Einfluss des Halsdesigns auf periimplantäres Hart- und Weichgewebe
13. Dezember 2023 aktualisiert von: Jordi caballé, Universitat Internacional de Catalunya
Ziel dieser klinischen Studie ist es, zwei unterschiedliche Implantathalsdesigns an 36 Patienten zu testen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Haben dreieckige Halsimplantate, die unmittelbar nach der Zahnextraktion eingesetzt werden, nach einem Jahr den gleichen Einfluss auf das periimplantäre Hart- und Weichgewebe wie normale Halsimplantate?
- Haben dreieckige Halsimplantate, die unmittelbar nach der Zahnextraktion eingesetzt werden, nach drei Jahren den gleichen Einfluss auf das periimplantäre Hart- und Weichgewebe wie normale Halsimplantate?
Teilnehmer, die einen nicht reparierbaren Zahn im vorderen Oberkiefer aufweisen, werden gebeten, einen CBCT-Scan durchzuführen, um das Vorhandensein des bukkalen Knochens zu überprüfen. Sobald dies bestätigt ist, werden die Patienten in die Studie aufgenommen und am Tag der Operation entweder der Kontrollgruppe oder der Testgruppe zugeordnet.
- Kontrollgruppe: C1-Rundhalsimplantat
- Testgruppen: V3-Dreieckimplantathals
Die Forscher werden Test- und Kontrollgruppen vergleichen, um zu sehen, ob sie nach 4 Monaten, 1 Jahr und 3 Jahren die gleichen Auswirkungen auf Hart- und Weichgewebe haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die sofortige Implantatinsertion gilt als techniksensibles Protokoll mit einer Vielzahl potenzieller Risiken. Der Grenzflächenbereich zwischen dem Implantathals und dem Abutment ist entscheidend; es kann sich auf das Behandlungsergebnis auswirken, insbesondere auf den marginalen Knochenverlust (MBL) und das Verhalten des Weichgewebes. Traditionell ist der Implantathals kreisförmig; Allerdings wurde kürzlich ein neues dreieckiges Halsdesign auf den Markt gebracht, obwohl es noch keine fortgeschrittenen Hinweise auf dieses innovative Design gibt.
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie bestand darin, die klinischen und radiologischen Ergebnisse zu vergleichen, die nach der sofortigen Platzierung von Implantaten und der provisorischen Versorgung zweier unterschiedlicher Halsgeometrien erzielt wurden: einem traditionellen runden Hals (RN) und einem innovativen Hals mit dreieckiger Form (TN).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Nichtraucher oder leichte Raucher (< 10 Zigaretten/Tag)
- Erwachsene (> 18 Jahre),
- Notwendigkeit der Einzelzahnextraktion eines oberen Schneidezahns, Eckzahns oder Prämolaren
- ausreichende Mundhygiene
- Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und die erforderlichen Termine einzuhalten
- Vorhandensein einer Länge von mindestens 3 mm bukkalem Knochen mit einer Dicke von ≥ 0,5 mm, apikal der Extraktionsalveole
- stabile und intakte Steckdosenwände
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuten Infektionen im Interessengebiet
- Personen mit großen okklusalen Diskrepanzen und/oder okklusalen Überlastungsparafunktionen
- Raucher von mehr als 10 Zigaretten/Tag
- Patienten mit Erkrankungen oder Medikamenten, die eine Zahnimplantatbehandlung kontraindizieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: V3-Implantat MIS Iberica
Implantat mit dreieckigem Hals-Makrodesign
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Einsetzen eines Sofortimplantats und sofortige provisorische Versorgung nach Zahnextraktion
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Aktiver Komparator: C1 Implantat MIS Iberica
Implantat mit kreisförmigem Hals-Makro-Design
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Einsetzen eines Sofortimplantats und sofortige provisorische Versorgung nach Zahnextraktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bukkale Knochenbreite (BBW)
Zeitfenster: 4 Monate
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Die bukkale Knochenbreite wurde mittels DVT (iCAT®, Imaging Science International, LLC, Hatfield, PA, USA) an vier Punkten gemessen: am Implantathals und 1 mm, 2 mm und 3 mm über dem Implantathals.
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4 Monate
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Marginaler Knochenverlust (MBL)
Zeitfenster: 4 Monate
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Der marginale Knochenverlust wurde auf der mesialen und distalen Seite des Implantats mithilfe intraoraler standardisierter periapikaler Röntgenaufnahmen mit der Paralleltechnik gemessen.
Die Messungen wurden mit der K-Pacs Workstation (Image Information Systems, Ltd.) durchgeführt.
Der Abstand von der Implantatschulter bis zum ersten Knochen-Implantat-Kontakt wurde mesial und distal gemessen.
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4 Monate
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Marginaler Knochenverlust (MBL)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der marginale Knochenverlust wurde auf der mesialen und distalen Seite des Implantats mithilfe intraoraler standardisierter periapikaler Röntgenaufnahmen mit der Paralleltechnik gemessen.
Die Messungen wurden mit der K-Pacs Workstation (Image Information Systems, Ltd.) durchgeführt.
Der Abstand von der Implantatschulter bis zum ersten Knochen-Implantat-Kontakt wurde mesial und distal gemessen.
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1 Jahr
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Marginaler Knochenverlust (MBL)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der marginale Knochenverlust wurde auf der mesialen und distalen Seite des Implantats mithilfe intraoraler standardisierter periapikaler Röntgenaufnahmen mit der Paralleltechnik gemessen.
Die Messungen wurden mit der K-Pacs Workstation (Image Information Systems, Ltd.) durchgeführt.
Der Abstand von der Implantatschulter bis zum ersten Knochen-Implantat-Kontakt wurde mesial und distal gemessen.
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3 Jahre
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Weichteildicke (STT)
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Dicke des bukkalen Weichgewebes 3 mm und 5 mm vom Zahnfleischrand entfernt wurde mit einer endodontischen Feile gemessen.
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4 Monate
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Weichteildicke (STT)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Dicke des bukkalen Weichgewebes 3 mm und 5 mm vom Zahnfleischrand entfernt wurde mit einer endodontischen Feile gemessen.
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1 Jahr
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Weichteildicke (STT)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Dicke des bukkalen Weichgewebes 3 mm und 5 mm vom Zahnfleischrand entfernt wurde mit einer endodontischen Feile gemessen.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eindrehmoment (IT):
Zeitfenster: Tag 1
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Das Eindrehmoment des Implantats wurde am Tag der Operation mit dem Implantatmotor gemessen.
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Tag 1
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ISQ (Implantatstabilitätsquotient):
Zeitfenster: Tag 1
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Der ISQ wurde bei der Implantatinsertion mit dem Osstell-Gerät gemessen, das eine Resonanzfrequenzanalyse (RFA) zur Messung der Vibrationsfrequenz umfasst.
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Tag 1
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Antasttaschentiefe (PPD):
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Sondierungstaschentiefe wurde mit einer Marquis-Farbcode-Zahnsonde an sechs Stellen gemessen, die 360° des Zahns abdeckten: drei an der bukkalen Stelle und drei an der palatinalen Stelle jedes Zahns.
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4 Monate
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Antasttaschentiefe (PPD):
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Sondierungstaschentiefe wurde mit einer Marquis-Farbcode-Zahnsonde an sechs Stellen gemessen, die 360° des Zahns abdeckten: drei an der bukkalen Stelle und drei an der palatinalen Stelle jedes Zahns.
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1 Jahr
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Antasttaschentiefe (PPD):
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Sondierungstaschentiefe wurde mit einer Marquis-Farbcode-Zahnsonde an sechs Stellen gemessen, die 360° des Zahns abdeckten: drei an der bukkalen Stelle und drei an der palatinalen Stelle jedes Zahns.
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3 Jahre
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Blutung bei Sondierung (BOP):
Zeitfenster: 4 Monate
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Blutungen bei der Sondierung wurden an jeder PPD-Stelle registriert, unabhängig davon, ob Blutungen auftraten oder nicht.
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4 Monate
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Blutung bei Sondierung (BOP):
Zeitfenster: 1 Jahr
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Blutungen bei der Sondierung wurden an jeder PPD-Stelle registriert, unabhängig davon, ob Blutungen auftraten oder nicht.
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1 Jahr
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Blutung bei Sondierung (BOP):
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Blutungen bei der Sondierung wurden an jeder PPD-Stelle registriert, unabhängig davon, ob Blutungen auftraten oder nicht.
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3 Jahre
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Crestalbreite (CW)
Zeitfenster: 4 Monate
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3 mm und 5 mm vom Zahnfleischrand entfernt: Mit einem Messzirkel wurde die gesamte Breite des krestalen Volumens vom Gaumen bis zur Vestibularwand gemessen.
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4 Monate
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Crestalbreite (CW)
Zeitfenster: 1 Jahr
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3 mm und 5 mm vom Zahnfleischrand entfernt: Mit einem Messzirkel wurde die gesamte Breite des krestalen Volumens vom Gaumen bis zur Vestibularwand gemessen.
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1 Jahr
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Crestalbreite (CW)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 mm und 5 mm vom Zahnfleischrand entfernt: Mit einem Messzirkel wurde die gesamte Breite des krestalen Volumens vom Gaumen bis zur Vestibularwand gemessen.
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3 Jahre
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Pink-Ästhetik-Score (PES):
Zeitfenster: 4 Monate
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Dieser Wert wurde anhand der Furhauser-Tabelle gemessen.
Maximum: 14 Punkte / Minimum: 0 Punkte.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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4 Monate
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Pink-Ästhetik-Score (PES):
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Dieser Wert wurde anhand der Furhauser-Tabelle gemessen.
Maximum: 14 Punkte / Minimum: 0 Punkte.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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1 Jahr
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Pink-Ästhetik-Score (PES):
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Dieser Wert wurde anhand der Furhauser-Tabelle gemessen.
Maximum: 14 Punkte / Minimum: 0 Punkte.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: CRISTINA PORTA FERRER, Universitat Internacional de Catalunya
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIR-ECL-2016-05
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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