Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levertransplantatieregister

26 maart 2024 bijgewerkt door: Methodist Health System
Het doel is een mechanisme te bieden om informatie over de demografische kenmerken op te slaan; pre-, intra- en post-transplantatie laboratoria; behandelstrategieën; complicaties; en resultaten bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd in het Methodist Dallas Medical Center en omvat gegevens van levertransplantatiepatiënten vanaf januari 2019 en gaat door totdat statistische significantie is bereikt. Patiënten worden geïdentificeerd op basis van ICD-10-procedurecodes die alleen beschikbaar zijn na ontslag in het EMR. Gegevens worden verzameld zodra de patiënt is ontslagen en er geen aanvullende procedures nodig zijn. Van alle gevallen die aan de inclusiecriteria voldoen, wordt verwacht dat ze in dit onderzoek worden opgenomen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Colette N Ndjom, MS
  • Telefoonnummer: 74681 214-947-1280
  • E-mail: MHSIRB@mhd.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Loretta W Bedell, MPH
  • Telefoonnummer: 74681 214-947-4681
  • E-mail: mhsirb@mhd.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Werving
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Contact:
          • Colette N Ndjom, MS
          • Telefoonnummer: 71280 214-947-4680
          • E-mail: mhsirb@mhd.com
        • Contact:
          • Loretta W Bedell, MPH
          • Telefoonnummer: 74681 217-947-4681
          • E-mail: mhsirb@mhd.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alejandro Mejia, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Leeftijd ≥18 jaar Levertransplantatie ondergaan (Current Procedural Terminology® code 47135) Patiënten worden geïdentificeerd op basis van ICD-10-procedurecodes die alleen beschikbaar zijn na ontslag in het EMR.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar Onderworpen aan levertransplantatie (Current Procedural Terminology® code 47135

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan opnamecriteria vermeld in 3.1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Intra-operatieve gegevens:
Intra-operatieve gegevens: operatietijd, donortype, transfusies, intraoperatieve bijwerkingen, mechanische ventilatie, trombose in de poortader, enz.
Ander: Observationele transplantatieanalyse
Identificeer nauwkeurigere voorspellende modellen van transplantatierisico's
Andere namen:
  • Voorspellende modellen voor het gebruik van transplantaties
Postoperatieve gegevens en follow-up:
Postoperatieve gegevens en follow-up: postoperatieve laboratoria (MELD-score, ctDNA, enz.), bijwerkingen, ontslagstatus, ziekenhuisopnameduur, heropnames, herhaling van primaire ziekte, overleving van transplantaat, nierziekte, post-transplantatie metabool syndroom en belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen, enz.
Ander: Observationele transplantatieanalyse
Identificeer nauwkeurigere voorspellende modellen van transplantatierisico's
Andere namen:
  • Voorspellende modellen voor het gebruik van transplantaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Noodzaak van prospectieve registerstudies om patiëntfactoren te bepalen om de overleving op de lange termijn te meten
Tijdsspanne: 2 jaar
Nu de vraag naar levertransplantaties blijft groeien, is er behoefte aan nauwkeurigere voorspellende modellen voor het transplantatierisico. Daarom zijn prospectieve registerstudies nodig om nieuwe en bestaande patiëntfactoren die verband houden met de overleving op de lange termijn te monitoren en evalueren.
2 jaar
Methoden voor het opslaan van informatie over demografische gegevens van transplantatiepatiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
Het doel is om een ​​mechanisme te bieden om informatie over de demografische kenmerken op te slaan; pre-transplantatie-, intra-transplantatie- en post-transplantatielaboratoria; behandelstrategieën; complicaties; en uitkomsten bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal en beschrijving van studielocaties/totaal aantal geprojecteerde onderwerpen
Tijdsspanne: 2 jaar
Deze studie zal worden uitgevoerd in het Methodist Dallas Medical Center en zal gegevens bevatten van levertransplantatiepatiënten die beginnen in januari 2019 en doorgaan totdat statistische significantie is bereikt. Patiënten worden geïdentificeerd op basis van de procedurecodes van de International Classification of Disease (ICD-10), die alleen na ontslag beschikbaar zijn in het EPD. Gegevens worden verzameld zodra de patiënt wordt ontslagen en er zijn geen aanvullende procedures nodig. Er wordt verwacht dat alle gevallen die aan de inclusiecriteria voldoen, in dit onderzoek worden opgenomen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Methodist Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

2 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

2 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 002.HPB.2023.D

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het delen van de resultaten van de data-analyse in de loop van het project zal plaatsvinden door middel van presentatie op nationale wetenschappelijke bijeenkomsten en/of publicatie in open access tijdschriften. Alle verkregen informatie wordt geanonimiseerd en op grote schaal gepresenteerd en is niet herleidbaar tot een bepaald individu.

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zijn toegankelijk via het Methodist Health-systeem Clinical Research Institute (Regulatory Department)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren