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Lebertransplantationsregister

26. März 2024 aktualisiert von: Methodist Health System
Ziel ist es, einen Mechanismus zum Speichern von Informationen zu demografischen Merkmalen bereitzustellen. Labore vor, innerhalb und nach der Transplantation; Behandlungsstrategien; Komplikationen; und Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird am Methodist Dallas Medical Center durchgeführt und umfasst Daten von Lebertransplantationspatienten, die im Januar 2019 beginnen und so lange fortgesetzt werden, bis statistische Signifikanz erreicht ist. Die Identifizierung der Patienten erfolgt anhand der ICD-10-Verfahrenscodes, die erst nach der Entlassung im EMR verfügbar sind. Die Daten werden nach der Entlassung des Patienten erfasst und es sind keine weiteren Verfahren erforderlich. Es wird erwartet, dass alle Fälle, die die Einschlusskriterien erfüllen, in diese Studie einbezogen werden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Colette N Ndjom, MS
  • Telefonnummer: 74681 214-947-1280
  • E-Mail: MHSIRB@mhd.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Loretta W Bedell, MPH
  • Telefonnummer: 74681 214-947-4681
  • E-Mail: mhsirb@mhd.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Rekrutierung
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Kontakt:
          • Colette N Ndjom, MS
          • Telefonnummer: 71280 214-947-4680
          • E-Mail: mhsirb@mhd.com
        • Kontakt:
          • Loretta W Bedell, MPH
          • Telefonnummer: 74681 217-947-4681
          • E-Mail: mhsirb@mhd.com
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Mejia, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alter ≥ 18 Jahre. Zur Lebertransplantation eingereicht (aktueller Procedural Terminology®-Code 47135). Die Patienten werden anhand der ICD-10-Verfahrenscodes identifiziert, die erst nach der Entlassung im EMR verfügbar sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre. Untersucht zur Lebertransplantation (Current Procedural Terminology® Code 47135).

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die in 3.1 genannten Einschlusskriterien nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intraoperative Daten:
Intraoperative Daten: Operationszeit, Spendertyp, Transfusionen, intraoperative unerwünschte Ereignisse, mechanische Beatmung, Pfortaderthrombose usw.
Sonstiges: Beobachtungstransplantationsanalyse
Identifizieren Sie genauere Vorhersagemodelle für das Transplantationsrisiko
Andere Namen:
  • Vorhersagemodelle für die Verwendung von Transplantaten
Postoperative Daten und Nachsorge:
Postoperative Daten und Follow-up: Postoperative Labore (MELD-Score, ctDNA usw.), unerwünschte Ereignisse, Entlassungsstatus, Krankenhausaufenthaltsdauer, Rückübernahmen, Wiederauftreten der Grunderkrankung, Transplantatüberleben, Nierenerkrankung, Posttransplantation metabolisches Syndrom und schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse usw.
Sonstiges: Beobachtungstransplantationsanalyse
Identifizieren Sie genauere Vorhersagemodelle für das Transplantationsrisiko
Andere Namen:
  • Vorhersagemodelle für die Verwendung von Transplantaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an prospektiven Registerstudien zur Bestimmung von Patientenfaktoren zur Messung des langfristigen Überlebens
Zeitfenster: 2 Jahre
Da die Nachfrage nach Lebertransplantationen weiter wächst, besteht die Notwendigkeit, genauere Vorhersagemodelle für das Transplantationsrisiko zu entwickeln. Daher sind prospektive Registerstudien erforderlich, um neue und bestehende Patientenfaktoren im Zusammenhang mit dem Langzeitüberleben zu überwachen und zu bewerten.
2 Jahre
Methoden zum Speichern von Informationen über die Demografie von Transplantationspatienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Ziel ist es, einen Mechanismus zum Speichern von Informationen zu demografischen Merkmalen bereitzustellen. Labore vor der Transplantation, während der Transplantation und nach der Transplantation; Behandlungsstrategien; Komplikationen; und Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl und Beschreibung der Studienorte/Gesamtzahl der projizierten Probanden
Zeitfenster: 2 Jahre
Diese Studie wird am Methodist Dallas Medical Center durchgeführt und umfasst Daten von Lebertransplantationspatienten, die im Januar 2019 beginnen und so lange fortgesetzt werden, bis statistische Signifikanz erreicht ist. Die Patienten werden anhand der Verfahrenscodes der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD-10) identifiziert, die erst nach der Entlassung im EMR verfügbar sind. Die Daten werden erfasst, sobald der Patient entlassen ist und es sind keine weiteren Verfahren erforderlich. Es wird erwartet, dass alle Fälle, die die Einschlusskriterien erfüllen, in diese Studie einbezogen werden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Methodist Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002.HPB.2023.D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe der durch die Datenanalyse im Verlauf des Projekts erzielten Ergebnisse erfolgt durch Präsentation auf nationalen wissenschaftlichen Tagungen und/oder Veröffentlichung in Open-Access-Zeitschriften. Bei allen erhaltenen Informationen wird die Quelle anonymisiert, sie werden in großem Umfang präsentiert und können nicht auf eine bestimmte Person zurückgeführt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf die Daten kann über das Methodist Health System Clinical Research Institute (Regulatory Department) zugegriffen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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