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Registro dei trapianti epatici

26 marzo 2024 aggiornato da: Methodist Health System
L'obiettivo è quello di fornire un meccanismo per immagazzinare informazioni riguardanti le caratteristiche demografiche; laboratori pre, intra e post trapianto; strategie di trattamento; complicazioni; e risultati nei pazienti sottoposti a trapianto epatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto presso il Methodist Dallas Medical Center e includerà i dati di pazienti sottoposti a trapianto di fegato a partire da gennaio 2019 e continuerà fino al raggiungimento della significatività statistica. I pazienti saranno identificati in base ai codici di procedura ICD-10 che sono disponibili solo dopo la dimissione nell'EMR. I dati verranno raccolti una volta che il paziente sarà dimesso e non saranno necessarie ulteriori procedure. Tutti i casi che soddisfano i criteri di inclusione dovrebbero essere inclusi in questo studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Colette N Ndjom, MS
  • Numero di telefono: 74681 214-947-1280
  • Email: MHSIRB@mhd.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Loretta W Bedell, MPH
  • Numero di telefono: 74681 214-947-4681
  • Email: mhsirb@mhd.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Reclutamento
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Contatto:
          • Colette N Ndjom, MS
          • Numero di telefono: 71280 214-947-4680
          • Email: mhsirb@mhd.com
        • Contatto:
          • Loretta W Bedell, MPH
          • Numero di telefono: 74681 217-947-4681
          • Email: mhsirb@mhd.com
        • Investigatore principale:
          • Alejandro Mejia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Età ≥18 anni Sottoposti a trapianto epatico (Current Procedural Terminology® codice 47135 I pazienti saranno identificati in base ai codici di procedura ICD-10 che sono disponibili solo dopo la dimissione nell'EMR.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni Sottoposto a trapianto epatico (Current Procedural Terminology® codice 47135

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione specificati in 3.1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dati intraoperatori:
Dati intraoperatori: tempo operatorio, tipo di donatore, trasfusioni, eventi avversi intraoperatori, ventilazione meccanica, trombosi della vena porta, ecc.
Altro: Analisi osservazionale del trapianto
Identificare modelli predittivi più accurati del rischio di trapianto
Altri nomi:
  • Modelli predittivi di utilizzo del trapianto
Dati post-operatori e follow-up:
Dati post-operatori e follow-up: laboratori post-operatori (punteggio MELD, ctDNA, ecc.), eventi avversi, stato di dimissione, durata della degenza ospedaliera, riammissioni, recidiva della malattia primaria, sopravvivenza del trapianto, malattia renale, post-trapianto sindrome metabolica ed eventi cardiovascolari maggiori, ecc.
Altro: Analisi osservazionale del trapianto
Identificare modelli predittivi più accurati del rischio di trapianto
Altri nomi:
  • Modelli predittivi di utilizzo del trapianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di studi prospettici di registro per determinare i fattori del paziente per misurare la sopravvivenza a lungo termine
Lasso di tempo: 2 anni
Poiché la domanda di trapianto di fegato continua a crescere, è necessario identificare modelli predittivi più accurati del rischio di trapianto. Pertanto, sono necessari studi prospettici di registro per monitorare e valutare i fattori nuovi ed esistenti dei pazienti associati alla sopravvivenza a lungo termine.
2 anni
Metodi di archiviazione delle informazioni sui dati demografici dei pazienti trapiantati
Lasso di tempo: 2 anni
L'obiettivo è fornire un meccanismo per archiviare informazioni riguardanti le caratteristiche demografiche; laboratori pre-trapianto, intra-trapianto e post-trapianto; strategie di trattamento; complicazioni; e gli esiti nei pazienti sottoposti a trapianto epatico.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale e descrizione dei siti di studio/Numero totale di soggetti previsti
Lasso di tempo: 2 anni
Questo studio sarà condotto presso il Methodist Dallas Medical Center e includerà dati di pazienti sottoposti a trapianto epatico a partire da gennaio 2019 e continuerà fino al raggiungimento della significatività statistica. I pazienti verranno identificati in base ai codici di procedura della classificazione internazionale delle malattie (ICD-10) che sono disponibili solo dopo la dimissione nell'EMR. I dati verranno raccolti una volta dimesso il paziente e non saranno necessarie ulteriori procedure. Si prevede che tutti i casi che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi in questo studio.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Methodist Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

2 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 002.HPB.2023.D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei risultati generati dall'analisi dei dati nel corso del progetto avverrà attraverso la presentazione a convegni scientifici nazionali e/o la pubblicazione su riviste ad accesso aperto. Tutte le informazioni ottenute saranno rese anonime alla fonte e presentate su larga scala e non riconducibili a un particolare individuo.

Periodo di condivisione IPD

2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È possibile accedere ai dati tramite l'Istituto di ricerca clinica del sistema sanitario metodista (Dipartimento di regolamentazione)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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