Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv designu krku na periimplantátové tvrdé a měkké tkáně

13. prosince 2023 aktualizováno: Jordi caballé, Universitat Internacional de Catalunya

Cílem této klinické studie je otestovat dva různé designy krčku implantátu u 36 pacientů. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • mají implantáty s trojúhelníkovým krčkem umístěné bezprostředně po extrakci zubu stejný vliv na periimplantátové tvrdé a měkké tkáně než běžné implantáty s krčkem po jednom roce?
  • mají implantáty s trojúhelníkovým krčkem umístěné bezprostředně po extrakci zubu stejný vliv na periimplantátové tvrdé a měkké tkáně než běžné implantáty s krčkem po třech letech?

Účastníci, kteří mají neopravitelný zub na přední horní čelisti, budou požádáni, aby provedli CBCT sken za účelem ověření přítomnosti bukální kosti. Jakmile je toto ověřeno, pacienti vstoupí do studie a v den operace budou zařazeni buď do kontrolní nebo testovací skupiny.

  • Kontrolní skupina: C1 implantát s kulatým krkem
  • Testované skupiny: krk trojúhelníkového implantátu V3

Výzkumníci budou porovnávat testovací a kontrolní skupiny, aby zjistili, zda mají stejné účinky na tvrdé a měkké tkáně ve 4 měsících, 1 roce a 3 letech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Okamžité zavedení implantátu je považováno za protokol citlivý na techniku ​​s řadou potenciálních rizik. Oblast rozhraní mezi krčkem implantátu a abutmentem je kritická; může ovlivnit výsledek léčby, zejména mezní kostní úbytek (MBL) a chování měkkých tkání. Tradičně má krček implantátu kruhový tvar; avšak nedávno byl na trh uveden nový design trojúhelníkového krku, ačkoli pokročilé náznaky tohoto inovativního designu stále chybí.

Cílem této randomizované klinické studie bylo porovnat klinické a rentgenové výsledky získané po okamžitém umístění implantátů a načasování dvou různých geometrií krčku: tradičního kulatého krčku (RN) a inovativního krčku s trojúhelníkovým tvarem (TN).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví nekuřáci nebo slabí kuřáci (< 10 cigaret/den)
  • dospělí (> 18 let),
  • potřeba extrakce jednoho zubu maxilárního řezáku, špičáku nebo premoláru
  • dostatečná ústní hygiena
  • schopnost dodržovat pokyny a docházet na požadované schůzky
  • přítomnost délky alespoň 3 mm bukální kosti o tloušťce ≥ 0,5 mm, apikální k extrakčnímu hrdlu
  • stabilní a neporušené stěny zásuvky

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s akutními infekcemi v zájmové oblasti
  • jedinci s velkými okluzními nesrovnalostmi a/nebo parafunkcemi okluzního přetížení
  • kuřáci více než 10 cigaret/den
  • pacienti s jakýmkoli zdravotním stavem nebo léky, které kontraindikují léčbu zubními implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Implantát V3 MIS Iberica
Implantát s makro designem trojúhelníkového krku
Přístroj: Okamžitá operace implantátu
Umístění okamžitého implantátu a okamžité provizorní zajištění po extrakci zubu
Aktivní komparátor: C1 Implantát MIS Iberica
Implantát s makro designem kruhového krku
Přístroj: Okamžitá operace implantátu
Umístění okamžitého implantátu a okamžité provizorní zajištění po extrakci zubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka bukální kosti (BBW)
Časové okno: 4 měsíce
Šířka bukální kosti byla měřena pomocí CBCT (iCAT®, Imaging Science International, LLC, Hatfield, PA, USA) ve čtyřech bodech: na krčku implantátu a 1 mm, 2 mm a 3 mm nad krčkem implantátu.
4 měsíce
Okrajový úbytek kostní hmoty (MBL)
Časové okno: 4 měsíce
marginální kostní úbytek byl měřen na meziální a distální části implantátu pomocí intraorálních standardizovaných periapikálních rentgenových snímků s paralelní technikou. Měření byla provedena pomocí K-Pacs Work-station (Image Information Systems, Ltd.). Vzdálenost od ramene implantátu k prvnímu kontaktu kost-implantát byla měřena na meziálním a distálním místě.
4 měsíce
Okrajový úbytek kostní hmoty (MBL)
Časové okno: 1 rok
marginální kostní úbytek byl měřen na meziální a distální části implantátu pomocí intraorálních standardizovaných periapikálních rentgenových snímků s paralelní technikou. Měření byla provedena pomocí K-Pacs Work-station (Image Information Systems, Ltd.). Vzdálenost od ramene implantátu k prvnímu kontaktu kost-implantát byla měřena na meziálním a distálním místě.
1 rok
Okrajový úbytek kostní hmoty (MBL)
Časové okno: 3 roky
marginální kostní úbytek byl měřen na meziální a distální části implantátu pomocí intraorálních standardizovaných periapikálních rentgenových snímků s paralelní technikou. Měření byla provedena pomocí K-Pacs Work-station (Image Information Systems, Ltd.). Vzdálenost od ramene implantátu k prvnímu kontaktu kost-implantát byla měřena na meziálním a distálním místě.
3 roky
Tloušťka měkkých tkání (STT)
Časové okno: 4 měsíce
tloušťka bukální měkké tkáně ve vzdálenosti 3 mm a 5 mm od okraje dásně byla měřena pomocí endodontického pilníku.
4 měsíce
Tloušťka měkkých tkání (STT)
Časové okno: 1 rok
tloušťka bukální měkké tkáně ve vzdálenosti 3 mm a 5 mm od okraje dásně byla měřena pomocí endodontického pilníku.
1 rok
Tloušťka měkkých tkání (STT)
Časové okno: 3 roky
tloušťka bukální měkké tkáně ve vzdálenosti 3 mm a 5 mm od okraje dásně byla měřena pomocí endodontického pilníku.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Moment vkládání (IT):
Časové okno: den 1
zaváděcí moment implantátu byl měřen v den operace s motorem implantátu.
den 1
ISQ (kvocient stability implantátu):
Časové okno: den 1
ISQ bylo měřeno při umístění implantátu pomocí zařízení Osstell, které zahrnuje rezonanční frekvenční analýzu (RFA) pro měření frekvence vibrací.
den 1
Hloubka snímací kapsy (PPD):
Časové okno: 4 měsíce
hloubka sondovací kapsy byla měřena dentální sondou Marquis Color code na 6 místech pokrývajících 360ª zubu: tři na bukálním místě a tři na patrovém místě každého zubu.
4 měsíce
Hloubka snímací kapsy (PPD):
Časové okno: 1 rok
hloubka sondovací kapsy byla měřena dentální sondou Marquis Color code na 6 místech pokrývajících 360ª zubu: tři na bukálním místě a tři na patrovém místě každého zubu.
1 rok
Hloubka snímací kapsy (PPD):
Časové okno: 3 roky
hloubka sondovací kapsy byla měřena dentální sondou Marquis Color code na 6 místech pokrývajících 360ª zubu: tři na bukálním místě a tři na patrovém místě každého zubu.
3 roky
Krvácení při sondování (BOP):
Časové okno: 4 měsíce
krvácení při sondování bylo registrováno v každém místě PPD, bez ohledu na to, zda tam bylo krvácení nebo ne.
4 měsíce
Krvácení při sondování (BOP):
Časové okno: 1 rok
krvácení při sondování bylo registrováno v každém místě PPD, bez ohledu na to, zda tam bylo krvácení nebo ne.
1 rok
Krvácení při sondování (BOP):
Časové okno: 3 roky
krvácení při sondování bylo registrováno v každém místě PPD, bez ohledu na to, zda tam bylo krvácení nebo ne.
3 roky
Šířka hřebene (CW)
Časové okno: 4 měsíce
ve vzdálenosti 3 mm a 5 mm od okraje dásně: měřicí kompas byl použit k měření celé šířky objemu hřebene, od patra po ves-tibulární stěnu.
4 měsíce
Šířka hřebene (CW)
Časové okno: 1 rok
ve vzdálenosti 3 mm a 5 mm od okraje dásně: měřicí kompas byl použit k měření celé šířky objemu hřebene, od patra po ves-tibulární stěnu.
1 rok
Šířka hřebene (CW)
Časové okno: 3 roky
ve vzdálenosti 3 mm a 5 mm od okraje dásně: měřicí kompas byl použit k měření celé šířky objemu hřebene, od patra po ves-tibulární stěnu.
3 roky
Růžové estetické skóre (PES):
Časové okno: 4 měsíce
toto skóre bylo měřeno na základě Furhauserovy tabulky. Maximum: 14 bodů / Minimum: 0 bodů. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
4 měsíce
Růžové estetické skóre (PES):
Časové okno: 1 rok
toto skóre bylo měřeno na základě Furhauserovy tabulky. Maximum: 14 bodů / Minimum: 0 bodů. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 rok
Růžové estetické skóre (PES):
Časové okno: 3 roky
toto skóre bylo měřeno na základě Furhauserovy tabulky. Maximum: 14 bodů / Minimum: 0 bodů. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat Internacional de Catalunya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: CRISTINA PORTA FERRER, Universitat Internacional de Catalunya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIR-ECL-2016-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okamžitá operace implantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit