Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erector Spine Plane (ESP) -blokki analgesiaa varten lasten skolioosikirurgiassa

keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Poznan University of Medical Sciences
Leikkauksen jälkeinen kipu skolioosin korjausleikkauksen jälkeen on vakavaa ja vaatii yleensä pitkäaikaista suonensisäistä opioidihoitoa. Paikallispuudutusvaihtoehdot ovat rajalliset, ja niihin kuuluvat intratekaaliset opioidit ja epiduraalikivut. Niitä käytetään kuitenkin harvoin sivuvaikutusten ja epäjohdonmukaisen tehon vuoksi. Tutkijat kuvaavat opioideja säästävän multimodaalisen analgesia-ohjelman, jossa on kahdenvälisiä erector spinae -tasolohkoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Takaosan selkärangan fuusio skolioosin korjaamiseksi on äärimmäisen tuskallista ja vaatii yleensä pitkäaikaista, suuria annoksia opioidien käyttöä riittävän perioperatiivisen analgesian saavuttamiseksi. Neuromonitorointi eli motoristen ja somatosensoristen potentiaalien potentiaalit (SSEP) ovat nykyinen kultastandardi neurologisten vaurioiden ehkäisemisessä. Paikallinen anestesia on välttämätön multimodaalisen analgesian kannalta, mutta vaihtoehdot ovat rajalliset. Paikallispuudutusaineiden intratekaalisia tai epiduraalisia opioidiruiskeita on raportoitu, mutta niitä käytetään harvoin logistisen monimutkaisuuden, sivuvaikutusten ja epäjohdonmukaisen analgeettisen tehon vuoksi. Erector spinae plane (ESP) -salpaus kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 2016 rintakehän neuropaattiseen kipuun. Se on uusi rajapintatason tekniikka. Helppo suorittaa potilaille, joilla ei ole selkärangan epämuodostumia. Sitä käytettiin menestyksekkäästi aikuisten leikkauksiin. Kuitenkin jopa ultraääniohjauksella luumerkkien tunnistaminen skolioosipotilailla on haastavaa. Tutkijat hoitavat skolioosipotilaita yhden pistoksen kahdenvälisillä ESP-salpauksilla. Tutkijat pyrkivät tarjoamaan tehokkaan perioperatiivisen kivunhallinnan ja saavuttamaan intraoperatiivisen hemodynaamisen vakauden vaarantamatta neuromonitorointia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Puola, 61-545
        • Rekrytointi
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tomasz Kotwicki, Profesor
          • Puhelinnumero: +48618310157
          • Sähköposti: kckod@ump.edu.pl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään skolioosileikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • kieltäytyminen osallistumasta
  • > 18-vuotias
  • Krooninen opioidien käyttö
  • paikallinen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ESB lohko
Potilaat saavat ennen leikkausta ultraääniohjattuja kahdenvälisiä kertainjektion ESP-salpaa yhdellä tai kahdella tasolla ennen viiltoa 10 ml:lla 0,2 % ropivakaiinia yhtä injektiota kohden. Asianmukaisia ​​steriilejä varotoimenpiteitä käyttäen yleisanestesiassa ultraääni (Mindrey TE9), joka on varustettu joko lineaarisella 15-6 megahertsillä (MHz) tai kaarevalla 5-2 MHz anturilla (habituksesta riippuvainen), jota käytetään pystysuoran selkärangan tunnistamiseen, poikittaisprosessi , ja paravertebraalinen tila. 22G 0,7x80 mm kaikuinen lohkoneula (Stimuplex Ultra 360)) työnnetään tasossa kallon suunnasta kaudaaliseen suuntaan, kunnes neulan kärki koskettaa poikittaista prosessia. 1-3 ml injektoidaan oikean injektiotason varmistamiseksi visualisoimalla leviäminen syvälle erector spinae -lihaksiin ja pinnallinen poikittaiseen prosessiin. Lohko täydennetään 10 ml:lla 0,2 % ropivakaiinia. Neula vedetään pois ja neulan sisääntulokohta pyyhitään puhtaaksi.
Lääke: Ropivakaiini 0,2 % injektioliuos
Ultraääniohjattu Erector Spine Plane blokki, jossa on 10 ml 0,5 % ropivakaiinia
Kokeellinen: Placebo esto
Potilaat saavat ennen leikkausta ultraääniohjattuja bilateraalisia kertainjektio ESP-lohkoja yhdellä tai kahdella tasolla ennen viiltoa 10 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta kertainjektiota kohden. Asianmukaisia ​​steriilejä varotoimenpiteitä käyttäen yleisanestesiassa ultraääni (Mindrey TE9), joka on varustettu joko lineaarisella 15-6 megahertsillä (MHz) tai kaarevalla 5-2 MHz anturilla (habituksesta riippuvainen), jota käytetään pystysuoran selkärangan tunnistamiseen, poikittaisprosessi , ja paravertebraalinen tila. 22G 0,7x80 mm kaikuinen lohkoneula (Stimuplex Ultra 360)) työnnetään tasossa kallon suunnasta kaudaaliseen suuntaan, kunnes neulan kärki koskettaa poikittaista prosessia. 1-3 ml injektoidaan oikean injektiotason varmistamiseksi visualisoimalla leviäminen syvälle erector spinae -lihaksiin ja pinnallinen poikittaiseen prosessiin. Lohko täydennetään 10 ml:lla 0,9 % normaalia suolaliuosta. Neula vedetään pois ja neulan sisääntulokohta pyyhitään puhtaaksi.
Lääke: Normaali suolaliuos 0,9 % injektoitava liuos
Ultraääniohjattu Erector Spine Plane blokki, jossa 10 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipupisteet
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä anestesiasta poistumisesta
NRS (numeerinen arviointiasteikko) -pisteet (0 - ei kipua 10 pahimpaan kipuun)
30 minuutin sisällä anestesiasta poistumisesta
kipupisteet - 60 minuuttia
Aikaikkuna: 60 minuutin sisällä anestesiasta poistumisesta
NRS (numeerinen arviointiasteikko) -pisteet (0 - ei kipua 10 pahimpaan kipuun)
60 minuutin sisällä anestesiasta poistumisesta
kipupisteet - 90 minuuttia
Aikaikkuna: 90 minuutin sisällä anestesiasta poistumisesta
NRS (numeerinen arviointiasteikko) -pisteet (0 - ei kipua 10 pahimpaan kipuun)
90 minuutin sisällä anestesiasta poistumisesta
kipupisteet - 120 minuuttia
Aikaikkuna: 120 minuutin sisällä anestesiasta poistumisesta
NRS (numeerinen arviointiasteikko) -pisteet (0 - ei kipua 10 pahimpaan kipuun)
120 minuutin sisällä anestesiasta poistumisesta
kipupisteet - 6 tuntia
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä anestesiasta poistumisesta
NRS (numeerinen arviointiasteikko) -pisteet (0 - ei kipua 10 pahimpaan kipuun)
6 tunnin sisällä anestesiasta poistumisesta
kipupisteet - 12 tuntia
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä anestesiasta poistumisesta
NRS (numeerinen arviointiasteikko) -pisteet (0 - ei kipua 10 pahimpaan kipuun)
12 tunnin sisällä anestesiasta poistumisesta
kipupisteet - 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä anestesiasta poistumisesta
NRS (numeerinen arviointiasteikko) -pisteet (0 - ei kipua 10 pahimpaan kipuun)
24 tunnin sisällä anestesiasta poistumisesta
kipupisteet - 48 tuntia
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä anestesiasta poistumisesta
NRS (numeerinen arviointiasteikko) -pisteet (0 - ei kipua 10 pahimpaan kipuun)
48 tunnin sisällä anestesiasta poistumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
opioidien kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Toinen päivä toimenpiteen jälkeen
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön potilaiden tarvitsemat morfiinimilligrammaa vastaavat kokonaismäärät ennen kotiutumista avokirurgiakeskuksesta. Nukutuksen jälkeen kipua arvioidaan säännöllisin väliajoin ja annetaan IV ja suun kautta otettavia opioideja numeerisen arviointiasteikon ja kliinisen arvioinnin mukaisesti. Opioidien anto lopetetaan, kun potilaan numeerinen pistemäärä on < 4, kun potilas hyväksyy hallittavissa olevan kivun tason, kun opioidien sivuvaikutukset ovat sietämättömiä tai muihin kliinisiin tiloihin liittyvissä asioissa, jotka anestesiologi on arvioinut.
Toinen päivä toimenpiteen jälkeen
opioidien kulutus - 48 tuntia
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä anestesiasta poistumisesta
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön potilaiden tarvitsemat morfiinimilligrammaa vastaavat kokonaismäärät ennen kotiutumista avokirurgiakeskuksesta. Nukutuksen jälkeen kipua arvioidaan säännöllisin väliajoin ja annetaan IV ja suun kautta otettavia opioideja numeerisen arviointiasteikon ja kliinisen arvioinnin mukaisesti. Opioidien anto lopetetaan, kun potilaan numeerinen pistemäärä on < 4, kun potilas hyväksyy hallittavissa olevan kivun tason, kun opioidien sivuvaikutukset ovat sietämättömiä tai muihin kliinisiin tiloihin liittyvissä asioissa, jotka anestesiologi on arvioinut.
48 tunnin sisällä anestesiasta poistumisesta
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Alkaen anestesiasta poistumiseen ja päättyen kotiutukseen anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (0-48 tuntia leikkauksen jälkeen)
Tämä on kyllä/ei-binaarinen tulosmitta, joka määritellään antamalla mitä tahansa antiemeettistä lääkettä anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä.
Alkaen anestesiasta poistumiseen ja päättyen kotiutukseen anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (0-48 tuntia leikkauksen jälkeen)
NLR -12 tuntia
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
neutrofiilien/limfosyyttien suhde
12 tuntia leikkauksen jälkeen
PLR -12 tuntia
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
verihiutale/limfosyyttisuhde
12 tuntia leikkauksen jälkeen
NLR - 24 tuntia
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
neutrofiilien/limfosyyttien suhde
12 tuntia leikkauksen jälkeen
PLR - 24 tuntia
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
verihiutale/limfosyyttisuhde
12 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poznan University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Małgorzata Domagalska, PhD, Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences
  • Opintojen puheenjohtaja: Tomasz Kotwicki, Profesor, Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 673/22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä tutkimuksessa esitetyt tiedot ovat saatavilla pyynnöstä vastaavalta kirjoittajalta.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville tutkimuksen valmistumisen jälkeen joulukuussa 2024

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tässä tutkimuksessa esitetyt tiedot ovat saatavilla pyynnöstä vastaavalta kirjoittajalta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa