インプラント周囲の硬組織および軟組織に対するネックのデザインの影響
2023年12月13日 更新者：Jordi caballé、Universitat Internacional de Catalunya
この臨床試験の目標は、36 人の患者で 2 つの異なるインプラント ネック設計をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 抜歯直後に埋入された三角ネックデザインのインプラントは、1年後の通常のネックデザインのインプラントと比べて、インプラント周囲の硬組織と軟組織に同じ影響を及ぼしますか?
- 抜歯直後に埋入された三角ネックデザインのインプラントは、3年後の通常のネックデザインのインプラントと比べて、インプラント周囲の硬組織と軟組織に同じ影響を及ぼしますか?
上顎前部に修復不可能な歯がある参加者は、頬骨の存在を確認するために CBCT スキャンを受けるように求められます。 これが確認されると、患者は研究に参加し、手術当日に対照群または試験群のいずれかに割り当てられます。
- 対照群: C1 ラウンドネック インプラント
- テストグループ: V3 三角インプラントネック
研究者らは試験群と対照群を比較し、4カ月、1年、3年の時点で硬組織と軟組織に同じ効果があるかどうかを確認する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
インプラントの即時埋入は、さまざまな潜在的なリスクを伴う技術重視のプロトコルであると考えられています。 インプラントのネックとアバットメントの間の界面領域は非常に重要です。それは治療結果、特に辺縁骨損失（MBL）と軟組織の挙動に影響を与える可能性があります。 伝統的に、インプラントのネックは円形です。しかし、最近、新しい三角形のネックデザインが市場に導入されましたが、この革新的なデザインの高度な兆候はまだ不足しています。
このランダム化臨床試験の目的は、インプラントの即時埋入と、従来のラウンドネック (RN) と革新的な三角形のネック (TN) という 2 つの異なるネック形状の仮固定後に得られた臨床結果と X 線撮影結果を比較することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès、Barcelona、スペイン、08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な非喫煙者または軽度の喫煙者 (1 日あたり 10 本未満)
- 大人（18歳以上）、
- 上顎切歯、犬歯、または小臼歯の単歯抜歯が必要な場合
- 適切な口腔衛生
- 指示に従い、必要な約束に出席する能力
- 抜歯窩の先端に、厚さ0.5 mm以上の少なくとも3 mmの長さの頬骨が存在する
- 安定した無傷のソケット壁
除外基準:
- 対象領域に急性感染症を患っている患者
- 大きな咬合の不一致および/または咬合過負荷の副機能を持つ個人
- 1日10本以上タバコを吸う人
- 歯科インプラント治療を禁忌とする病状または薬剤を患っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：V3 インプラント MIS イベリカ
三角ネックマクロデザインのインプラント
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抜歯後即時インプラント埋入と即時プロビジョライゼーション
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アクティブコンパレータ：C1 インプラント MIS イベリカ
円形ネックマクロデザインのインプラント
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抜歯後即時インプラント埋入と即時プロビジョライゼーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頬骨幅 (BBW)
時間枠：4ヶ月
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頬骨の幅は、CBCT (iCAT®、Imaging Science International, LLC、米国ペンシルベニア州ハットフィールド) によって、インプラントネック、インプラントネックの 1 mm、2 mm、3 mm 上の 4 点で測定されました。
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4ヶ月
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辺縁骨量減少 (MBL)
時間枠：4ヶ月
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辺縁骨損失は、並行技術による口腔内標準化根尖周囲 X 線写真を使用して、インプラントの近心面および遠心面で測定されました。
測定は、K-Pacs Work-station (イメージ インフォメーション システムズ株式会社) を使用して実行されました。
インプラントの肩部から骨とインプラントの最初の接触部までの距離を近心部位と遠心部位で測定しました。
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4ヶ月
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辺縁骨量減少 (MBL)
時間枠：1年
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辺縁骨損失は、並行技術による口腔内標準化根尖周囲 X 線写真を使用して、インプラントの近心面および遠心面で測定されました。
測定は、K-Pacs Work-station (イメージ インフォメーション システムズ株式会社) を使用して実行されました。
インプラントの肩部から骨とインプラントの最初の接触部までの距離を近心部位と遠心部位で測定しました。
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1年
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辺縁骨量減少 (MBL)
時間枠：3年
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辺縁骨損失は、並行技術による口腔内標準化根尖周囲 X 線写真を使用して、インプラントの近心面および遠心面で測定されました。
測定は、K-Pacs Work-station (イメージ インフォメーション システムズ株式会社) を使用して実行されました。
インプラントの肩部から骨とインプラントの最初の接触部までの距離を近心部位と遠心部位で測定しました。
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3年
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軟組織の厚さ (STT)
時間枠：4ヶ月
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歯内療法用ファイルを使用して、歯肉縁から 3 mm および 5 mm の頬側軟組織の厚さを測定しました。
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4ヶ月
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軟組織の厚さ (STT)
時間枠：1年
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歯内療法用ファイルを使用して、歯肉縁から 3 mm および 5 mm の頬側軟組織の厚さを測定しました。
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1年
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軟組織の厚さ (STT)
時間枠：3年
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歯内療法用ファイルを使用して、歯肉縁から 3 mm および 5 mm の頬側軟組織の厚さを測定しました。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿入トルク(IT):
時間枠：1日目
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インプラントの挿入トルクは、手術当日にインプラントモーターを使用して測定されました。
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1日目
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ISQ (インプラント安定性指数):
時間枠：1日目
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ISQ は、振動周波数を測定するための共鳴周波数分析 (RFA) を含む Osstell デバイスを使用してインプラント埋入時に測定されました。
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1日目
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プロービングポケット深さ (PPD):
時間枠：4ヶ月
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プロービングポケットの深さは、Marquis Color code 歯科用プローブを使用して、歯の 360 度をカバーする 6 か所で測定されました。各歯の頬側部位に 3 か所、口蓋部位に 3 か所です。
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4ヶ月
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プロービングポケット深さ (PPD):
時間枠：1年
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プロービングポケットの深さは、Marquis Color code 歯科用プローブを使用して、歯の 360 度をカバーする 6 か所で測定されました。各歯の頬側部位に 3 か所、口蓋部位に 3 か所です。
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1年
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プロービングポケット深さ (PPD):
時間枠：3年
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プロービングポケットの深さは、Marquis Color code 歯科用プローブを使用して、歯の 360 度をカバーする 6 か所で測定されました。各歯の頬側部位に 3 か所、口蓋部位に 3 か所です。
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3年
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プロービング時の出血 (BOP):
時間枠：4ヶ月
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プロービング時の出血は、出血の有無にかかわらず、各 PPD 部位で記録されました。
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4ヶ月
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プロービング時の出血 (BOP):
時間枠：1年
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プロービング時の出血は、出血の有無にかかわらず、各 PPD 部位で記録されました。
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1年
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プロービング時の出血 (BOP):
時間枠：3年
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プロービング時の出血は、出血の有無にかかわらず、各 PPD 部位で記録されました。
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3年
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ブレスタル幅(CW)
時間枠：4ヶ月
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歯肉縁から 3 mm および 5 mm の位置: ゲージコンパスを使用して、口蓋から前庭壁までの歯槽頂容積の全幅を測定しました。
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4ヶ月
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ブレスタル幅(CW)
時間枠：1年
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歯肉縁から 3 mm および 5 mm の位置: ゲージコンパスを使用して、口蓋から前庭壁までの歯槽頂容積の全幅を測定しました。
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1年
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ブレスタル幅(CW)
時間枠：3年
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歯肉縁から 3 mm および 5 mm の位置: ゲージコンパスを使用して、口蓋から前庭壁までの歯槽頂容積の全幅を測定しました。
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3年
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ピンクの美的スコア (PES):
時間枠：4ヶ月
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このスコアは、Furhauser テーブルに基づいて測定されました。
最高点: 14 点 / 最低点: 0 点。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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4ヶ月
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ピンクの美的スコア (PES):
時間枠：1年
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このスコアは、Furhauser テーブルに基づいて測定されました。
最高点: 14 点 / 最低点: 0 点。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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1年
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ピンクの美的スコア (PES):
時間枠：3年
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このスコアは、Furhauser テーブルに基づいて測定されました。
最高点: 14 点 / 最低点: 0 点。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：CRISTINA PORTA FERRER、Universitat Internacional de Catalunya
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月15日
一次修了 (実際)
2023年9月15日
研究の完了 (実際)
2023年9月15日
試験登録日
最初に提出
2023年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月5日
最初の投稿 (実際)
2023年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月13日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。