Влияние дизайна шейки на твердые и мягкие ткани вокруг имплантата
13 декабря 2023 г. обновлено: Jordi caballé, Universitat Internacional de Catalunya
Целью этого клинического испытания является проверка двух разных конструкций шейки имплантата у 36 пациентов. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Имплантаты с треугольной шейкой, установленные сразу после удаления зуба, оказывают такое же влияние на твердые и мягкие ткани вокруг имплантата, как имплантаты с обычной шейкой через год?
- Оказывают ли имплантаты с треугольной шейкой, установленные сразу после удаления зуба, такое же влияние на твердые и мягкие ткани вокруг имплантата, как и имплантаты с обычной шейкой через три года?
Участников, у которых есть не подлежащий восстановлению зуб на переднем отделе верхней челюсти, попросят пройти КЛКТ, чтобы проверить наличие щечной кости. Как только это будет подтверждено, пациенты будут включены в исследование, и в день операции они будут распределены либо в контрольную, либо в тестовую группу.
- Контрольная группа: имплантат C1 с круглой шейкой.
- Тестовые группы: треугольная шейка имплантата V3
Исследователи сравнит тестируемую и контрольную группы, чтобы увидеть, одинаково ли они влияют на твердые и мягкие ткани через 4 месяца, 1 год и 3 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Немедленная установка имплантата считается чувствительным к технике протоколом с множеством потенциальных рисков. Область контакта между шейкой имплантата и абатментом имеет решающее значение; это может повлиять на результат лечения, особенно на потерю маргинальной кости (MBL) и поведение мягких тканей. Традиционно шейка имплантата имеет круглую форму; тем не менее, недавно на рынке был представлен новый дизайн треугольной шейки, хотя предварительных указаний на этот инновационный дизайн все еще нет.
Цель этого рандомизированного клинического исследования состояла в том, чтобы сравнить клинические и рентгенологические результаты, полученные после немедленной установки имплантатов и временной фиксации двух разных геометрий шейки: традиционной круглой шейки (RN) и инновационной шейки треугольной формы (TN).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Испания, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- здоровые некурящие или легкие курильщики (< 10 сигарет в день)
- взрослые (старше 18 лет),
- необходимость удаления одного зуба верхней челюсти, клыка или премоляра
- адекватная гигиена полости рта
- способность следовать инструкциям и посещать необходимые встречи
- наличие щечной кости длиной не менее 3 мм и толщиной ≥ 0,5 мм, апикальнее лунки экстракции
- стабильные и неповрежденные стенки гнезда
Критерий исключения:
- пациенты с острыми инфекциями в интересующей области
- люди с большими окклюзионными несоответствиями и/или парафункциями окклюзионной перегрузки
- курильщики более 10 сигарет в день
- пациенты с любым заболеванием или приемом лекарств, противопоказанным имплантации зубов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Имплантат V3 MIS Iberica
Имплантат с макродизайном треугольной шейки
|
Немедленная установка имплантата и немедленная временная установка после удаления зуба
|
|
Активный компаратор: Имплантат C1 MIS Iberica
Имплантат с макродизайном круглой шейки
|
Немедленная установка имплантата и немедленная временная установка после удаления зуба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширина щечной кости (BBW)
Временное ограничение: 4 месяца
|
ширину щечной кости измеряли с помощью КЛКТ (iCAT®, Imaging Science International, LLC, Hatfield, PA, USA) в четырех точках: на шейке имплантата и на 1 мм, 2 мм и 3 мм выше шейки имплантата.
|
4 месяца
|
|
Потеря маргинальной кости (MBL)
Временное ограничение: 4 месяца
|
потеря маргинальной кости измерялась на мезиальной и дистальной сторонах имплантата с использованием внутриротовых стандартизированных периапикальных рентгенограмм с использованием параллельной техники.
Измерения проводились с использованием рабочей станции K-Pacs (Image Information Systems, Ltd.).
Расстояние от плеча имплантата до первого контакта кости с имплантатом измеряли в мезиальной и дистальной частях.
|
4 месяца
|
|
Потеря маргинальной кости (MBL)
Временное ограничение: 1 год
|
потеря маргинальной кости измерялась на мезиальной и дистальной сторонах имплантата с использованием внутриротовых стандартизированных периапикальных рентгенограмм с использованием параллельной техники.
Измерения проводились с использованием рабочей станции K-Pacs (Image Information Systems, Ltd.).
Расстояние от плеча имплантата до первого контакта кости с имплантатом измеряли в мезиальной и дистальной частях.
|
1 год
|
|
Потеря маргинальной кости (MBL)
Временное ограничение: 3 года
|
потеря маргинальной кости измерялась на мезиальной и дистальной сторонах имплантата с использованием внутриротовых стандартизированных периапикальных рентгенограмм с использованием параллельной техники.
Измерения проводились с использованием рабочей станции K-Pacs (Image Information Systems, Ltd.).
Расстояние от плеча имплантата до первого контакта кости с имплантатом измеряли в мезиальной и дистальной частях.
|
3 года
|
|
Толщина мягких тканей (СТТ)
Временное ограничение: 4 месяца
|
толщину щечных мягких тканей на расстоянии 3 мм и 5 мм от десневого края измеряли с помощью эндодонтического файла.
|
4 месяца
|
|
Толщина мягких тканей (СТТ)
Временное ограничение: 1 год
|
толщину щечных мягких тканей на расстоянии 3 мм и 5 мм от десневого края измеряли с помощью эндодонтического файла.
|
1 год
|
|
Толщина мягких тканей (СТТ)
Временное ограничение: 3 года
|
толщину щечных мягких тканей на расстоянии 3 мм и 5 мм от десневого края измеряли с помощью эндодонтического файла.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Момент затяжки (IT):
Временное ограничение: 1 день
|
крутящий момент при введении имплантата измеряли в день операции с помощью мотора имплантата.
|
1 день
|
|
ISQ (коэффициент стабильности имплантата):
Временное ограничение: 1 день
|
ISQ измеряли при установке имплантата с помощью устройства Osstell, которое включает частотно-резонансный анализ (РЧА) для измерения частоты вибрации.
|
1 день
|
|
Глубина зондирующего кармана (PPD):
Временное ограничение: 4 месяца
|
Глубина зондирующего кармана измерялась с помощью стоматологического зонда Marquis Color Code в 6 местах, покрывающих 360ª зуба: три на щечной стороне и три на небной стороне каждого зуба.
|
4 месяца
|
|
Глубина зондирующего кармана (PPD):
Временное ограничение: 1 год
|
Глубина зондирующего кармана измерялась с помощью стоматологического зонда Marquis Color Code в 6 местах, покрывающих 360ª зуба: три на щечной стороне и три на небной стороне каждого зуба.
|
1 год
|
|
Глубина зондирующего кармана (PPD):
Временное ограничение: 3 года
|
Глубина зондирующего кармана измерялась с помощью стоматологического зонда Marquis Color Code в 6 местах, покрывающих 360ª зуба: три на щечной стороне и три на небной стороне каждого зуба.
|
3 года
|
|
Кровотечение при зондировании (BOP):
Временное ограничение: 4 месяца
|
кровотечение при зондировании регистрировали в каждом месте ППД, независимо от того, было оно или нет.
|
4 месяца
|
|
Кровотечение при зондировании (BOP):
Временное ограничение: 1 год
|
кровотечение при зондировании регистрировали в каждом месте ППД, независимо от того, было оно или нет.
|
1 год
|
|
Кровотечение при зондировании (BOP):
Временное ограничение: 3 года
|
кровотечение при зондировании регистрировали в каждом месте ППД, независимо от того, было оно или нет.
|
3 года
|
|
Ширина гребня (CW)
Временное ограничение: 4 месяца
|
на расстоянии 3 мм и 5 мм от десневого края: калибровочным циркулем измеряли всю ширину альвеолярного гребня от небной до вестибулярной стенки.
|
4 месяца
|
|
Ширина гребня (CW)
Временное ограничение: 1 год
|
на расстоянии 3 мм и 5 мм от десневого края: калибровочным циркулем измеряли всю ширину альвеолярного гребня от небной до вестибулярной стенки.
|
1 год
|
|
Ширина гребня (CW)
Временное ограничение: 3 года
|
на расстоянии 3 мм и 5 мм от десневого края: калибровочным циркулем измеряли всю ширину альвеолярного гребня от небной до вестибулярной стенки.
|
3 года
|
|
Эстетическая оценка розового цвета (PES):
Временное ограничение: 4 месяца
|
эта оценка была измерена на основе таблицы Furhauser.
Максимум: 14 баллов / Минимум: 0 баллов.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
4 месяца
|
|
Эстетическая оценка розового цвета (PES):
Временное ограничение: 1 год
|
эта оценка была измерена на основе таблицы Furhauser.
Максимум: 14 баллов / Минимум: 0 баллов.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
1 год
|
|
Эстетическая оценка розового цвета (PES):
Временное ограничение: 3 года
|
эта оценка была измерена на основе таблицы Furhauser.
Максимум: 14 баллов / Минимум: 0 баллов.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: CRISTINA PORTA FERRER, Universitat Internacional de Catalunya
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIR-ECL-2016-05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .