Wpływ kształtu szyjki na tkanki twarde i miękkie wokół implantu
13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jordi caballé, Universitat Internacional de Catalunya
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie dwóch różnych projektów szyjki implantu u 36 pacjentów. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- czy implanty z trójkątną szyjką umieszczone bezpośrednio po ekstrakcji zęba mają taki sam wpływ na twarde i miękkie tkanki wokół implantu jak zwykłe implanty z szyjką po roku?
- czy implanty z trójkątną szyjką umieszczone bezpośrednio po ekstrakcji zęba mają taki sam wpływ na twarde i miękkie tkanki wokół implantu jak zwykłe implanty z szyjką po trzech latach?
Osoby z nienaprawialnym zębem przednim górnym szczęki zostaną poproszone o wykonanie tomografii komputerowej w celu sprawdzenia obecności kości policzkowej. Po zweryfikowaniu tego pacjenci zostaną włączeni do badania, aw dniu operacji zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej lub testowej.
- Grupa kontrolna: implant okrągłej szyi C1
- Grupy testowe: trójkątna szyjka implantu V3
Naukowcy porównają grupy testowe i kontrolne, aby sprawdzić, czy mają one taki sam wpływ na tkanki twarde i miękkie po 4 miesiącach, 1 roku i 3 latach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uważa się, że natychmiastowe wszczepienie implantu jest protokołem wrażliwym na technikę i wiąże się z różnymi potencjalnymi zagrożeniami. Obszar styku między szyjką implantu a łącznikiem ma kluczowe znaczenie; może wpływać na wynik leczenia, w szczególności utratę kości brzeżnej (MBL) i zachowanie tkanek miękkich. Tradycyjnie szyjka implantu ma okrągły kształt; jednak niedawno wprowadzono na rynek nowy trójkątny projekt szyjki, chociaż nadal brakuje zaawansowanych wskazówek dotyczących tego innowacyjnego projektu.
Celem tego randomizowanego badania klinicznego było porównanie wyników klinicznych i radiograficznych uzyskanych po natychmiastowym umieszczeniu implantów i tymczasowej odbudowie dwóch różnych geometrii szyi: tradycyjnej szyi okrągłej (RN) i innowacyjnej szyi o trójkątnym kształcie (TN).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe osoby niepalące lub palące mało (< 10 papierosów dziennie)
- dorośli (>18 lat),
- konieczność usunięcia pojedynczego zęba siekacza szczęki, kła lub przedtrzonowca
- odpowiednia higiena jamy ustnej
- umiejętność wykonywania poleceń i uczestniczenia w wymaganych spotkaniach
- obecność długości co najmniej 3 mm kości policzkowej o grubości ≥ 0,5 mm, wierzchołkowej zębodołu po ekstrakcji
- stabilne i nienaruszone ściany kielicha
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z ostrymi infekcjami w obszarze zainteresowania
- osoby z dużymi rozbieżnościami okluzyjnymi i/lub parafunkcjami przeciążenia okluzyjnego
- palaczy powyżej 10 papierosów dziennie
- pacjentów z jakimkolwiek stanem chorobowym lub lekami przeciwwskazanymi do leczenia implantologicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: V3 Implant MIS Iberica
Implant z trójkątną szyjką w kształcie makro
|
Umieszczenie natychmiastowego implantu i natychmiastowa prowizoryzacja po ekstrakcji zęba
|
|
Aktywny komparator: Implant C1 MIS Iberica
Implant z okrągłą szyjką w kształcie makro
|
Umieszczenie natychmiastowego implantu i natychmiastowa prowizoryzacja po ekstrakcji zęba
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szerokość kości policzkowej (BBW)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
szerokość kości policzkowej mierzono metodą CBCT (iCAT®, Imaging Science International, LLC, Hatfield, PA, USA) w czterech punktach: przy szyjce implantu oraz 1 mm, 2 mm i 3 mm powyżej szyjki implantu.
|
4 miesiące
|
|
Utrata kości brzeżnej (MBL)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ubytek kości brzeżnej mierzono w mezjalnej i dystalnej części implantu za pomocą standaryzowanych radiogramów okołowierzchołkowych wewnątrzustnych techniką równoległą.
Pomiary wykonano przy użyciu K-Pacs Work-station (Image Information Systems, Ltd.).
Odległość od ramienia implantu do pierwszego kontaktu kości z implantem mierzono w miejscach mezjalnych i dystalnych.
|
4 miesiące
|
|
Utrata kości brzeżnej (MBL)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ubytek kości brzeżnej mierzono w mezjalnej i dystalnej części implantu za pomocą standaryzowanych radiogramów okołowierzchołkowych wewnątrzustnych techniką równoległą.
Pomiary wykonano przy użyciu K-Pacs Work-station (Image Information Systems, Ltd.).
Odległość od ramienia implantu do pierwszego kontaktu kości z implantem mierzono w miejscach mezjalnych i dystalnych.
|
1 rok
|
|
Utrata kości brzeżnej (MBL)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ubytek kości brzeżnej mierzono w mezjalnej i dystalnej części implantu za pomocą standaryzowanych radiogramów okołowierzchołkowych wewnątrzustnych techniką równoległą.
Pomiary wykonano przy użyciu K-Pacs Work-station (Image Information Systems, Ltd.).
Odległość od ramienia implantu do pierwszego kontaktu kości z implantem mierzono w miejscach mezjalnych i dystalnych.
|
3 lata
|
|
Grubość tkanki miękkiej (STT)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Grubość tkanki miękkiej policzka w odległości 3 mm i 5 mm od brzegu dziąsła mierzono pilnikiem endodontycznym.
|
4 miesiące
|
|
Grubość tkanki miękkiej (STT)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Grubość tkanki miękkiej policzka w odległości 3 mm i 5 mm od brzegu dziąsła mierzono pilnikiem endodontycznym.
|
1 rok
|
|
Grubość tkanki miękkiej (STT)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Grubość tkanki miękkiej policzka w odległości 3 mm i 5 mm od brzegu dziąsła mierzono pilnikiem endodontycznym.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moment obrotowy wstawiania (IT):
Ramy czasowe: dzień 1
|
moment wkręcania implantu mierzono w dniu operacji za pomocą silnika implantu.
|
dzień 1
|
|
ISQ (współczynnik stabilności implantu):
Ramy czasowe: dzień 1
|
ISQ mierzono podczas umieszczania implantu za pomocą urządzenia Osstell, które obejmuje analizę częstotliwości rezonansowej (RFA) w celu pomiaru częstotliwości drgań.
|
dzień 1
|
|
Głębokość kieszeni sondującej (PPD):
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
głębokość kieszonek mierzono sondą dentystyczną Marquis Color code w 6 miejscach obejmujących 360ª zęba: trzy w okolicy policzkowej i trzy w części podniebiennej każdego zęba.
|
4 miesiące
|
|
Głębokość kieszeni sondującej (PPD):
Ramy czasowe: 1 rok
|
głębokość kieszonek mierzono sondą dentystyczną Marquis Color code w 6 miejscach obejmujących 360ª zęba: trzy w okolicy policzkowej i trzy w części podniebiennej każdego zęba.
|
1 rok
|
|
Głębokość kieszeni sondującej (PPD):
Ramy czasowe: 3 lata
|
głębokość kieszonek mierzono sondą dentystyczną Marquis Color code w 6 miejscach obejmujących 360ª zęba: trzy w okolicy policzkowej i trzy w części podniebiennej każdego zęba.
|
3 lata
|
|
Krwawienie podczas sondowania (BOP):
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
krwawienie podczas sondowania rejestrowano w każdym miejscu PPD, niezależnie od tego, czy wystąpiło krwawienie, czy nie.
|
4 miesiące
|
|
Krwawienie podczas sondowania (BOP):
Ramy czasowe: 1 rok
|
krwawienie podczas sondowania rejestrowano w każdym miejscu PPD, niezależnie od tego, czy wystąpiło krwawienie, czy nie.
|
1 rok
|
|
Krwawienie podczas sondowania (BOP):
Ramy czasowe: 3 lata
|
krwawienie podczas sondowania rejestrowano w każdym miejscu PPD, niezależnie od tego, czy wystąpiło krwawienie, czy nie.
|
3 lata
|
|
Szerokość grzbietu (CW)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
w odległości 3 mm i 5 mm od brzegu dziąsłowego: kompasem mierniczym zmierzono całą szerokość objętości wyrostka zębodołowego od ściany podniebiennej do przedsionkowo-piszczelowej.
|
4 miesiące
|
|
Szerokość grzbietu (CW)
Ramy czasowe: 1 rok
|
w odległości 3 mm i 5 mm od brzegu dziąsłowego: kompasem mierniczym zmierzono całą szerokość objętości wyrostka zębodołowego od ściany podniebiennej do przedsionkowo-piszczelowej.
|
1 rok
|
|
Szerokość grzbietu (CW)
Ramy czasowe: 3 lata
|
w odległości 3 mm i 5 mm od brzegu dziąsłowego: kompasem mierniczym zmierzono całą szerokość objętości wyrostka zębodołowego od ściany podniebiennej do przedsionkowo-piszczelowej.
|
3 lata
|
|
Ocena estetyczna różu (PES):
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
wynik ten mierzono na podstawie tabeli Furhausera.
Maksymalnie: 14 punktów / Minimum: 0 punktów.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
4 miesiące
|
|
Ocena estetyczna różu (PES):
Ramy czasowe: 1 rok
|
wynik ten mierzono na podstawie tabeli Furhausera.
Maksymalnie: 14 punktów / Minimum: 0 punktów.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
1 rok
|
|
Ocena estetyczna różu (PES):
Ramy czasowe: 3 lata
|
wynik ten mierzono na podstawie tabeli Furhausera.
Maksymalnie: 14 punktów / Minimum: 0 punktów.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: CRISTINA PORTA FERRER, Universitat Internacional de Catalunya
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIR-ECL-2016-05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .