- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05944393
Bloque del plano erector de la columna vertebral (ESP) para analgesia en cirugía de escoliosis pediátrica
5 de julio de 2023 actualizado por: Poznan University of Medical Sciences
El dolor posoperatorio después de la cirugía de corrección de la escoliosis es intenso y, por lo general, requiere terapia con opioides intravenosos a largo plazo.
Las opciones de anestesia local son limitadas e incluyen opioides intratecales y analgesia epidural.
Sin embargo, rara vez se usan debido a los efectos secundarios y la eficacia inconsistente.
Los investigadores describen un régimen de analgesia multimodal con ahorro de opioides con bloqueos bilaterales del plano del erector de la columna.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fusión espinal posterior para la corrección de la escoliosis es extremadamente dolorosa y por lo general requiere el uso prolongado de opioides en dosis altas para lograr una analgesia perioperatoria adecuada.
La neuromonitorización, es decir, los potenciales evocados motores y somatosensoriales (SSEP), son el estándar de oro actual para prevenir el daño neurológico.
La anestesia local es esencial para la analgesia multimodal, pero las opciones son limitadas.
Se han informado inyecciones intratecales o epidurales de opioides de anestésicos locales, pero rara vez se usan debido a la complejidad logística, los efectos secundarios y la eficacia analgésica inconsistente.
El bloqueo del plano erector de la columna (ESP) se describió por primera vez en 2016 para el dolor neuropático torácico.
Es una nueva técnica de plano interfacial.
Fácil de realizar en pacientes sin deformidades de la columna.
Fue utilizado con éxito para la cirugía en adultos.
Sin embargo, incluso con la guía de ultrasonido, la identificación de marcadores óseos en pacientes con escoliosis es un desafío.
Los investigadores tratarán a los pacientes con escoliosis con bloqueos ESP bilaterales de un solo disparo.
El objetivo de los investigadores es proporcionar un control eficaz del dolor perioperatorio y lograr la estabilidad hemodinámica intraoperatoria sin comprometer la monitorización neurológica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Małgorzata Domagalska, PhD
- Número de teléfono: 608762068
- Correo electrónico: m.domagalska@icloud.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Małgorzata Domagalska
- Correo electrónico: m.domagalska@icloud.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Wielkopolska
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Poznań, Wielkopolska, Polonia, 61-545
- Reclutamiento
- Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
-
Contacto:
- Tomasz Kotwicki, Profesor
- Número de teléfono: +48618310157
- Correo electrónico: kckod@ump.edu.pl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes < 18 años sometidos a cirugía de escoliosis
Criterio de exclusión:
- negativa a participar
- > 18 años
- Uso crónico de opioides
- infección localizada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloque ESB
Los pacientes recibirán bloqueos ESP bilaterales de inyección única preoperatorios guiados por ecografía en uno o dos niveles antes de la incisión con 10 ml de ropivacaína al 0,2 % por inyección única.
Usando las precauciones estériles apropiadas, bajo anestesia general, se utiliza un ultrasonido (Mindrey TE9) equipado con un transductor lineal de 15-6 megahercios (MHz) o curvilíneo de 5-2 MHz (dependiendo del hábito) para identificar el erector de la columna, el proceso transverso y espacio paravertebral.
Se inserta una aguja de bloqueo ecogénico de 22G de 0,7 x 80 mm (Stimuplex Ultra 360) en el plano desde la dirección craneal a caudal hasta que la punta de la aguja entre en contacto con el proceso transversal.
Se inyectan 1-3 ml para confirmar el plano de inyección adecuado visualizando la extensión profunda a los músculos erectores de la columna y superficial al proceso transverso.
Se completa el bloqueo con 10mL de Ropivacaína al 0,2%.
Se retira la aguja y se limpia el sitio de entrada de la aguja.
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Bloque del plano del erector de la columna guiado por ecografía con 10 ml de ropivacaína al 0,5 %
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Experimental: Bloque de placebo
Los pacientes recibirán bloqueos ESP bilaterales de inyección única preoperatorios guiados por ecografía en uno o dos niveles antes de la incisión con 10 ml de solución salina normal al 0,9 % por inyección única.
Usando las precauciones estériles apropiadas, bajo anestesia general, se utiliza un ultrasonido (Mindrey TE9) equipado con un transductor lineal de 15-6 megahercios (MHz) o curvilíneo de 5-2 MHz (dependiendo del hábito) para identificar el erector de la columna, el proceso transverso y espacio paravertebral.
Se inserta una aguja de bloqueo ecogénico de 22G de 0,7 x 80 mm (Stimuplex Ultra 360) en el plano desde la dirección craneal a caudal hasta que la punta de la aguja entre en contacto con el proceso transversal.
Se inyectan 1-3 ml para confirmar el plano de inyección adecuado visualizando la extensión profunda a los músculos erectores de la columna y superficial al proceso transverso.
El bloqueo se completa con 10 mL de solución salina normal al 0,9%.
Se retira la aguja y se limpia el sitio de entrada de la aguja.
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Bloque del plano del erector de la columna guiado por ecografía con 10 ml de solución salina normal al 0,9 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntaje de dolor
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la salida de la anestesia.
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Puntuación NRS (escala de calificación numérica) (0-sin dolor a 10 peor dolor)
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la salida de la anestesia.
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puntuación de dolor - 60 minutos
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 minutos posteriores a la salida de la anestesia.
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Puntuación NRS (escala de calificación numérica) (0-sin dolor a 10 peor dolor)
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Dentro de los 60 minutos posteriores a la salida de la anestesia.
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puntuación de dolor - 90 minutos
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 minutos de la salida de la anestesia
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Puntuación NRS (escala de calificación numérica) (0-sin dolor a 10 peor dolor)
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Dentro de los 90 minutos de la salida de la anestesia
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puntuación de dolor - 120 minutos
Periodo de tiempo: Dentro de los 120 minutos posteriores a la salida de la anestesia
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Puntuación NRS (escala de calificación numérica) (0-sin dolor a 10 peor dolor)
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Dentro de los 120 minutos posteriores a la salida de la anestesia
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puntuación de dolor - 6 horas
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas de la salida de la anestesia
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Puntuación NRS (escala de calificación numérica) (0-sin dolor a 10 peor dolor)
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Dentro de las 6 horas de la salida de la anestesia
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puntuación de dolor - 12 horas
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas posteriores a la salida de la anestesia.
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Puntuación NRS (escala de calificación numérica) (0-sin dolor a 10 peor dolor)
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Dentro de las 12 horas posteriores a la salida de la anestesia.
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puntuación del dolor - 24 horas
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la salida de la anestesia.
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Puntuación NRS (escala de calificación numérica) (0-sin dolor a 10 peor dolor)
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Dentro de las 24 horas posteriores a la salida de la anestesia.
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puntuación de dolor - 48 horas
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la salida de la anestesia.
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Puntuación NRS (escala de calificación numérica) (0-sin dolor a 10 peor dolor)
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Dentro de las 48 horas posteriores a la salida de la anestesia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo total de opioides en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: Segundo día después del procedimiento
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Total de miligramos equivalentes de morfina requeridos por los pacientes en la unidad de cuidados postanestésicos, previo al alta del centro de cirugía ambulatoria.
Después de salir de la anestesia, el dolor se evaluará a intervalos regulares, con la administración de opioides intravenosos y orales de acuerdo con la escala de calificación numérica y la evaluación clínica.
La administración de opioides se detiene cuando la calificación numérica del paciente es <4, cuando el paciente aprueba un nivel de dolor manejable, cuando los efectos secundarios de los opioides son intolerables o por otras condiciones clínicas preocupantes según lo determine el anestesiólogo registrado.
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Segundo día después del procedimiento
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consumo de opioides - 48 horas
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la salida de la anestesia.
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Total de miligramos equivalentes de morfina requeridos por los pacientes en la unidad de cuidados postanestésicos, previo al alta del centro de cirugía ambulatoria.
Después de salir de la anestesia, el dolor se evaluará a intervalos regulares, con la administración de opioides intravenosos y orales de acuerdo con la escala de calificación numérica y la evaluación clínica.
La administración de opioides se detiene cuando la calificación numérica del paciente es <4, cuando el paciente aprueba un nivel de dolor manejable, cuando los efectos secundarios de los opioides son intolerables o por otras condiciones clínicas preocupantes según lo determine el anestesiólogo registrado.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la salida de la anestesia.
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Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Comenzando con la salida de la anestesia y terminando con el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (0-48 horas después de la operación)
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Esta es una medida de resultado binaria de sí/no definida por la administración de cualquier fármaco antiemético en la unidad de cuidados postanestésicos.
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Comenzando con la salida de la anestesia y terminando con el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (0-48 horas después de la operación)
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NLR -12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
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relación neutrófilos/linfocitos
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12 horas después de la operación
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Derecho de préstamo público -12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
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relación plaquetas/linfocitos
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12 horas después de la operación
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NLR - 24 horas
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
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relación neutrófilos/linfocitos
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12 horas después de la operación
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Derecho de préstamo público - 24 horas
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
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relación plaquetas/linfocitos
|
12 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Małgorzata Domagalska, PhD, Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences
- Silla de estudio: Tomasz Kotwicki, Profesor, Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Curvaturas de la columna
- Escoliosis
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Soluciones farmacéuticas
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 673/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos presentados en este estudio están disponibles previa solicitud al autor correspondiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de completar el estudio, diciembre de 2024
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos presentados en este estudio están disponibles previa solicitud al autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .