Påvirkning av nakkedesign på peri-implantat hardt og mykt vev
13. desember 2023 oppdatert av: Jordi caballé, Universitat Internacional de Catalunya
Målet med denne kliniske studien er å teste to forskjellige implantathalsdesign hos 36 pasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- har triangulære halsdesignede implantater plassert umiddelbart etter tannekstraksjon samme innflytelse på peri-implantat hardt og mykt vev som vanlige halsdesignede implantater etter ett år?
- har triangulære halsdesignede implantater plassert umiddelbart etter tannekstraksjon samme innflytelse på peri-implantat hardt og mykt vev som vanlige halsdesignede implantater ved tre år?
Deltakere som presenterer en ikke-reparerbar tann på den fremre øvre overkjeven, vil bli bedt om å ta en CBCT-skanning for å verifisere tilstedeværelsen av det bukkale beinet. Når dette er bekreftet, vil pasientene delta i studien og dagen for operasjonen vil de bli tildelt enten kontroll- eller testgruppe.
- Kontrollgruppe: C1 rundhalsimplantat
- Testgrupper: V3 triangulær-implantat hals
Forskere vil sammenligne test- og kontrollgrupper for å se om de har samme effekt på hardt og mykt vev ved 4 måneder, 1 år og 3 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Umiddelbar implantatplassering anses å være en teknikksensitiv protokoll med en rekke potensielle risikoer. Grensesnittområdet mellom halsen på implantatet og abutmentet er kritisk; det kan påvirke behandlingsresultatet, spesielt marginelt bentap (MBL) og bløtvevsatferd. Tradisjonelt er implantathalsen sirkulær i form; Imidlertid har en ny trekantet halsdesign nylig blitt introdusert på markedet, selv om avanserte indikasjoner på denne innovative designen fortsatt mangler.
Målet med denne randomiserte kliniske studien var å sammenligne de kliniske og radiografiske resultatene oppnådd etter umiddelbar plassering av implantater og temporisering av to forskjellige nakkegeometrier: en tradisjonell rund hals (RN) og en innovativ hals med trekantet form (TN).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spania, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunne ikke-røykere eller lettrøykere (< 10 sigaretter/dag)
- voksne (over 18 år),
- behov for enkelttannekstraksjon av en maxillær fortennelse, hjørnetann eller premolar
- tilstrekkelig munnhygiene
- evne til å følge instruksjoner og delta på nødvendige avtaler
- tilstedeværelse av en lengde på minst 3 mm bukkalt bein som måler ≥ 0,5 mm i tykkelse, apikalt til ekstraksjonshylsen
- stabile og intakte stikkontaktvegger
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med akutte infeksjoner i interesseområdet
- individer med store okklusale avvik og/eller okklusale overbelastningsparafunksjoner
- røykere av mer enn 10 sigaretter/dag
- pasienter med enhver medisinsk tilstand eller medisiner som kontraindiserer tannimplantatbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: V3 Implantat MIS Iberica
Implantat med trekantet hals makrodesign
|
Plassering av umiddelbar implantat og umiddelbar provisorisering etter tanntrekking
|
|
Aktiv komparator: C1 Implantat MIS Iberica
Implantat med sirkulær hals makrodesign
|
Plassering av umiddelbar implantat og umiddelbar provisorisering etter tanntrekking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Buccal beinbredde (BBW)
Tidsramme: 4 måneder
|
bukkal benbredde ble målt med CBCT (iCAT®, Imaging Science International, LLC, Hatfield, PA, USA) på fire punkter: ved implantathalsen og 1 mm, 2 mm og 3 mm over implantathalsen.
|
4 måneder
|
|
Marginalt bentap (MBL)
Tidsramme: 4 måneder
|
Marginalt bentap ble målt på mesiale og distale aspekter av implantatet ved bruk av intraorale standardiserte periapikale røntgenbilder med parallellteknikk.
Målinger ble utført ved bruk av K-Pacs Work-station (Image Information Systems, Ltd.).
Avstanden fra implantatskulderen til den første ben-implantatkontakten ble målt på de mesiale og distale stedene.
|
4 måneder
|
|
Marginalt bentap (MBL)
Tidsramme: 1 år
|
Marginalt bentap ble målt på mesiale og distale aspekter av implantatet ved bruk av intraorale standardiserte periapikale røntgenbilder med parallellteknikk.
Målinger ble utført ved bruk av K-Pacs Work-station (Image Information Systems, Ltd.).
Avstanden fra implantatskulderen til den første ben-implantatkontakten ble målt på de mesiale og distale stedene.
|
1 år
|
|
Marginalt bentap (MBL)
Tidsramme: 3 år
|
Marginalt bentap ble målt på mesiale og distale aspekter av implantatet ved bruk av intraorale standardiserte periapikale røntgenbilder med parallellteknikk.
Målinger ble utført ved bruk av K-Pacs Work-station (Image Information Systems, Ltd.).
Avstanden fra implantatskulderen til den første ben-implantatkontakten ble målt på de mesiale og distale stedene.
|
3 år
|
|
Mykvevstykkelse (STT)
Tidsramme: 4 måneder
|
tykkelsen på det bukkale bløtvevet ved 3 mm og 5 mm fra tannkjøttkanten ble målt ved bruk av en endodontisk fil.
|
4 måneder
|
|
Mykvevstykkelse (STT)
Tidsramme: 1 år
|
tykkelsen på det bukkale bløtvevet ved 3 mm og 5 mm fra tannkjøttkanten ble målt ved bruk av en endodontisk fil.
|
1 år
|
|
Mykvevstykkelse (STT)
Tidsramme: 3 år
|
tykkelsen på det bukkale bløtvevet ved 3 mm og 5 mm fra tannkjøttkanten ble målt ved bruk av en endodontisk fil.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsettingsmoment (IT):
Tidsramme: dag 1
|
innsettingsmomentet til implantatet ble målt på operasjonsdagen med implantatmotoren.
|
dag 1
|
|
ISQ (implantatstabilitetskvotient):
Tidsramme: dag 1
|
ISQ ble målt ved implantatplassering ved hjelp av Osstell-enheten, som involverer resonansfrekvensanalyse (RFA) for måling av vibrasjonsfrekvensen.
|
dag 1
|
|
Sonderende lommedybde (PPD):
Tidsramme: 4 måneder
|
sonderingslommedybden ble målt med en Marquis Color code tannsonde på 6 steder som dekker 360ª av tannen: tre på munnstedet og tre på det palatale stedet for hver tann.
|
4 måneder
|
|
Sonderende lommedybde (PPD):
Tidsramme: 1 år
|
sonderingslommedybden ble målt med en Marquis Color code tannsonde på 6 steder som dekker 360ª av tannen: tre på munnstedet og tre på det palatale stedet for hver tann.
|
1 år
|
|
Sonderende lommedybde (PPD):
Tidsramme: 3 år
|
sonderingslommedybden ble målt med en Marquis Color code tannsonde på 6 steder som dekker 360ª av tannen: tre på munnstedet og tre på det palatale stedet for hver tann.
|
3 år
|
|
Blødning ved sondering (BOP):
Tidsramme: 4 måneder
|
blødning ved sondering ble registrert på hvert PPD-sted, enten det var blødning eller ikke.
|
4 måneder
|
|
Blødning ved sondering (BOP):
Tidsramme: 1 år
|
blødning ved sondering ble registrert på hvert PPD-sted, enten det var blødning eller ikke.
|
1 år
|
|
Blødning ved sondering (BOP):
Tidsramme: 3 år
|
blødning ved sondering ble registrert på hvert PPD-sted, enten det var blødning eller ikke.
|
3 år
|
|
Krestalbredde (CW)
Tidsramme: 4 måneder
|
ved 3 mm og 5 mm fra tannkjøttkanten: et målekompass ble brukt for å måle hele bredden av crestalvolumet, fra palatal til ves-tibulær vegg.
|
4 måneder
|
|
Krestalbredde (CW)
Tidsramme: 1 år
|
ved 3 mm og 5 mm fra tannkjøttkanten: et målekompass ble brukt for å måle hele bredden av crestalvolumet, fra palatal til ves-tibulær vegg.
|
1 år
|
|
Krestalbredde (CW)
Tidsramme: 3 år
|
ved 3 mm og 5 mm fra tannkjøttkanten: et målekompass ble brukt for å måle hele bredden av crestalvolumet, fra palatal til ves-tibulær vegg.
|
3 år
|
|
Rosa estetisk poengsum (PES):
Tidsramme: 4 måneder
|
denne poengsummen ble målt basert på Furhauser-tabellen.
Maksimum: 14 poeng / Minimum: 0 poeng.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
4 måneder
|
|
Rosa estetisk poengsum (PES):
Tidsramme: 1 år
|
denne poengsummen ble målt basert på Furhauser-tabellen.
Maksimum: 14 poeng / Minimum: 0 poeng.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
1 år
|
|
Rosa estetisk poengsum (PES):
Tidsramme: 3 år
|
denne poengsummen ble målt basert på Furhauser-tabellen.
Maksimum: 14 poeng / Minimum: 0 poeng.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: CRISTINA PORTA FERRER, Universitat Internacional de Catalunya
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIR-ECL-2016-05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .