Invloed van nekontwerp op peri-implantaat harde en zachte weefsels
13 december 2023 bijgewerkt door: Jordi caballé, Universitat Internacional de Catalunya
Het doel van deze klinische proef is om twee verschillende implantaathalsontwerpen te testen bij 36 patiënten. De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
- hebben implantaten met een driehoekig halsontwerp die onmiddellijk na tandextractie worden geplaatst dezelfde invloed op het harde en zachte weefsel van het peri-implantaat als implantaten met een normaal halsontwerp na één jaar?
- hebben implantaten met een driehoekige hals die onmiddellijk na tandextractie worden geplaatst dezelfde invloed op de harde en zachte weefsels van het peri-implantaat als implantaten met een gewone hals na drie jaar?
Deelnemers die een niet-herstelbare tand op de voorste bovenkaak presenteren, zullen worden gevraagd om een CBCT-scan te maken om de aanwezigheid van het buccale bot te verifiëren. Zodra dit is geverifieerd, zullen de patiënten deelnemen aan het onderzoek en op de dag van de operatie zullen ze worden toegewezen aan een controle- of testgroep.
- Controlegroep: C1-implantaat met ronde hals
- Testgroepen: V3 driehoekige implantaathals
Onderzoekers zullen test- en controlegroepen vergelijken om te zien of ze dezelfde effecten hebben op hard en zacht weefsel na 4 maanden, 1 jaar en 3 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onmiddellijke implantaatplaatsing wordt beschouwd als een techniekgevoelig protocol met verschillende potentiële risico's. Het interfacegebied tussen de hals van het implantaat en het abutment is van cruciaal belang; het kan het resultaat van de behandeling beïnvloeden, met name marginaal botverlies (MBL) en het gedrag van zacht weefsel. Traditioneel is de hals van het implantaat rond van vorm; er is echter onlangs een nieuw driehoekig nekontwerp op de markt geïntroduceerd, hoewel geavanceerde indicaties van dit innovatieve ontwerp nog ontbreken.
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie was het vergelijken van de klinische en radiografische resultaten verkregen na onmiddellijke plaatsing van implantaten en temporisering van twee verschillende nekgeometrieën: een traditionele ronde hals (RN) en een innovatieve hals met een driehoekige vorm (TN).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanje, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde niet-rokers of lichte rokers (< 10 sigaretten/dag)
- volwassenen (> 18 jaar),
- behoefte aan het trekken van een enkele tand van een maxillaire snijtand, hoektand of premolaar
- adequate mondhygiëne
- het vermogen om instructies op te volgen en de vereiste afspraken bij te wonen
- aanwezigheid van een lengte van ten minste 3 mm buccaal bot met een dikte van ≥ 0,5 mm, apicaal ten opzichte van de extractiekoker
- stabiele en intacte kokerwanden
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met acute infecties in het interessegebied
- personen met grote occlusale discrepanties en/of occlusale overbelasting van parafuncties
- rokers van meer dan 10 sigaretten/dag
- patiënten met een medische aandoening of medicijnen die een behandeling met een tandimplantaat contra-indiceren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: V3 Implantaat MIS Iberica
Implantaat met macro-ontwerp met driehoekige hals
|
Plaatsing van onmiddellijk implantaat en onmiddellijke provisionering na tandextractie
|
|
Actieve vergelijker: C1 implantaat MIS Iberica
Implantaat met macro-ontwerp met ronde hals
|
Plaatsing van onmiddellijk implantaat en onmiddellijke provisionering na tandextractie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Buccale botbreedte (BBW)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
buccale botbreedte werd gemeten door CBCT (iCAT®, Imaging Science International, LLC, Hatfield, PA, VS) op vier punten: bij de implantaathals en op 1 mm, 2 mm en 3 mm boven de implantaathals.
|
4 maanden
|
|
Marginaal botverlies (MBL)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
marginaal botverlies werd gemeten op mesiale en distale aspecten van het implantaat met behulp van intraorale gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's met de parallelle techniek.
Metingen werden uitgevoerd met behulp van K-Pacs Work-station (Image Information Systems, Ltd.).
De afstand van de implantaatschouder tot het eerste bot-implantaatcontact werd gemeten op de mesiale en distale plaats.
|
4 maanden
|
|
Marginaal botverlies (MBL)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
marginaal botverlies werd gemeten op mesiale en distale aspecten van het implantaat met behulp van intraorale gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's met de parallelle techniek.
Metingen werden uitgevoerd met behulp van K-Pacs Work-station (Image Information Systems, Ltd.).
De afstand van de implantaatschouder tot het eerste bot-implantaatcontact werd gemeten op de mesiale en distale plaats.
|
1 jaar
|
|
Marginaal botverlies (MBL)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
marginaal botverlies werd gemeten op mesiale en distale aspecten van het implantaat met behulp van intraorale gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's met de parallelle techniek.
Metingen werden uitgevoerd met behulp van K-Pacs Work-station (Image Information Systems, Ltd.).
De afstand van de implantaatschouder tot het eerste bot-implantaatcontact werd gemeten op de mesiale en distale plaats.
|
3 jaar
|
|
Dikte zacht weefsel (STT)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
de dikte van het buccale zachte weefsel op 3 mm en 5 mm van de tandvleesrand werd gemeten met een endodontische vijl.
|
4 maanden
|
|
Dikte zacht weefsel (STT)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de dikte van het buccale zachte weefsel op 3 mm en 5 mm van de tandvleesrand werd gemeten met een endodontische vijl.
|
1 jaar
|
|
Dikte zacht weefsel (STT)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
de dikte van het buccale zachte weefsel op 3 mm en 5 mm van de tandvleesrand werd gemeten met een endodontische vijl.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insteekmoment (IT):
Tijdsspanne: dag 1
|
het inbrengmoment van het implantaat werd gemeten op de dag van de operatie met de implantaatmotor.
|
dag 1
|
|
ISQ (implantaatstabiliteitsquotiënt):
Tijdsspanne: dag 1
|
de ISQ werd gemeten bij plaatsing van het implantaat met behulp van het Osstell-apparaat, waarbij resonantiefrequentieanalyse (RFA) wordt gebruikt om de frequentie van trillingen te meten.
|
dag 1
|
|
Tastdiepte (PPD):
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De pocketdiepte werd gemeten met een Marquis Color Code tandheelkundige sonde op 6 plaatsen die 360ª van de tand bestreken: drie op de buccale plaats en drie op de palatinale plaats van elke tand.
|
4 maanden
|
|
Tastdiepte (PPD):
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De pocketdiepte werd gemeten met een Marquis Color Code tandheelkundige sonde op 6 plaatsen die 360ª van de tand bestreken: drie op de buccale plaats en drie op de palatinale plaats van elke tand.
|
1 jaar
|
|
Tastdiepte (PPD):
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De pocketdiepte werd gemeten met een Marquis Color Code tandheelkundige sonde op 6 plaatsen die 360ª van de tand bestreken: drie op de buccale plaats en drie op de palatinale plaats van elke tand.
|
3 jaar
|
|
Bloeden bij sonderen (BOP):
Tijdsspanne: 4 maanden
|
bloeding bij sonderen werd op elke PPD-plaats geregistreerd, ongeacht of er bloeding was of niet.
|
4 maanden
|
|
Bloeden bij sonderen (BOP):
Tijdsspanne: 1 jaar
|
bloeding bij sonderen werd op elke PPD-plaats geregistreerd, ongeacht of er bloeding was of niet.
|
1 jaar
|
|
Bloeden bij sonderen (BOP):
Tijdsspanne: 3 jaar
|
bloeding bij sonderen werd op elke PPD-plaats geregistreerd, ongeacht of er bloeding was of niet.
|
3 jaar
|
|
Crestale breedte (CW)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
op 3 mm en 5 mm van de gingivale rand: een meetkompas werd gebruikt om de hele breedte van het crestale volume te meten, van palatale tot vestibulaire wand.
|
4 maanden
|
|
Crestale breedte (CW)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
op 3 mm en 5 mm van de gingivale rand: een meetkompas werd gebruikt om de hele breedte van het crestale volume te meten, van palatale tot vestibulaire wand.
|
1 jaar
|
|
Crestale breedte (CW)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
op 3 mm en 5 mm van de gingivale rand: een meetkompas werd gebruikt om de hele breedte van het crestale volume te meten, van palatale tot vestibulaire wand.
|
3 jaar
|
|
Roze esthetische score (PES):
Tijdsspanne: 4 maanden
|
deze score is gemeten aan de hand van de Furhauser-tabel.
Maximum: 14 punten / Minimum: 0 punten.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
4 maanden
|
|
Roze esthetische score (PES):
Tijdsspanne: 1 jaar
|
deze score is gemeten aan de hand van de Furhauser-tabel.
Maximum: 14 punten / Minimum: 0 punten.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
1 jaar
|
|
Roze esthetische score (PES):
Tijdsspanne: 3 jaar
|
deze score is gemeten aan de hand van de Furhauser-tabel.
Maximum: 14 punten / Minimum: 0 punten.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: CRISTINA PORTA FERRER, Universitat Internacional de Catalunya
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIR-ECL-2016-05
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .