肝移植レジストリ
2024年3月26日 更新者：Methodist Health System
目的は、人口統計上の特徴に関する情報を保存するメカニズムを提供することです。移植前、移植中、移植後の検査室。治療戦略。合併症;肝移植を受けた患者の転帰。
調査の概要
詳細な説明
この研究はメソジスト・ダラス医療センターで実施され、肝移植患者のデータが含まれ、2019年1月に開始され、統計的有意性が得られるまで継続される。
患者は、EMR で退院後にのみ利用できる ICD-10 手順コードに基づいて識別されます。
データは患者が退院した後に収集されるため、追加の手順は必要ありません。
包含基準を満たすすべての症例がこの研究に含まれることが期待されます
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Colette N Ndjom, MS
- 電話番号：74681 214-947-1280
- メール：MHSIRB@mhd.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Loretta W Bedell, MPH
- 電話番号：74681 214-947-4681
- メール：mhsirb@mhd.com
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75203
- 募集
- Methodist Dallas Medical Center
-
コンタクト：
- Colette N Ndjom, MS
- 電話番号：71280 214-947-4680
- メール：mhsirb@mhd.com
-
コンタクト：
- Loretta W Bedell, MPH
- 電話番号：74681 217-947-4681
- メール：mhsirb@mhd.com
-
主任研究者：
- Alejandro Mejia, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
年齢 18 歳以上 肝移植の申請 (Current Procedural Terminology® コード 47135) 患者は、EMR で退院後にのみ利用可能な ICD-10 手順コードに基づいて識別されます。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 肝移植を申請している (Current Procedural Terminology® コード 47135)
除外基準:
- 3.1 で指定された包含基準を満たしていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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手術中のデータ:
術中データ: 手術時間、ドナーの種類、輸血、術中の有害事象、人工呼吸器、門脈血栓症など。
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移植リスクのより正確な予測モデルを特定する
他の名前：
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術後のデータとフォローアップ:
術後のデータとフォローアップ: 術後の検査室 (MELD スコア、ctDNA など)、有害事象、退院状況、入院期間、再入院、原疾患の再発、移植片の生着、腎疾患、移植後メタボリックシンドロームや主要な心血管イベントなど
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移植リスクのより正確な予測モデルを特定する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長期生存率を測定するための患者要因を決定するための前向きレジストリ研究の必要性
時間枠：2年
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肝移植の需要が高まり続けるにつれ、移植リスクのより正確な予測モデルを特定する必要があります。
したがって、長期生存に関連する新規および既存の患者の要因を監視および評価するには、前向きレジストリ研究が必要です。
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2年
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移植患者の人口統計に関する情報の保存方法
時間枠：2年
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目的は、人口統計上の特徴に関する情報を保存するメカニズムを提供することです。移植前、移植中、移植後の検査室。治療戦略。合併症;肝移植を受けた患者の転帰。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究施設の総数と概要/計画される被験者の総数
時間枠：2年
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この研究はメソジスト・ダラス医療センターで実施され、肝移植患者のデータが含まれ、2019年1月に開始され、統計的有意性が得られるまで継続される。
患者は、EMR で退院後にのみ利用できる国際疾病分類 (ICD-10) 手順コードに基づいて特定されます。
データは患者が退院した後に収集されるため、追加の手順は必要ありません。
包含基準を満たすすべての症例がこの研究に含まれることが期待されます。
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jadlowiec CC, Taner T. Liver transplantation: Current status and challenges. World J Gastroenterol. 2016 May 14;22(18):4438-45. doi: 10.3748/wjg.v22.i18.4438.
- Zimmerman MA, Ghobrial RM, Tong MJ, Hiatt JR, Cameron AM, Hong J, Busuttil RW. Recurrence of hepatocellular carcinoma following liver transplantation: a review of preoperative and postoperative prognostic indicators. Arch Surg. 2008 Feb;143(2):182-8; discussion 188. doi: 10.1001/archsurg.2007.39.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (推定)
2025年2月2日
研究の完了 (推定)
2025年2月2日
試験登録日
最初に提出
2023年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月6日
最初の投稿 (実際)
2023年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月26日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 002.HPB.2023.D
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
プロジェクトの過程でデータ分析によって生成された結果は、全国的な科学会議での発表および/またはオープンアクセスジャーナルへの出版を通じて共有されます。
取得されたすべての情報は出所が匿名化され、大規模に提示され、特定の個人を追跡することはできません。
IPD 共有時間枠
2年
IPD 共有アクセス基準
データはメソジスト ヘルス システム臨床研究所 (規制部門) 経由でアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。