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Erector Spine Plane (ESP)-Block zur Analgesie in der pädiatrischen Skoliosechirurgie

5. Juli 2023 aktualisiert von: Poznan University of Medical Sciences
Postoperative Schmerzen nach einer Skoliose-Korrekturoperation sind schwerwiegend und erfordern in der Regel eine langfristige intravenöse Opioidtherapie. Die Möglichkeiten der Lokalanästhesie sind begrenzt und umfassen intrathekale Opioide und epidurale Analgesie. Allerdings werden sie aufgrund von Nebenwirkungen und inkonsistenter Wirksamkeit nur selten eingesetzt. Die Forscher beschreiben ein opioidsparendes multimodales Analgesieschema mit bilateralen Blockaden der Erector Spinae Plane.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hintere Wirbelsäulenfusion zur Skoliosekorrektur ist äußerst schmerzhaft und erfordert in der Regel eine langfristige, hochdosierte Opioidanwendung für eine ausreichende perioperative Analgesie. Neuromonitoring, also motorisch evozierte und somatosensorisch evozierte Potenziale (SSEPs), sind der aktuelle Goldstandard zur Prävention neurologischer Schäden. Lokalanästhesie ist für die multimodale Analgesie unerlässlich, die Möglichkeiten sind jedoch begrenzt. Über intrathekale oder epidurale Opioid-Injektionen von Lokalanästhetika wurde berichtet, sie werden jedoch aufgrund der logistischen Komplexität, der Nebenwirkungen und der inkonsistenten analgetischen Wirksamkeit selten angewendet. Der ESP-Block (Erector Spinae Plane) wurde erstmals 2016 bei neuropathischen Brustschmerzen beschrieben. Es handelt sich um eine neue Grenzflächenebenentechnik. Bei Patienten ohne Wirbelsäulendeformitäten einfach durchzuführen. Es wurde erfolgreich bei Operationen bei Erwachsenen eingesetzt. Allerdings ist die Identifizierung von Knochenmarkern bei Skoliosepatienten selbst mit Ultraschallführung eine Herausforderung. Die Forscher werden Patienten wegen Skoliose mit bilateralen Einzel-ESP-Blockaden behandeln. Ziel der Forscher ist es, eine wirksame perioperative Schmerzkontrolle zu gewährleisten und eine intraoperative hämodynamische Stabilität zu erreichen, ohne das Neuromonitoring zu beeinträchtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-545
        • Rekrutierung
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
        • Kontakt:
          • Tomasz Kotwicki, Profesor
          • Telefonnummer: +48618310157
          • E-Mail: kckod@ump.edu.pl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren, die sich einer Skolioseoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme
  • > 18 Jahre
  • Chronischer Opioidkonsum
  • lokalisierte Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESB-Block
Die Patienten erhalten präoperativ ultraschallgesteuerte bilaterale ESP-Blockaden mit Einzelinjektion auf einer oder zwei Ebenen vor der Inzision mit 10 ml 0,2 % Ropivacain pro Einzelinjektion. Unter Anwendung geeigneter steriler Vorsichtsmaßnahmen wird unter Vollnarkose ein Ultraschallgerät (Mindrey TE9) mit entweder einem linearen 15–6 Megahertz (MHz) oder einem krummlinigen 5–2 MHz-Wandler (habitusabhängig) zur Identifizierung des Querfortsatzes der Erektorwirbelsäule eingesetzt und paravertebraler Raum. Eine 22G 0,7x80 mm große echogene Blocknadel (Stimuplex Ultra 360) wird in der Ebene von kranial nach kaudal eingeführt, bis die Nadelspitze den Querfortsatz berührt. Es werden 1-3 ml injiziert, um die richtige Injektionsebene zu bestätigen, indem die Ausbreitung tief bis zu den Erector Spinae-Muskeln und oberflächlich bis zum Querfortsatz sichtbar gemacht wird. Der Block wird mit 10 ml 0,2 % Ropivacain vervollständigt. Die Nadel wird herausgezogen und die Nadeleintrittsstelle wird sauber gewischt.
Arzneimittel: Ropivacain 0,2 % Injektionslösung
Ultraschallgesteuerter Erector Spine Plane-Block mit 10 ml 0,5 % Ropivacain
Experimental: Placebo-Block
Die Patienten erhalten präoperativ ultraschallgeführte bilaterale Einzelinjektions-ESP-Blockaden auf einer oder zwei Ebenen vor der Inzision mit 10 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung pro Einzelinjektion. Unter Anwendung geeigneter steriler Vorsichtsmaßnahmen wird unter Vollnarkose ein Ultraschallgerät (Mindrey TE9) mit entweder einem linearen 15–6 Megahertz (MHz) oder einem krummlinigen 5–2 MHz-Wandler (habitusabhängig) zur Identifizierung des Querfortsatzes der Erektorwirbelsäule eingesetzt und paravertebraler Raum. Eine 22G 0,7x80 mm große echogene Blocknadel (Stimuplex Ultra 360) wird in der Ebene von kranial nach kaudal eingeführt, bis die Nadelspitze den Querfortsatz berührt. Es werden 1–3 ml injiziert, um die richtige Injektionsebene zu bestätigen, indem die Ausbreitung tief bis zu den Erector Spinae-Muskeln und oberflächlich bis zum Querfortsatz visualisiert wird. Der Block wird mit 10 ml 0,9 %iger normaler Kochsalzlösung vervollständigt. Die Nadel wird herausgezogen und die Nadeleintrittsstelle wird sauber gewischt.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung 0,9 % injizierbare Lösung
Ultraschallgesteuerter Erector Spine Plane-Block mit 10 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Aufwachen aus der Narkose
NRS-Score (numerische Bewertungsskala) (0 – kein Schmerz bis 10 – schlimmster Schmerz)
Innerhalb von 30 Minuten nach Aufwachen aus der Narkose
Schmerzbewertung - 60 Minuten
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten nach Aufwachen aus der Narkose
NRS-Score (numerische Bewertungsskala) (0 – kein Schmerz bis 10 – schlimmster Schmerz)
Innerhalb von 60 Minuten nach Aufwachen aus der Narkose
Schmerzbewertung - 90 Minuten
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Minuten nach Aufwachen aus der Narkose
NRS-Score (numerische Bewertungsskala) (0 – kein Schmerz bis 10 – schlimmster Schmerz)
Innerhalb von 90 Minuten nach Aufwachen aus der Narkose
Schmerzbewertung - 120 Minuten
Zeitfenster: Innerhalb von 120 Minuten nach Aufwachen aus der Narkose
NRS-Score (numerische Bewertungsskala) (0 – kein Schmerz bis 10 – schlimmster Schmerz)
Innerhalb von 120 Minuten nach Aufwachen aus der Narkose
Schmerzscore – 6 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden nach Aufwachen aus der Narkose
NRS-Score (numerische Bewertungsskala) (0 – kein Schmerz bis 10 – schlimmster Schmerz)
Innerhalb von 6 Stunden nach Aufwachen aus der Narkose
Schmerzscore – 12 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach Aufwachen aus der Narkose
NRS-Score (numerische Bewertungsskala) (0 – kein Schmerz bis 10 – schlimmster Schmerz)
Innerhalb von 12 Stunden nach Aufwachen aus der Narkose
Schmerzscore – 24 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Aufwachen aus der Narkose
NRS-Score (numerische Bewertungsskala) (0 – kein Schmerz bis 10 – schlimmster Schmerz)
Innerhalb von 24 Stunden nach Aufwachen aus der Narkose
Schmerzscore – 48 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Aufwachen aus der Narkose
NRS-Score (numerische Bewertungsskala) (0 – kein Schmerz bis 10 – schlimmster Schmerz)
Innerhalb von 48 Stunden nach Aufwachen aus der Narkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtopioidkonsum innerhalb der ersten 24 Stunden
Zeitfenster: Zweiter Tag nach dem Eingriff
Gesamtbedarf an Morphin-Milligrammäquivalenten für Patienten auf der Postanästhesiestation vor der Entlassung aus dem ambulanten Operationszentrum. Nach dem Aufwachen aus der Narkose werden die Schmerzen in regelmäßigen Abständen beurteilt, wobei intravenöse und orale Opioide gemäß der numerischen Bewertungsskala und der klinischen Beurteilung verabreicht werden. Die Opioidverabreichung wird beendet, wenn der numerische Bewertungswert des Patienten <4 ist, wenn der Patient ein beherrschbares Schmerzniveau befürwortet, wenn die Nebenwirkungen von Opioiden nicht tolerierbar sind oder wenn andere besorgniserregende klinische Zustände vorliegen, die vom zuständigen Anästhesisten festgestellt wurden.
Zweiter Tag nach dem Eingriff
Opioidkonsum - 48 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Aufwachen aus der Narkose
Gesamtbedarf an Morphin-Milligrammäquivalenten für Patienten auf der Postanästhesiestation vor der Entlassung aus dem ambulanten Operationszentrum. Nach dem Aufwachen aus der Narkose werden die Schmerzen in regelmäßigen Abständen beurteilt, wobei intravenöse und orale Opioide gemäß der numerischen Bewertungsskala und der klinischen Beurteilung verabreicht werden. Die Opioidverabreichung wird beendet, wenn der numerische Bewertungswert des Patienten <4 ist, wenn der Patient ein beherrschbares Schmerzniveau befürwortet, wenn die Nebenwirkungen von Opioiden nicht tolerierbar sind oder wenn andere besorgniserregende klinische Zustände vorliegen, die vom zuständigen Anästhesisten festgestellt wurden.
Innerhalb von 48 Stunden nach Aufwachen aus der Narkose
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Beginnend mit dem Aufwachen aus der Narkose und endend mit der Entlassung aus der Postanästhesiestation (0-48 Stunden postoperativ)
Dabei handelt es sich um ein binäres Ja/Nein-Ergebnismaß, das durch die Verabreichung eines Antiemetikums auf der Postanästhesiestation definiert wird.
Beginnend mit dem Aufwachen aus der Narkose und endend mit der Entlassung aus der Postanästhesiestation (0-48 Stunden postoperativ)
NLR -12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
12 Stunden postoperativ
PLR -12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Blutplättchen/Lymphozyten-Verhältnis
12 Stunden postoperativ
NLR – 24 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
12 Stunden postoperativ
PLR – 24 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Blutplättchen/Lymphozyten-Verhältnis
12 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Małgorzata Domagalska, PhD, Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences
  • Studienstuhl: Tomasz Kotwicki, Profesor, Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 673/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie präsentierten Daten sind auf Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie – Dezember 2024 – verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die in dieser Studie präsentierten Daten sind auf Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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