Un estudio de bioequivalencia y eficacia de MB-102 (Relmapirazin) en participantes chinos
28 de diciembre de 2023 actualizado por: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio cruzado, aleatorizado, de etiqueta abierta, de 2 períodos, para evaluar la bioequivalencia de la muestra fabricada en el extranjero y la muestra fabricada en el país en una dosis intravenosa única de MB-102 (Relmapirazin) (Parte I), y un estudio de eficacia para evaluar la Rendimiento del sistema de medición de la TFG transdérmica MediBeacon y la muestra de fabricación nacional de MB-102 (relmapirazina) para la evaluación de la función renal en sujetos chinos normales y con compromiso renal (Parte II)
La parte I (bioequivalencia) evaluará la bioequivalencia de la muestra fabricada en el extranjero (utilizada en el estudio de fase 3 de MediBeacon 100-103; NCT05425719) y la muestra fabricada en el país en dosis única intravenosa de MB-102 (Relmapirazin) en adultos chinos sanos.
La Parte II (eficacia) evaluará el desempeño del Sistema de Medición de GFR Transdérmico MediBeacon y la Muestra de Fabricación Nacional de MB-102 (Relmapirazin) para la Evaluación de la Función Renal en participantes chinos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La Parte I (bioequivalencia) se llevará a cabo como un estudio cruzado, abierto, de 2 períodos y 2 tratamientos con 24 sujetos que se espera que se inscriban.
Se recogerán muestras de sangre y orina.
La Parte II (eficacia) incluirá hasta 100 sujetos, divididos en 2 estratos (1:1) de acuerdo con la eGFR de detección medida por la ecuación CKD-EPI.
Las muestras de sangre se recolectarán en puntos de tiempo predefinidos y el sistema de medición transdérmica GFR MediBeacon se utilizará para recolectar mediciones fluorescentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215008
- Suzhou Municipal Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Estudio de bioequivalencia:
El participante tiene entre 18 y 55 años, inclusive, en la fecha del consentimiento informado.
- Participantes elegibles mujeres no embarazadas que no están en edad fértil o que están dispuestas a usar un método anticonceptivo adecuado durante el ensayo y al menos 1 mes después de la dosis
- Los hombres deben estar dispuestos a practicar la abstinencia o utilizar métodos anticonceptivos adecuados desde el día de la dosis hasta al menos 1 mes después de la dosis.
- Para las mujeres en edad fértil, la participante debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección y aceptar uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables utilizados de manera constante y correcta durante el ensayo y al menos 1 mes después de la dosis, es decir, abstinencia, oral anticonceptivos combinados o de progesterona sola; progesterona inyectable, implantes de levonorgestrel, anillo vaginal estrogénico, parches anticonceptivos percutáneos, dispositivo o sistema DIU o esterilización de la pareja masculina
- El participante pesa al menos 50 kg y tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 25 kg/m2, ambos inclusive, en la selección.
- El participante es un adulto sano chino, hombre o mujer.
- Los hombres no donarán esperma durante el estudio y durante 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Participantes que sean capaces de proporcionar directamente el consentimiento informado y que puedan cumplir con los requisitos y restricciones exigidos por el protocolo.
- Acceso venoso adecuado suficiente para permitir el muestreo de sangre según los requisitos del protocolo
Estudio de eficacia:
Edad > 18 años - hombre o mujer
- Participantes elegibles mujeres no embarazadas que no están en edad fértil o que están dispuestas a usar un método anticonceptivo adecuado durante el ensayo y al menos 1 mes después de la dosis
- Los hombres deben estar dispuestos a practicar la abstinencia o utilizar métodos anticonceptivos adecuados desde el día de la dosis hasta al menos 1 mes después de la dosis.
- Para las mujeres en edad fértil, la participante debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y aceptar uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables utilizados de manera constante y correcta durante el ensayo y al menos 1 mes después de la dosis, es decir, abstinencia, oral anticonceptivos combinados o de progesterona sola; progesterona inyectable, implantes de levonorgestrel, anillo vaginal estrogénico, parches anticonceptivos percutáneos, dispositivo o sistema DIU o esterilización de la pareja masculina
- Los hombres no donarán esperma durante el estudio y durante 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Participantes que sean capaces de proporcionar directamente el consentimiento informado y que puedan cumplir con los requisitos y restricciones exigidos por el protocolo.
- Acceso venoso adecuado suficiente para permitir el muestreo de sangre según los requisitos del protocolo
Criterio de exclusión:
Estudio de bioequivalencia:
- Participantes positivos mediante prueba PCR para COVID-19
- Donación reciente o pérdida de sangre o plasma: 100 ml a 499 ml dentro de los 30 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio; o más de 499 ml dentro de los 56 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio
- Uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de los 3 días posteriores a la dosificación de MB-102.
- El participante participó en un ensayo clínico y recibió un producto en investigación dentro de los siguientes intervalos de tiempo: antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días o 5 vidas medias del producto en investigación (la duración que sea mayor).
- Antecedentes de reacciones alérgicas de hipersensibilidad graves (eventos adversos inaceptables) o reacción anafilactoide a cualquier alérgeno, incluidos medicamentos, MB-102 u otros productos relacionados (la intolerancia a un medicamento no se considera alergia a un medicamento).
- Participantes con prueba de embarazo en suero positiva
- El participante tiene un electrocardiograma (ECG) anormal (clínicamente significativo) en la selección o antes de la administración del fármaco del estudio en el Período 1
- El participante tiene valores de laboratorio anormales que sugieren una enfermedad subyacente clínicamente significativa, o sujeto con las siguientes anomalías en la selección o antes de la administración del fármaco del estudio en el Período 1: alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) >1,5 veces la límites superiores de normalidad (LSN)
- Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol en el último año.
- Participantes con un valor de creatina quinasa (CK) mayor que el límite superior normal que no se puede explicar con el ejercicio y que no vuelve al rango de referencia al repetir la prueba;
- Cualquier motivo que, en opinión del Investigador Principal o del Subinvestigador Médico, impida que el participante participe de manera segura en el estudio.
Estudio de eficacia:
- Participantes positivos mediante prueba PCR para COVID-19
- Donación reciente o pérdida de sangre o plasma: 100 ml a 499 ml dentro de los 30 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio; o más de 499 ml dentro de los 56 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio
- Uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de los 3 días posteriores a la dosificación de MB-102.
- El participante participó en un ensayo clínico y recibió un producto en investigación dentro de los siguientes intervalos de tiempo: antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días o 5 vidas medias del producto en investigación (la duración que sea mayor).
- Antecedentes de sensibilidad de la piel a los adhesivos (p. curitas, cinta quirúrgica)
- Antecedentes de reacciones alérgicas de hipersensibilidad graves (eventos adversos inaceptables) o reacción anafilactoide a cualquier alérgeno, incluidos medicamentos, MB-102 u otros productos relacionados (la intolerancia a un medicamento no se considera alergia a un medicamento).
- Cualquier característica, como una afección médica aguda o crónica, o una anomalía cardíaca, de laboratorio o del examen físico, que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio a juicio del investigador y haría que la tema inapropiado para entrar en este estudio.
- Cicatrices significativas, tatuajes o alteraciones en la pigmentación en el esternón u otras áreas de prueba de ubicación del sensor que alterarían las lecturas del sensor en comparación con otras áreas de la piel
- Uso de aerosoles de bronceado, productos de bronceado, etc. en la parte superior del pecho dentro de las 2 semanas posteriores al día de la dosificación; Uso de maquillaje, lociones, vaselina u otros productos en el área de la parte superior del pecho el día anterior o el día de la dosificación
- Cualquier trastorno médico grave o no controlado, infección activa, hallazgo de examen físico, hallazgo de laboratorio o afección psiquiátrica que, en opinión del investigador, limitaría la capacidad de los participantes para completar los requisitos del estudio o podría poner al participante en mayor riesgo o comprometer la interpretación de resultados del estudio.
- Actualmente recibiendo diálisis
- Actualmente anúrico
- Participantes con prueba de embarazo en suero positiva
- Participantes con eGFR >120 ml/min/1,73 m2 o <15 ml/min/1,73 m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 130 mg MB-102 DMID, luego 130 mg MB 102-OMID
Los participantes recibirán una dosis única de 130 mg del medicamento en investigación de fabricación nacional (DMID, por sus siglas en inglés) MB-102, y se recolectarán muestras de sangre y orina según el protocolo.
Habrá un período de lavado de 5 días entre tratamientos, y luego los participantes recibirán una dosis única de 130 mg del fármaco en investigación fabricado en el extranjero (OMID, por sus siglas en inglés) MB-102.
Las muestras de sangre y orina se recogerán según el protocolo.
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130 mg del fármaco en investigación de fabricación nacional MB-102 administrado por inyección intravenosa durante 30 a 60 segundos, seguido de un enjuague con solución salina normal de 10 ml administrado durante 30 a 60 segundos.
Otros nombres:
130 mg del fármaco en investigación fabricado en el extranjero (OMID) MB-102 administrado por inyección intravenosa durante 30 a 60 segundos, seguido de un enjuague con solución salina normal de 10 ml administrado durante 30 a 60 segundos.
Otros nombres:
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Experimental: 130 mg MB-102 OMID, luego 130 mg MB 102-DMID
Los participantes recibirán una dosis única de 130 mg del medicamento en investigación fabricado en el extranjero (OMID) MB-102, y se recolectarán muestras de sangre y orina según el protocolo.
Habrá un período de lavado de 5 días entre tratamientos, y luego los participantes recibirán una dosis única de 130 mg del fármaco en investigación de fabricación nacional (DMID, por sus siglas en inglés) MB-102.
Las muestras de sangre y orina se recolectarán según el protocolo.
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130 mg del fármaco en investigación de fabricación nacional MB-102 administrado por inyección intravenosa durante 30 a 60 segundos, seguido de un enjuague con solución salina normal de 10 ml administrado durante 30 a 60 segundos.
Otros nombres:
130 mg del fármaco en investigación fabricado en el extranjero (OMID) MB-102 administrado por inyección intravenosa durante 30 a 60 segundos, seguido de un enjuague con solución salina normal de 10 ml administrado durante 30 a 60 segundos.
Otros nombres:
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Experimental: Participantes con eGFR ≥ 70 ml/min/1,73 m^2
Se administrarán 130 mg del fármaco en investigación de fabricación nacional (DMID) MB-102 a los participantes con tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) eGFR ≥ 70 ml/min/1,73
m ^ 2, y fluorescencia medida con el sistema de medición de GFR transdérmico MediBeacon
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130 mg del fármaco en investigación de fabricación nacional MB-102 administrado por inyección intravenosa durante 30 a 60 segundos, seguido de un enjuague con solución salina normal de 10 ml administrado durante 30 a 60 segundos.
Otros nombres:
El día del tratamiento, a los participantes se les colocará el sensor TGFR en el pecho y se iniciará el sistema de medición de GFR transdérmico MediBeacon para recopilar la fluorescencia de fondo.
Cuando esto se complete, los participantes recibirán una dosis única de MB-102.
El sistema finaliza las mediciones fluorescentes cuando se alcanza un umbral bajo de señal a ruido.
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Experimental: Participantes con eGFR < 70 ml/min/1,73 m^2
Se administrarán 130 mg del fármaco en investigación de fabricación nacional (DMID) MB-102 a los participantes con una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) eGFR < 70 ml/min/1,73
m ^ 2, y fluorescencia medida con el sistema de medición de GFR transdérmico MediBeacon
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130 mg del fármaco en investigación de fabricación nacional MB-102 administrado por inyección intravenosa durante 30 a 60 segundos, seguido de un enjuague con solución salina normal de 10 ml administrado durante 30 a 60 segundos.
Otros nombres:
El día del tratamiento, a los participantes se les colocará el sensor TGFR en el pecho y se iniciará el sistema de medición de GFR transdérmico MediBeacon para recopilar la fluorescencia de fondo.
Cuando esto se complete, los participantes recibirán una dosis única de MB-102.
El sistema finaliza las mediciones fluorescentes cuando se alcanza un umbral bajo de señal a ruido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) de MB-102
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a los 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos (±2 minutos), 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas , 10 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas y 24 horas (±5 minutos) después de la dosis
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Las muestras de sangre se recogerán antes de la dosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a los 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min (±2 min), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h y 24h (±5 min) después de la dosis, y se analizarán utilizando métodos analíticos validados.
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (ng*hr/mL) desde el tiempo 0 hasta el infinito se calculará como: AUC0-last+Clast//λz donde Clast es la concentración prevista (basada en la regresión terminal) en el momento de la última concentración medible.
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Predosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a los 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos (±2 minutos), 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas , 10 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas y 24 horas (±5 minutos) después de la dosis
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Correlación de la tasa de filtración glomerular derivada transdérmica (tGFR) con la tasa de filtración glomerular indexada derivada de plasma (nGFR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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La concordancia estadística entre tGFR y nGFR se calculará usando estadísticas P30
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Hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima de plasma (Cmax) de MB-102
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a los 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos (±2 minutos), 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas , 10 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas y 24 horas (±5 minutos) después de la dosis
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Las muestras de sangre se recogerán antes de la dosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a los 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min (±2 min), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h y 24 h (±5 min) después de la dosis, y se analizará mediante métodos analíticos validados. La concentración plasmática máxima (Cmax; medida en ng/mL) se determinará directamente a partir de los datos de concentración-tiempo.
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Predosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a los 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos (±2 minutos), 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas , 10 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas y 24 horas (±5 minutos) después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable de MB-102 (AUC0-última)
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a los 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos (±2 minutos), 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas , 10 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas y 24 horas (±5 minutos) después de la dosis
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Las muestras de sangre se recogerán antes de la dosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a los 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min (±2 min), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h y 24h (±5 min) después de la dosis, y se analizará utilizando métodos analíticos validados. El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (ng*hr/ml) se estimará desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible utilizando análisis no compartimentales.
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Predosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a los 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos (±2 minutos), 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas , 10 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas y 24 horas (±5 minutos) después de la dosis
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La constante de velocidad terminal (Lambda_z) de MB-102
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a los 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos (±2 minutos), 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas , 10 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas y 24 horas (±5 minutos) después de la dosis
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Las muestras de sangre se recogerán antes de la dosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a los 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min (±2 min), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h y 24h (±5 min) después de la dosis, y se analizarán utilizando métodos analíticos validados.
La constante de velocidad terminal (λz) se determinará mediante regresión lineal de la fase lineal terminal del perfil logarítmico de concentración plasmática-tiempo.
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Predosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a los 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos (±2 minutos), 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas , 10 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas y 24 horas (±5 minutos) después de la dosis
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Depuración plasmática total (CL) de MB-102
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a los 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos (±2 minutos), 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas , 10 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas y 24 horas (±5 minutos) después de la dosis
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Las muestras de sangre se recogerán antes de la dosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a los 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min (±2 min), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h y 24h (±5 min) después de la dosis, y se analizarán utilizando métodos analíticos validados.
El aclaramiento plasmático total (el volumen de plasma eliminado del fármaco a lo largo del tiempo) se calculará como: Clp = Dosis/ AUC0-inf.
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Predosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a los 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos (±2 minutos), 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas , 10 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas y 24 horas (±5 minutos) después de la dosis
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Volumen de distribución (Vd) de MB-102
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a los 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos (±2 minutos), 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas , 10 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas y 24 horas (±5 minutos) después de la dosis
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Las muestras de sangre se recogerán antes de la dosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a los 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min (±2 min), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h y 24h (±5 min) después de la dosis, y se analizarán utilizando métodos analíticos validados.
El volumen de distribución será calculado por Vd=CL/λz
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Predosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a los 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos (±2 minutos), 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas , 10 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas y 24 horas (±5 minutos) después de la dosis
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La vida media de eliminación de MB-102
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a los 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos (±2 minutos), 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas , 10 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas y 24 horas (±5 minutos) después de la dosis
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Las muestras de sangre se recogerán antes de la dosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a los 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min (±2 min), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h y 24h (±5 min) después de la dosis, y se analizarán utilizando métodos analíticos validados. La vida media de eliminación (el tiempo necesario para que la concentración del fármaco alcance la mitad de su valor original) se calculará como t1/2 λz= ln(2)/ λz.
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Predosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a los 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos (±2 minutos), 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas , 10 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas y 24 horas (±5 minutos) después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de MB-102
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a los 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos (±2 minutos), 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas , 10 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas y 24 horas (±5 minutos) después de la dosis
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Las muestras de sangre se recogerán antes de la dosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a los 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min (±2 min), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h y 24h (±5 min) después de la dosis, y se analizarán utilizando métodos analíticos validados. El tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax; medido en minutos) se determinará directamente a partir de los datos de concentración-tiempo. .
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Predosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a los 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos (±2 minutos), 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas , 10 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas y 24 horas (±5 minutos) después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo extrapolada como porcentaje del total (AUC_%Extrap)
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a los 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos (±2 minutos), 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas , 10 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas y 24 horas (±5 minutos) después de la dosis
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Las muestras de sangre se recogerán antes de la dosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a los 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min (±2 min), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h y 24h (±5 min) después de la dosis, y se analizarán utilizando métodos analíticos validados.
AUC_%Extrap se calculará como (AUC0-inf-AUC0-last)/AUC0-inf *100%.
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Predosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a los 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos (±2 minutos), 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas , 10 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas y 24 horas (±5 minutos) después de la dosis
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento asociados con el dispositivo MediBeacon Transdermal GFR Measurement System
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso, enfermedad o lesión no intencionada, o signos clínicos adversos (incluidos los hallazgos de laboratorio anormales) en sujetos, asociados temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con el dispositivo médico o fármaco en investigación.
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Hasta 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuanyuan Luo, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
- Investigador principal: Dong Sun, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
- Investigador principal: Yanxia Yu, Suzhou Municipal Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HDNP102-301
- CTR20230300 (Identificador de registro: www.chinadrugtrials.org.cn)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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