Registro de Transplante Hepático
26 de março de 2024 atualizado por: Methodist Health System
O objetivo é fornecer um mecanismo para armazenar informações sobre as características demográficas; laboratórios pré, intra e pós-transplante; estratégias de tratamento; complicações; e resultados em pacientes submetidos a transplante hepático.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido no Methodist Dallas Medical Center e incluirá dados de pacientes com transplante hepático a partir de janeiro de 2019 e continuará até que a significância estatística seja alcançada.
Os pacientes serão identificados com base nos códigos de procedimento da CID-10, que só estão disponíveis após a alta no EMR.
Os dados serão coletados assim que o paciente receber alta e nenhum procedimento adicional for necessário.
Espera-se que todos os casos que atendam aos critérios de inclusão sejam incluídos neste estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Colette N Ndjom, MS
- Número de telefone: 74681 214-947-1280
- E-mail: MHSIRB@mhd.com
Estude backup de contato
- Nome: Loretta W Bedell, MPH
- Número de telefone: 74681 214-947-4681
- E-mail: mhsirb@mhd.com
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Recrutamento
- Methodist Dallas Medical Center
-
Contato:
- Colette N Ndjom, MS
- Número de telefone: 71280 214-947-4680
- E-mail: mhsirb@mhd.com
-
Contato:
- Loretta W Bedell, MPH
- Número de telefone: 74681 217-947-4681
- E-mail: mhsirb@mhd.com
-
Investigador principal:
- Alejandro Mejia, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Idade ≥18 anos Submetidos a transplante hepático (Current Procedural Terminology® código 47135 Os pacientes serão identificados com base nos códigos de procedimento ICD-10 que estão disponíveis apenas após a alta no EMR.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos Submetido a transplante hepático (Current Procedural Terminology® código 47135
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão especificados em 3.1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Dados Intraoperatórios:
Dados Intraoperatórios: Tempo operatório, tipo de doador, transfusões, eventos adversos intraoperatórios, ventilação mecânica, trombose da veia porta, etc.
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Identificar modelos preditivos mais precisos de risco de transplante
Outros nomes:
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Dados e acompanhamento pós-operatório:
Dados pós-operatórios e acompanhamento: Laboratórios pós-operatórios (escore MELD, ctDNA, etc.), eventos adversos, status de alta, tempo de internação, reinternações, recorrência da doença primária, sobrevivência do enxerto, doença renal, pós-transplante síndrome metabólica e eventos cardiovasculares importantes, etc.
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Identificar modelos preditivos mais precisos de risco de transplante
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de estudos de registro prospectivos para determinar os fatores do paciente para medir a sobrevivência a longo prazo
Prazo: 2 anos
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À medida que a procura por transplante de fígado continua a crescer, há necessidade de identificar modelos preditivos mais precisos do risco de transplante.
Portanto, são necessários estudos de registro prospectivos para monitorar e avaliar fatores novos e existentes dos pacientes associados à sobrevida em longo prazo.
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2 anos
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Métodos de armazenamento de informações demográficas de pacientes transplantados
Prazo: 2 anos
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O objetivo é fornecer um mecanismo para armazenar informações sobre as características demográficas; laboratórios pré-transplante, intratransplante e pós-transplante; estratégias de tratamento; complicações; e resultados em pacientes submetidos a transplante hepático.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total e descrição dos locais de estudo/número total de sujeitos projetados
Prazo: 2 anos
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Este estudo será conduzido no Methodist Dallas Medical Center e incluirá dados de pacientes com transplante hepático a partir de janeiro de 2019 e continuando até que a significância estatística seja alcançada.
Os pacientes serão identificados com base nos códigos de procedimento da Classificação Internacional de Doenças (CID-10) que estão disponíveis apenas após a alta no EMR.
Os dados serão coletados assim que o paciente receber alta e nenhum procedimento adicional será necessário.
Espera-se que todos os casos que atendam aos critérios de inclusão sejam incluídos neste estudo.
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jadlowiec CC, Taner T. Liver transplantation: Current status and challenges. World J Gastroenterol. 2016 May 14;22(18):4438-45. doi: 10.3748/wjg.v22.i18.4438.
- Zimmerman MA, Ghobrial RM, Tong MJ, Hiatt JR, Cameron AM, Hong J, Busuttil RW. Recurrence of hepatocellular carcinoma following liver transplantation: a review of preoperative and postoperative prognostic indicators. Arch Surg. 2008 Feb;143(2):182-8; discussion 188. doi: 10.1001/archsurg.2007.39.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
2 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 002.HPB.2023.D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O compartilhamento dos resultados gerados pela análise dos dados ao longo do projeto se dará por meio de apresentação em reuniões científicas nacionais e/ou publicação em periódicos de acesso aberto.
Todas as informações obtidas serão identificadas como fonte e apresentadas em grande escala e não rastreáveis a nenhum indivíduo em particular.
Prazo de Compartilhamento de IPD
2 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados podem ser acessados através do Instituto de Pesquisa Clínica do Sistema de Saúde Metodista (Departamento Regulatório)
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .