Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levertransplantasjonsregister

26. mars 2024 oppdatert av: Methodist Health System
Målet er å tilveiebringe en mekanisme for å lagre informasjon angående de demografiske kjennetegn; pre-, intra- og post-transplantasjonslaboratorier; behandlingsstrategier; komplikasjoner; og utfall hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført ved Methodist Dallas Medical Center og inkluderer data fra levertransplanterte pasienter som begynner i januar 2019 og fortsetter til statistisk signifikans er oppnådd. Pasienter vil bli identifisert basert på ICD-10 prosedyrekoder som kun er tilgjengelig etter utskrivning i EMR. Data vil bli samlet inn når pasienten er skrevet ut og ingen ytterligere prosedyrer er nødvendig. Alle saker som oppfyller inklusjonskriteriene forventes å bli inkludert i denne studien

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Colette N Ndjom, MS
  • Telefonnummer: 74681 214-947-1280
  • E-post: MHSIRB@mhd.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Loretta W Bedell, MPH
  • Telefonnummer: 74681 214-947-4681
  • E-post: mhsirb@mhd.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Rekruttering
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Colette N Ndjom, MS
          • Telefonnummer: 71280 214-947-4680
          • E-post: mhsirb@mhd.com
        • Ta kontakt med:
          • Loretta W Bedell, MPH
          • Telefonnummer: 74681 217-947-4681
          • E-post: mhsirb@mhd.com
        • Hovedetterforsker:
          • Alejandro Mejia, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alder ≥18 år Sendt til levertransplantasjon (Current Procedural Terminology®-kode 47135 Pasienter vil bli identifisert basert på ICD-10 prosedyrekoder som kun er tilgjengelig etter utskrivning i EMR.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år Sendt til levertransplantasjon (Current Procedural Terminology®-kode 47135

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke inklusjonskriteriene spesifisert i 3.1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intraoperative data:
Intraoperative data: Operativ tid, donortype, transfusjoner, intraoperative bivirkninger, mekanisk ventilasjon, portalvenetrombose, etc.
Annen: Observasjonstransplantasjonsanalyse
Identifiser mer nøyaktige prediktive modeller for transplantasjonsrisiko
Andre navn:
  • Prediktive modeller for bruk av transplantasjoner
Post-operative data og oppfølging:
Postoperative data og oppfølging: Postoperative laboratorier (MELD-score, ctDNA, etc.), uønskede hendelser, utskrivningsstatus, sykehusopphold, reinnleggelser, tilbakefall av primærsykdom, overlevelse av transplantat, nyresykdom, post-transplantasjon metabolsk syndrom og store kardiovaskulære hendelser, etc.
Annen: Observasjonstransplantasjonsanalyse
Identifiser mer nøyaktige prediktive modeller for transplantasjonsrisiko
Andre navn:
  • Prediktive modeller for bruk av transplantasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for prospektive registerstudier for å bestemme pasientfaktorer for å måle langtidsoverlevelse
Tidsramme: 2 år
Ettersom etterspørselen etter levertransplantasjon fortsetter å vokse, er det behov for å identifisere mer nøyaktige prediktive modeller for transplantasjonsrisiko. Derfor er det nødvendig med prospektive registerstudier for å overvåke og evaluere nye og eksisterende pasientfaktorer assosiert med langtidsoverlevelse.
2 år
Metoder for å lagre informasjon om demografi til transplanterte pasienter
Tidsramme: 2 år
Målet er å tilveiebringe en mekanisme for å lagre informasjon angående de demografiske kjennetegn; pre-transplantasjon, intra-transplantasjon og post-transplantasjon laboratorier; behandlingsstrategier; komplikasjoner; og utfall hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall og beskrivelse av studiesteder/Totalt antall anslåtte emner
Tidsramme: 2 år
Denne studien vil bli utført ved Methodist Dallas Medical Center og inkluderer data fra levertransplanterte pasienter som begynner i januar 2019 og fortsetter til statistisk signifikans er oppnådd. Pasienter vil bli identifisert basert på International Classification of Disease (ICD-10) prosedyrekoder som kun er tilgjengelig etter utskrivning i EMR. Data vil bli samlet inn når pasienten er skrevet ut og ingen ytterligere prosedyrer er nødvendig. Alle saker som oppfyller inklusjonskriteriene forventes å bli inkludert i denne studien.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Methodist Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

2. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

2. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 002.HPB.2023.D

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling av resultater generert av dataanalysen i løpet av prosjektet vil skje gjennom presentasjon på nasjonale vitenskapelige møter og/eller publisering i tidsskrifter med åpen tilgang. All informasjon innhentet vil bli kildeavidentifisert og presentert i stor skala og ikke sporbar til en bestemt person.

IPD-delingstidsramme

2 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data kan nås via Metodisthelsesystemet Clinical Research Institute (Regulatory Department)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere