Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levertransplantationsregister

26. marts 2024 opdateret af: Methodist Health System
Målet er at tilvejebringe en mekanisme til at lagre information vedrørende de demografiske karakteristika; præ-, intra- og post-transplantationslaboratorier; behandlingsstrategier; komplikationer; og resultater hos patienter, der gennemgår levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på Methodist Dallas Medical Center og omfatter data fra levertransplanterede patienter, der begynder i januar 2019 og fortsætter, indtil statistisk signifikans er opnået. Patienter vil blive identificeret baseret på ICD-10 procedurekoder, som kun er tilgængelige efter udskrivelse i EMR. Data vil blive indsamlet, når patienten er udskrevet, og ingen yderligere procedurer er nødvendige. Alle sager, der opfylder inklusionskriterierne, forventes at blive inkluderet i denne undersøgelse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Colette N Ndjom, MS
  • Telefonnummer: 74681 214-947-1280
  • E-mail: MHSIRB@mhd.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Loretta W Bedell, MPH
  • Telefonnummer: 74681 214-947-4681
  • E-mail: mhsirb@mhd.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Rekruttering
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Kontakt:
          • Colette N Ndjom, MS
          • Telefonnummer: 71280 214-947-4680
          • E-mail: mhsirb@mhd.com
        • Kontakt:
          • Loretta W Bedell, MPH
          • Telefonnummer: 74681 217-947-4681
          • E-mail: mhsirb@mhd.com
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro Mejia, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alder ≥18 år Indsendt til levertransplantation (Current Procedural Terminology® kode 47135 Patienter vil blive identificeret baseret på ICD-10 procedurekoder, som kun er tilgængelige efter udskrivelse i EMR.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år Indsendt til levertransplantation (Current Procedural Terminology® kode 47135

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterier specificeret i 3.1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intra-operative data:
Intra-operative data: Operationstid, donortype, transfusioner, intraoperative bivirkninger, mekanisk ventilation, portalvenetrombose osv.
Andet: Observationel transplantationsanalyse
Identificer mere nøjagtige prædiktive modeller for transplantationsrisiko
Andre navne:
  • Forudsigende modeller for transplantationsbrug
Post-operative data og opfølgning:
Post-operative data og opfølgning: Postoperative laboratorier (MELD-score, ctDNA osv.), bivirkninger, udskrivningsstatus, hospitalsopholdslængde, genindlæggelser, tilbagefald af primær sygdom, transplantatoverlevelse, nyresygdom, post-transplantation metabolisk syndrom og større kardiovaskulære hændelser mv.
Andet: Observationel transplantationsanalyse
Identificer mere nøjagtige prædiktive modeller for transplantationsrisiko
Andre navne:
  • Forudsigende modeller for transplantationsbrug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for prospektive registerundersøgelser for at bestemme patientfaktorer for at måle langtidsoverlevelse
Tidsramme: 2 år
Efterhånden som efterspørgslen efter levertransplantation fortsætter med at vokse, er der behov for at identificere mere nøjagtige prædiktive modeller for transplantationsrisiko. Derfor er prospektive registerundersøgelser nødvendige for at overvåge og evaluere nye og eksisterende patientfaktorer forbundet med langtidsoverlevelse.
2 år
Metoder til lagring af information om demografi af transplanterede patienter
Tidsramme: 2 år
Målet er at tilvejebringe en mekanisme til at lagre information vedrørende de demografiske karakteristika; præ-transplantation, intra-transplantation og post-transplantation laboratorier; behandlingsstrategier; komplikationer; og resultater hos patienter, der gennemgår levertransplantation.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal og beskrivelse af undersøgelsessteder/samlet antal projekterede emner
Tidsramme: 2 år
Denne undersøgelse vil blive udført på Methodist Dallas Medical Center og omfatter data fra levertransplanterede patienter, der begynder i januar 2019 og fortsætter, indtil statistisk signifikans er opnået. Patienter vil blive identificeret baseret på procedurekoder for international klassifikation af sygdom (ICD-10), som kun er tilgængelige efter udskrivning i EMR. Data vil blive indsamlet, når patienten er udskrevet, og ingen yderligere procedurer er nødvendige. Alle sager, der opfylder inklusionskriterierne, forventes at blive inkluderet i denne undersøgelse.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Methodist Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

2. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 002.HPB.2023.D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling af resultater genereret af dataanalysen i løbet af projektet vil ske gennem præsentation på nationale videnskabelige møder og/eller publicering i open access-tidsskrifter. Alle indhentede oplysninger vil blive kildeafidentificeret og præsenteret i stor skala og kan ikke spores til en bestemt person.

IPD-delingstidsramme

2 år

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan tilgås via Methodist Health System Clinical Research Institute (Regulatory Department)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner