Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spine Plane (ESP)-blokk for analgesi ved pediatrisk skoliosekirurgi

5. juli 2023 oppdatert av: Poznan University of Medical Sciences
Postoperativ smerte etter skoliosekorreksjon er alvorlig og krever vanligvis langvarig intravenøs opioidbehandling. Alternativene for lokalbedøvelse er begrenset og inkluderer intratekale opioider og epidural analgesi. Imidlertid brukes de sjelden på grunn av bivirkninger og inkonsekvent effekt. Etterforskerne beskriver et opioidsparende multimodalt analgesi-regime med bilaterale erector spinae-planblokker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Posterior spinal fusjon for skoliosekorreksjon er ekstremt smertefullt og krever vanligvis langvarig, høydose opioidbruk for adekvat perioperativ analgesi. Nevromonitorering, det vil si motorfremkalte og somatosensoriske fremkalte potensialer (SSEP), er den gjeldende gullstandarden for å forhindre nevrologisk skade. Lokalbedøvelse er avgjørende for multimodal analgesi, men alternativene er begrensede. Intratekale eller epidurale opioidinjeksjoner av lokalbedøvelse har blitt rapportert, men brukes sjelden på grunn av logistisk kompleksitet, bivirkninger og inkonsekvent smertestillende effekt. Erector spinae plane (ESP) blokken ble først beskrevet i 2016 for thorax nevropatisk smerte. Det er en ny grensesnittplanteknikk. Enkel å utføre på pasienter uten ryggdeformiteter. Det ble vellykket brukt til kirurgi hos voksne. Selv med ultralydveiledning er det imidlertid utfordrende å identifisere benmarkører hos skoliosepasienter. Etterforskerne vil behandle pasienter for skoliose med enkeltskudds bilaterale ESP-blokker. Etterforskerne tar sikte på å gi effektiv perioperativ smertekontroll og oppnå intraoperativ hemodynamisk stabilitet uten å kompromittere nevromonitorering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-545
        • Rekruttering
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
        • Ta kontakt med:
          • Tomasz Kotwicki, Profesor
          • Telefonnummer: +48618310157
          • E-post: kckod@ump.edu.pl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter < 18 år som gjennomgår skoliosekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • nektet å delta
  • > 18 år
  • Kronisk opioidbruk
  • lokalisert infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESB blokk
Pasienter vil få preoperativ ultralydveiledet bilateral enkeltinjeksjon ESP-blokker på ett eller to nivåer før snitt med 10 ml 0,2 % ropivakain per enkelt injeksjon. Ved bruk av passende sterile forholdsregler, under generell anestesi, en ultralyd (Mindrey TE9) utstyrt med enten en lineær 15-6 megahertz (MHz), eller en krumlinjet 5-2 MHz transduser (habitusavhengig) brukt til å identifisere erektorryggraden, tverrgående prosess , og paravertebralt rom. En 22G 0,7x80 mm ekkogen blokknål (Stimuplex Ultra 360)) settes inn i planet fra kranial til kaudal retning til nålespissen kommer i kontakt med den tverrgående prosessen. 1-3mL injiseres for å bekrefte riktig injeksjonsplan ved å visualisere spredningen dypt til erector spinae-musklene og overfladisk til den tverrgående prosessen. Blokken kompletteres med 10 ml 0,2 % ropivakain. Nålen trekkes ut, og nåleinnføringsstedet tørkes rent.
Legemiddel: Ropivakain 0,2 % injiserbar oppløsning
Ultralydveiledet Erector Spine Plane-blokk med 10 ml 0,5 % ropivakain
Eksperimentell: Placebo blokk
Pasienter vil få preoperativ ultralydveiledet bilateral enkeltinjeksjon ESP-blokker på ett eller to nivåer før snitt med 10 ml 0,9 % normalt saltvann per enkelt injeksjon. Ved bruk av passende sterile forholdsregler, under generell anestesi, en ultralyd (Mindrey TE9) utstyrt med enten en lineær 15-6 megahertz (MHz), eller en krumlinjet 5-2 MHz transduser (habitusavhengig) brukt til å identifisere erektorryggraden, tverrgående prosess , og paravertebralt rom. En 22G 0,7x80 mm ekkogen blokknål (Stimuplex Ultra 360)) settes inn i planet fra kranial til kaudal retning til nålespissen kommer i kontakt med den tverrgående prosessen. 1-3mL injiseres for å bekrefte riktig injeksjonsplan ved å visualisere spredningen dypt til erector spinae-musklene og overfladisk til den tverrgående prosessen. Blokken kompletteres med 10 ml 0,9 % vanlig saltvann. Nålen trekkes ut, og nåleinnføringsstedet tørkes rent.
Legemiddel: Normal saltvann 0,9 % injiserbar oppløsning
Ultralydveiledet Erector Spine Plane-blokk med 10 mL 0,9 % vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: Innen 30 minutter etter oppstått fra anestesi
NRS (numerisk vurderingsskala) score (0- ingen smerte til 10 verste smerte)
Innen 30 minutter etter oppstått fra anestesi
smertescore - 60 minutter
Tidsramme: Innen 60 minutter etter oppstått fra anestesi
NRS (numerisk vurderingsskala) score (0- ingen smerte til 10 verste smerte)
Innen 60 minutter etter oppstått fra anestesi
smertescore - 90 minutter
Tidsramme: Innen 90 minutter etter oppstått fra anestesi
NRS (numerisk vurderingsskala) score (0- ingen smerte til 10 verste smerte)
Innen 90 minutter etter oppstått fra anestesi
smertescore - 120 minutter
Tidsramme: Innen 120 minutter etter oppstått fra anestesi
NRS (numerisk vurderingsskala) score (0- ingen smerte til 10 verste smerte)
Innen 120 minutter etter oppstått fra anestesi
smertescore - 6 timer
Tidsramme: Innen 6 timer etter oppstått fra anestesi
NRS (numerisk vurderingsskala) score (0- ingen smerte til 10 verste smerte)
Innen 6 timer etter oppstått fra anestesi
smertescore - 12 timer
Tidsramme: Innen 12 timer etter oppstått fra anestesi
NRS (numerisk vurderingsskala) score (0- ingen smerte til 10 verste smerte)
Innen 12 timer etter oppstått fra anestesi
smertescore - 24 timer
Tidsramme: Innen 24 timer etter oppstått fra anestesi
NRS (numerisk vurderingsskala) score (0- ingen smerte til 10 verste smerte)
Innen 24 timer etter oppstått fra anestesi
smertescore - 48 timer
Tidsramme: Innen 48 timer etter oppstått fra anestesi
NRS (numerisk vurderingsskala) score (0- ingen smerte til 10 verste smerte)
Innen 48 timer etter oppstått fra anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
totalt opioidforbruk innen de første 24 timene
Tidsramme: Andre dag etter prosedyren
Totale morfinmilligramekvivalenter som kreves av pasienter i post-anestesiavdelingen, før utskrivning fra poliklinisk kirurgisk senter. Etter oppstått fra anestesi vil smerte vurderes med jevne mellomrom, med administrering av IV og orale opioider i henhold til numerisk vurderingsskala og klinisk vurdering. Opioidadministrasjon stopper når pasientens numeriske vurderingsscore er <4, når pasienten godkjenner håndterbart smertenivå, når bivirkninger av opioider er utålelige, eller for andre relevante kliniske tilstander som bestemt av anestesiologen.
Andre dag etter prosedyren
opioidforbruk - 48 timer
Tidsramme: Innen 48 timer etter oppstått fra anestesi
Totale morfinmilligramekvivalenter som kreves av pasienter i post-anestesiavdelingen, før utskrivning fra poliklinisk kirurgisk senter. Etter oppstått fra anestesi vil smerte vurderes med jevne mellomrom, med administrering av IV og orale opioider i henhold til numerisk vurderingsskala og klinisk vurdering. Opioidadministrasjon stopper når pasientens numeriske vurderingsscore er <4, når pasienten godkjenner håndterbart smertenivå, når bivirkninger av opioider er utålelige, eller for andre relevante kliniske tilstander som bestemt av anestesiologen.
Innen 48 timer etter oppstått fra anestesi
Kvalme og oppkast
Tidsramme: Begynner med utbrudd fra anestesi og slutter med utskrivning fra post-anestesi (0-48 timer postoperativt)
Dette er et ja/nei binært utfallsmål definert ved administrering av et hvilket som helst antiemetisk legemiddel i post-anestesiavdelingen.
Begynner med utbrudd fra anestesi og slutter med utskrivning fra post-anestesi (0-48 timer postoperativt)
NLR -12 timer
Tidsramme: 12 timer postoperativt
nøytrofil/limfocytt-forhold
12 timer postoperativt
PLR -12 timer
Tidsramme: 12 timer postoperativt
blodplate/limfocytt-forhold
12 timer postoperativt
NLR - 24 timer
Tidsramme: 12 timer postoperativt
nøytrofil/limfocytt-forhold
12 timer postoperativt
PLR - 24 timer
Tidsramme: 12 timer postoperativt
blodplate/limfocytt-forhold
12 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Małgorzata Domagalska, PhD, Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences
  • Studiestol: Tomasz Kotwicki, Profesor, Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 673/22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene presentert i denne studien er tilgjengelig på forespørsel fra den tilsvarende forfatteren.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter at studien er fullført – desember 2024

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene presentert i denne studien er tilgjengelig på forespørsel fra den tilsvarende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere