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소아 척추측만증 수술에서 진통제를 위한 ESP(Elector Spine Plane) 블록

2023년 7월 5일 업데이트: Poznan University of Medical Sciences
척추 측만증 교정 수술 후 수술 후 통증은 심하고 일반적으로 장기간의 정맥 내 마약성 진통제가 필요합니다. 국소 마취 옵션은 제한적이며 척수강내 아편유사제 및 경막외 진통제를 포함합니다. 그러나 부작용과 일관성 없는 효능으로 인해 거의 사용되지 않습니다. 조사관은 양측 기립자 척추 평면 블록을 사용한 오피오이드 절약형 다중 모드 진통 요법을 설명합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

척추측만증 교정을 위한 후방 척추 고정술은 극도로 고통스럽고 일반적으로 적절한 수술 전후 진통을 위해 장기간의 고용량 아편유사제 사용이 필요합니다. 신경 모니터링, 즉 운동 유발 전위 및 체성 감각 유발 전위(SSEP)는 신경학적 손상을 예방하기 위한 현재의 금본위제입니다. 국소 마취는 복합 진통제에 필수적이지만 선택 사항이 제한적입니다. 국소 마취제의 척수강내 또는 경막외 오피오이드 주사가 보고되었지만 병참의 복잡성, 부작용 및 일관되지 않은 진통 효능으로 인해 거의 사용되지 않습니다. ESP(Elector spinae plane) 블록은 2016년 흉부 신경병성 통증에 대해 처음 기술되었습니다. 새로운 계면 평면 기술입니다. 척추 기형이 없는 환자에게 쉽게 수행할 수 있습니다. 성인의 수술에 성공적으로 사용되었습니다. 그러나 초음파 유도로도 척추측만증 환자의 뼈 마커를 식별하는 것은 어렵습니다. 조사관은 단발성 양측 ESP 블록으로 척추 측만증 환자를 치료할 것입니다. 연구자들은 효과적인 수술 전후 통증 제어를 제공하고 신경 모니터링을 손상시키지 않으면서 수술 중 혈역학적 안정성을 달성하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 폴란드
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, 폴란드, 61-545
        • 모병
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
        • 연락하다:
          • Tomasz Kotwicki, Profesor
          • 전화번호: +48618310157
          • 이메일: kckod@ump.edu.pl

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 척추측만증 수술을 받는 18세 미만의 환자

제외 기준:

  • 참여 거부
  • > 18세
  • 만성 오피오이드 사용
  • 국소 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ESB 블록
환자는 단일 주사당 10mL 0.2% 로피바카인으로 절개 전 1개 또는 2개 레벨에서 수술 전 초음파 유도 양측 단일 주사 ESP 블록을 받게 됩니다. 전신 마취 하에 적절한 멸균 예방 조치를 사용하여 선형 15-6 MHz(메가헤르츠) 또는 곡선형 5-2 MHz 트랜스듀서(습관 의존적)가 장착된 초음파(Mindrey TE9)를 사용하여 척추 기립자, 가로 과정을 식별하는 데 사용됩니다. , 및 paravertebral 공간. 22G 0,7x80mm 에코 발생 블록 바늘(Stimuplex Ultra 360))을 바늘 끝이 가로돌기에 닿을 때까지 두개골에서 꼬리 방향으로 수평으로 삽입합니다. 1-3mL를 주입하여 척추기립근 깊숙이 퍼짐과 횡돌기 표면의 퍼짐을 시각화하여 적절한 주입면을 확인합니다. 차단은 0.2% Ropivacaine 10mL로 완료됩니다. 바늘을 빼내고 바늘 삽입 부위를 깨끗이 닦습니다.
의약품: 로피바카인 0.2% 주사액
10mL 0.5% 로피바카인이 포함된 초음파 유도 기립자 척추 평면 블록
실험적: 플라시보 블록
환자는 단일 주사당 10mL 0.9% 생리식염수로 절개 전 한두 레벨에서 수술 전 초음파 유도 양측 단일 주사 ESP 블록을 받게 됩니다. 전신 마취 하에 적절한 멸균 예방 조치를 사용하여 선형 15-6 MHz(메가헤르츠) 또는 곡선형 5-2 MHz 트랜스듀서(습관 의존적)가 장착된 초음파(Mindrey TE9)를 사용하여 척추 기립자, 가로 과정을 식별하는 데 사용됩니다. , 및 paravertebral 공간. 22G 0,7x80mm 에코 발생 블록 바늘(Stimuplex Ultra 360))을 바늘 끝이 가로돌기에 닿을 때까지 두개골에서 꼬리 방향으로 수평으로 삽입합니다. 1-3mL를 주입하여 척추기립근 깊숙이 퍼짐과 횡돌기 표면의 퍼짐을 시각화하여 적절한 주입면을 확인합니다. 차단은 0.9% 생리 식염수 10mL로 완료됩니다. 바늘을 빼내고 바늘 삽입 부위를 깨끗이 닦습니다.
의약품: 생리식염수 0.9% 주사액
10mL 0.9% 생리 식염수가 포함된 초음파 유도 기립기 척추 평면 블록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 마취에서 깨어난 후 30분 이내
NRS(숫자 등급 척도) 점수(0 - 통증 없음 ~ 10 최악의 통증)
마취에서 깨어난 후 30분 이내
통증 점수 - 60분
기간: 마취에서 깨어난 후 60분 이내
NRS(숫자 등급 척도) 점수(0 - 통증 없음 ~ 10 최악의 통증)
마취에서 깨어난 후 60분 이내
통증 점수 - 90분
기간: 마취에서 깨어난 후 90분 이내
NRS(숫자 등급 척도) 점수(0 - 통증 없음 ~ 10 최악의 통증)
마취에서 깨어난 후 90분 이내
통증 점수 - 120분
기간: 마취에서 깨어난 후 120분 이내
NRS(숫자 등급 척도) 점수(0 - 통증 없음 ~ 10 최악의 통증)
마취에서 깨어난 후 120분 이내
통증 점수 - 6시간
기간: 마취에서 깨어난 후 6시간 이내
NRS(숫자 등급 척도) 점수(0 - 통증 없음 ~ 10 최악의 통증)
마취에서 깨어난 후 6시간 이내
통증 점수 - 12시간
기간: 마취에서 깨어난 후 12시간 이내
NRS(숫자 등급 척도) 점수(0 - 통증 없음 ~ 10 최악의 통증)
마취에서 깨어난 후 12시간 이내
통증 점수 - 24시간
기간: 마취에서 깨어난 후 24시간 이내
NRS(숫자 등급 척도) 점수(0 - 통증 없음 ~ 10 최악의 통증)
마취에서 깨어난 후 24시간 이내
통증 점수 - 48시간
기간: 마취에서 깨어난 후 48시간 이내
NRS(숫자 등급 척도) 점수(0 - 통증 없음 ~ 10 최악의 통증)
마취에서 깨어난 후 48시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처음 24시간 이내에 총 오피오이드 소비
기간: 시술 후 이틀째
외래 환자 수술 센터에서 퇴원하기 전에 마취 후 치료실의 환자에게 필요한 총 모르핀 밀리그램 등가물. 마취에서 깨어난 후 통증은 숫자 평가 척도 및 임상 평가에 따라 IV 및 경구 오피오이드 투여와 함께 정기적인 간격으로 평가될 것입니다. 환자 수치 등급 점수가 4 미만인 경우, 환자가 관리 가능한 통증 수준을 인정하는 경우, 오피오이드의 부작용이 참을 수 없는 경우 또는 기록상 마취과 의사가 결정한 기타 관련 임상 상태의 경우 오피오이드 투여를 중단합니다.
시술 후 이틀째
오피오이드 소비 - 48시간
기간: 마취에서 깨어난 후 48시간 이내
외래 환자 수술 센터에서 퇴원하기 전에 마취 후 치료실의 환자에게 필요한 총 모르핀 밀리그램 등가물. 마취에서 깨어난 후 통증은 숫자 평가 척도 및 임상 평가에 따라 IV 및 경구 오피오이드 투여와 함께 정기적인 간격으로 평가될 것입니다. 환자 수치 등급 점수가 4 미만인 경우, 환자가 관리 가능한 통증 수준을 인정하는 경우, 오피오이드의 부작용이 참을 수 없는 경우 또는 기록상 마취과 의사가 결정한 기타 관련 임상 상태의 경우 오피오이드 투여를 중단합니다.
마취에서 깨어난 후 48시간 이내
메스꺼움과 구토
기간: 마취에서 깨어나기 시작하여 마취 후 치료실에서 퇴원할 때까지(수술 후 0-48시간)
이것은 마취 후 치료실에서 구토억제제 투여로 정의되는 예/아니오 이항 결과 측정입니다.
마취에서 깨어나기 시작하여 마취 후 치료실에서 퇴원할 때까지(수술 후 0-48시간)
NLR -12시간
기간: 수술 후 12시간
호중구/림프구 비율
수술 후 12시간
PLR -12시간
기간: 수술 후 12시간
혈소판/림프구 비율
수술 후 12시간
NLR - 24시간
기간: 수술 후 12시간
호중구/림프구 비율
수술 후 12시간
PLR - 24시간
기간: 수술 후 12시간
혈소판/림프구 비율
수술 후 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Poznan University of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Małgorzata Domagalska, PhD, Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences
  • 연구 의자: Tomasz Kotwicki, Profesor, Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 8일

기본 완료 (추정된)

2023년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 673/22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에서 제시된 데이터는 해당 작성자의 요청에 따라 제공됩니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 데이터를 사용할 수 있습니다 - 2024년 12월

IPD 공유 액세스 기준

이 연구에서 제시된 데이터는 해당 작성자의 요청에 따라 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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