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Blocco del piano erettore della colonna vertebrale (ESP) per l'analgesia nella chirurgia pediatrica della scoliosi

5 luglio 2023 aggiornato da: Poznan University of Medical Sciences
Il dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico per la correzione della scoliosi è grave e di solito richiede una terapia con oppioidi per via endovenosa a lungo termine. Le opzioni di anestesia locale sono limitate e comprendono oppioidi intratecali e analgesia epidurale. Tuttavia, sono usati raramente a causa degli effetti collaterali e dell'efficacia incoerente. I ricercatori descrivono un regime di analgesia multimodale con risparmio di oppioidi con blocchi bilaterali del piano erettore spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fusione spinale posteriore per la correzione della scoliosi è estremamente dolorosa e di solito richiede l'uso a lungo termine di oppioidi ad alte dosi per un'adeguata analgesia perioperatoria. Il neuromonitoraggio, cioè i potenziali evocati motori e somatosensoriali (SSEP), sono l'attuale gold standard per prevenire i danni neurologici. L'anestesia locale è essenziale per l'analgesia multimodale, ma le opzioni sono limitate. Sono state segnalate iniezioni intratecali o epidurali di oppioidi di anestetici locali, ma sono raramente utilizzate a causa della complessità logistica, degli effetti collaterali e dell'efficacia analgesica incoerente. Il blocco del piano erettore spinale (ESP) è stato descritto per la prima volta nel 2016 per il dolore neuropatico toracico. È una nuova tecnica del piano interfacciale. Facile da eseguire su pazienti senza deformità spinali. È stato utilizzato con successo per la chirurgia negli adulti. Tuttavia, anche con la guida ecografica, l'identificazione dei marcatori ossei nei pazienti affetti da scoliosi è impegnativa. Gli investigatori tratteranno i pazienti per la scoliosi con blocchi ESP bilaterali a colpo singolo. Gli investigatori mirano a fornire un efficace controllo del dolore perioperatorio e raggiungere la stabilità emodinamica intraoperatoria senza compromettere il neuromonitoraggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polonia, 61-545
        • Reclutamento
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
        • Contatto:
          • Tomasz Kotwicki, Profesor
          • Numero di telefono: +48618310157
          • Email: kckod@ump.edu.pl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti < 18 anni sottoposti a chirurgia della scoliosi

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipare
  • > 18 anni
  • Uso cronico di oppioidi
  • infezione localizzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco ESB
I pazienti riceveranno blocchi ESP preoperatori bilaterali a iniezione singola guidati da ultrasuoni a uno o due livelli prima dell'incisione con 10 ml di ropivacaina allo 0,2% per singola iniezione. Utilizzando adeguate precauzioni sterili, in anestesia generale, un ecografo (Mindrey TE9) dotato di un trasduttore lineare da 15-6 megahertz (MHz) o curvilineo da 5-2 MHz (dipendente dall'habitus) utilizzato per identificare la colonna erettile, il processo trasversale e spazio paravertebrale. Un ago a blocco ecogeno 22G 0,7x80 mm (Stimuplex Ultra 360)) viene inserito nel piano dalla direzione craniale a quella caudale finché la punta dell'ago non entra in contatto con il processo trasverso. 1-3 ml vengono iniettati per confermare il corretto piano di iniezione visualizzando la diffusione in profondità ai muscoli erettori della colonna vertebrale e in superficie al processo trasversale. Il blocco è completato con 10 ml di Ropivacaina allo 0,2%. L'ago viene ritirato e il sito di ingresso dell'ago viene pulito.
Droga: Soluzione iniettabile di ropivacaina allo 0,2%.
Blocco del piano erettore della colonna vertebrale ecoguidato con 10 ml di ropivacaina allo 0,5%
Sperimentale: Blocco placebo
I pazienti riceveranno blocchi ESP preoperatori bilaterali a iniezione singola guidati da ultrasuoni a uno o due livelli prima dell'incisione con 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per singola iniezione. Utilizzando adeguate precauzioni sterili, in anestesia generale, un ecografo (Mindrey TE9) dotato di un trasduttore lineare da 15-6 megahertz (MHz) o curvilineo da 5-2 MHz (dipendente dall'habitus) utilizzato per identificare la colonna erettile, il processo trasversale e spazio paravertebrale. Un ago a blocco ecogeno 22G 0,7x80 mm (Stimuplex Ultra 360)) viene inserito nel piano dalla direzione craniale a quella caudale finché la punta dell'ago non entra in contatto con il processo trasverso. 1-3 ml vengono iniettati per confermare il corretto piano di iniezione visualizzando la diffusione in profondità ai muscoli erettori della colonna vertebrale e in superficie al processo trasversale. Il blocco è completato con 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%. L'ago viene ritirato e il sito di ingresso dell'ago viene pulito.
Droga: Soluzione iniettabile di soluzione salina normale allo 0,9%.
Blocco del piano erettore della colonna vertebrale ecoguidato con 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'uscita dall'anestesia
Punteggio NRS (scala di valutazione numerica) (da 0-nessun dolore a 10 dolore peggiore)
Entro 30 minuti dall'uscita dall'anestesia
punteggio del dolore - 60 minuti
Lasso di tempo: Entro 60 minuti dall'uscita dall'anestesia
Punteggio NRS (scala di valutazione numerica) (da 0-nessun dolore a 10 dolore peggiore)
Entro 60 minuti dall'uscita dall'anestesia
punteggio del dolore - 90 minuti
Lasso di tempo: Entro 90 minuti dall'uscita dall'anestesia
Punteggio NRS (scala di valutazione numerica) (da 0-nessun dolore a 10 dolore peggiore)
Entro 90 minuti dall'uscita dall'anestesia
punteggio del dolore - 120 minuti
Lasso di tempo: Entro 120 minuti dall'uscita dall'anestesia
Punteggio NRS (scala di valutazione numerica) (da 0-nessun dolore a 10 dolore peggiore)
Entro 120 minuti dall'uscita dall'anestesia
punteggio del dolore - 6 ore
Lasso di tempo: Entro 6 ore dall'uscita dall'anestesia
Punteggio NRS (scala di valutazione numerica) (da 0-nessun dolore a 10 dolore peggiore)
Entro 6 ore dall'uscita dall'anestesia
punteggio del dolore - 12 ore
Lasso di tempo: Entro 12 ore dall'uscita dall'anestesia
Punteggio NRS (scala di valutazione numerica) (da 0-nessun dolore a 10 dolore peggiore)
Entro 12 ore dall'uscita dall'anestesia
punteggio del dolore - 24 ore
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'emergenza dall'anestesia
Punteggio NRS (scala di valutazione numerica) (da 0-nessun dolore a 10 dolore peggiore)
Entro 24 ore dall'emergenza dall'anestesia
punteggio del dolore - 48 ore
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'uscita dall'anestesia
Punteggio NRS (scala di valutazione numerica) (da 0-nessun dolore a 10 dolore peggiore)
Entro 48 ore dall'uscita dall'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: Secondo giorno dopo la procedura
Equivalenti totali in milligrammi di morfina richiesti dai pazienti nell'unità di cura post-anestesia, prima della dimissione dal centro di chirurgia ambulatoriale. Dopo l'emergenza dall'anestesia, il dolore sarà valutato a intervalli regolari, con somministrazione di oppioidi IV e orali secondo una scala di valutazione numerica e valutazione clinica. La somministrazione di oppioidi si interrompe quando il punteggio di valutazione numerica del paziente è <4, quando il paziente approva un livello di dolore gestibile, quando gli effetti collaterali degli oppioidi sono intollerabili o per altre condizioni cliniche preoccupanti come determinato dall'anestesista registrato.
Secondo giorno dopo la procedura
consumo di oppioidi - 48 ore
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'uscita dall'anestesia
Equivalenti totali in milligrammi di morfina richiesti dai pazienti nell'unità di cura post-anestesia, prima della dimissione dal centro di chirurgia ambulatoriale. Dopo l'emergenza dall'anestesia, il dolore sarà valutato a intervalli regolari, con somministrazione di oppioidi IV e orali secondo una scala di valutazione numerica e valutazione clinica. La somministrazione di oppioidi si interrompe quando il punteggio di valutazione numerica del paziente è <4, quando il paziente approva un livello di dolore gestibile, quando gli effetti collaterali degli oppioidi sono intollerabili o per altre condizioni cliniche preoccupanti come determinato dall'anestesista registrato.
Entro 48 ore dall'uscita dall'anestesia
Nausea e vomito
Lasso di tempo: Inizia con l'uscita dall'anestesia e termina con la dimissione dall'unità di cura post-anestesia (0-48 ore dopo l'intervento)
Questa è una misura di esito binaria sì/no definita dalla somministrazione di qualsiasi farmaco antiemetico nell'unità di cura post-anestesia.
Inizia con l'uscita dall'anestesia e termina con la dimissione dall'unità di cura post-anestesia (0-48 ore dopo l'intervento)
NLR -12 ore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
rapporto neutrofili/linfociti
12 ore dopo l'intervento
PLR -12 ore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
rapporto piastrine/linfociti
12 ore dopo l'intervento
NLR - 24 ore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
rapporto neutrofili/linfociti
12 ore dopo l'intervento
PLR - 24 ore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
rapporto piastrine/linfociti
12 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Małgorzata Domagalska, PhD, Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences
  • Cattedra di studio: Tomasz Kotwicki, Profesor, Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 673/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati presentati in questo studio sono disponibili su richiesta presso l'autore corrispondente.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento dello studio - dicembre 2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati presentati in questo studio sono disponibili su richiesta presso l'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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