Influenza del design del collo sui tessuti duri e molli perimplantari
13 dicembre 2023 aggiornato da: Jordi caballé, Universitat Internacional de Catalunya
L'obiettivo di questo studio clinico è testare due diversi design del collo dell'impianto in 36 pazienti. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- gli impianti a collo triangolare posizionati immediatamente dopo l'estrazione dentale hanno la stessa influenza sui tessuti duri e molli perimplantari rispetto agli impianti a collo normale a un anno?
- gli impianti con collo triangolare posizionati immediatamente dopo l'estrazione dentale hanno la stessa influenza sui tessuti duri e molli perimplantari rispetto agli impianti con collo normale a tre anni?
Ai partecipanti che presentano un dente non riparabile sulla mascella superiore anteriore verrà chiesto di eseguire una scansione CBCT per verificare la presenza dell'osso buccale. Una volta verificato ciò, i pazienti entreranno nello studio e il giorno dell'intervento saranno assegnati al gruppo di controllo o al gruppo di prova.
- Gruppo di controllo: impianto a collo rotondo C1
- Gruppi di test: collo dell'impianto triangolare V3
I ricercatori confronteranno i gruppi di test e di controllo per vedere se hanno gli stessi effetti sui tessuti duri e molli a 4 mesi, 1 anno e 3 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il posizionamento immediato dell'impianto è considerato un protocollo sensibile alla tecnica con una varietà di potenziali rischi. L'area di interfaccia tra il collo dell'impianto e il moncone è critica; può influenzare l'esito del trattamento, in particolare la perdita ossea marginale (MBL) e il comportamento dei tessuti molli. Tradizionalmente, il collo dell'impianto è di forma circolare; tuttavia, recentemente è stato introdotto sul mercato un nuovo design del collo triangolare, anche se mancano ancora indicazioni avanzate di questo design innovativo.
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è stato quello di confrontare i risultati clinici e radiografici ottenuti dopo il posizionamento immediato degli impianti e la provvisorizzazione di due diverse geometrie di collo: un collo tondo tradizionale (RN) e un collo innovativo di forma triangolare (TN).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spagna, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- non fumatori sani o fumatori leggeri (< 10 sigarette/giorno)
- adulti (> 18 anni di età),
- necessità di estrazione di un singolo dente di un incisivo mascellare, canino o premolare
- adeguata igiene orale
- capacità di seguire le istruzioni e partecipare agli appuntamenti richiesti
- presenza di una lunghezza di almeno 3 mm di osso vestibolare di spessore ≥ 0,5 mm, apicale rispetto all'alveolo estrattivo
- pareti della presa stabili e intatte
Criteri di esclusione:
- pazienti con infezioni acute nell'area di interesse
- individui con grandi discrepanze occlusali e/o para-funzioni da sovraccarico occlusale
- fumatori con più di 10 sigarette al giorno
- pazienti con qualsiasi condizione medica o farmaco che controindica il trattamento con impianti dentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Impianto V3 MIS Iberica
Impianto con macro disegno a collo triangolare
|
Posizionamento dell'impianto immediato e provvisorio immediato dopo l'estrazione del dente
|
|
Comparatore attivo: Impianto C1 MIS Iberica
Impianto con macro design a collo circolare
|
Posizionamento dell'impianto immediato e provvisorio immediato dopo l'estrazione del dente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Larghezza dell'osso buccale (BBW)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
la larghezza dell'osso buccale è stata misurata mediante CBCT (iCAT®, Imaging Science International, LLC, Hatfield, PA, USA) in quattro punti: al collo dell'impianto ea 1 mm, 2 mm e 3 mm sopra il collo dell'impianto.
|
4 mesi
|
|
Perdita ossea marginale (MBL)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
la perdita ossea marginale è stata misurata sugli aspetti mesiali e distali dell'impianto utilizzando radiografie periapicali standardizzate intraorali con la tecnica parallela.
Le misurazioni sono state eseguite utilizzando la stazione di lavoro K-Pacs (Image Information Systems, Ltd.).
La distanza dalla spalla dell'impianto al primo contatto osso-impianto è stata misurata nei siti mesiale e distale.
|
4 mesi
|
|
Perdita ossea marginale (MBL)
Lasso di tempo: 1 anni
|
la perdita ossea marginale è stata misurata sugli aspetti mesiali e distali dell'impianto utilizzando radiografie periapicali standardizzate intraorali con la tecnica parallela.
Le misurazioni sono state eseguite utilizzando la stazione di lavoro K-Pacs (Image Information Systems, Ltd.).
La distanza dalla spalla dell'impianto al primo contatto osso-impianto è stata misurata nei siti mesiale e distale.
|
1 anni
|
|
Perdita ossea marginale (MBL)
Lasso di tempo: 3 anni
|
la perdita ossea marginale è stata misurata sugli aspetti mesiali e distali dell'impianto utilizzando radiografie periapicali standardizzate intraorali con la tecnica parallela.
Le misurazioni sono state eseguite utilizzando la stazione di lavoro K-Pacs (Image Information Systems, Ltd.).
La distanza dalla spalla dell'impianto al primo contatto osso-impianto è stata misurata nei siti mesiale e distale.
|
3 anni
|
|
Spessore dei tessuti molli (STT)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
lo spessore del tessuto molle buccale a 3 mm e 5 mm dal margine gengivale è stato misurato utilizzando una lima endodontica.
|
4 mesi
|
|
Spessore dei tessuti molli (STT)
Lasso di tempo: 1 anni
|
lo spessore del tessuto molle buccale a 3 mm e 5 mm dal margine gengivale è stato misurato utilizzando una lima endodontica.
|
1 anni
|
|
Spessore dei tessuti molli (STT)
Lasso di tempo: 3 anni
|
lo spessore del tessuto molle buccale a 3 mm e 5 mm dal margine gengivale è stato misurato utilizzando una lima endodontica.
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Coppia di inserimento (IT):
Lasso di tempo: giorno 1
|
il torque di inserimento dell'impianto è stato misurato il giorno dell'intervento con il motore dell'impianto.
|
giorno 1
|
|
ISQ (quoziente di stabilità implantare):
Lasso di tempo: giorno 1
|
l'ISQ è stato misurato al momento del posizionamento dell'impianto utilizzando il dispositivo Osstell, che comprende l'analisi della frequenza di risonanza (RFA) per misurare la frequenza delle vibrazioni.
|
giorno 1
|
|
Profondità tasca di tastatura (PPD):
Lasso di tempo: 4 mesi
|
La profondità della tasca al sondaggio è stata misurata con una sonda dentale con codice colore Marquis in 6 siti che coprono 360° del dente: tre sul sito vestibolare e tre sul sito palatale di ciascun dente.
|
4 mesi
|
|
Profondità tasca di tastatura (PPD):
Lasso di tempo: 1 anno
|
La profondità della tasca al sondaggio è stata misurata con una sonda dentale con codice colore Marquis in 6 siti che coprono 360° del dente: tre sul sito vestibolare e tre sul sito palatale di ciascun dente.
|
1 anno
|
|
Profondità tasca di tastatura (PPD):
Lasso di tempo: 3 anno
|
La profondità della tasca al sondaggio è stata misurata con una sonda dentale con codice colore Marquis in 6 siti che coprono 360° del dente: tre sul sito vestibolare e tre sul sito palatale di ciascun dente.
|
3 anno
|
|
Sanguinamento al sondaggio (BOP):
Lasso di tempo: 4 mesi
|
il sanguinamento al sondaggio è stato registrato in ogni sito PPD, indipendentemente dal fatto che ci fosse sanguinamento o meno.
|
4 mesi
|
|
Sanguinamento al sondaggio (BOP):
Lasso di tempo: 1 anno
|
il sanguinamento al sondaggio è stato registrato in ogni sito PPD, indipendentemente dal fatto che ci fosse sanguinamento o meno.
|
1 anno
|
|
Sanguinamento al sondaggio (BOP):
Lasso di tempo: 3 anno
|
il sanguinamento al sondaggio è stato registrato in ogni sito PPD, indipendentemente dal fatto che ci fosse sanguinamento o meno.
|
3 anno
|
|
Larghezza crestale (CW)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
a 3 mm e 5 mm dal margine gengivale: è stato utilizzato un compasso per misurare l'intera larghezza del volume crestale, dalla parete palatale a quella vestibolare.
|
4 mesi
|
|
Larghezza crestale (CW)
Lasso di tempo: 1 anno
|
a 3 mm e 5 mm dal margine gengivale: è stato utilizzato un compasso per misurare l'intera larghezza del volume crestale, dalla parete palatale a quella vestibolare.
|
1 anno
|
|
Larghezza crestale (CW)
Lasso di tempo: 3 anno
|
a 3 mm e 5 mm dal margine gengivale: è stato utilizzato un compasso per misurare l'intera larghezza del volume crestale, dalla parete palatale a quella vestibolare.
|
3 anno
|
|
Punteggio estetico rosa (PES):
Lasso di tempo: 4 mesi
|
questo punteggio è stato misurato sulla base della tabella Furhauser.
Massimo: 14 punti / Minimo: 0 punti.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
|
4 mesi
|
|
Punteggio estetico rosa (PES):
Lasso di tempo: 1 anno
|
questo punteggio è stato misurato sulla base della tabella Furhauser.
Massimo: 14 punti / Minimo: 0 punti.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
|
1 anno
|
|
Punteggio estetico rosa (PES):
Lasso di tempo: 3 anno
|
questo punteggio è stato misurato sulla base della tabella Furhauser.
Massimo: 14 punti / Minimo: 0 punti.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
|
3 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: CRISTINA PORTA FERRER, Universitat Internacional de Catalunya
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIR-ECL-2016-05
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .