Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MB-102:n (relmapiratsiini) bioekvivalenssi- ja tehokkuustutkimus kiinalaisilla osallistujilla

torstai 28. joulukuuta 2023 päivittänyt: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, avoin, 2-jaksoinen, ristikkäinen tutkimus merentakaisten valmisteiden ja kotimaisen valmistetun näytteen bioekvivalenssin arvioimiseksi yksittäisessä suonensisäisessä MB-102-annoksessa (relmapiratsiini) (osa I) ja tehokkuustutkimus Assess-tutkimukselle MediBeaconin transdermaalisen GFR-mittausjärjestelmän ja kotimaisesti valmistetun MB-102-näytteen (Relmapiratsiini) suorituskyky munuaistoiminnan arvioimiseksi kiinalaisilla normaaleilla ja munuaisvaurioituneilla koehenkilöillä (osa II)

Osa I (bioekvivalenssi) arvioi merentakaisesti valmistetun näytteen (käytetty MediBeaconin vaiheen 3 tutkimuksessa 100-103; NCT05425719) ja kotimaisen valmistetun näytteen bioekvivalenssin yksittäisessä suonensisäisessä MB-102-annoksessa (Relma kiinalainen piratsiini). Osa II (tehokkuus) arvioi MediBeaconin transdermaalisen GFR-mittausjärjestelmän ja kotimaisen valmistetun MB-102-näytteen (relmapiratsiini) suorituskykyä munuaisten toiminnan arvioimiseksi kiinalaisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa I (bioekvivalenssi) suoritetaan avoimena, 2-jaksoisena, 2-hoitoisena, jakotutkimuksena, johon osallistuu 24 koehenkilöä. Veri- ja virtsanäytteet otetaan. Osaan II (tehokkuus) otetaan mukaan enintään 100 koehenkilöä, jotka on jaettu kahteen kerrokseen (1:1) CKD-EPI-yhtälöllä mitatun eGFR-seulonnan mukaisesti. Verinäytteet otetaan ennalta määrättyinä ajankohtina ja MediBeacon Transdermal GFR Measurement System -järjestelmää käytetään fluoresenssimittausten keräämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215008
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Bioekvivalenssitutkimus:

  1. Osallistuja on tietoisen suostumuksen päivämääränä 18-55-vuotias

    1. Tukikelpoiset naispuoliset ei-raskaana olevat osallistujat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä tai ovat halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 1 kuukausi annoksen jälkeen
    2. Miesten on oltava valmiita harjoittamaan raittiutta tai käyttämään asianmukaista ehkäisyä annostuspäivästä vähintään 1 kuukauden kuluttua annoksen ottamisesta
    3. Hedelmällisessä iässä oleville naisille osallistujalla tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan yhteydessä, ja hänen tulee suostua johonkin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä, joita käytetään johdonmukaisesti ja oikein kokeen aikana ja vähintään kuukauden kuluttua annoksen ottamisesta, eli raittiutta, suun kautta ehkäisy joko yhdistettynä tai progesteroni yksinään; ruiskeena annettava progesteroni, levonorgestreelin implantit, estrogeeninen emätinrengas, perkutaaniset ehkäisylaastarit, IUD-laite tai -järjestelmä tai mieskumppanin sterilointi
  2. Osallistuja painaa vähintään 50 kg ja sen painoindeksi (BMI) on 19-25 kg/m2 seulonnassa
  3. Osallistuja on kiinalainen terve aikuinen mies tai nainen
  4. Miehet eivät luovuta siittiöitä tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  5. Osallistujat, jotka pystyvät antamaan suoraan tietoisen suostumuksen ja jotka voivat noudattaa pöytäkirjan edellyttämiä vaatimuksia ja rajoituksia
  6. Riittävä laskimopääsy, joka riittää verinäytteen ottamiseksi protokollan vaatimusten mukaisesti

Tehokkuustutkimus:

  1. Ikä > 18 vuotta - mies tai nainen

    1. Tukikelpoiset naispuoliset ei-raskaana olevat osallistujat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä tai ovat halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 1 kuukausi annoksen jälkeen
    2. Miesten on oltava valmiita harjoittamaan raittiutta tai käyttämään asianmukaista ehkäisyä annostuspäivästä vähintään 1 kuukauden kuluttua annoksen ottamisesta
    3. Hedelmällisessä iässä oleville naisille osallistujan tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, ja hän hyväksyy yhden seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä, joita käytetään johdonmukaisesti ja oikein kokeen aikana ja vähintään 1 kuukausi annoksen jälkeen, eli raittiutta, suun kautta ehkäisy joko yhdistettynä tai progesteroni yksinään; ruiskeena annettava progesteroni, levonorgestreelin implantit, estrogeeninen emätinrengas, perkutaaniset ehkäisylaastarit, IUD-laite tai -järjestelmä tai mieskumppanin sterilointi
    4. Miehet eivät luovuta siittiöitä tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  2. Osallistujat, jotka pystyvät antamaan suoraan tietoisen suostumuksen ja jotka voivat noudattaa pöytäkirjan edellyttämiä vaatimuksia ja rajoituksia
  3. Riittävä laskimopääsy, joka riittää verinäytteen ottamiseksi protokollan vaatimusten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

Bioekvivalenssitutkimus:

  1. Osallistujat positiiviset COVID-19-PCR-testillä
  2. Äskettäinen veren tai plasman luovutus tai menetys: 100 ml - 499 ml 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta; tai enemmän kuin 499 ml 56 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta
  3. Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) käytetään 3 päivän sisällä MB-102:n annostelusta.
  4. Osallistuja on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavilla aikaväleillä: ennen ensimmäistä annostuspäivää nykyisessä tutkimuksessa: joko 30 päivää tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisaikaa (kumpi kesto on pidempi).
  5. Aiemmin esiintynyt vakavia allergisia yliherkkyysreaktioita (epähyväksyttäviä haittavaikutuksia) tai anafylaktisia reaktioita mille tahansa allergeenille, mukaan lukien lääkkeet, MB-102 tai muut vastaavat tuotteet (lääkkeen intoleranssia ei pidetä lääkeallergiana).
  6. Osallistujat, joilla on positiivinen seerumin raskaustesti
  7. Osallistujalla on poikkeava (kliinisesti merkittävä) EKG seulonnassa tai ennen tutkimuslääkkeen antamista jaksolla 1
  8. Osallistujalla on poikkeavat laboratorioarvot, jotka viittaavat kliinisesti merkittävään perussairauteen, tai potilaalla, jolla on seuraavat poikkeavuudet seulonnassa tai ennen tutkimuslääkkeen antamista jaksolla 1: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 x normaalin ylärajat (ULN)
  9. Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana.
  10. Osallistujat, joiden kreatiinikinaasi (CK) -arvo on suurempi kuin normaalin yläraja, joka ei ole selitettävissä harjoituksella ja joka ei palaa vertailualueelle uudelleentestattaessa;
  11. Mikä tahansa syy, joka päätutkijan tai lääketieteellisen osatutkijan mielestä estäisi osallistujaa osallistumasta turvallisesti tutkimukseen.

Tehokkuustutkimus:

  1. Osallistujat positiiviset COVID-19-PCR-testillä
  2. Äskettäinen veren tai plasman luovutus tai menetys: 100 ml - 499 ml 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta; tai enemmän kuin 499 ml 56 päivän aikana ennen tutkimuslääkityksen aloitusannosta
  3. Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) käytetään 3 päivän sisällä MB-102:n annostelusta.
  4. Osallistuja on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavilla aikaväleillä: ennen ensimmäistä annostuspäivää nykyisessä tutkimuksessa: joko 30 päivää tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisaikaa (kumpi kesto on pidempi).
  5. Aiempi ihon herkkyys liima-aineille (esim. Band-Aids, kirurginen teippi)
  6. Aiemmin esiintynyt vakavia allergisia yliherkkyysreaktioita (epähyväksyttäviä haittavaikutuksia) tai anafylaktisia reaktioita mille tahansa allergeenille, mukaan lukien lääkkeet, MB-102 tai muut vastaavat tuotteet (lääkkeen intoleranssia ei pidetä lääkeallergiana).
  7. Kaikki ominaisuudet, kuten akuutti tai krooninen sairaus tai sydämen tai laboratoriotutkimuksen tai fyysisen tutkimuksen poikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa tutkijan harkinnan mukaan ja aiheuttaa aihe ei sovellu tähän tutkimukseen.
  8. Merkittäviä arpia, tatuointeja tai pigmentaation muutoksia rintalastassa tai muilla anturin sijainnin testausalueilla, jotka muuttavat anturin lukemia muihin ihoalueisiin verrattuna
  9. Parkitussuihkeiden, rusketustuotteiden jne. käyttö rinnan yläosassa 2 viikon sisällä annostelupäivästä; Meikin, voiteiden, vaseliinin tai muiden tuotteiden käyttö rintakehän yläosassa annostusta edeltävänä päivänä tai päivänä
  10. Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö, aktiivinen infektio, fyysisen tutkimuksen löydös, laboratoriolöydös tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä rajoittaisi osallistujien kykyä suorittaa tutkimusvaatimuksia tai saattaa lisätä osallistujan riskiin tai vaarantaa tutkimuksen tulkinnan. tutkimustulokset.
  11. Tällä hetkellä dialyysihoidossa
  12. Tällä hetkellä anuria
  13. Osallistujat, joilla on positiivinen seerumin raskaustesti
  14. Osallistujat, joiden eGFR > 120 ml/min/1,73 m2 tai <15 ml/min/1,73 m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 130 mg MB-102 DMID, sitten 130 mg MB 102-OMID
Osallistujat saavat kerta-annoksen MB-102 Domestic Manufactured Investigational Drug (DMID) -valmistetta, ja veri- ja virtsanäytteet kerätään protokollaa kohti. Hoitojen välillä on 5 päivän pesujakso, jonka jälkeen osallistujat saavat yhden 130 mg:n annoksen MB-102 Overseas Manufactured Investigational Drug (OMID) -lääkettä. Veri- ja virtsanäytteet otetaan protokollan mukaan
Lääke: MB-102 DMID
130 mg kotimaista MB-102-tutkimuslääkettä annettuna suonensisäisellä injektiolla 30-60 sekunnin aikana, minkä jälkeen huuhdeltiin 10 ml normaalia suolaliuosta 30-60 sekunnin aikana.
Muut nimet:
  • Relmapiratsiini
Lääke: MB-102 OMID
130 mg MB-102 Overseas Manufactured Investigational Drug (OMID) -lääkettä annettuna suonensisäisellä injektiolla 30-60 sekunnin aikana, minkä jälkeen huuhdeltiin 10 ml normaalia suolaliuosta 30-60 sekunnin aikana.
Muut nimet:
  • Relmapiratsiini
Kokeellinen: 130 mg MB-102 OMID, sitten 130 mg MB 102-DMID
Osallistujat saavat yhden 130 mg:n annoksen MB-102 Overseas Manufactured Investigational Drug (OMID) -lääkettä, ja veri- ja virtsanäytteet kerätään protokollaa kohti. Hoitojen välillä on 5 päivän pesujakso, jonka jälkeen osallistujat saavat yhden 130 mg:n annoksen MB-102 Domestic Manufactured Investigational Drug (DMID) -lääkettä. Veri- ja virtsanäytteet otetaan protokollan mukaan.
Lääke: MB-102 DMID
130 mg kotimaista MB-102-tutkimuslääkettä annettuna suonensisäisellä injektiolla 30-60 sekunnin aikana, minkä jälkeen huuhdeltiin 10 ml normaalia suolaliuosta 30-60 sekunnin aikana.
Muut nimet:
  • Relmapiratsiini
Lääke: MB-102 OMID
130 mg MB-102 Overseas Manufactured Investigational Drug (OMID) -lääkettä annettuna suonensisäisellä injektiolla 30-60 sekunnin aikana, minkä jälkeen huuhdeltiin 10 ml normaalia suolaliuosta 30-60 sekunnin aikana.
Muut nimet:
  • Relmapiratsiini
Kokeellinen: Osallistujat, joiden eGFR ≥ 70 ml/min/1,73 m^2
Osallistujille, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) eGFR on ≥ 70 ml/min/1,73, annetaan 130 mg kotimaista MB-102-tutkimuslääkettä (DMID) m^2 ja fluoresenssi mitattiin käyttämällä MediBeacon Transdermal GFR Measurement System -järjestelmää
Lääke: MB-102 DMID
130 mg kotimaista MB-102-tutkimuslääkettä annettuna suonensisäisellä injektiolla 30-60 sekunnin aikana, minkä jälkeen huuhdeltiin 10 ml normaalia suolaliuosta 30-60 sekunnin aikana.
Muut nimet:
  • Relmapiratsiini
Laite: MediBeaconin transdermaalinen glomerulaarisen suodatusnopeuden mittausjärjestelmä (TGFR)
Hoitopäivänä osallistujien TGFR-anturi asetetaan rintaan, ja MediBeacon Transdermal GFR Measurement System -järjestelmä käynnistetään keräämään taustafluoresenssia. Kun tämä on valmis, osallistujat saavat yhden annoksen MB-102:ta. Järjestelmä lopettaa fluoresenssimittaukset, kun alhainen signaali-kohinakynnys saavutetaan.
Kokeellinen: Osallistujat, joiden eGFR < 70 ml/min/1,73 m^2
130 mg MB-102 kotimaista tutkimuslääkettä (DMID) annetaan osallistujille, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) eGFR < 70 ml/min/1,73 m^2 ja fluoresenssi mitattiin käyttämällä MediBeacon Transdermal GFR Measurement System -järjestelmää
Lääke: MB-102 DMID
130 mg kotimaista MB-102-tutkimuslääkettä annettuna suonensisäisellä injektiolla 30-60 sekunnin aikana, minkä jälkeen huuhdeltiin 10 ml normaalia suolaliuosta 30-60 sekunnin aikana.
Muut nimet:
  • Relmapiratsiini
Laite: MediBeaconin transdermaalinen glomerulaarisen suodatusnopeuden mittausjärjestelmä (TGFR)
Hoitopäivänä osallistujien TGFR-anturi asetetaan rintaan, ja MediBeacon Transdermal GFR Measurement System -järjestelmä käynnistetään keräämään taustafluoresenssia. Kun tämä on valmis, osallistujat saavat yhden annoksen MB-102:ta. Järjestelmä lopettaa fluoresenssimittaukset, kun alhainen signaali-kohinakynnys saavutetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MB-102:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Esiannos (60 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 5 minuutin, 15 minuutin, 30 minuutin, 60 minuutin, 90 minuutin (±2 minuuttia), 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 5 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin kuluttua , 10 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia ja 24 tuntia (±5 minuuttia) annoksen jälkeen
Verinäytteet otetaan ennen annosta (60 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min (±2 min), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h ja 24 h (±5 min) annoksen jälkeen, ja ne analysoidaan käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä. Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (ng*h/ml) ajankohdasta 0 äärettömyyteen lasketaan seuraavasti: AUC0-last+Clast//λz jossa Clast on ennustettu pitoisuus (perustuu terminaaliseen regressioon) sillä hetkellä viimeisestä mitattavasta pitoisuudesta.
Esiannos (60 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 5 minuutin, 15 minuutin, 30 minuutin, 60 minuutin, 90 minuutin (±2 minuuttia), 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 5 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin kuluttua , 10 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia ja 24 tuntia (±5 minuuttia) annoksen jälkeen
Transdermaalisen glomerulussuodatusnopeuden (tGFR) korrelaatio plasmasta peräisin olevaan indeksoituun glomerulussuodatusnopeuteen (nGFR)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Tilastollinen sopimus tGFR:n ja nGFR:n välillä lasketaan käyttämällä P30-tilastoja
Jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) MB-102
Aikaikkuna: Esiannos (60 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 5 minuutin, 15 minuutin, 30 minuutin, 60 minuutin, 90 minuutin (±2 minuuttia), 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 5 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin kuluttua , 10 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia ja 24 tuntia (±5 minuuttia) annoksen jälkeen
Verinäytteet otetaan ennen annosta (60 minuutin sisällä ennen annosta) ja 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min (±2 min), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h ja 24 h (±5 min) annoksen jälkeen, ja ne analysoidaan käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä. Plasman maksimipitoisuus (Cmax; mitattuna ng/ml) määritetään suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
Esiannos (60 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 5 minuutin, 15 minuutin, 30 minuutin, 60 minuutin, 90 minuutin (±2 minuuttia), 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 5 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin kuluttua , 10 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia ja 24 tuntia (±5 minuuttia) annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen MB-102:n pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Esiannos (60 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 5 minuutin, 15 minuutin, 30 minuutin, 60 minuutin, 90 minuutin (±2 minuuttia), 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 5 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin kuluttua , 10 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia ja 24 tuntia (±5 minuuttia) annoksen jälkeen
Verinäytteet otetaan ennen annosta (60 minuutin sisällä ennen annosta) ja 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min (±2 min), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h ja 24 h (±5 min) annoksen jälkeen, ja ne analysoidaan validoiduilla analyyttisilla menetelmillä. Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (ng*h/ml) arvioidaan ajankohdasta 0 - viimeinen mitattavissa oleva konsentraatio käyttämällä non-compartmental -analyysejä.
Esiannos (60 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 5 minuutin, 15 minuutin, 30 minuutin, 60 minuutin, 90 minuutin (±2 minuuttia), 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 5 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin kuluttua , 10 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia ja 24 tuntia (±5 minuuttia) annoksen jälkeen
MB-102:n päätenopeusvakio (Lambda_z).
Aikaikkuna: Esiannos (60 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 5 minuutin, 15 minuutin, 30 minuutin, 60 minuutin, 90 minuutin (±2 minuuttia), 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 5 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin kuluttua , 10 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia ja 24 tuntia (±5 minuuttia) annoksen jälkeen
Verinäytteet otetaan ennen annosta (60 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min (±2 min), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h ja 24 h (±5 min) annoksen jälkeen, ja ne analysoidaan käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä. Terminaalinen nopeusvakio (λz) määritetään logaritmin plasmakonsentraatio-aikaprofiilin terminaalisen lineaarisen vaiheen lineaarisella regressiolla.
Esiannos (60 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 5 minuutin, 15 minuutin, 30 minuutin, 60 minuutin, 90 minuutin (±2 minuuttia), 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 5 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin kuluttua , 10 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia ja 24 tuntia (±5 minuuttia) annoksen jälkeen
MB-102:n kokonaisplasmapuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Esiannos (60 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 5 minuutin, 15 minuutin, 30 minuutin, 60 minuutin, 90 minuutin (±2 minuuttia), 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 5 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin kuluttua , 10 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia ja 24 tuntia (±5 minuuttia) annoksen jälkeen
Verinäytteet otetaan ennen annosta (60 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min (±2 min), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h ja 24 h (±5 min) annoksen jälkeen, ja ne analysoidaan käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä. Plasman kokonaispuhdistuma (lääkkeestä ajan myötä puhdistetun plasman tilavuus) lasketaan seuraavasti: Clp = Annos/AUC0-inf.
Esiannos (60 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 5 minuutin, 15 minuutin, 30 minuutin, 60 minuutin, 90 minuutin (±2 minuuttia), 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 5 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin kuluttua , 10 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia ja 24 tuntia (±5 minuuttia) annoksen jälkeen
MB-102:n jakelumäärä (Vd).
Aikaikkuna: Esiannos (60 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 5 minuutin, 15 minuutin, 30 minuutin, 60 minuutin, 90 minuutin (±2 minuuttia), 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 5 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin kuluttua , 10 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia ja 24 tuntia (±5 minuuttia) annoksen jälkeen
Verinäytteet otetaan ennen annosta (60 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min (±2 min), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h ja 24 h (±5 min) annoksen jälkeen, ja ne analysoidaan käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä. Jakaumatilavuus lasketaan kaavalla Vd=CL/λz
Esiannos (60 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 5 minuutin, 15 minuutin, 30 minuutin, 60 minuutin, 90 minuutin (±2 minuuttia), 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 5 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin kuluttua , 10 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia ja 24 tuntia (±5 minuuttia) annoksen jälkeen
MB-102:n eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Esiannos (60 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 5 minuutin, 15 minuutin, 30 minuutin, 60 minuutin, 90 minuutin (±2 minuuttia), 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 5 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin kuluttua , 10 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia ja 24 tuntia (±5 minuuttia) annoksen jälkeen
Verinäytteet otetaan ennen annosta (60 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min (±2 min), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10 h , 12 h, 16 h, 20 h ja 24 h (±5 min) annoksen jälkeen, ja ne analysoidaan validoiduilla analyyttisilla menetelmillä. Eliminaation puoliintumisaika (aika, joka tarvitaan lääkkeen pitoisuuden saavuttamiseen puoleen alkuperäisestä arvostaan) lasketaan kaavalla t1/2 λz= ln(2)/ λz.
Esiannos (60 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 5 minuutin, 15 minuutin, 30 minuutin, 60 minuutin, 90 minuutin (±2 minuuttia), 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 5 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin kuluttua , 10 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia ja 24 tuntia (±5 minuuttia) annoksen jälkeen
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) MB-102
Aikaikkuna: Esiannos (60 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 5 minuutin, 15 minuutin, 30 minuutin, 60 minuutin, 90 minuutin (±2 minuuttia), 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 5 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin kuluttua , 10 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia ja 24 tuntia (±5 minuuttia) annoksen jälkeen
Verinäytteet otetaan ennen annosta (60 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min (±2 min), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h ja 24 h (±5 min) annoksen jälkeen, ja ne analysoidaan validoiduilla analyyttisilla menetelmillä. Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax; mitattuna minuutteina) määritetään suoraan pitoisuus-aikatiedoista. .
Esiannos (60 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 5 minuutin, 15 minuutin, 30 minuutin, 60 minuutin, 90 minuutin (±2 minuuttia), 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 5 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin kuluttua , 10 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia ja 24 tuntia (±5 minuuttia) annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna prosentteina kokonaismäärästä (AUC_%Extrap)
Aikaikkuna: Esiannos (60 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 5 minuutin, 15 minuutin, 30 minuutin, 60 minuutin, 90 minuutin (±2 minuuttia), 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 5 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin kuluttua , 10 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia ja 24 tuntia (±5 minuuttia) annoksen jälkeen
Verinäytteet otetaan ennen annosta (60 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min (±2 min), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h ja 24 h (±5 min) annoksen jälkeen, ja ne analysoidaan käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä. AUC_%Extrap lasketaan muodossa (AUC0-inf-AUC0-last)/AUC0-inf *100%.
Esiannos (60 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 5 minuutin, 15 minuutin, 30 minuutin, 60 minuutin, 90 minuutin (±2 minuuttia), 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 5 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin kuluttua , 10 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia ja 24 tuntia (±5 minuuttia) annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on MediBeacon Transdermal GFR Measurement System -laitteeseen liittyviä hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, tahatonta sairautta tai vammaa tai epäsuotuisia kliinisiä oireita (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset) koehenkilöillä, jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyvätkö ne tutkittavaan lääkinnälliseen laitteeseen tai lääkkeeseen.
Jopa 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

MediBeacon

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuanyuan Luo, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Päätutkija: Dong Sun, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Päätutkija: Yanxia Yu, Suzhou Municipal Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HDNP102-301
  • CTR20230300 (Rekisterin tunniste: www.chinadrugtrials.org.cn)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa