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Bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) pour l'analgésie dans la chirurgie de la scoliose pédiatrique

5 juillet 2023 mis à jour par: Poznan University of Medical Sciences
La douleur postopératoire après une chirurgie de correction de la scoliose est sévère et nécessite généralement un traitement opioïde intraveineux à long terme. Les options anesthésiques locales sont limitées et comprennent les opioïdes intrathécaux et l'analgésie péridurale. Cependant, ils sont rarement utilisés en raison d'effets secondaires et d'une efficacité incohérente. Les chercheurs décrivent un régime d'analgésie multimodale épargnant les opioïdes avec des blocs bilatéraux du plan des érecteurs de la colonne vertébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fusion vertébrale postérieure pour la correction de la scoliose est extrêmement douloureuse et nécessite généralement une utilisation à long terme et à forte dose d'opioïdes pour une analgésie périopératoire adéquate. Le neuromonitoring, c'est-à-dire les potentiels évoqués moteurs et somatosensoriels (SSEP), est l'étalon-or actuel pour prévenir les dommages neurologiques. L'anesthésie locale est essentielle à l'analgésie multimodale, mais les options sont limitées. Des injections intrathécales ou épidurales d'opioïdes d'anesthésiques locaux ont été rapportées mais sont rarement utilisées en raison de la complexité logistique, des effets secondaires et de l'efficacité analgésique irrégulière. Le bloc du plan érecteur du rachis (ESP) a été décrit pour la première fois en 2016 pour les douleurs neuropathiques thoraciques. Il s'agit d'une nouvelle technique de plan d'interface. Facile à réaliser sur des patients sans déformations de la colonne vertébrale. Il a été utilisé avec succès pour la chirurgie chez les adultes. Cependant, même avec un guidage échographique, l'identification des marqueurs osseux chez les patients atteints de scoliose est difficile. Les chercheurs traiteront les patients atteints de scoliose avec des blocs ESP bilatéraux à un seul coup. Les chercheurs visent à fournir un contrôle efficace de la douleur périopératoire et à atteindre une stabilité hémodynamique peropératoire sans compromettre la surveillance neurologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Pologne, 61-545
        • Recrutement
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
        • Contact:
          • Tomasz Kotwicki, Profesor
          • Numéro de téléphone: +48618310157
          • E-mail: kckod@ump.edu.pl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients < 18 ans subissant une chirurgie de la scoliose

Critère d'exclusion:

  • refus de participer
  • > 18 ans
  • Consommation chronique d'opioïdes
  • infection localisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc ESB
Les patients recevront des blocs ESP préopératoires à injection unique bilatéraux guidés par échographie à un ou deux niveaux avant l'incision avec 10 mL de ropivacaïne à 0,2 % par injection unique. En utilisant les précautions stériles appropriées, sous anesthésie générale, une échographie (Mindrey TE9) équipée soit d'un transducteur linéaire de 15-6 mégahertz (MHz), soit d'un transducteur curviligne de 5-2 MHz (habitus dépendant) utilisé pour identifier la colonne vertébrale érectrice, apophyse transverse , et l'espace paravertébral. Une aiguille de bloc échogène 22G 0,7x80 mm (Stimuplex Ultra 360)) est insérée dans le plan de la direction crâniale à caudale jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille entre en contact avec l'apophyse transverse. 1 à 3 ml sont injectés pour confirmer le bon plan d'injection en visualisant la propagation en profondeur des muscles érecteurs de la colonne vertébrale et en surface de l'apophyse transverse. Le bloc est complété par 10mL de Ropivacaïne 0,2%. L'aiguille est retirée et le site d'entrée de l'aiguille est essuyé.
Médicament: Ropivacaïne 0,2 % Solution injectable
Bloc du plan du rachis érecteur guidé par ultrasons avec 10 ml de ropivacaïne à 0,5 %
Expérimental: Bloc placebo
Les patients recevront des blocs ESP préopératoires à injection unique bilatéraux guidés par échographie à un ou deux niveaux avant l'incision avec 10 mL de solution saline normale à 0,9 % par injection unique. En utilisant les précautions stériles appropriées, sous anesthésie générale, une échographie (Mindrey TE9) équipée soit d'un transducteur linéaire de 15-6 mégahertz (MHz), soit d'un transducteur curviligne de 5-2 MHz (habitus dépendant) utilisé pour identifier la colonne vertébrale érectrice, apophyse transverse , et l'espace paravertébral. Une aiguille de bloc échogène 22G 0,7x80 mm (Stimuplex Ultra 360)) est insérée dans le plan de la direction crâniale à caudale jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille entre en contact avec l'apophyse transverse. 1 à 3 ml sont injectés pour confirmer le bon plan d'injection en visualisant la propagation en profondeur des muscles érecteurs de la colonne vertébrale et en surface de l'apophyse transverse. Le bloc est complété par 10 mL de solution saline normale à 0,9 %. L'aiguille est retirée et le site d'entrée de l'aiguille est essuyé.
Médicament: Solution injectable saline normale à 0,9 %
Bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons avec 10 mL de solution saline normale à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur
Délai: Dans les 30 minutes suivant la sortie de l'anesthésie
Score NRS (échelle d'évaluation numérique) (0 - pas de douleur à 10 pire douleur)
Dans les 30 minutes suivant la sortie de l'anesthésie
score de douleur - 60 minutes
Délai: Dans les 60 minutes suivant la sortie de l'anesthésie
Score NRS (échelle d'évaluation numérique) (0 - pas de douleur à 10 pire douleur)
Dans les 60 minutes suivant la sortie de l'anesthésie
score de douleur - 90 minutes
Délai: Dans les 90 minutes suivant la sortie de l'anesthésie
Score NRS (échelle d'évaluation numérique) (0 - pas de douleur à 10 pire douleur)
Dans les 90 minutes suivant la sortie de l'anesthésie
score de douleur - 120 minutes
Délai: Dans les 120 minutes suivant la sortie de l'anesthésie
Score NRS (échelle d'évaluation numérique) (0 - pas de douleur à 10 pire douleur)
Dans les 120 minutes suivant la sortie de l'anesthésie
score de douleur - 6 heures
Délai: Dans les 6 heures suivant la sortie de l'anesthésie
Score NRS (échelle d'évaluation numérique) (0 - pas de douleur à 10 pire douleur)
Dans les 6 heures suivant la sortie de l'anesthésie
score de douleur - 12 heures
Délai: Dans les 12 heures suivant la sortie de l'anesthésie
Score NRS (échelle d'évaluation numérique) (0 - pas de douleur à 10 pire douleur)
Dans les 12 heures suivant la sortie de l'anesthésie
score de douleur - 24 heures
Délai: Dans les 24 heures suivant la sortie de l'anesthésie
Score NRS (échelle d'évaluation numérique) (0 - pas de douleur à 10 pire douleur)
Dans les 24 heures suivant la sortie de l'anesthésie
score de douleur - 48 heures
Délai: Dans les 48 heures suivant la sortie de l'anesthésie
Score NRS (échelle d'évaluation numérique) (0 - pas de douleur à 10 pire douleur)
Dans les 48 heures suivant la sortie de l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation totale d'opioïdes dans les 24 premières heures
Délai: Deuxième jour suivant la procédure
Équivalents totaux en milligrammes de morphine requis par les patients dans l'unité de soins post-anesthésiques, avant la sortie du centre de chirurgie ambulatoire. Après la sortie de l'anesthésie, la douleur sera évaluée à intervalles réguliers, avec l'administration d'opioïdes IV et oraux selon une échelle d'évaluation numérique et une évaluation clinique. L'administration d'opioïdes s'arrête lorsque le score d'évaluation numérique du patient est <4, lorsque le patient approuve un niveau de douleur gérable, lorsque les effets secondaires des opioïdes sont intolérables ou pour d'autres conditions cliniques préoccupantes déterminées par l'anesthésiste du dossier.
Deuxième jour suivant la procédure
consommation d'opioïdes - 48 heures
Délai: Dans les 48 heures suivant la sortie de l'anesthésie
Équivalents totaux en milligrammes de morphine requis par les patients dans l'unité de soins post-anesthésiques, avant la sortie du centre de chirurgie ambulatoire. Après la sortie de l'anesthésie, la douleur sera évaluée à intervalles réguliers, avec l'administration d'opioïdes IV et oraux selon une échelle d'évaluation numérique et une évaluation clinique. L'administration d'opioïdes s'arrête lorsque le score d'évaluation numérique du patient est <4, lorsque le patient approuve un niveau de douleur gérable, lorsque les effets secondaires des opioïdes sont intolérables ou pour d'autres conditions cliniques préoccupantes déterminées par l'anesthésiste du dossier.
Dans les 48 heures suivant la sortie de l'anesthésie
Nausée et vomissements
Délai: Commençant à la sortie de l'anesthésie et se terminant à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (0-48 heures après l'opération)
Il s'agit d'une mesure de résultat binaire oui/non définie par l'administration de tout médicament antiémétique dans l'unité de soins post-anesthésiques.
Commençant à la sortie de l'anesthésie et se terminant à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (0-48 heures après l'opération)
NLR -12 heures
Délai: 12 heures après l'opération
rapport neutrophiles/limphocytes
12 heures après l'opération
PLR -12 heures
Délai: 12 heures après l'opération
rapport plaquettes/limphocytes
12 heures après l'opération
NLR - 24 heures
Délai: 12 heures après l'opération
rapport neutrophiles/limphocytes
12 heures après l'opération
PLR - 24 heures
Délai: 12 heures après l'opération
rapport plaquettes/limphocytes
12 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poznan University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Małgorzata Domagalska, PhD, Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences
  • Chaise d'étude: Tomasz Kotwicki, Profesor, Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Première publication (Réel)

13 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 673/22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données présentées dans cette étude sont disponibles sur demande auprès de l'auteur correspondant.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la fin de l'étude - décembre 2024

Critères d'accès au partage IPD

Les données présentées dans cette étude sont disponibles sur demande auprès de l'auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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