Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok prostownika kręgosłupa (ESP) do analgezji w chirurgii skolioz dziecięcych

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Poznan University of Medical Sciences
Ból pooperacyjny po operacji korekcji skolioz jest ciężki i zwykle wymaga długotrwałej dożylnej terapii opioidami. Możliwości znieczulenia miejscowego są ograniczone i obejmują dooponowe opioidy i znieczulenie zewnątrzoponowe. Jednak są one rzadko stosowane ze względu na skutki uboczne i niespójną skuteczność. Badacze opisują multimodalny schemat analgezji oszczędzający opioidy z obustronnymi blokadami płaszczyzny prostownika kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tylne zespolenie kręgosłupa w celu korekcji skoliozy jest niezwykle bolesne i zwykle wymaga długotrwałego stosowania dużych dawek opioidów w celu zapewnienia odpowiedniej analgezji okołooperacyjnej. Neuromonitoring, czyli motoryczne i somatosensoryczne potencjały wywołane (SSEP), jest obecnie złotym standardem w zapobieganiu uszkodzeniom neurologicznym. Znieczulenie miejscowe jest niezbędne w analgezji multimodalnej, ale możliwości są ograniczone. Zgłaszano dokanałowe lub zewnątrzoponowe wstrzyknięcia opioidowych środków miejscowo znieczulających, ale są one rzadko stosowane ze względu na złożoność logistyczną, działania niepożądane i niespójną skuteczność przeciwbólową. Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) została po raz pierwszy opisana w 2016 roku w przypadku bólu neuropatycznego w klatce piersiowej. Jest to nowa technika płaszczyzny międzyfazowej. Łatwe do wykonania u pacjentów bez deformacji kręgosłupa. Z powodzeniem stosowano go w operacjach u dorosłych. Jednak nawet pod kontrolą USG identyfikacja markerów kostnych u pacjentów ze skoliozą jest trudna. Badacze będą leczyć pacjentów ze skoliozą pojedynczymi obustronnymi blokadami ESP. Celem badaczy jest zapewnienie skutecznej okołooperacyjnej kontroli bólu i osiągnięcie śródoperacyjnej stabilności hemodynamicznej bez uszczerbku dla neuromonitoringu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polska, 61-545
        • Rekrutacyjny
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
        • Kontakt:
          • Tomasz Kotwicki, Profesor
          • Numer telefonu: +48618310157
          • E-mail: kckod@ump.edu.pl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci < 18 lat poddawani operacji skoliozy

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa udziału
  • > 18 lat
  • Przewlekłe stosowanie opioidów
  • miejscowa infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok ESB
Przed operacją pacjenci otrzymają obustronne pojedyncze wstrzyknięcie blokad ESP pod kontrolą USG na jednym lub dwóch poziomach przed nacięciem z 10 ml 0,2% ropiwakainy na pojedyncze wstrzyknięcie. Stosując odpowiednie sterylne środki ostrożności, w znieczuleniu ogólnym, ultrasonograf (Mindrey TE9) wyposażony w głowicę liniową 15-6 MHz (MHz) lub krzywoliniową 5-2 MHz (zależną od budowy ciała) służy do identyfikacji prostownika kręgosłupa, wyrostka poprzecznego i przestrzeni przykręgosłupowej. Igła blokująca echogeniczność 22G 0,7x80 mm (Stimuplex Ultra 360)) jest wprowadzana w płaszczyźnie od czaszki do ogona, aż końcówka igły zetknie się z wyrostkiem poprzecznym. Wstrzykuje się 1-3 ml w celu potwierdzenia właściwej płaszczyzny wstrzyknięcia poprzez wizualizację rozprzestrzeniania się głęboko do mięśnia prostownika kręgosłupa i powierzchownie do wyrostka poprzecznego. Blok uzupełnia się 10 ml 0,2% ropiwakainy. Igła jest wycofywana, a miejsce wkłucia igły jest czyszczone.
Lek: Ropiwakaina 0,2% roztwór do wstrzykiwań
Prowadnica prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG z 10 ml 0,5% ropiwakainy
Eksperymentalny: Blok placebo
Pacjenci otrzymają przed operacją obustronne pojedyncze wstrzyknięcie blokad ESP pod kontrolą USG na jednym lub dwóch poziomach przed nacięciem z 10 ml 0,9% soli fizjologicznej na pojedyncze wstrzyknięcie. Przy zachowaniu odpowiednich sterylnych środków ostrożności, w znieczuleniu ogólnym, ultrasonograf (Mindrey TE9) wyposażony w głowicę liniową 15-6 MHz (MHz) lub krzywoliniową 5-2 MHz (zależną od budowy ciała) służy do identyfikacji prostownika kręgosłupa, wyrostka poprzecznego i przestrzeni przykręgosłupowej. Igła blokująca echogeniczność 22G 0,7x80 mm (Stimuplex Ultra 360)) jest wprowadzana w płaszczyźnie od czaszki do ogona, aż końcówka igły zetknie się z wyrostkiem poprzecznym. Wstrzykuje się 1-3 ml w celu potwierdzenia właściwej płaszczyzny wstrzyknięcia poprzez wizualizację rozprzestrzeniania się głęboko do mięśnia prostownika kręgosłupa i powierzchownie do wyrostka poprzecznego. Blok uzupełnia się 10 ml 0,9% soli fizjologicznej. Igła jest wycofywana, a miejsce wkłucia igły jest czyszczone.
Lek: Normalna sól fizjologiczna 0,9% roztwór do wstrzykiwań
Prowadnik prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG z 10 ml 0,9% normalnej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od wybudzenia ze znieczulenia
Wynik NRS (liczbowa skala oceny) (0 – brak bólu do 10 najgorszych bólów)
W ciągu 30 minut od wybudzenia ze znieczulenia
ocena bólu - 60 minut
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut od wybudzenia ze znieczulenia
Wynik NRS (liczbowa skala oceny) (0 – brak bólu do 10 najgorszych bólów)
W ciągu 60 minut od wybudzenia ze znieczulenia
ocena bólu - 90 minut
Ramy czasowe: W ciągu 90 minut od wybudzenia ze znieczulenia
Wynik NRS (liczbowa skala oceny) (0 – brak bólu do 10 najgorszych bólów)
W ciągu 90 minut od wybudzenia ze znieczulenia
ocena bólu - 120 minut
Ramy czasowe: W ciągu 120 minut od wybudzenia ze znieczulenia
Wynik NRS (liczbowa skala oceny) (0 – brak bólu do 10 najgorszych bólów)
W ciągu 120 minut od wybudzenia ze znieczulenia
ocena bólu - 6 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin od wybudzenia ze znieczulenia
Wynik NRS (liczbowa skala oceny) (0 – brak bólu do 10 najgorszych bólów)
W ciągu 6 godzin od wybudzenia ze znieczulenia
ocena bólu - 12 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin od wybudzenia ze znieczulenia
Wynik NRS (liczbowa skala oceny) (0 – brak bólu do 10 najgorszych bólów)
W ciągu 12 godzin od wybudzenia ze znieczulenia
ocena bólu - 24 godziny
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od wybudzenia ze znieczulenia
Wynik NRS (liczbowa skala oceny) (0 – brak bólu do 10 najgorszych bólów)
W ciągu 24 godzin od wybudzenia ze znieczulenia
ocena bólu - 48 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od wybudzenia ze znieczulenia
Wynik NRS (liczbowa skala oceny) (0 – brak bólu do 10 najgorszych bólów)
W ciągu 48 godzin od wybudzenia ze znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: Drugi dzień po zabiegu
Całkowite ekwiwalenty miligramów morfiny wymagane przez pacjentów na oddziale opieki po znieczuleniu przed wypisem z ambulatoryjnego centrum chirurgicznego. Po wybudzeniu ze znieczulenia ból będzie oceniany w regularnych odstępach czasu, podając dożylnie i doustnie opioidy zgodnie z numeryczną skalą ocen i oceną kliniczną. Podawanie opioidów zostaje wstrzymane, gdy wynik liczbowy pacjenta wynosi <4, gdy pacjent potwierdza możliwy do opanowania poziom bólu, gdy skutki uboczne opioidów są nie do zniesienia lub w przypadku innych warunków klinicznych określonych przez zarejestrowanego anestezjologa.
Drugi dzień po zabiegu
spożycie opioidów - 48 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od wybudzenia ze znieczulenia
Całkowite ekwiwalenty miligramów morfiny wymagane przez pacjentów na oddziale opieki po znieczuleniu przed wypisem z ambulatoryjnego centrum chirurgicznego. Po wybudzeniu ze znieczulenia ból będzie oceniany w regularnych odstępach czasu, podając dożylnie i doustnie opioidy zgodnie z numeryczną skalą ocen i oceną kliniczną. Podawanie opioidów zostaje wstrzymane, gdy wynik liczbowy pacjenta wynosi <4, gdy pacjent potwierdza możliwy do opanowania poziom bólu, gdy skutki uboczne opioidów są nie do zniesienia lub w przypadku innych warunków klinicznych określonych przez zarejestrowanego anestezjologa.
W ciągu 48 godzin od wybudzenia ze znieczulenia
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: Począwszy od wybudzenia ze znieczulenia, a skończywszy na wypisie z oddziału opieki poznieczuleniowej (0-48 godz. pooperacyjnie)
Jest to binarna miara wyniku tak/nie zdefiniowana przez podanie dowolnego leku przeciwwymiotnego na oddziale opieki po znieczuleniu.
Począwszy od wybudzenia ze znieczulenia, a skończywszy na wypisie z oddziału opieki poznieczuleniowej (0-48 godz. pooperacyjnie)
NLR -12 godz
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
stosunek neutrofili do limfocytów
12 godzin po zabiegu
PLR -12 godz
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
stosunek płytek krwi do limfocytów
12 godzin po zabiegu
NLR - 24 godziny
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
stosunek neutrofili do limfocytów
12 godzin po zabiegu
PLR - 24 godziny
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
stosunek płytek krwi do limfocytów
12 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Małgorzata Domagalska, PhD, Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences
  • Krzesło do nauki: Tomasz Kotwicki, Profesor, Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 673/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane przedstawione w tym badaniu są dostępne na żądanie od odpowiedniego autora.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania – grudzień 2024 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane przedstawione w tym badaniu są dostępne na żądanie od odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj