Registro de Trasplante Hepático
26 de marzo de 2024 actualizado por: Methodist Health System
El objetivo es proporcionar un mecanismo para almacenar información sobre las características demográficas; laboratorios de pre, intra y post trasplante; estrategias de tratamiento; complicaciones; y resultados en pacientes sometidos a trasplante hepático.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en el Methodist Dallas Medical Center e incluirá datos de pacientes con trasplante hepático a partir de enero de 2019 y continuará hasta que se alcance la significación estadística.
Los pacientes se identificarán según los códigos de procedimiento ICD-10 que solo están disponibles después del alta en el EMR.
Los datos se recopilarán una vez que el paciente sea dado de alta y no sean necesarios procedimientos adicionales.
Se espera que todos los casos que cumplan con los criterios de inclusión sean incluidos en este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Colette N Ndjom, MS
- Número de teléfono: 74681 214-947-1280
- Correo electrónico: MHSIRB@mhd.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Loretta W Bedell, MPH
- Número de teléfono: 74681 214-947-4681
- Correo electrónico: mhsirb@mhd.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Reclutamiento
- Methodist Dallas Medical Center
-
Contacto:
- Colette N Ndjom, MS
- Número de teléfono: 71280 214-947-4680
- Correo electrónico: mhsirb@mhd.com
-
Contacto:
- Loretta W Bedell, MPH
- Número de teléfono: 74681 217-947-4681
- Correo electrónico: mhsirb@mhd.com
-
Investigador principal:
- Alejandro Mejia, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Edad ≥18 años Sometido a trasplante hepático (Current Procedural Terminology® code 47135) Los pacientes se identificarán según los códigos de procedimiento ICD-10 que solo están disponibles después del alta en el EMR.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años Sometido a trasplante hepático (Current Procedural Terminology® código 47135
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios de inclusión especificados en 3.1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Datos intraoperatorios:
Datos Intraoperatorios: Tiempo operatorio, tipo de donante, transfusiones, eventos adversos intraoperatorios, ventilación mecánica, trombosis de la vena porta, etc.
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Identificar modelos predictivos más precisos del riesgo de trasplante
Otros nombres:
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Datos Postoperatorios y Seguimiento:
Datos posoperatorios y seguimiento: laboratorios posoperatorios (puntuación MELD, ctDNA, etc.), eventos adversos, estado de alta, duración de la estancia hospitalaria, reingresos, recurrencia de la enfermedad primaria, supervivencia del injerto, enfermedad renal, postrasplante síndrome metabólico y eventos cardiovasculares mayores, etc.
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Identificar modelos predictivos más precisos del riesgo de trasplante
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de estudios de registro prospectivos para determinar los factores del paciente para medir la supervivencia a largo plazo
Periodo de tiempo: 2 años
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A medida que la demanda de trasplantes de hígado continúa creciendo, existe la necesidad de identificar modelos predictivos más precisos del riesgo de trasplante.
Por lo tanto, se necesitan estudios de registro prospectivos para monitorear y evaluar los factores nuevos y existentes de los pacientes asociados con la supervivencia a largo plazo.
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2 años
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Métodos para almacenar información sobre la demografía de los pacientes trasplantados.
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo es proporcionar un mecanismo para almacenar información sobre las características demográficas; laboratorios de pretrasplante, intratrasplante y postrasplante; estrategias de tratamiento; complicaciones; y resultados en pacientes sometidos a trasplante hepático.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total y descripción de sitios de estudio/Número total de sujetos proyectados
Periodo de tiempo: 2 años
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Este estudio se llevará a cabo en el Centro Médico Metodista de Dallas e incluirá datos de pacientes con trasplante hepático a partir de enero de 2019 y continuará hasta que se logre significación estadística.
Los pacientes serán identificados según los códigos de procedimiento de la Clasificación internacional de enfermedades (CIE-10) que solo están disponibles después del alta en el EMR.
Los datos se recopilarán una vez que el paciente sea dado de alta y no sean necesarios procedimientos adicionales.
Se espera que todos los casos que cumplan con los criterios de inclusión se incluyan en este estudio.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jadlowiec CC, Taner T. Liver transplantation: Current status and challenges. World J Gastroenterol. 2016 May 14;22(18):4438-45. doi: 10.3748/wjg.v22.i18.4438.
- Zimmerman MA, Ghobrial RM, Tong MJ, Hiatt JR, Cameron AM, Hong J, Busuttil RW. Recurrence of hepatocellular carcinoma following liver transplantation: a review of preoperative and postoperative prognostic indicators. Arch Surg. 2008 Feb;143(2):182-8; discussion 188. doi: 10.1001/archsurg.2007.39.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
2 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
2 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 002.HPB.2023.D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El intercambio de resultados generados por el análisis de datos durante el transcurso del proyecto se realizará mediante la presentación en reuniones científicas nacionales y/o la publicación en revistas de acceso abierto.
Toda la información obtenida será desidentificada y presentada a gran escala y no se podrá rastrear a ningún individuo en particular.
Marco de tiempo para compartir IPD
2 años
Criterios de acceso compartido de IPD
Se puede acceder a los datos a través del Instituto de Investigación Clínica del sistema de Salud Metodista (Departamento de Regulación)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .