このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児側弯症手術における鎮痛のための脊柱起立面（ESP）ブロック

2023年7月5日 更新者：Poznan University of Medical Sciences
側弯症矯正手術後の術後疼痛は重度であり、通常は長期にわたる静脈内オピオイド療法が必要です。 局所麻酔薬の選択肢は限られており、髄腔内オピオイドや硬膜外鎮痛が含まれます。 ただし、副作用や効果が一貫していないため、使用されることはほとんどありません。 研究者らは、両側性脊柱起立筋面ブロックを用いたオピオイド節約型の集学的鎮痛療法について説明している。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

側弯症矯正のための後部脊椎固定術は非常に痛みを伴い、通常、適切な周術期鎮痛のために長期にわたる高用量のオピオイドの使用が必要です。 神経モニタリング、つまり運動誘発電位および体性感覚誘発電位（SSEP）は、神経損傷を予防するための現在のゴールドスタンダードです。 局所麻酔は集学的鎮痛には不可欠ですが、選択肢は限られています。 局所麻酔薬のくも膜下腔内または硬膜外オピオイド注射が報告されていますが、物流の複雑さ、副作用、および鎮痛効果の一貫性がないため、ほとんど使用されていません。 脊柱起立筋面（ESP）ブロックは、2016年に胸部神経障害性疼痛に対して初めて報告されました。 新しい界面平面技術です。 脊椎変形のない患者でも簡単に施行できます。 成人の手術に使用されて成功しました。 しかし、超音波ガイドを使用したとしても、側弯症患者の骨マーカーを特定することは困難です。 研究者らは、単回の両側性 ESP ブロックで側弯症の患者を治療する予定です。 研究者らは、神経モニタリングを損なうことなく、周術期の効果的な疼痛管理を提供し、術中の血行力学的安定性を達成することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポーランド
    • Wielkopolska
      • Poznań、Wielkopolska、ポーランド、61-545
        • 募集
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
        • コンタクト：
          • Tomasz Kotwicki, Profesor
          • 電話番号：+48618310157
          • メール：kckod@ump.edu.pl

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 側弯症の手術を受ける18歳未満の患者

除外基準:

  • 参加の拒否
  • > 18歳
  • 慢性オピオイド使用
  • 局所感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ESBブロック
患者は、術前に超音波ガイド下の両側単回注射 ESP ブロックを 1 つまたは 2 つのレベルで受けてから、1 回の注射あたり 0.2% ロピバカイン 10 mL を使用して切開します。 適切な無菌予防策を使用し、全身麻酔下で、線形 15 ～ 6 メガヘルツ (MHz) または曲線 5 ～ 2 MHz トランスデューサー (癖に依存) を備えた超音波 (Mindrey TE9) を使用して、脊柱起立筋、横突起を特定します。 、および脊椎傍空間。 22G 0,7x80 mm エコー源性ブロック針 (Stimuplex Ultra 360)) を、針の先端が横突起に接触するまで頭側から尾側方向に面内で挿入します。 脊柱起立筋の深部と横突起の表面の広がりを視覚化することで、適切な注入面を確認するために 1 ～ 3 mL を注入します。 ブロックは 10mL の 0.2% ロピバカインで完了します。 針が引き抜かれ、針刺入部位がきれいに拭き取られます。
薬：ロピバカイン0.2%注射液
10 mL 0.5% ロピバカインを含む超音波ガイド下起立脊椎面ブロック
実験的：プラセボブロック
患者は、術前に超音波ガイド下の両側単回注射 ESP ブロックを 1 つまたは 2 つのレベルで受けてから、1 回の注射あたり 0.9% 生理食塩水 10 mL を使用して切開します。 適切な無菌予防策を使用し、全身麻酔下で、線形 15 ～ 6 メガヘルツ (MHz) または曲線 5 ～ 2 MHz トランスデューサー (癖に依存) を備えた超音波 (Mindrey TE9) を使用して、脊柱起立筋、横突起を特定します。 、および脊椎傍空間。 22G 0,7x80 mm エコー源性ブロック針 (Stimuplex Ultra 360)) を、針の先端が横突起に接触するまで頭側から尾側方向に面内で挿入します。 脊柱起立筋の深部と横突起の表面の広がりを視覚化することで、適切な注入面を確認するために 1 ～ 3 mL を注入します。 ブロックは 10mL の 0.9% 生理食塩水で完了します。 針が引き抜かれ、針刺入部位がきれいに拭き取られます。
薬：生理食塩水 0.9% 注射液
10 mL 0.9% 生理食塩水による超音波ガイド下起立脊椎面ブロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：麻酔から覚めてから30分以内
NRS (数値評価スケール) スコア (0-痛みなしから 10 最悪の痛みまで)
麻酔から覚めてから30分以内
痛みのスコア - 60 分
時間枠：麻酔から覚めてから60分以内
NRS (数値評価スケール) スコア (0-痛みなしから 10 最悪の痛みまで)
麻酔から覚めてから60分以内
痛みのスコア - 90 分
時間枠：麻酔から覚めてから90分以内
NRS (数値評価スケール) スコア (0-痛みなしから 10 最悪の痛みまで)
麻酔から覚めてから90分以内
痛みのスコア - 120 分
時間枠：麻酔から覚めてから120分以内
NRS (数値評価スケール) スコア (0-痛みなしから 10 最悪の痛みまで)
麻酔から覚めてから120分以内
痛みのスコア - 6時間
時間枠：麻酔から覚めてから6時間以内
NRS (数値評価スケール) スコア (0-痛みなしから 10 最悪の痛みまで)
麻酔から覚めてから6時間以内
痛みのスコア - 12時間
時間枠：麻酔から覚めてから12時間以内
NRS (数値評価スケール) スコア (0-痛みなしから 10 最悪の痛みまで)
麻酔から覚めてから12時間以内
痛みのスコア - 24 時間
時間枠：麻酔から覚めてから24時間以内
NRS (数値評価スケール) スコア (0-痛みなしから 10 最悪の痛みまで)
麻酔から覚めてから24時間以内
痛みのスコア - 48時間
時間枠：麻酔から覚めてから48時間以内
NRS (数値評価スケール) スコア (0-痛みなしから 10 最悪の痛みまで)
麻酔から覚めてから48時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の24時間以内のオピオイドの総摂取量
時間枠：施術後2日目
外来手術センターからの退院前に、麻酔後治療室の患者が必要とするモルヒネの総ミリグラム当量。 麻酔から覚醒した後、数値評価スケールおよび臨床評価に従って、IV および経口オピオイドを投与して、痛みを定期的に評価します。 オピオイドの投与は、患者の数値評価スコアが 4 未満の場合、患者が管理可能な疼痛レベルを承認した場合、オピオイドの副作用が耐えられない場合、または記録上の麻酔科医が判断したその他の関連する臨床症状の場合に中止されます。
施術後2日目
オピオイド摂取 - 48時間
時間枠：麻酔から覚めてから48時間以内
外来手術センターからの退院前に、麻酔後治療室の患者が必要とするモルヒネの総ミリグラム当量。 麻酔から覚醒した後、数値評価スケールおよび臨床評価に従って、IV および経口オピオイドを投与して、痛みを定期的に評価します。 オピオイドの投与は、患者の数値評価スコアが 4 未満の場合、患者が管理可能な疼痛レベルを承認した場合、オピオイドの副作用が耐えられない場合、または記録上の麻酔科医が判断したその他の関連する臨床症状の場合に中止されます。
麻酔から覚めてから48時間以内
吐き気と嘔吐
時間枠：麻酔からの覚醒に始まり、麻酔後ケアユニットからの退院で終了（術後0～48時間）
これは、麻酔後治療室での制吐薬の投与によって定義される、はい/いいえの二値評価尺度です。
麻酔からの覚醒に始まり、麻酔後ケアユニットからの退院で終了（術後0～48時間）
NLR -12時間
時間枠：術後12時間
好中球/リンパ球比
術後12時間
PLR -12 時間
時間枠：術後12時間
血小板/リンパ球比
術後12時間
NLR - 24 時間
時間枠：術後12時間
好中球/リンパ球比
術後12時間
PLR - 24 時間
時間枠：術後12時間
血小板/リンパ球比
術後12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Poznan University of Medical Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Małgorzata Domagalska, PhD、Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences
  • スタディチェア：Tomasz Kotwicki, Profesor、Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月8日

一次修了 (推定)

2023年11月30日

研究の完了 (推定)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月5日

最初の投稿 (実際)

2023年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月5日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 673/22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究で提示されたデータは、責任著者からのリクエストに応じて入手できます。

IPD 共有時間枠

データは研究完了後に利用可能になります - 2024 年 12 月

IPD 共有アクセス基準

この研究で提示されたデータは、責任著者からのリクエストに応じて入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する