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Influence de la conception du col sur les tissus durs et mous péri-implantaires

13 décembre 2023 mis à jour par: Jordi caballé, Universitat Internacional de Catalunya

L'objectif de cet essai clinique est de tester deux conceptions différentes de col d'implant chez 36 patients. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • les implants à col triangulaire placés immédiatement après l'extraction dentaire ont-ils la même influence sur les tissus durs et mous péri-implantaires que les implants à col régulier après un an ?
  • les implants à col triangulaire placés immédiatement après l'extraction dentaire ont-ils la même influence sur les tissus durs et mous péri-implantaires que les implants à col régulier à trois ans ?

Les participants qui présentent une dent irréparable sur le maxillaire supérieur antérieur seront invités à passer un scanner CBCT afin de vérifier la présence de l'os buccal. Une fois cela vérifié, les patients entreront dans l'étude et le jour de la chirurgie, ils seront affectés soit au groupe de contrôle, soit au groupe de test.

  • Groupe contrôle : implant col rond C1
  • Groupes de test : Col de l'implant triangulaire V3

Les chercheurs compareront les groupes test et témoin pour voir s'ils ont les mêmes effets sur les tissus durs et mous à 4 mois, 1 an et 3 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pose immédiate d'implants est considérée comme un protocole sensible à la technique avec une variété de risques potentiels. La zone d'interface entre le col de l'implant et le pilier est critique ; elle peut affecter le résultat du traitement, en particulier la perte osseuse marginale (MBL) et le comportement des tissus mous. Traditionnellement, le col de l'implant est de forme circulaire ; cependant, une nouvelle conception de col triangulaire a récemment été introduite sur le marché, bien que des indications avancées sur cette conception innovante manquent encore.

L'objectif de cet essai clinique randomisé était de comparer les résultats cliniques et radiographiques obtenus après pose immédiate d'implants et temporisation de deux géométries de col différentes : un col rond traditionnel (RN) et un col innovant de forme triangulaire (TN).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espagne, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • non-fumeurs ou petits fumeurs en bonne santé (< 10 cigarettes/jour)
  • adultes (> 18 ans),
  • besoin d'extraction d'une seule dent d'une incisive maxillaire, d'une canine ou d'une prémolaire
  • hygiène bucco-dentaire adéquate
  • capacité de suivre les instructions et d'assister aux rendez-vous requis
  • présence d'une longueur d'au moins 3 mm d'os vestibulaire mesurant ≥ 0,5 mm d'épaisseur, apical à l'alvéole d'extraction
  • parois de prise stables et intactes

Critère d'exclusion:

  • patients atteints d'infections aiguës dans la zone d'intérêt
  • les personnes présentant de grands écarts occlusaux et/ou des para-fonctions de surcharge occlusale
  • fumeurs de plus de 10 cigarettes/jour
  • les patients ayant une condition médicale ou des médicaments contre-indiquant le traitement par implant dentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: V3 Implant MIS Ibérique
Implant avec un design macro à col triangulaire
Dispositif: Chirurgie implantaire immédiate
Pose d'implant immédiat et provisoire immédiat après extraction dentaire
Comparateur actif: C1 Implant MIS Ibérique
Implant avec macro-conception à col circulaire
Dispositif: Chirurgie implantaire immédiate
Pose d'implant immédiat et provisoire immédiat après extraction dentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Largeur osseuse buccale (BBW)
Délai: 4 mois
la largeur de l'os vestibulaire a été mesurée par CBCT (iCAT®, Imaging Science International, LLC, Hatfield, PA, USA) en quatre points : au niveau du col de l'implant et à 1 mm, 2 mm et 3 mm au-dessus du col de l'implant.
4 mois
Perte osseuse marginale (MBL)
Délai: 4 mois
la perte osseuse marginale a été mesurée sur les aspects mésiaux et distaux de l'implant à l'aide de radiographies périapicales normalisées intrabuccales avec la technique parallèle. Les mesures ont été effectuées à l'aide de la station de travail K-Pacs (Image Information Systems, Ltd.). La distance entre l'épaulement de l'implant et le premier contact os-implant a été mesurée aux sites mésial et distal.
4 mois
Perte osseuse marginale (MBL)
Délai: 1 ans
la perte osseuse marginale a été mesurée sur les aspects mésiaux et distaux de l'implant à l'aide de radiographies périapicales normalisées intrabuccales avec la technique parallèle. Les mesures ont été effectuées à l'aide de la station de travail K-Pacs (Image Information Systems, Ltd.). La distance entre l'épaulement de l'implant et le premier contact os-implant a été mesurée aux sites mésial et distal.
1 ans
Perte osseuse marginale (MBL)
Délai: 3 années
la perte osseuse marginale a été mesurée sur les aspects mésiaux et distaux de l'implant à l'aide de radiographies périapicales normalisées intrabuccales avec la technique parallèle. Les mesures ont été effectuées à l'aide de la station de travail K-Pacs (Image Information Systems, Ltd.). La distance entre l'épaulement de l'implant et le premier contact os-implant a été mesurée aux sites mésial et distal.
3 années
Épaisseur des tissus mous (STT)
Délai: 4 mois
l'épaisseur des tissus mous buccaux à 3 mm et 5 mm du bord gingival a été mesurée à l'aide d'une lime endodontique.
4 mois
Épaisseur des tissus mous (STT)
Délai: 1 ans
l'épaisseur des tissus mous buccaux à 3 mm et 5 mm du bord gingival a été mesurée à l'aide d'une lime endodontique.
1 ans
Épaisseur des tissus mous (STT)
Délai: 3 années
l'épaisseur des tissus mous buccaux à 3 mm et 5 mm du bord gingival a été mesurée à l'aide d'une lime endodontique.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couple d'insertion (IT):
Délai: jour 1
le couple d'insertion de l'implant a été mesuré le jour de l'intervention avec le moteur de l'implant.
jour 1
ISQ (quotient de stabilité implantaire) :
Délai: jour 1
l'ISQ a été mesuré lors de la pose de l'implant à l'aide du dispositif Osstell, qui implique une analyse de la fréquence de résonance (RFA) pour mesurer la fréquence des vibrations.
jour 1
Profondeur de poche de sondage (PPD):
Délai: 4 mois
la profondeur de la poche de sondage a été mesurée avec une sonde dentaire Marquis Color code sur 6 sites couvrant 360ª de la dent : trois sur le site buccal et trois sur le site palatin de chaque dent.
4 mois
Profondeur de poche de sondage (PPD):
Délai: 1 an
la profondeur de la poche de sondage a été mesurée avec une sonde dentaire Marquis Color code sur 6 sites couvrant 360ª de la dent : trois sur le site buccal et trois sur le site palatin de chaque dent.
1 an
Profondeur de poche de sondage (PPD):
Délai: 3 années
la profondeur de la poche de sondage a été mesurée avec une sonde dentaire Marquis Color code sur 6 sites couvrant 360ª de la dent : trois sur le site buccal et trois sur le site palatin de chaque dent.
3 années
Saignement au sondage (BOP):
Délai: 4 mois
le saignement au sondage a été enregistré à chaque site PPD, qu'il y ait eu saignement ou non.
4 mois
Saignement au sondage (BOP):
Délai: 1 an
le saignement au sondage a été enregistré à chaque site PPD, qu'il y ait eu saignement ou non.
1 an
Saignement au sondage (BOP):
Délai: 3 années
le saignement au sondage a été enregistré à chaque site PPD, qu'il y ait eu saignement ou non.
3 années
Largeur de crête (CW)
Délai: 4 mois
à 3 mm et 5 mm du rebord gingival : un compas de mesure a été utilisé pour mesurer toute la largeur du volume crestal, du palais au mur ves-tibulaire.
4 mois
Largeur de crête (CW)
Délai: 1 an
à 3 mm et 5 mm du rebord gingival : un compas de mesure a été utilisé pour mesurer toute la largeur du volume crestal, du palais au mur ves-tibulaire.
1 an
Largeur de crête (CW)
Délai: 3 années
à 3 mm et 5 mm du rebord gingival : un compas de mesure a été utilisé pour mesurer toute la largeur du volume crestal, du palais au mur ves-tibulaire.
3 années
Score esthétique rose (PES):
Délai: 4 mois
ce score a été mesuré sur la base de la table de Furhauser. Maximum : 14 points / Minimum : 0 point. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
4 mois
Score esthétique rose (PES):
Délai: 1 an
ce score a été mesuré sur la base de la table de Furhauser. Maximum : 14 points / Minimum : 0 point. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
1 an
Score esthétique rose (PES):
Délai: 3 années
ce score a été mesuré sur la base de la table de Furhauser. Maximum : 14 points / Minimum : 0 point. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitat Internacional de Catalunya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: CRISTINA PORTA FERRER, Universitat Internacional de Catalunya

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Première publication (Réel)

13 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIR-ECL-2016-05

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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