Erector Spine Plane (ESP) blok til analgesi ved pædiatrisk skoliosekirurgi
5. juli 2023 opdateret af: Poznan University of Medical Sciences
Postoperative smerter efter skoliosekorrektion er alvorlige og kræver normalt langvarig intravenøs opioidbehandling.
Lokalbedøvelsesmuligheder er begrænsede og omfatter intratekale opioider og epidural analgesi.
De bruges dog sjældent på grund af bivirkninger og inkonsekvent effekt.
Forskerne beskriver et opioidbesparende multimodalt analgesi-regime med bilaterale erector spinae plane blokke.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Posterior spinal fusion til skoliosekorrektion er ekstremt smertefuld og kræver normalt langvarig, højdosis opioidbrug for tilstrækkelig perioperativ analgesi.
Neuromonitorering, dvs. motorfremkaldte og somatosensoriske fremkaldte potentialer (SSEP'er), er den nuværende guldstandard for forebyggelse af neurologiske skader.
Lokalbedøvelse er afgørende for multimodal analgesi, men mulighederne er begrænsede.
Intratekale eller epidurale opioidinjektioner af lokalbedøvelsesmidler er blevet rapporteret, men anvendes sjældent på grund af logistisk kompleksitet, bivirkninger og inkonsekvent analgetisk effekt.
Erector spinae plane (ESP) blokken blev først beskrevet i 2016 for thorax neuropatisk smerte.
Det er en ny grænsefladeplanteknik.
Let at udføre på patienter uden rygmarvsdeformiteter.
Det blev med succes brugt til kirurgi hos voksne.
Men selv med ultralydsvejledning er det en udfordring at identificere knoglemarkører hos skoliosepatienter.
Efterforskerne vil behandle patienter for skoliose med enkeltskuds bilaterale ESP-blokke.
Efterforskerne sigter mod at give effektiv perioperativ smertekontrol og opnå intraoperativ hæmodynamisk stabilitet uden at kompromittere neuromonitorering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Małgorzata Domagalska, PhD
- Telefonnummer: 608762068
- E-mail: m.domagalska@icloud.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Małgorzata Domagalska
- E-mail: m.domagalska@icloud.com
Studiesteder
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-545
- Rekruttering
- Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
-
Kontakt:
- Tomasz Kotwicki, Profesor
- Telefonnummer: +48618310157
- E-mail: kckod@ump.edu.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter < 18 år, der gennemgår en skolioseoperation
Ekskluderingskriterier:
- nægte at deltage
- > 18 år
- Kronisk opioidbrug
- lokaliseret infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ESB blok
Patienterne vil modtage præoperativ ultralyds-guidede bilaterale enkelt-injektion ESP-blokke på et eller to niveauer før incision med 10 ml 0,2 % ropivacain pr. enkelt injektion.
Ved brug af passende sterile forholdsregler, under generel anæstesi, en ultralyd (Mindrey TE9) udstyret med enten en lineær 15-6 megahertz (MHz) eller en kurvelineær 5-2 MHz transducer (habitusafhængig) brugt til at identificere erektorrygsøjlen, tværgående proces og paravertebralt rum.
En 22G 0,7x80 mm ekko-bloknål (Stimuplex Ultra 360)) indsættes i planet fra kranie- til kaudal retning, indtil nålespidsen kommer i kontakt med den tværgående proces.
1-3mL injiceres for at bekræfte det korrekte injektionsplan ved at visualisere spredningen dybt til erector spinae-musklerne og overfladisk til den tværgående proces.
Blokken afsluttes med 10mL 0,2% Ropivacain.
Nålen trækkes ud, og nåleindgangsstedet tørres rent.
|
Ultralydsstyret Erector Spine Plane-blok med 10 ml 0,5 % ropivacain
|
|
Eksperimentel: Placebo blokering
Patienterne vil modtage præoperativ ultralyds-guidede bilaterale enkeltinjektion ESP-blokke på et eller to niveauer før incision med 10 ml 0,9% normalt saltvand pr. enkelt injektion.
Ved brug af passende sterile forholdsregler, under generel anæstesi, en ultralyd (Mindrey TE9) udstyret med enten en lineær 15-6 megahertz (MHz) eller en kurvelineær 5-2 MHz transducer (habitusafhængig) brugt til at identificere erektorrygsøjlen, tværgående proces og paravertebralt rum.
En 22G 0,7x80 mm ekko-bloknål (Stimuplex Ultra 360)) indsættes i planet fra kranie- til kaudal retning, indtil nålespidsen kommer i kontakt med den tværgående proces.
1-3mL injiceres for at bekræfte det korrekte injektionsplan ved at visualisere spredningen dybt til erector spinae-musklerne og overfladisk til den tværgående proces.
Blokken afsluttes med 10mL 0,9% normalt saltvand.
Nålen trækkes ud, og nåleindgangsstedet tørres rent.
|
Ultralydsstyret Erector Spine Plane-blok med 10 mL 0,9 % normalt saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter opstået fra anæstesi
|
NRS (numerisk vurderingsskala) score (0- ingen smerte til 10 værste smerter)
|
Inden for 30 minutter efter opstået fra anæstesi
|
|
smertescore - 60 minutter
Tidsramme: Inden for 60 minutter efter opstået fra anæstesi
|
NRS (numerisk vurderingsskala) score (0- ingen smerte til 10 værste smerter)
|
Inden for 60 minutter efter opstået fra anæstesi
|
|
smertescore - 90 minutter
Tidsramme: Inden for 90 minutter efter opstået fra anæstesi
|
NRS (numerisk vurderingsskala) score (0- ingen smerte til 10 værste smerter)
|
Inden for 90 minutter efter opstået fra anæstesi
|
|
smertescore - 120 minutter
Tidsramme: Inden for 120 minutter efter opstået fra anæstesi
|
NRS (numerisk vurderingsskala) score (0- ingen smerte til 10 værste smerter)
|
Inden for 120 minutter efter opstået fra anæstesi
|
|
smertescore - 6 timer
Tidsramme: Inden for 6 timer efter opstået fra anæstesi
|
NRS (numerisk vurderingsskala) score (0- ingen smerte til 10 værste smerter)
|
Inden for 6 timer efter opstået fra anæstesi
|
|
smertescore - 12 timer
Tidsramme: Inden for 12 timer efter opstået fra anæstesi
|
NRS (numerisk vurderingsskala) score (0- ingen smerte til 10 værste smerter)
|
Inden for 12 timer efter opstået fra anæstesi
|
|
smertescore - 24 timer
Tidsramme: Inden for 24 timer efter opstået fra anæstesi
|
NRS (numerisk vurderingsskala) score (0- ingen smerte til 10 værste smerter)
|
Inden for 24 timer efter opstået fra anæstesi
|
|
smertescore - 48 timer
Tidsramme: Inden for 48 timer efter opstået fra anæstesi
|
NRS (numerisk vurderingsskala) score (0- ingen smerte til 10 værste smerter)
|
Inden for 48 timer efter opstået fra anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet opioidforbrug inden for de første 24 timer
Tidsramme: Anden dag efter proceduren
|
Samlede morfinmilligramækvivalenter, der kræves af patienter i post-anæstesiafdelingen, før udskrivning fra ambulatoriet.
Efter opstået fra anæstesi vil smerten blive vurderet med regelmæssige intervaller med administration af IV og orale opioider i henhold til numerisk vurderingsskala og klinisk vurdering.
Opioidadministration stopper, når patientens numeriske vurderingsscore er <4, når patienten godkender et håndterbart smerteniveau, når bivirkninger af opioider er utålelige, eller for andre relevante kliniske tilstande som bestemt af anæstesiologen.
|
Anden dag efter proceduren
|
|
opioidforbrug - 48 timer
Tidsramme: Inden for 48 timer efter opstået fra anæstesi
|
Samlede morfinmilligramækvivalenter, der kræves af patienter i post-anæstesiafdelingen, før udskrivning fra ambulatoriet.
Efter opstået fra anæstesi vil smerten blive vurderet med regelmæssige intervaller med administration af IV og orale opioider i henhold til numerisk vurderingsskala og klinisk vurdering.
Opioidadministration stopper, når patientens numeriske vurderingsscore er <4, når patienten godkender et håndterbart smerteniveau, når bivirkninger af opioider er utålelige, eller for andre relevante kliniske tilstande som bestemt af anæstesiologen.
|
Inden for 48 timer efter opstået fra anæstesi
|
|
Kvalme og opkast
Tidsramme: Begyndende med opståen fra anæstesi og slutter med udskrivelse fra post-anæstesi afdeling (0-48 timer postoperativt)
|
Dette er et ja/nej binært resultatmål defineret ved administration af et hvilket som helst antiemetisk lægemiddel i post-anæstesi-afdelingen.
|
Begyndende med opståen fra anæstesi og slutter med udskrivelse fra post-anæstesi afdeling (0-48 timer postoperativt)
|
|
NLR -12 timer
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
neutrofil/limfocyt-forhold
|
12 timer postoperativt
|
|
PLR -12 timer
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
blodplade/limfocyt-forhold
|
12 timer postoperativt
|
|
NLR - 24 timer
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
neutrofil/limfocyt-forhold
|
12 timer postoperativt
|
|
PLR - 24 timer
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
blodplade/limfocyt-forhold
|
12 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Małgorzata Domagalska, PhD, Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences
- Studiestol: Tomasz Kotwicki, Profesor, Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knoglesygdomme
- Spinale krumninger
- Skoliose
- Muskuloskeletale sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Farmaceutiske løsninger
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 673/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene præsenteret i denne undersøgelse er tilgængelige på anmodning fra den tilsvarende forfatter.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige efter afslutning af undersøgelsen - december 2024
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene præsenteret i denne undersøgelse er tilgængelige på anmodning fra den tilsvarende forfatter.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .