Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr transplantacji wątroby

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Methodist Health System
Celem jest zapewnienie mechanizmu przechowywania informacji dotyczących cech demograficznych; laboratoria przed-, wewnątrz- i potransplantacyjne; strategie leczenia; komplikacje; i wyniki u pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w Methodist Dallas Medical Center i będzie obejmowało dane pochodzące od pacjentów po przeszczepie wątroby począwszy od stycznia 2019 r. aż do osiągnięcia istotności statystycznej. Pacjenci będą identyfikowani na podstawie kodów procedur ICD-10, które są dostępne tylko po wypisaniu ze szpitala w SOR. Dane będą zbierane po wypisaniu pacjenta ze szpitala i nie są konieczne żadne dodatkowe procedury. Oczekuje się, że wszystkie przypadki spełniające kryteria włączenia zostaną włączone do tego badania

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Colette N Ndjom, MS
  • Numer telefonu: 74681 214-947-1280
  • E-mail: MHSIRB@mhd.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Loretta W Bedell, MPH
  • Numer telefonu: 74681 214-947-4681
  • E-mail: mhsirb@mhd.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Rekrutacyjny
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Kontakt:
          • Colette N Ndjom, MS
          • Numer telefonu: 71280 214-947-4680
          • E-mail: mhsirb@mhd.com
        • Kontakt:
          • Loretta W Bedell, MPH
          • Numer telefonu: 74681 217-947-4681
          • E-mail: mhsirb@mhd.com
        • Główny śledczy:
          • Alejandro Mejia, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wiek ≥18 lat Zgłoszony do przeszczepu wątroby (kod bieżącej terminologii proceduralnej® 47135 Pacjenci będą identyfikowani na podstawie kodów procedur ICD-10, które są dostępne tylko po wypisaniu ze szpitala w EMR.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat Poddany przeszczepowi wątroby (kod aktualnej terminologii proceduralnej® 47135

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia określonych w 3.1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dane śródoperacyjne:
Dane śródoperacyjne: czas operacji, typ dawcy, transfuzje, śródoperacyjne zdarzenia niepożądane, wentylacja mechaniczna, zakrzepica żyły wrotnej itp.
Inny: Obserwacyjna analiza przeszczepu
Zidentyfikuj dokładniejsze modele predykcyjne ryzyka przeszczepu
Inne nazwy:
  • Modele predykcyjne wykorzystania przeszczepów
Dane pooperacyjne i obserwacja:
Dane pooperacyjne i obserwacja: laboratoria pooperacyjne (wynik MELD, ctDNA itp.), zdarzenia niepożądane, status wypisu, długość pobytu w szpitalu, ponowne przyjęcie do szpitala, nawrót choroby podstawowej, przeżycie przeszczepu, choroba nerek, stan po przeszczepie zespół metaboliczny i poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe itp.
Inny: Obserwacyjna analiza przeszczepu
Zidentyfikuj dokładniejsze modele predykcyjne ryzyka przeszczepu
Inne nazwy:
  • Modele predykcyjne wykorzystania przeszczepów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba prospektywnych badań rejestrowych w celu określenia czynników pacjenta w celu pomiaru długoterminowego przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
Ponieważ zapotrzebowanie na przeszczepienie wątroby stale rośnie, istnieje potrzeba zidentyfikowania dokładniejszych modeli predykcyjnych ryzyka przeszczepu. Dlatego potrzebne są prospektywne badania rejestrowe w celu monitorowania i oceny nowych i istniejących czynników wpływających na przeżycie długoterminowe.
2 lata
Metody przechowywania informacji o demografii pacjentów po przeszczepach
Ramy czasowe: 2 lata
Celem jest zapewnienie mechanizmu przechowywania informacji dotyczących cech demograficznych; laboratoria przedprzeszczepowe, śródprzeszczepowe i poprzeszczepowe; strategie leczenia; komplikacje; i wyniki u pacjentów poddawanych przeszczepieniu wątroby.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba i opis miejsc badań/całkowita liczba przewidywanych pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
Badanie to zostanie przeprowadzone w Methodist Dallas Medical Center i będzie obejmować dane od pacjentów po przeszczepieniu wątroby, począwszy od stycznia 2019 r. i kontynuowane do momentu osiągnięcia istotności statystycznej. Pacjenci będą identyfikowani w oparciu o kody procedur Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10), które są dostępne dopiero po wypisaniu ze szpitala w EMR. Dane zostaną zebrane po wypisaniu pacjenta i nie będą konieczne żadne dodatkowe procedury. Oczekuje się, że wszystkie przypadki spełniające kryteria włączenia zostaną uwzględnione w tym badaniu.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Methodist Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 002.HPB.2023.D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie wyników uzyskanych w wyniku analizy danych w trakcie trwania projektu nastąpi poprzez prezentację na krajowych spotkaniach naukowych i/lub publikację w czasopismach o otwartym dostępie. Wszystkie uzyskane informacje zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację źródła i przedstawione na dużą skalę, bez możliwości identyfikacji konkretnej osoby.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych można uzyskać za pośrednictwem Methodist Health system Clinical Research Institute (Departament Regulacyjny)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj