Influência do desenho do pescoço nos tecidos duros e moles peri-implantares
13 de dezembro de 2023 atualizado por: Jordi caballé, Universitat Internacional de Catalunya
O objetivo deste ensaio clínico é testar dois designs de colo de implante diferentes em 36 pacientes. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- os implantes com pescoço triangular colocados imediatamente após a extração dentária têm a mesma influência nos tecidos duros e moles peri-implantares do que os implantes com pescoço regular em um ano?
- os implantes com pescoço triangular colocados imediatamente após a extração dentária têm a mesma influência nos tecidos duros e moles peri-implantares do que os implantes com pescoço regular aos três anos?
Os participantes que apresentarem um dente irreparável na maxila anterior superior serão solicitados a fazer uma tomografia computadorizada para verificar a presença do osso vestibular. Uma vez que isso seja verificado, os pacientes entrarão no estudo e no dia da cirurgia serão designados para o grupo controle ou teste.
- Grupo de controle: implante de pescoço redondo C1
- Grupos de teste: pescoço de implante triangular V3
Os pesquisadores irão comparar os grupos de teste e controle para ver se eles têm os mesmos efeitos nos tecidos duros e moles aos 4 meses, 1 ano e 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colocação imediata do implante é considerada um protocolo sensível à técnica com uma variedade de riscos potenciais. A área de interface entre o colo do implante e o pilar é crítica; pode afetar o resultado do tratamento, particularmente a perda óssea marginal (MBL) e o comportamento dos tecidos moles. Tradicionalmente, o colo do implante tem formato circular; no entanto, um novo design de pescoço triangular foi recentemente introduzido no mercado, embora ainda faltem indicações avançadas desse design inovador.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado foi comparar os resultados clínicos e radiográficos obtidos após a colocação imediata de implantes e temporização de duas geometrias de colo diferentes: um colo redondo tradicional (RN) e um colo inovador com forma triangular (TN).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanha, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- não fumantes saudáveis ou fumantes leves (< 10 cigarros/dia)
- adultos (> 18 anos de idade),
- necessidade de extração de um único dente de um incisivo superior, canino ou pré-molar
- higiene bucal adequada
- capacidade de seguir instruções e comparecer às consultas necessárias
- presença de um comprimento de pelo menos 3 mm de osso vestibular medindo ≥ 0,5 mm de espessura, apical ao alvéolo de extração
- paredes de encaixe estáveis e intactas
Critério de exclusão:
- pacientes com infecções agudas na área de interesse
- indivíduos com grandes discrepâncias oclusais e/ou parafunções de sobrecarga oclusal
- fumantes de mais de 10 cigarros/dia
- pacientes com qualquer condição médica ou medicação que contraindique o tratamento com implantes dentários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Implante V3 MIS Ibérica
Implante com design macro de pescoço triangular
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Colocação de implante imediato e provisionalização imediata após extração dentária
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Comparador Ativo: Implante C1 MIS Ibérica
Implante com design macro de pescoço circular
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Colocação de implante imediato e provisionalização imediata após extração dentária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Largura óssea vestibular (BBW)
Prazo: 4 meses
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a largura óssea vestibular foi medida por CBCT (iCAT®, Imaging Science International, LLC, Hatfield, PA, EUA) em quatro pontos: no colo do implante e em 1 mm, 2 mm e 3 mm acima do colo do implante.
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4 meses
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Perda óssea marginal (MBL)
Prazo: 4 meses
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a perda óssea marginal foi medida nas faces mesial e distal do implante usando radiografias periapicais padronizadas intraorais com a técnica paralela.
As medições foram realizadas usando a estação de trabalho K-Pacs (Image Information Systems, Ltd.).
A distância do ombro do implante ao primeiro contato osso-implante foi medida nos locais mesial e distal.
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4 meses
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Perda óssea marginal (MBL)
Prazo: 1 ano
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a perda óssea marginal foi medida nas faces mesial e distal do implante usando radiografias periapicais padronizadas intraorais com a técnica paralela.
As medições foram realizadas usando a estação de trabalho K-Pacs (Image Information Systems, Ltd.).
A distância do ombro do implante ao primeiro contato osso-implante foi medida nos locais mesial e distal.
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1 ano
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Perda óssea marginal (MBL)
Prazo: 3 anos
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a perda óssea marginal foi medida nas faces mesial e distal do implante usando radiografias periapicais padronizadas intraorais com a técnica paralela.
As medições foram realizadas usando a estação de trabalho K-Pacs (Image Information Systems, Ltd.).
A distância do ombro do implante ao primeiro contato osso-implante foi medida nos locais mesial e distal.
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3 anos
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Espessura do tecido mole (STT)
Prazo: 4 meses
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a espessura do tecido mole bucal a 3 mm e 5 mm da margem gengival foi medida usando uma lima endodôntica.
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4 meses
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Espessura do tecido mole (STT)
Prazo: 1 ano
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a espessura do tecido mole bucal a 3 mm e 5 mm da margem gengival foi medida usando uma lima endodôntica.
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1 ano
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Espessura do tecido mole (STT)
Prazo: 3 anos
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a espessura do tecido mole bucal a 3 mm e 5 mm da margem gengival foi medida usando uma lima endodôntica.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Torque de inserção (IT):
Prazo: dia 1
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o torque de inserção do implante foi medido no dia da cirurgia com o motor do implante.
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dia 1
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ISQ (quociente de estabilidade do implante):
Prazo: dia 1
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o ISQ foi medido na colocação do implante usando o dispositivo Osstell, que envolve análise de frequência de ressonância (RFA) para medir a frequência de vibração.
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dia 1
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Profundidade do bolsão de sondagem (PPD):
Prazo: 4 meses
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a profundidade da bolsa de sondagem foi medida com uma sonda dentária Marquis Color code em 6 locais cobrindo 360º do dente: três no local vestibular e três no local palatino de cada dente.
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4 meses
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Profundidade do bolsão de sondagem (PPD):
Prazo: 1 ano
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a profundidade da bolsa de sondagem foi medida com uma sonda dentária Marquis Color code em 6 locais cobrindo 360º do dente: três no local vestibular e três no local palatino de cada dente.
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1 ano
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Profundidade do bolsão de sondagem (PPD):
Prazo: 3 anos
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a profundidade da bolsa de sondagem foi medida com uma sonda dentária Marquis Color code em 6 locais cobrindo 360º do dente: três no local vestibular e três no local palatino de cada dente.
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3 anos
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Sangramento à sondagem (BOP):
Prazo: 4 meses
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o sangramento à sondagem foi registrado em cada local do DPP, havendo sangramento ou não.
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4 meses
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Sangramento à sondagem (BOP):
Prazo: 1 ano
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o sangramento à sondagem foi registrado em cada local do DPP, havendo sangramento ou não.
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1 ano
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Sangramento à sondagem (BOP):
Prazo: 3 anos
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o sangramento à sondagem foi registrado em cada local do DPP, havendo sangramento ou não.
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3 anos
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Largura da crista (CW)
Prazo: 4 meses
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a 3 mm e 5 mm da margem gengival: um compasso de calibre foi usado para medir toda a largura do volume crestal, desde a parede palatina até a parede vestibular.
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4 meses
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Largura da crista (CW)
Prazo: 1 ano
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a 3 mm e 5 mm da margem gengival: um compasso de calibre foi usado para medir toda a largura do volume crestal, desde a parede palatina até a parede vestibular.
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1 ano
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Largura da crista (CW)
Prazo: 3 anos
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a 3 mm e 5 mm da margem gengival: um compasso de calibre foi usado para medir toda a largura do volume crestal, desde a parede palatina até a parede vestibular.
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3 anos
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Pontuação estética rosa (PES):
Prazo: 4 meses
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esse escore foi medido com base na tabela de Furhauser.
Máximo: 14 pontos / Mínimo: 0 pontos.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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4 meses
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Pontuação estética rosa (PES):
Prazo: 1 ano
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esse escore foi medido com base na tabela de Furhauser.
Máximo: 14 pontos / Mínimo: 0 pontos.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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1 ano
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Pontuação estética rosa (PES):
Prazo: 3 anos
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esse escore foi medido com base na tabela de Furhauser.
Máximo: 14 pontos / Mínimo: 0 pontos.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CRISTINA PORTA FERRER, Universitat Internacional de Catalunya
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIR-ECL-2016-05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .