Blok Erector Spine Plane (ESP) pro analgezii v chirurgii dětské skoliózy
5. července 2023 aktualizováno: Poznan University of Medical Sciences
Pooperační bolest po operaci korekce skoliózy je závažná a obvykle vyžaduje dlouhodobou intravenózní léčbu opioidy.
Možnosti lokálních anestetik jsou omezené a zahrnují intratekální opioidy a epidurální analgezii.
Používají se však zřídka kvůli vedlejším účinkům a nestálé účinnosti.
Výzkumníci popisují opioidy šetřící multimodální analgetický režim s bilaterálními blokádami roviny vzpřimovače páteře.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Zadní spinální fúze pro korekci skoliózy je extrémně bolestivá a obvykle vyžaduje dlouhodobé užívání vysokých dávek opioidů pro adekvátní perioperační analgezii.
Neuromonitoring, tedy motoricky evokované a somatosenzoricky evokované potenciály (SSEP), jsou současným zlatým standardem pro prevenci neurologického poškození.
Pro multimodální analgezii je nezbytná lokální anestezie, ale možnosti jsou omezené.
Byly hlášeny intratekální nebo epidurální opioidní injekce lokálních anestetik, ale používají se zřídka kvůli logistické složitosti, vedlejším účinkům a nekonzistentní analgetické účinnosti.
Blok erector spinae plane (ESP) byl poprvé popsán v roce 2016 pro hrudní neuropatickou bolest.
Jedná se o novou techniku rozhraní.
Snadno se provádí u pacientů bez deformací páteře.
Úspěšně se používal pro chirurgii u dospělých.
I přes ultrazvukové vedení je však identifikace kostních markerů u pacientů se skoliózou náročná.
Vyšetřovatelé budou léčit pacienty se skoliózou jednorázovými bilaterálními bloky ESP.
Cílem výzkumných pracovníků je poskytnout účinnou peroperační kontrolu bolesti a dosáhnout intraoperační hemodynamické stability bez kompromisů v neuromonitoringu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Małgorzata Domagalska, PhD
- Telefonní číslo: 608762068
- E-mail: m.domagalska@icloud.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Małgorzata Domagalska
- E-mail: m.domagalska@icloud.com
Studijní místa
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polsko, 61-545
- Nábor
- Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
-
Kontakt:
- Tomasz Kotwicki, Profesor
- Telefonní číslo: +48618310157
- E-mail: kckod@ump.edu.pl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti < 18 let podstupující operaci skoliózy
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí účasti
- > 18 let
- Chronické užívání opioidů
- lokalizovaná infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ESB blok
Pacienti dostanou před operací ultrazvukem řízené bilaterální bloky ESP s jednou nebo dvěma úrovněmi před incizí s 10 ml 0,2% ropivakainu na jednu injekci.
Za použití vhodných sterilních opatření, v celkové anestezii, ultrazvuk (Mindrey TE9) vybavený buď lineárním 15-6 megahertzovým (MHz) nebo křivočarým 5-2 MHz převodníkem (závislý na habitu), používaným k identifikaci erektorové páteře, příčný výběžek a paravertebrální prostor.
22G 0,7x80 mm echogenní bloková jehla (Stimuplex Ultra 360)) je zavedena v rovině od kraniálního ke kaudálnímu směru, dokud se hrot jehly nedotkne příčného výběžku.
1-3 ml se vstříkne, aby se potvrdila správná injekční rovina vizualizací šíření hluboko do svalů erector spinae a povrchově k příčnému procesu.
Blok je doplněn 10 ml 0,2% ropivakainu.
Jehla se vytáhne a místo vstupu jehly se otře.
|
Ultrazvukem naváděný blok Erector Spine Plane s 10 ml 0,5% ropivakainu
|
|
Experimentální: Placebo blok
Pacienti dostanou před operací ultrazvukem řízené bilaterální bloky ESP s jednou injekcí v jedné nebo dvou úrovních před incizí s 10 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku na jednu injekci.
Za použití vhodných sterilních opatření, v celkové anestezii, ultrazvuk (Mindrey TE9) vybavený buď lineárním 15-6 megahertzovým (MHz) nebo křivočarým 5-2 MHz převodníkem (závislý na habitu), používaným k identifikaci erektorové páteře, příčný výběžek a paravertebrální prostor.
22G 0,7x80 mm echogenní bloková jehla (Stimuplex Ultra 360)) je zavedena v rovině od kraniálního ke kaudálnímu směru, dokud se hrot jehly nedotkne příčného výběžku.
1-3 ml se vstříkne, aby se potvrdila správná injekční rovina vizualizací šíření hluboko do svalů erector spinae a povrchově k příčnému procesu.
Blokování je dokončeno 10 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku.
Jehla se vytáhne a místo vstupu jehly se otře.
|
Ultrazvukem naváděný blok Erector Spine Plane s 10 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre bolesti
Časové okno: Do 30 minut po probuzení z anestezie
|
NRS (numerická stupnice hodnocení) skóre (0 – žádná bolest až 10 nejhorší bolest)
|
Do 30 minut po probuzení z anestezie
|
|
skóre bolesti - 60 minut
Časové okno: Do 60 minut po probuzení z narkózy
|
NRS (numerická stupnice hodnocení) skóre (0 – žádná bolest až 10 nejhorší bolest)
|
Do 60 minut po probuzení z narkózy
|
|
skóre bolesti - 90 minut
Časové okno: Do 90 minut po probuzení z anestezie
|
NRS (numerická stupnice hodnocení) skóre (0 – žádná bolest až 10 nejhorší bolest)
|
Do 90 minut po probuzení z anestezie
|
|
skóre bolesti - 120 minut
Časové okno: Do 120 minut po probuzení z narkózy
|
NRS (numerická stupnice hodnocení) skóre (0 – žádná bolest až 10 nejhorší bolest)
|
Do 120 minut po probuzení z narkózy
|
|
skóre bolesti - 6 hodin
Časové okno: Do 6 hodin po probuzení z anestezie
|
NRS (numerická stupnice hodnocení) skóre (0 – žádná bolest až 10 nejhorší bolest)
|
Do 6 hodin po probuzení z anestezie
|
|
skóre bolesti - 12 hodin
Časové okno: Do 12 hodin od probuzení z narkózy
|
NRS (numerická stupnice hodnocení) skóre (0 – žádná bolest až 10 nejhorší bolest)
|
Do 12 hodin od probuzení z narkózy
|
|
skóre bolesti - 24 hodin
Časové okno: Do 24 hodin od probuzení z anestezie
|
NRS (numerická stupnice hodnocení) skóre (0 – žádná bolest až 10 nejhorší bolest)
|
Do 24 hodin od probuzení z anestezie
|
|
skóre bolesti - 48 hodin
Časové okno: Do 48 hodin od probuzení z anestezie
|
NRS (numerická stupnice hodnocení) skóre (0 – žádná bolest až 10 nejhorší bolest)
|
Do 48 hodin od probuzení z anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková spotřeba opioidů během prvních 24 hodin
Časové okno: Druhý den po zákroku
|
Celkové miligramové ekvivalenty morfinu požadované pacienty na jednotce poanesteziologické péče před propuštěním z ambulantního chirurgického centra.
Po propuštění z anestezie bude bolest hodnocena v pravidelných intervalech s podáváním IV a perorálních opioidů podle číselné hodnotící stupnice a klinického hodnocení.
Podávání opioidů se ukončí, když je číselné skóre pacienta <4, když pacient souhlasí s úrovní zvládnutelné bolesti, když jsou vedlejší účinky opioidů netolerovatelné, nebo pro jiné klinické stavy, které se týkají záznamů anesteziologů.
|
Druhý den po zákroku
|
|
spotřeba opioidů - 48 hodin
Časové okno: Do 48 hodin od probuzení z anestezie
|
Celkové miligramové ekvivalenty morfinu požadované pacienty na jednotce poanesteziologické péče před propuštěním z ambulantního chirurgického centra.
Po propuštění z anestezie bude bolest hodnocena v pravidelných intervalech s podáváním IV a perorálních opioidů podle číselné hodnotící stupnice a klinického hodnocení.
Podávání opioidů se ukončí, když je číselné skóre pacienta <4, když pacient souhlasí s úrovní zvládnutelné bolesti, když jsou vedlejší účinky opioidů netolerovatelné, nebo pro jiné klinické stavy, které se týkají záznamů anesteziologů.
|
Do 48 hodin od probuzení z anestezie
|
|
Nevolnost a zvracení
Časové okno: Počínaje propuštěním z anestezie a konče propuštěním z oddělení poanesteziologické péče (0-48 hodin po operaci)
|
Jedná se o binární výsledek měření ano/ne definovaný podáním jakéhokoli antiemetika na jednotce poanesteziologické péče.
|
Počínaje propuštěním z anestezie a konče propuštěním z oddělení poanesteziologické péče (0-48 hodin po operaci)
|
|
NLR -12 hodin
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
poměr neutrofil/lymfocyt
|
12 hodin po operaci
|
|
PLR -12 hodin
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
poměr krevních destiček/lymfocytů
|
12 hodin po operaci
|
|
NLR - 24 hodin
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
poměr neutrofil/lymfocyt
|
12 hodin po operaci
|
|
PLR - 24 hodin
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
poměr krevních destiček/lymfocytů
|
12 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Małgorzata Domagalska, PhD, Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences
- Studijní židle: Tomasz Kotwicki, Profesor, Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 673/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje uvedené v této studii jsou k dispozici na vyžádání u příslušného autora.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po dokončení studie – prosinec 2024
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje uvedené v této studii jsou k dispozici na vyžádání u příslušného autora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .