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Bloqueio do plano eretor da coluna (ESP) para analgesia em cirurgia de escoliose pediátrica

5 de julho de 2023 atualizado por: Poznan University of Medical Sciences
A dor pós-operatória após a cirurgia de correção de escoliose é intensa e geralmente requer terapia intravenosa com opióides a longo prazo. As opções anestésicas locais são limitadas e incluem opioides intratecais e analgesia peridural. No entanto, eles raramente são usados ​​devido a efeitos colaterais e eficácia inconsistente. Os investigadores descrevem um regime de analgesia multimodal poupador de opioides com bloqueios bilaterais do plano eretor da espinha.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fusão espinhal posterior para correção de escoliose é extremamente dolorosa e geralmente requer o uso prolongado de opioides em altas doses para analgesia perioperatória adequada. Neuromonitoramento, ou seja, potenciais evocados motores e somatossensoriais (SSEPs), são o padrão ouro atual para prevenir danos neurológicos. A anestesia local é essencial para a analgesia multimodal, mas as opções são limitadas. Injeções intratecais ou epidurais de anestésicos locais foram relatadas, mas raramente são usadas devido à complexidade logística, efeitos colaterais e eficácia analgésica inconsistente. O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) foi descrito pela primeira vez em 2016 para dor neuropática torácica. É uma nova técnica de plano interfacial. Fácil de executar em pacientes sem deformidades da coluna vertebral. Foi usado com sucesso para cirurgia em adultos. No entanto, mesmo com a orientação do ultrassom, a identificação de marcadores ósseos em pacientes com escoliose é um desafio. Os investigadores tratarão pacientes com escoliose com bloqueios ESP bilaterais de injeção única. Os investigadores visam fornecer controle eficaz da dor perioperatória e alcançar estabilidade hemodinâmica intraoperatória sem comprometer o neuromonitoramento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polônia, 61-545
        • Recrutamento
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
        • Contato:
          • Tomasz Kotwicki, Profesor
          • Número de telefone: +48618310157
          • E-mail: kckod@ump.edu.pl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes < 18 anos submetidos a cirurgia de escoliose

Critério de exclusão:

  • recusa em participar
  • > 18 anos
  • Uso crônico de opioides
  • infecção localizada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloco ESB
Os pacientes receberão bloqueios ESP bilaterais de injeção única guiados por ultrassom pré-operatórios em um ou dois níveis antes da incisão com 10 mL de ropivacaína a 0,2% por injeção única. Usando precauções estéreis apropriadas, sob anestesia geral, um ultrassom (Mindrey TE9) equipado com um transdutor linear de 15-6 megahertz (MHz) ou um transdutor curvilíneo de 5-2 MHz (dependente do hábito) usado para identificar o eretor da coluna, processo transverso e espaço paravertebral. Uma agulha de bloqueio ecogênico 22G 0,7x80 mm (Stimuplex Ultra 360)) é inserida no plano da direção cranial para caudal até que a ponta da agulha entre em contato com o processo transverso. 1-3mL é injetado para confirmar o plano de injeção adequado, visualizando a propagação profunda aos músculos eretores da espinha e superficial ao processo transverso. O bloqueio é completado com 10mL de Ropivacaína a 0,2%. A agulha é retirada e o local de entrada da agulha é limpo.
Medicamento: Solução Injetável de Ropivacaína 0,2%
Bloqueio Erector Spine Plane guiado por ultrassom com 10 mL de ropivacaína a 0,5%
Experimental: Bloco de placebo
Os pacientes receberão bloqueios ESP bilaterais de injeção única guiados por ultrassom pré-operatórios em um ou dois níveis antes da incisão com 10 mL de soro fisiológico 0,9% por injeção única. Usando precauções estéreis apropriadas, sob anestesia geral, um ultrassom (Mindrey TE9) equipado com um transdutor linear de 15-6 megahertz (MHz) ou um transdutor curvilíneo de 5-2 MHz (dependente do hábito) usado para identificar o eretor da coluna, processo transverso e espaço paravertebral. Uma agulha de bloqueio ecogênico 22G 0,7x80 mm (Stimuplex Ultra 360)) é inserida no plano da direção cranial para caudal até que a ponta da agulha entre em contato com o processo transverso. 1-3mL é injetado para confirmar o plano de injeção adequado, visualizando a propagação profunda aos músculos eretores da espinha e superficial ao processo transverso. O bloqueio é completado com 10mL de soro fisiológico 0,9%. A agulha é retirada e o local de entrada da agulha é limpo.
Medicamento: Solução Injetável Salina Normal 0,9%
Bloqueio Erector Spine Plane guiado por ultrassom com 10 mL de soro fisiológico 0,9% normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de dor
Prazo: Dentro de 30 minutos após a emergência da anestesia
Pontuação NRS (escala de classificação numérica) (0- sem dor a 10 pior dor)
Dentro de 30 minutos após a emergência da anestesia
pontuação de dor - 60 minutos
Prazo: Dentro de 60 minutos após a emergência da anestesia
Pontuação NRS (escala de classificação numérica) (0- sem dor a 10 pior dor)
Dentro de 60 minutos após a emergência da anestesia
pontuação de dor - 90 minutos
Prazo: Dentro de 90 minutos após a emergência da anestesia
Pontuação NRS (escala de classificação numérica) (0- sem dor a 10 pior dor)
Dentro de 90 minutos após a emergência da anestesia
pontuação de dor - 120 minutos
Prazo: Dentro de 120 minutos após a emergência da anestesia
Pontuação NRS (escala de classificação numérica) (0- sem dor a 10 pior dor)
Dentro de 120 minutos após a emergência da anestesia
pontuação de dor - 6 horas
Prazo: Dentro de 6 horas após a emergência da anestesia
Pontuação NRS (escala de classificação numérica) (0- sem dor a 10 pior dor)
Dentro de 6 horas após a emergência da anestesia
pontuação de dor - 12 horas
Prazo: Dentro de 12 horas após a emergência da anestesia
Pontuação NRS (escala de classificação numérica) (0- sem dor a 10 pior dor)
Dentro de 12 horas após a emergência da anestesia
pontuação de dor - 24 horas
Prazo: Dentro de 24 horas após a emergência da anestesia
Pontuação NRS (escala de classificação numérica) (0- sem dor a 10 pior dor)
Dentro de 24 horas após a emergência da anestesia
pontuação de dor - 48 horas
Prazo: Dentro de 48 horas após a emergência da anestesia
Pontuação NRS (escala de classificação numérica) (0- sem dor a 10 pior dor)
Dentro de 48 horas após a emergência da anestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo total de opioides nas primeiras 24 horas
Prazo: Segundo dia após o procedimento
Equivalentes totais de morfina em miligramas requeridos pelos pacientes na sala de recuperação pós-anestésica, antes da alta do centro cirúrgico ambulatorial. Após a emergência da anestesia, a dor será avaliada em intervalos regulares, com administração de opióides IV e oral de acordo com a escala de classificação numérica e avaliação clínica. A administração de opioides é interrompida quando a pontuação numérica do paciente é <4, quando o paciente endossa um nível de dor administrável, quando os efeitos colaterais dos opioides são intoleráveis ​​ou para outras condições clínicas relacionadas, conforme determinado pelo anestesiologista registrado.
Segundo dia após o procedimento
consumo de opioides - 48 horas
Prazo: Dentro de 48 horas após a emergência da anestesia
Equivalentes totais de morfina em miligramas requeridos pelos pacientes na sala de recuperação pós-anestésica, antes da alta do centro cirúrgico ambulatorial. Após a emergência da anestesia, a dor será avaliada em intervalos regulares, com administração de opióides IV e oral de acordo com a escala de classificação numérica e avaliação clínica. A administração de opioides é interrompida quando a pontuação numérica do paciente é <4, quando o paciente endossa um nível de dor administrável, quando os efeitos colaterais dos opioides são intoleráveis ​​ou para outras condições clínicas relacionadas, conforme determinado pelo anestesiologista registrado.
Dentro de 48 horas após a emergência da anestesia
Nausea e vomito
Prazo: Começando com a emergência da anestesia e terminando com a alta da unidade de recuperação pós-anestésica (0-48 horas após a cirurgia)
Esta é uma medida de resultado binária sim/não definida pela administração de qualquer medicamento antiemético na unidade de recuperação pós-anestésica.
Começando com a emergência da anestesia e terminando com a alta da unidade de recuperação pós-anestésica (0-48 horas após a cirurgia)
NLR -12 horas
Prazo: 12 horas de pós-operatório
proporção de neutrófilos/linfócitos
12 horas de pós-operatório
PLR -12 horas
Prazo: 12 horas de pós-operatório
relação plaquetas/linfócitos
12 horas de pós-operatório
NLR - 24 horas
Prazo: 12 horas de pós-operatório
proporção de neutrófilos/linfócitos
12 horas de pós-operatório
PLR - 24 horas
Prazo: 12 horas de pós-operatório
relação plaquetas/linfócitos
12 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Poznan University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Małgorzata Domagalska, PhD, Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences
  • Cadeira de estudo: Tomasz Kotwicki, Profesor, Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 673/22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados apresentados neste estudo estão disponíveis a pedido do autor correspondente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a conclusão do estudo - dezembro de 2024

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados apresentados neste estudo estão disponíveis a pedido do autor correspondente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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