Блок Erector Spine Plane (ESP) для обезболивания в педиатрической хирургии сколиоза
5 июля 2023 г. обновлено: Poznan University of Medical Sciences
Послеоперационная боль после операции по коррекции сколиоза является сильной и обычно требует длительной внутривенной опиоидной терапии.
Варианты местной анестезии ограничены и включают интратекальное введение опиоидов и эпидуральную анальгезию.
Однако они редко используются из-за побочных эффектов и непостоянной эффективности.
Исследователи описывают опиоид-сберегающий мультимодальный режим обезболивания с двусторонними блокадами плоскости, выпрямляющей позвоночник.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Задний спондилодез для коррекции сколиоза чрезвычайно болезненный и обычно требует длительного применения высоких доз опиоидов для адекватной периоперационной анальгезии.
Нейромониторинг, т. е. моторные и соматосенсорные вызванные потенциалы (ССВП), в настоящее время является золотым стандартом для предотвращения неврологических повреждений.
Местная анестезия необходима для мультимодальной анальгезии, но возможности ограничены.
Сообщалось об интратекальных или эпидуральных опиоидных инъекциях местных анестетиков, но они редко используются из-за логистической сложности, побочных эффектов и непостоянной обезболивающей эффективности.
Блокада плоскости выпрямителя позвоночника (ESP) была впервые описана в 2016 году для лечения торакальной невропатической боли.
Это новая техника межфазной плоскости.
Легко выполнять у пациентов без деформаций позвоночника.
Он успешно применялся в хирургии у взрослых.
Однако даже под ультразвуковым контролем определение костных маркеров у пациентов со сколиозом представляет собой сложную задачу.
Исследователи будут лечить пациентов со сколиозом однократными двусторонними блокадами ESP.
Исследователи стремятся обеспечить эффективный периоперационный контроль боли и достичь интраоперационной гемодинамической стабильности без ущерба для нейромониторинга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Małgorzata Domagalska, PhD
- Номер телефона: 608762068
- Электронная почта: m.domagalska@icloud.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Małgorzata Domagalska
- Электронная почта: m.domagalska@icloud.com
Места учебы
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Польша, 61-545
- Рекрутинг
- Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
-
Контакт:
- Tomasz Kotwicki, Profesor
- Номер телефона: +48618310157
- Электронная почта: kckod@ump.edu.pl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты моложе 18 лет, перенесшие операцию по поводу сколиоза
Критерий исключения:
- отказ от участия
- > 18 лет
- Хроническое употребление опиоидов
- локализованная инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блок ESB
Перед операцией пациенты получат двустороннюю однократную инъекционную блокаду ESP под ультразвуковым контролем на одном или двух уровнях перед разрезом с 10 мл 0,2% ропивакаина на одну инъекцию.
С соблюдением соответствующих стерильных мер предосторожности, под общей анестезией ультразвуковое исследование (Mindrey TE9), оснащенное либо линейным датчиком 15–6 МГц, либо криволинейным датчиком 5–2 МГц (в зависимости от габитуса), используемым для идентификации мышц, выпрямляющих позвоночник, поперечного отростка и паравертебральное пространство.
Иглу для эхогенного блока 22G 0,7x80 мм (Stimuplex Ultra 360)) вводят в плоскости краниально в каудальном направлении до соприкосновения кончика иглы с поперечным отростком.
1-3 мл вводят для подтверждения правильной плоскости инъекции, визуализируя распространение глубоко к мышцам, выпрямляющим позвоночник, и поверхностно к поперечному отростку.
Блок завершается 10 мл 0,2% ропивакаина.
Иглу извлекают, место введения иглы протирают.
|
Блок Erector Spine Plane под ультразвуковым контролем с 10 мл 0,5% ропивакаина
|
|
Экспериментальный: Блок плацебо
Перед операцией пациенты получат двусторонние однократные блокады ESP под ультразвуковым контролем на одном или двух уровнях перед разрезом с 10 мл 0,9% физиологического раствора на одну инъекцию.
С соблюдением соответствующих стерильных мер предосторожности, под общей анестезией ультразвуковое исследование (Mindrey TE9), оснащенное либо линейным датчиком 15–6 МГц, либо криволинейным датчиком 5–2 МГц (в зависимости от габитуса), используемым для идентификации мышц, выпрямляющих позвоночник, поперечного отростка и паравертебральное пространство.
Иглу для эхогенного блока 22G 0,7x80 мм (Stimuplex Ultra 360)) вводят в плоскости краниально в каудальном направлении до соприкосновения кончика иглы с поперечным отростком.
1-3 мл вводят для подтверждения правильной плоскости инъекции, визуализируя распространение глубоко к мышцам, выпрямляющим позвоночник, и поверхностно к поперечному отростку.
Блок завершается 10 мл 0,9% физиологического раствора.
Иглу извлекают, место введения иглы протирают.
|
Блок Erector Spine Plane под ультразвуковым контролем с 10 мл 0,9% физиологического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли
Временное ограничение: В течение 30 минут после выхода из наркоза
|
Оценка NRS (числовая оценочная шкала) (от 0 – отсутствие боли до 10 баллов – сильная боль)
|
В течение 30 минут после выхода из наркоза
|
|
оценка боли - 60 минут
Временное ограничение: В течение 60 минут после выхода из наркоза
|
Оценка NRS (числовая оценочная шкала) (от 0 – отсутствие боли до 10 баллов – сильная боль)
|
В течение 60 минут после выхода из наркоза
|
|
оценка боли - 90 минут
Временное ограничение: В течение 90 минут после выхода из наркоза
|
Оценка NRS (числовая оценочная шкала) (от 0 – отсутствие боли до 10 баллов – сильная боль)
|
В течение 90 минут после выхода из наркоза
|
|
оценка боли - 120 минут
Временное ограничение: В течение 120 минут после выхода из наркоза
|
Оценка NRS (числовая оценочная шкала) (от 0 – отсутствие боли до 10 баллов – сильная боль)
|
В течение 120 минут после выхода из наркоза
|
|
оценка боли - 6 часов
Временное ограничение: В течение 6 часов после выхода из наркоза
|
Оценка NRS (числовая оценочная шкала) (от 0 – отсутствие боли до 10 баллов – сильная боль)
|
В течение 6 часов после выхода из наркоза
|
|
оценка боли - 12 часов
Временное ограничение: В течение 12 часов после выхода из наркоза
|
Оценка NRS (числовая оценочная шкала) (от 0 – отсутствие боли до 10 баллов – сильная боль)
|
В течение 12 часов после выхода из наркоза
|
|
оценка боли - 24 часа
Временное ограничение: В течение 24 часов после выхода из наркоза
|
Оценка NRS (числовая оценочная шкала) (от 0 – отсутствие боли до 10 баллов – сильная боль)
|
В течение 24 часов после выхода из наркоза
|
|
оценка боли - 48 часов
Временное ограничение: В течение 48 часов после выхода из наркоза
|
Оценка NRS (числовая оценочная шкала) (от 0 – отсутствие боли до 10 баллов – сильная боль)
|
В течение 48 часов после выхода из наркоза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее потребление опиоидов в течение первых 24 часов
Временное ограничение: Второй день после процедуры
|
Общее количество эквивалентов морфина в миллиграммах, необходимое пациентам в отделении посленаркозной помощи до выписки из центра амбулаторной хирургии.
После выхода из анестезии боль будет оцениваться через регулярные промежутки времени с введением внутривенных и пероральных опиоидов в соответствии с числовой шкалой оценки и клинической оценкой.
Введение опиоидов прекращается, когда численный рейтинг пациента составляет <4, когда пациент подтверждает контролируемый уровень боли, когда побочные эффекты опиоидов непереносимы, или при других клинических состояниях, определенных зарегистрированным анестезиологом.
|
Второй день после процедуры
|
|
потребление опиоидов - 48 часов
Временное ограничение: В течение 48 часов после выхода из наркоза
|
Общее количество эквивалентов морфина в миллиграммах, необходимое пациентам в отделении посленаркозной помощи до выписки из центра амбулаторной хирургии.
После выхода из анестезии боль будет оцениваться через регулярные промежутки времени с введением внутривенных и пероральных опиоидов в соответствии с числовой шкалой оценки и клинической оценкой.
Введение опиоидов прекращается, когда численный рейтинг пациента составляет <4, когда пациент подтверждает контролируемый уровень боли, когда побочные эффекты опиоидов непереносимы, или при других клинических состояниях, определенных зарегистрированным анестезиологом.
|
В течение 48 часов после выхода из наркоза
|
|
Тошнота и рвота
Временное ограничение: Начиная с выхода из наркоза и заканчивая выпиской из посленаркозного отделения (0-48 часов после операции)
|
Это бинарная мера исхода «да/нет», определяемая введением любого противорвотного препарата в отделении посленаркозной помощи.
|
Начиная с выхода из наркоза и заканчивая выпиской из посленаркозного отделения (0-48 часов после операции)
|
|
РНР -12 часов
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
отношение нейтрофилов/лимфоцитов
|
12 часов после операции
|
|
ПЛР -12 часов
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
отношение тромбоцитов/лимфоцитов
|
12 часов после операции
|
|
РНЛ - 24 часа
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
отношение нейтрофилов/лимфоцитов
|
12 часов после операции
|
|
ПЛР - 24 часа
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
отношение тромбоцитов/лимфоцитов
|
12 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Małgorzata Domagalska, PhD, Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences
- Учебный стул: Tomasz Kotwicki, Profesor, Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Искривления позвоночника
- Сколиоз
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания позвоночника
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Фармацевтические решения
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 673/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, представленные в этом исследовании, доступны по запросу от соответствующего автора.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после завершения исследования – декабрь 2024 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные, представленные в этом исследовании, доступны по запросу от соответствующего автора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .