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Registre de transplantation hépatique

26 mars 2024 mis à jour par: Methodist Health System
L'objectif est de fournir un mécanisme pour stocker des informations concernant les caractéristiques démographiques; laboratoires pré-, intra- et post-transplantation ; stratégies de traitement; complications; et les résultats chez les patients subissant une transplantation hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée au Methodist Dallas Medical Center et inclura des données provenant de patients transplantés hépatiques à partir de janvier 2019 et jusqu'à ce que la signification statistique soit atteinte. Les patients seront identifiés sur la base des codes de procédure ICD-10 qui ne sont disponibles qu'après la sortie dans le DME. Les données seront recueillies une fois que le patient aura obtenu son congé et qu'aucune procédure supplémentaire n'est nécessaire. Tous les cas répondant aux critères d'inclusion devraient être inclus dans cette étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Colette N Ndjom, MS
  • Numéro de téléphone: 74681 214-947-1280
  • E-mail: MHSIRB@mhd.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Loretta W Bedell, MPH
  • Numéro de téléphone: 74681 214-947-4681
  • E-mail: mhsirb@mhd.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Recrutement
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Contact:
          • Colette N Ndjom, MS
          • Numéro de téléphone: 71280 214-947-4680
          • E-mail: mhsirb@mhd.com
        • Contact:
          • Loretta W Bedell, MPH
          • Numéro de téléphone: 74681 217-947-4681
          • E-mail: mhsirb@mhd.com
        • Chercheur principal:
          • Alejandro Mejia, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Âge ≥ 18 ans Soumis à une transplantation hépatique (code 47135 de la Terminologie procédurale actuelle® Les patients seront identifiés sur la base des codes de procédure CIM-10 qui ne sont disponibles qu'après la sortie dans le DME.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans Soumis à une transplantation hépatique (Current Procedural Terminology® code 47135

Critère d'exclusion:

  • Ne répond pas aux critères d'inclusion spécifiés en 3.1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Données intra-opératoires :
Données peropératoires : durée opératoire, type de donneur, transfusions, événements indésirables peropératoires, ventilation mécanique, thrombose de la veine porte, etc.
Autre: Analyse observationnelle de transplantation
Identifier des modèles prédictifs plus précis du risque de greffe
Autres noms:
  • Modèles prédictifs d'utilisation des greffes
Données post-opératoires et suivi :
Données postopératoires et suivi : Laboratoires postopératoires (score MELD, ctDNA, etc.), événements indésirables, statut de sortie, durée du séjour à l'hôpital, réadmissions, récidive de la maladie primaire, survie du greffon, maladie rénale, post-transplantation syndrome métabolique et événements cardiovasculaires majeurs, etc.
Autre: Analyse observationnelle de transplantation
Identifier des modèles prédictifs plus précis du risque de greffe
Autres noms:
  • Modèles prédictifs d'utilisation des greffes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité d'études prospectives de registre pour déterminer les facteurs liés aux patients afin de mesurer la survie à long terme
Délai: 2 ans
Alors que la demande de transplantation hépatique continue de croître, il devient nécessaire d’identifier des modèles prédictifs plus précis du risque de transplantation. Par conséquent, des études prospectives de registre sont nécessaires pour surveiller et évaluer les facteurs nouveaux et existants chez les patients associés à la survie à long terme.
2 ans
Méthodes de stockage d'informations sur les données démographiques des patients transplantés
Délai: 2 ans
L'objectif est de fournir un mécanisme pour stocker des informations concernant les caractéristiques démographiques ; laboratoires pré-transplantation, intra-transplantation et post-transplantation ; stratégies de traitement; complications; et les résultats chez les patients subissant une transplantation hépatique.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total et description des sites d'étude/nombre total de sujets projetés
Délai: 2 ans
Cette étude sera menée au Methodist Dallas Medical Center et inclura des données sur des patients transplantés hépatiques à partir de janvier 2019 et se poursuivra jusqu'à ce qu'une signification statistique soit atteinte. Les patients seront identifiés sur la base des codes de procédure de la Classification internationale des maladies (ICD-10) qui ne sont disponibles qu'après la sortie dans le DME. Les données seront collectées une fois le patient sorti et aucune procédure supplémentaire n'est nécessaire. Tous les cas répondant aux critères d'inclusion devraient être inclus dans cette étude.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Methodist Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

2 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Première publication (Réel)

13 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 002.HPB.2023.D

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le partage des résultats générés par l'analyse des données au cours du projet se fera par le biais de présentations lors de réunions scientifiques nationales et/ou de publications dans des revues en libre accès. Toutes les informations obtenues seront anonymisées et présentées à grande échelle et ne pourront pas être retracées à un individu en particulier.

Délai de partage IPD

2 années

Critères d'accès au partage IPD

Les données sont accessibles via l'Institut de recherche clinique du système de santé méthodiste (département de la réglementation)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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