Indflydelse af nakkedesign på peri-implantat hårdt og blødt væv
13. december 2023 opdateret af: Jordi caballé, Universitat Internacional de Catalunya
Målet med dette kliniske forsøg er at teste to forskellige implantathalsdesigns hos 36 patienter. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- har trekantede halsdesignede implantater placeret umiddelbart efter tandudtrækning samme indflydelse på peri-implantat hårdt og blødt væv som almindelige halsdesignede implantater efter et år?
- har trekantede halsdesignede implantater placeret umiddelbart efter tandudtrækning samme indflydelse på peri-implantat hårdt og blødt væv som almindelige halsdesignede implantater efter tre år?
Deltagere, der præsenterer en ikke-reparerbar tand på den forreste øvre maxilla, vil blive bedt om at tage en CBCT-scanning for at verificere tilstedeværelsen af den bukkale knogle. Når dette er bekræftet, vil patienterne deltage i undersøgelsen, og dagen for operationen vil de blive tildelt enten kontrol- eller testgruppe.
- Kontrolgruppe: C1 rundhalset implantat
- Testgrupper: V3 trekantet implantathals
Forskere vil sammenligne test- og kontrolgrupper for at se, om de har samme effekt på hårdt og blødt væv efter 4 måneder, 1 år og 3 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Øjeblikkelig implantatplacering anses for at være en teknikfølsom protokol med en række potentielle risici. Grænsefladeområdet mellem implantatets hals og abutmentet er kritisk; det kan påvirke behandlingsresultatet, især marginalt knogletab (MBL) og bløddelsadfærd. Traditionelt er implantathalsen cirkulær i form; dog er et nyt trekantet halsdesign for nylig blevet introduceret på markedet, selvom avancerede indikationer af dette innovative design stadig mangler.
Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg var at sammenligne de kliniske og radiografiske resultater opnået efter øjeblikkelig placering af implantater og temporisering af to forskellige halsgeometrier: en traditionel rund hals (RN) og en innovativ hals med en trekantet form (TN).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske ikke-rygere eller lette rygere (< 10 cigaretter/dag)
- voksne (>18 år),
- behov for enkelttandsudtrækning af en maksillær fortand, hjørnetand eller præmolar
- tilstrækkelig mundhygiejne
- evne til at følge instruktioner og deltage i de nødvendige aftaler
- tilstedeværelse af en længde på mindst 3 mm mundknogle, der måler ≥ 0,5 mm i tykkelse, apikalt i forhold til ekstraktionsskålen
- stabile og intakte fatningsvægge
Ekskluderingskriterier:
- patienter med akutte infektioner i interesseområdet
- personer med store okklusale uoverensstemmelser og/eller okklusale overbelastningsparafunktioner
- rygere af mere end 10 cigaretter/dag
- patienter med enhver medicinsk tilstand eller medicin, der kontraindikerer tandimplantatbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: V3 Implantat MIS Iberica
Implantat med trekantet hals makrodesign
|
Anbringelse af øjeblikkelig implantat og øjeblikkelig provisorisering efter tandudtrækning
|
|
Aktiv komparator: C1 Implantat MIS Iberica
Implantat med cirkulær hals makrodesign
|
Anbringelse af øjeblikkelig implantat og øjeblikkelig provisorisering efter tandudtrækning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bukal knoglebredde (BBW)
Tidsramme: 4 måneder
|
Den bukkale knoglebredde blev målt ved CBCT (iCAT®, Imaging Science International, LLC, Hatfield, PA, USA) på fire punkter: ved implantathalsen og 1 mm, 2 mm og 3 mm over implantathalsen.
|
4 måneder
|
|
Marginalt knogletab (MBL)
Tidsramme: 4 måneder
|
marginalt knogletab blev målt på mesiale og distale aspekter af implantatet ved hjælp af intraorale standardiserede periapikale røntgenbilleder med den parallelle teknik.
Målinger blev udført ved hjælp af K-Pacs Work-station (Image Information Systems, Ltd.).
Afstanden fra implantatskulderen til den første knogle-implantatkontakt blev målt på de mesiale og distale steder.
|
4 måneder
|
|
Marginalt knogletab (MBL)
Tidsramme: 1 år
|
marginalt knogletab blev målt på mesiale og distale aspekter af implantatet ved hjælp af intraorale standardiserede periapikale røntgenbilleder med den parallelle teknik.
Målinger blev udført ved hjælp af K-Pacs Work-station (Image Information Systems, Ltd.).
Afstanden fra implantatskulderen til den første knogle-implantatkontakt blev målt på de mesiale og distale steder.
|
1 år
|
|
Marginalt knogletab (MBL)
Tidsramme: 3 år
|
marginalt knogletab blev målt på mesiale og distale aspekter af implantatet ved hjælp af intraorale standardiserede periapikale røntgenbilleder med den parallelle teknik.
Målinger blev udført ved hjælp af K-Pacs Work-station (Image Information Systems, Ltd.).
Afstanden fra implantatskulderen til den første knogle-implantatkontakt blev målt på de mesiale og distale steder.
|
3 år
|
|
Tykkelse af blødt væv (STT)
Tidsramme: 4 måneder
|
tykkelsen af det bukkale bløde væv ved 3 mm og 5 mm fra tandkødsranden blev målt ved hjælp af en endodontisk fil.
|
4 måneder
|
|
Tykkelse af blødt væv (STT)
Tidsramme: 1 år
|
tykkelsen af det bukkale bløde væv ved 3 mm og 5 mm fra tandkødsranden blev målt ved hjælp af en endodontisk fil.
|
1 år
|
|
Tykkelse af blødt væv (STT)
Tidsramme: 3 år
|
tykkelsen af det bukkale bløde væv ved 3 mm og 5 mm fra tandkødsranden blev målt ved hjælp af en endodontisk fil.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indføringsmoment (IT):
Tidsramme: dag 1
|
implantatets indføringsmoment blev målt på dagen for operationen med implantatmotoren.
|
dag 1
|
|
ISQ (implantatstabilitetskvotient):
Tidsramme: dag 1
|
ISQ blev målt ved implantatplacering ved hjælp af Osstell-enheden, som involverer resonansfrekvensanalyse (RFA) til måling af vibrationsfrekvensen.
|
dag 1
|
|
Probing pocket depth (PPD):
Tidsramme: 4 måneder
|
sonderingslommedybden blev målt med en Marquis Color code tandsonde på 6 steder, der dækkede 360ª af tanden: tre på det bukkale sted og tre på det palatale sted af hver tand.
|
4 måneder
|
|
Probing pocket depth (PPD):
Tidsramme: 1 år
|
sonderingslommedybden blev målt med en Marquis Color code tandsonde på 6 steder, der dækkede 360ª af tanden: tre på det bukkale sted og tre på det palatale sted af hver tand.
|
1 år
|
|
Probing pocket depth (PPD):
Tidsramme: 3 år
|
sonderingslommedybden blev målt med en Marquis Color code tandsonde på 6 steder, der dækkede 360ª af tanden: tre på det bukkale sted og tre på det palatale sted af hver tand.
|
3 år
|
|
Blødning ved sondering (BOP):
Tidsramme: 4 måneder
|
blødning ved sondering blev registreret på hvert PPD-sted, uanset om der var blødning eller ej.
|
4 måneder
|
|
Blødning ved sondering (BOP):
Tidsramme: 1 år
|
blødning ved sondering blev registreret på hvert PPD-sted, uanset om der var blødning eller ej.
|
1 år
|
|
Blødning ved sondering (BOP):
Tidsramme: 3 år
|
blødning ved sondering blev registreret på hvert PPD-sted, uanset om der var blødning eller ej.
|
3 år
|
|
Crestal bredde (CW)
Tidsramme: 4 måneder
|
ved 3 mm og 5 mm fra tandkødsranden: et målekompas blev brugt til at måle hele bredden af crestalvolumenet, fra palatal til ves-tibulær væg.
|
4 måneder
|
|
Crestal bredde (CW)
Tidsramme: 1 år
|
ved 3 mm og 5 mm fra tandkødsranden: et målekompas blev brugt til at måle hele bredden af crestalvolumenet, fra palatal til ves-tibulær væg.
|
1 år
|
|
Crestal bredde (CW)
Tidsramme: 3 år
|
ved 3 mm og 5 mm fra tandkødsranden: et målekompas blev brugt til at måle hele bredden af crestalvolumenet, fra palatal til ves-tibulær væg.
|
3 år
|
|
Pink æstetisk score (PES):
Tidsramme: 4 måneder
|
denne score blev målt ud fra Furhauser-tabellen.
Maksimum: 14 point / Minimum: 0 point.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
4 måneder
|
|
Pink æstetisk score (PES):
Tidsramme: 1 år
|
denne score blev målt ud fra Furhauser-tabellen.
Maksimum: 14 point / Minimum: 0 point.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
1 år
|
|
Pink æstetisk score (PES):
Tidsramme: 3 år
|
denne score blev målt ud fra Furhauser-tabellen.
Maksimum: 14 point / Minimum: 0 point.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: CRISTINA PORTA FERRER, Universitat Internacional de Catalunya
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIR-ECL-2016-05
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .