Erector Spine Plane (ESP) blok voor analgesie bij pediatrische scoliosechirurgie
5 juli 2023 bijgewerkt door: Poznan University of Medical Sciences
Postoperatieve pijn na scoliosecorrectiechirurgie is ernstig en vereist gewoonlijk langdurige intraveneuze opioïdentherapie.
Lokale anesthesieopties zijn beperkt en omvatten intrathecale opioïden en epidurale analgesie.
Ze worden echter zelden gebruikt vanwege bijwerkingen en inconsistente werkzaamheid.
De onderzoekers beschrijven een opioïde-sparend multimodaal analgesieregime met bilaterale blokkades van het erector spinae-vlak.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Posterior spinale fusie voor scoliosecorrectie is buitengewoon pijnlijk en vereist meestal langdurig gebruik van hoge doses opioïden voor adequate peri-operatieve analgesie.
Neuromonitoring, d.w.z. motor-evoked en somatosensory-evoked potentials (SSEP's), zijn de huidige gouden standaard voor het voorkomen van neurologische schade.
Lokale anesthesie is essentieel voor multimodale analgesie, maar de mogelijkheden zijn beperkt.
Intrathecale of epidurale opioïde-injecties van lokale anesthetica zijn gemeld, maar worden zelden gebruikt vanwege de logistieke complexiteit, bijwerkingen en inconsistente analgetische werkzaamheid.
Het erector spinae plane (ESP) blok werd voor het eerst beschreven in 2016 voor thoracale neuropathische pijn.
Het is een nieuwe grensvlakvlaktechniek.
Gemakkelijk uit te voeren bij patiënten zonder misvormingen van de wervelkolom.
Het werd met succes gebruikt voor operaties bij volwassenen.
Maar zelfs met echografie is het identificeren van botmarkers bij scoliosepatiënten een uitdaging.
De onderzoekers zullen patiënten voor scoliose behandelen met single-shot bilaterale ESP-blokkades.
De onderzoekers streven naar een effectieve peri-operatieve pijnbestrijding en het bereiken van intra-operatieve hemodynamische stabiliteit zonder de neuromonitoring in gevaar te brengen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Małgorzata Domagalska, PhD
- Telefoonnummer: 608762068
- E-mail: m.domagalska@icloud.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Małgorzata Domagalska
- E-mail: m.domagalska@icloud.com
Studie Locaties
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-545
- Werving
- Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
-
Contact:
- Tomasz Kotwicki, Profesor
- Telefoonnummer: +48618310157
- E-mail: kckod@ump.edu.pl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten < 18 jaar die een scolioseoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- weigering om deel te nemen
- > 18 jaar
- Chronisch gebruik van opioïden
- plaatselijke infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESB-blok
Patiënten krijgen preoperatieve echogeleide bilaterale enkelvoudige injectie ESP-blokken op één of twee niveaus vóór incisie met 10 ml 0,2% ropivacaïne per enkele injectie.
Gebruikmakend van geschikte steriele voorzorgsmaatregelen, onder algemene anesthesie, een echografie (Mindrey TE9) uitgerust met een lineaire 15-6 megahertz (MHz) of een kromlijnige 5-2 MHz transducer (habitusafhankelijk) gebruikt om de erector-wervelkolom, processus transversus te identificeren en paravertebrale ruimte.
Een 22G 0,7x80 mm echogene bloknaald (Stimuplex Ultra 360)) wordt in het vlak ingebracht van craniale naar caudale richting totdat de naaldpunt contact maakt met de transversale processus.
1-3 ml wordt geïnjecteerd om het juiste injectievlak te bevestigen door de spreiding diep naar de spieren van de erector spinae en oppervlakkig naar het transversale proces te visualiseren.
Blok wordt aangevuld met 10 ml 0,2% Ropivacaïne.
De naald wordt teruggetrokken en de naaldinvoerplaats wordt schoongeveegd.
|
Echogeleid Erector Spine Plane-blok met 10 ml 0,5% ropivacaïne
|
|
Experimenteel: Placebo-blok
Patiënten krijgen preoperatieve ultrasone geleide bilaterale enkelvoudige injectie ESP-blokken op één of twee niveaus vóór incisie met 10 ml 0,9% normale zoutoplossing per enkele injectie.
Gebruikmakend van geschikte steriele voorzorgsmaatregelen, onder algemene anesthesie, een echografie (Mindrey TE9) uitgerust met een lineaire 15-6 megahertz (MHz) of een kromlijnige 5-2 MHz transducer (habitusafhankelijk) gebruikt om de erector-wervelkolom, processus transversus te identificeren en paravertebrale ruimte.
Een 22G 0,7x80 mm echogene bloknaald (Stimuplex Ultra 360)) wordt in het vlak ingebracht van craniale naar caudale richting totdat de naaldpunt contact maakt met de transversale processus.
1-3 ml wordt geïnjecteerd om het juiste injectievlak te bevestigen door de spreiding diep naar de spieren van de erector spinae en oppervlakkig naar het transversale proces te visualiseren.
Het blok wordt aangevuld met 10 ml 0,9% normale zoutoplossing.
De naald wordt teruggetrokken en de naaldinvoerplaats wordt schoongeveegd.
|
Door echografie geleid Erector Spine Plane-blok met 10 ml 0,9% normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn scoren
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na het ontwaken uit de anesthesie
|
NRS-score (numerieke beoordelingsschaal) (0- geen pijn tot 10 ergste pijn)
|
Binnen 30 minuten na het ontwaken uit de anesthesie
|
|
pijnscore - 60 minuten
Tijdsspanne: Binnen 60 minuten na het ontwaken uit de anesthesie
|
NRS-score (numerieke beoordelingsschaal) (0- geen pijn tot 10 ergste pijn)
|
Binnen 60 minuten na het ontwaken uit de anesthesie
|
|
pijnscore - 90 minuten
Tijdsspanne: Binnen 90 minuten na het ontwaken uit de anesthesie
|
NRS-score (numerieke beoordelingsschaal) (0- geen pijn tot 10 ergste pijn)
|
Binnen 90 minuten na het ontwaken uit de anesthesie
|
|
pijnscore - 120 minuten
Tijdsspanne: Binnen 120 minuten na het ontwaken uit de anesthesie
|
NRS-score (numerieke beoordelingsschaal) (0- geen pijn tot 10 ergste pijn)
|
Binnen 120 minuten na het ontwaken uit de anesthesie
|
|
pijnscore - 6 uur
Tijdsspanne: Binnen 6 uur na het ontwaken uit de anesthesie
|
NRS-score (numerieke beoordelingsschaal) (0- geen pijn tot 10 ergste pijn)
|
Binnen 6 uur na het ontwaken uit de anesthesie
|
|
pijnscore - 12 uur
Tijdsspanne: Binnen 12 uur na het ontwaken uit de anesthesie
|
NRS-score (numerieke beoordelingsschaal) (0- geen pijn tot 10 ergste pijn)
|
Binnen 12 uur na het ontwaken uit de anesthesie
|
|
pijnscore - 24 uur
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na het ontwaken uit de narcose
|
NRS-score (numerieke beoordelingsschaal) (0- geen pijn tot 10 ergste pijn)
|
Binnen 24 uur na het ontwaken uit de narcose
|
|
pijnscore - 48 uur
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na het ontwaken uit de anesthesie
|
NRS-score (numerieke beoordelingsschaal) (0- geen pijn tot 10 ergste pijn)
|
Binnen 48 uur na het ontwaken uit de anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale opioïdenconsumptie binnen de eerste 24 uur
Tijdsspanne: Tweede dag na de procedure
|
Totale morfine milligram-equivalenten die nodig zijn voor patiënten in de post-anesthesie zorgeenheid, voorafgaand aan ontslag uit het poliklinische operatiecentrum.
Na het ontwaken uit de anesthesie zal de pijn met regelmatige tussenpozen worden beoordeeld, met toediening van intraveneuze en orale opioïden volgens een numerieke beoordelingsschaal en klinische beoordeling.
De toediening van opioïden stopt wanneer de numerieke beoordelingsscore van de patiënt <4 is, wanneer de patiënt een beheersbaar pijnniveau onderschrijft, wanneer de bijwerkingen van opioïden ondraaglijk zijn, of voor andere zorgwekkende klinische aandoeningen zoals bepaald door de geregistreerde anesthesioloog.
|
Tweede dag na de procedure
|
|
opioïde consumptie - 48 uur
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na het ontwaken uit de anesthesie
|
Totale morfine milligram-equivalenten die nodig zijn voor patiënten in de post-anesthesie zorgeenheid, voorafgaand aan ontslag uit het poliklinische operatiecentrum.
Na het ontwaken uit de anesthesie zal de pijn met regelmatige tussenpozen worden beoordeeld, met toediening van intraveneuze en orale opioïden volgens een numerieke beoordelingsschaal en klinische beoordeling.
De toediening van opioïden stopt wanneer de numerieke beoordelingsscore van de patiënt <4 is, wanneer de patiënt een beheersbaar pijnniveau onderschrijft, wanneer de bijwerkingen van opioïden ondraaglijk zijn, of voor andere zorgwekkende klinische aandoeningen zoals bepaald door de geregistreerde anesthesioloog.
|
Binnen 48 uur na het ontwaken uit de anesthesie
|
|
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: Beginnend met ontwaken uit anesthesie en eindigend met ontslag uit de post-anesthesie zorgeenheid (0-48 uur postoperatief)
|
Dit is een ja/nee binaire uitkomstmaat die wordt bepaald door toediening van een anti-emeticum in de post-anesthesie zorgafdeling.
|
Beginnend met ontwaken uit anesthesie en eindigend met ontslag uit de post-anesthesie zorgeenheid (0-48 uur postoperatief)
|
|
NLR -12 uur
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
neutrofielen/limfocytenverhouding
|
12 uur postoperatief
|
|
PLR -12 uur
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
verhouding bloedplaatjes/lymfocyten
|
12 uur postoperatief
|
|
NLR - 24 uur
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
neutrofielen/limfocytenverhouding
|
12 uur postoperatief
|
|
PLR - 24 uur
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
verhouding bloedplaatjes/lymfocyten
|
12 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Małgorzata Domagalska, PhD, Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences
- Studie stoel: Tomasz Kotwicki, Profesor, Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 673/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens die in deze studie worden gepresenteerd, zijn op verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens komen beschikbaar na afronding van het onderzoek - december 2024
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens die in deze studie worden gepresenteerd, zijn op verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .