Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr transplantací jater

26. března 2024 aktualizováno: Methodist Health System
Cílem je poskytnout mechanismus pro ukládání informací týkajících se demografických charakteristik; pre-, intra- a potransplantační laboratoře; léčebné strategie; komplikace; a výsledky u pacientů podstupujících transplantaci jater.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena v Methodist Dallas Medical Center a bude zahrnovat údaje od pacientů po transplantaci jater od ledna 2019 a bude pokračovat, dokud nebude dosaženo statistické významnosti. Pacienti budou identifikováni na základě kódů procedur MKN-10, které jsou k dispozici pouze po propuštění v EMR. Data budou shromážděna, jakmile bude pacient propuštěn a nejsou nutné žádné další postupy. Očekává se, že do této studie budou zahrnuty všechny případy splňující kritéria pro zařazení

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Colette N Ndjom, MS
  • Telefonní číslo: 74681 214-947-1280
  • E-mail: MHSIRB@mhd.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Loretta W Bedell, MPH
  • Telefonní číslo: 74681 214-947-4681
  • E-mail: mhsirb@mhd.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Nábor
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Kontakt:
          • Colette N Ndjom, MS
          • Telefonní číslo: 71280 214-947-4680
          • E-mail: mhsirb@mhd.com
        • Kontakt:
          • Loretta W Bedell, MPH
          • Telefonní číslo: 74681 217-947-4681
          • E-mail: mhsirb@mhd.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejandro Mejia, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Věk ≥18 let Podrobeni k transplantaci jater (současná procedurální terminologie® kód 47135 Pacienti budou identifikováni na základě kódů procedur MKN-10, které jsou dostupné pouze po propuštění v EMR.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let Podán k transplantaci jater (aktuální procedurální terminologie® kód 47135

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení uvedená v 3.1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vnitrooperační údaje:
Intraoperační údaje: Operační doba, typ dárce, transfuze, intraoperační nežádoucí příhody, mechanická ventilace, trombóza portální žíly atd.
Jiný: Observační transplantační analýza
Identifikujte přesnější prediktivní modely rizika transplantace
Ostatní jména:
  • Prediktivní modely využití transplantací
Pooperační data a následná opatření:
Pooperační data a sledování: Pooperační laboratoře (MELD skóre, ctDNA atd.), nežádoucí příhody, stav propuštění, délka hospitalizace, opětovné přijetí, recidiva primárního onemocnění, přežití štěpu, onemocnění ledvin, potransplantace metabolický syndrom a velké kardiovaskulární příhody atd.
Jiný: Observační transplantační analýza
Identifikujte přesnější prediktivní modely rizika transplantace
Ostatní jména:
  • Prediktivní modely využití transplantací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba prospektivních registrových studií k určení faktorů pacienta pro měření dlouhodobého přežití
Časové okno: 2 roky
Vzhledem k tomu, že poptávka po transplantaci jater neustále roste, je potřeba identifikovat přesnější prediktivní modely rizika transplantace. Proto jsou potřebné prospektivní studie registru pro sledování a hodnocení nových i stávajících faktorů pacientů spojených s dlouhodobým přežitím.
2 roky
Metody ukládání informací o demografii pacientů po transplantaci
Časové okno: 2 roky
Cílem je poskytnout mechanismus pro ukládání informací týkajících se demografických charakteristik; předtransplantační, intratransplantační a potransplantační laboratoře; léčebné strategie; komplikace; a výsledky u pacientů podstupujících transplantaci jater.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet a popis studijních míst/celkový počet projektovaných subjektů
Časové okno: 2 roky
Tato studie bude provedena v Methodist Dallas Medical Center a bude zahrnovat údaje od pacientů po transplantaci jater od ledna 2019 a bude pokračovat, dokud nebude dosaženo statistické významnosti. Pacienti budou identifikováni na základě kódů procedur Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-10), které jsou dostupné pouze po propuštění v EMR. Data budou shromážděna, jakmile bude pacient propuštěn a nejsou nutné žádné další postupy. Očekává se, že do této studie budou zahrnuty všechny případy splňující kritéria pro zařazení.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Methodist Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 002.HPB.2023.D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení výsledků získaných analýzou dat v průběhu projektu bude probíhat formou prezentace na národních vědeckých setkáních a/nebo publikováním v časopisech s otevřeným přístupem. Všechny získané informace budou deidentifikovány jako zdroj a budou prezentovány ve velkém měřítku a nebudou vysledovatelné k žádné konkrétní osobě.

Časový rámec sdílení IPD

2 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data jsou přístupná prostřednictvím Institutu klinického výzkumu Methodist Health system (Regulační oddělení)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Observační transplantační analýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit