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Bloque del plano erector de la columna vertebral (ESP) para analgesia en cirugía de escoliosis pediátrica

5 de julio de 2023 actualizado por: Poznan University of Medical Sciences
El dolor posoperatorio después de la cirugía de corrección de la escoliosis es intenso y, por lo general, requiere terapia con opioides intravenosos a largo plazo. Las opciones de anestesia local son limitadas e incluyen opioides intratecales y analgesia epidural. Sin embargo, rara vez se usan debido a los efectos secundarios y la eficacia inconsistente. Los investigadores describen un régimen de analgesia multimodal con ahorro de opioides con bloqueos bilaterales del plano del erector de la columna.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fusión espinal posterior para la corrección de la escoliosis es extremadamente dolorosa y por lo general requiere el uso prolongado de opioides en dosis altas para lograr una analgesia perioperatoria adecuada. La neuromonitorización, es decir, los potenciales evocados motores y somatosensoriales (SSEP), son el estándar de oro actual para prevenir el daño neurológico. La anestesia local es esencial para la analgesia multimodal, pero las opciones son limitadas. Se han informado inyecciones intratecales o epidurales de opioides de anestésicos locales, pero rara vez se usan debido a la complejidad logística, los efectos secundarios y la eficacia analgésica inconsistente. El bloqueo del plano erector de la columna (ESP) se describió por primera vez en 2016 para el dolor neuropático torácico. Es una nueva técnica de plano interfacial. Fácil de realizar en pacientes sin deformidades de la columna. Fue utilizado con éxito para la cirugía en adultos. Sin embargo, incluso con la guía de ultrasonido, la identificación de marcadores óseos en pacientes con escoliosis es un desafío. Los investigadores tratarán a los pacientes con escoliosis con bloqueos ESP bilaterales de un solo disparo. El objetivo de los investigadores es proporcionar un control eficaz del dolor perioperatorio y lograr la estabilidad hemodinámica intraoperatoria sin comprometer la monitorización neurológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polonia, 61-545
        • Reclutamiento
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
        • Contacto:
          • Tomasz Kotwicki, Profesor
          • Número de teléfono: +48618310157
          • Correo electrónico: kckod@ump.edu.pl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes < 18 años sometidos a cirugía de escoliosis

Criterio de exclusión:

  • negativa a participar
  • > 18 años
  • Uso crónico de opioides
  • infección localizada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloque ESB
Los pacientes recibirán bloqueos ESP bilaterales de inyección única preoperatorios guiados por ecografía en uno o dos niveles antes de la incisión con 10 ml de ropivacaína al 0,2 % por inyección única. Usando las precauciones estériles apropiadas, bajo anestesia general, se utiliza un ultrasonido (Mindrey TE9) equipado con un transductor lineal de 15-6 megahercios (MHz) o curvilíneo de 5-2 MHz (dependiendo del hábito) para identificar el erector de la columna, el proceso transverso y espacio paravertebral. Se inserta una aguja de bloqueo ecogénico de 22G de 0,7 x 80 mm (Stimuplex Ultra 360) en el plano desde la dirección craneal a caudal hasta que la punta de la aguja entre en contacto con el proceso transversal. Se inyectan 1-3 ml para confirmar el plano de inyección adecuado visualizando la extensión profunda a los músculos erectores de la columna y superficial al proceso transverso. Se completa el bloqueo con 10mL de Ropivacaína al 0,2%. Se retira la aguja y se limpia el sitio de entrada de la aguja.
Bloque del plano del erector de la columna guiado por ecografía con 10 ml de ropivacaína al 0,5 %
Experimental: Bloque de placebo
Los pacientes recibirán bloqueos ESP bilaterales de inyección única preoperatorios guiados por ecografía en uno o dos niveles antes de la incisión con 10 ml de solución salina normal al 0,9 % por inyección única. Usando las precauciones estériles apropiadas, bajo anestesia general, se utiliza un ultrasonido (Mindrey TE9) equipado con un transductor lineal de 15-6 megahercios (MHz) o curvilíneo de 5-2 MHz (dependiendo del hábito) para identificar el erector de la columna, el proceso transverso y espacio paravertebral. Se inserta una aguja de bloqueo ecogénico de 22G de 0,7 x 80 mm (Stimuplex Ultra 360) en el plano desde la dirección craneal a caudal hasta que la punta de la aguja entre en contacto con el proceso transversal. Se inyectan 1-3 ml para confirmar el plano de inyección adecuado visualizando la extensión profunda a los músculos erectores de la columna y superficial al proceso transverso. El bloqueo se completa con 10 mL de solución salina normal al 0,9%. Se retira la aguja y se limpia el sitio de entrada de la aguja.
Bloque del plano del erector de la columna guiado por ecografía con 10 ml de solución salina normal al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la salida de la anestesia.
Puntuación NRS (escala de calificación numérica) (0-sin dolor a 10 peor dolor)
Dentro de los 30 minutos posteriores a la salida de la anestesia.
puntuación de dolor - 60 minutos
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 minutos posteriores a la salida de la anestesia.
Puntuación NRS (escala de calificación numérica) (0-sin dolor a 10 peor dolor)
Dentro de los 60 minutos posteriores a la salida de la anestesia.
puntuación de dolor - 90 minutos
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 minutos de la salida de la anestesia
Puntuación NRS (escala de calificación numérica) (0-sin dolor a 10 peor dolor)
Dentro de los 90 minutos de la salida de la anestesia
puntuación de dolor - 120 minutos
Periodo de tiempo: Dentro de los 120 minutos posteriores a la salida de la anestesia
Puntuación NRS (escala de calificación numérica) (0-sin dolor a 10 peor dolor)
Dentro de los 120 minutos posteriores a la salida de la anestesia
puntuación de dolor - 6 horas
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas de la salida de la anestesia
Puntuación NRS (escala de calificación numérica) (0-sin dolor a 10 peor dolor)
Dentro de las 6 horas de la salida de la anestesia
puntuación de dolor - 12 horas
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas posteriores a la salida de la anestesia.
Puntuación NRS (escala de calificación numérica) (0-sin dolor a 10 peor dolor)
Dentro de las 12 horas posteriores a la salida de la anestesia.
puntuación del dolor - 24 horas
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la salida de la anestesia.
Puntuación NRS (escala de calificación numérica) (0-sin dolor a 10 peor dolor)
Dentro de las 24 horas posteriores a la salida de la anestesia.
puntuación de dolor - 48 horas
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la salida de la anestesia.
Puntuación NRS (escala de calificación numérica) (0-sin dolor a 10 peor dolor)
Dentro de las 48 horas posteriores a la salida de la anestesia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo total de opioides en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: Segundo día después del procedimiento
Total de miligramos equivalentes de morfina requeridos por los pacientes en la unidad de cuidados postanestésicos, previo al alta del centro de cirugía ambulatoria. Después de salir de la anestesia, el dolor se evaluará a intervalos regulares, con la administración de opioides intravenosos y orales de acuerdo con la escala de calificación numérica y la evaluación clínica. La administración de opioides se detiene cuando la calificación numérica del paciente es <4, cuando el paciente aprueba un nivel de dolor manejable, cuando los efectos secundarios de los opioides son intolerables o por otras condiciones clínicas preocupantes según lo determine el anestesiólogo registrado.
Segundo día después del procedimiento
consumo de opioides - 48 horas
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la salida de la anestesia.
Total de miligramos equivalentes de morfina requeridos por los pacientes en la unidad de cuidados postanestésicos, previo al alta del centro de cirugía ambulatoria. Después de salir de la anestesia, el dolor se evaluará a intervalos regulares, con la administración de opioides intravenosos y orales de acuerdo con la escala de calificación numérica y la evaluación clínica. La administración de opioides se detiene cuando la calificación numérica del paciente es <4, cuando el paciente aprueba un nivel de dolor manejable, cuando los efectos secundarios de los opioides son intolerables o por otras condiciones clínicas preocupantes según lo determine el anestesiólogo registrado.
Dentro de las 48 horas posteriores a la salida de la anestesia.
Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Comenzando con la salida de la anestesia y terminando con el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (0-48 horas después de la operación)
Esta es una medida de resultado binaria de sí/no definida por la administración de cualquier fármaco antiemético en la unidad de cuidados postanestésicos.
Comenzando con la salida de la anestesia y terminando con el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (0-48 horas después de la operación)
NLR -12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
relación neutrófilos/linfocitos
12 horas después de la operación
Derecho de préstamo público -12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
relación plaquetas/linfocitos
12 horas después de la operación
NLR - 24 horas
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
relación neutrófilos/linfocitos
12 horas después de la operación
Derecho de préstamo público - 24 horas
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
relación plaquetas/linfocitos
12 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Małgorzata Domagalska, PhD, Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences
  • Silla de estudio: Tomasz Kotwicki, Profesor, Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos presentados en este estudio están disponibles previa solicitud al autor correspondiente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de completar el estudio, diciembre de 2024

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos presentados en este estudio están disponibles previa solicitud al autor correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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