임플란트 주위 경조직 및 연조직에 대한 Neck Design의 영향
2023년 12월 13일 업데이트: Jordi caballé, Universitat Internacional de Catalunya
이 임상 시험의 목표는 36명의 환자를 대상으로 두 가지 다른 임플란트 넥 디자인을 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 발치 직후에 식립된 삼각형 넥 디자인 임플란트는 1년 후 일반 넥 디자인 임플란트보다 임플란트 주변 경조직 및 연조직에 동일한 영향을 줍니까?
- 발치 직후에 식립된 삼각형 넥 디자인 임플란트는 3년 후 일반 넥 디자인 임플란트보다 임플란트 주변 경조직 및 연조직에 동일한 영향을 미칩니까?
상악 전치부에 수리할 수 없는 치아가 있는 참가자는 협측 뼈의 존재를 확인하기 위해 CBCT 스캔을 받아야 합니다. 이것이 확인되면 환자는 연구에 참여하고 수술 당일 대조군 또는 시험군에 배정됩니다.
- 대조군: C1 라운드넥 임플란트
- 시험군: V3 삼각 임플란트 목
연구자들은 테스트 그룹과 컨트롤 그룹을 비교하여 4개월, 1년 및 3년에 경조직과 연조직에 동일한 효과가 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
즉각적인 임플란트 배치는 다양한 잠재적 위험이 있는 기술에 민감한 프로토콜로 간주됩니다. 임플란트의 넥과 지대치 사이의 인터페이스 영역이 중요합니다. 치료 결과, 특히 변연골 손실(MBL) 및 연조직 거동에 영향을 미칠 수 있습니다. 전통적으로 임플란트 넥은 모양이 원형입니다. 그러나 이 혁신적인 디자인에 대한 고급 표시가 아직 부족하지만 새로운 삼각형 넥 디자인이 최근 시장에 출시되었습니다.
이 무작위 임상 시험의 목적은 임플란트의 즉각적인 배치와 두 가지 다른 목 형상, 즉 기존의 둥근 목(RN)과 삼각형 모양의 혁신적인 목(TN)의 일시적인 후 얻은 임상 및 방사선 결과를 비교하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, 스페인, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 비흡연자 또는 가벼운 흡연자(< 10개비/일)
- 성인(> 18세),
- 상악 절치, 송곳니 또는 소구치의 단일 발치 필요
- 적절한 구강 위생
- 지시를 따르고 필요한 약속에 참석하는 능력
- 발치 소켓의 정점에서 두께가 ≥ 0.5mm인 최소 3mm 길이의 협측 뼈의 존재
- 안정적이고 온전한 소켓 벽
제외 기준:
- 관심 분야의 급성 감염 환자
- 큰 교합 불일치 및/또는 교합 과부하 파라 기능을 가진 개인
- 하루에 10개비 이상의 흡연자
- 치과 임플란트 치료를 금하는 건강 상태 또는 약물을 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: V3임플란트 MIS 이베리카
삼각넥 매크로 디자인의 임플란트
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발치 후 즉각적인 임플란트 식립 및 즉각적인 임시보철
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활성 비교기: C1임플란트 MIS 이베리카
써큘러 넥 매크로 디자인의 임플란트
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발치 후 즉각적인 임플란트 식립 및 즉각적인 임시보철
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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협측골폭(BBW)
기간: 4개월
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협측 골폭은 CBCT(iCAT®, Imaging Science International, LLC, Hatfield, PA, USA)로 임플란트 목과 임플란트 목 위 1mm, 2mm 및 3mm의 4개 지점에서 측정했습니다.
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4개월
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변연골 손실(MBL)
기간: 4개월
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변연골 소실은 병렬 기법으로 구강 내 표준화된 치근단 주위 방사선 사진을 사용하여 임플란트의 근심 및 원위 측면에서 측정되었습니다.
측정은 K-Pacs Work-station(Image Information Systems, Ltd.)을 사용하여 수행되었습니다.
임플란트 어깨에서 첫 번째 뼈-임플란트 접촉까지의 거리는 근심 및 원위 부위에서 측정되었습니다.
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4개월
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변연골 손실(MBL)
기간: 1년
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변연골 소실은 병렬 기법으로 구강 내 표준화된 치근단 주위 방사선 사진을 사용하여 임플란트의 근심 및 원위 측면에서 측정되었습니다.
측정은 K-Pacs Work-station(Image Information Systems, Ltd.)을 사용하여 수행되었습니다.
임플란트 어깨에서 첫 번째 뼈-임플란트 접촉까지의 거리는 근심 및 원위 부위에서 측정되었습니다.
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1년
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변연골 손실(MBL)
기간: 3 년
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변연골 소실은 병렬 기법으로 구강 내 표준화된 치근단 주위 방사선 사진을 사용하여 임플란트의 근심 및 원위 측면에서 측정되었습니다.
측정은 K-Pacs Work-station(Image Information Systems, Ltd.)을 사용하여 수행되었습니다.
임플란트 어깨에서 첫 번째 뼈-임플란트 접촉까지의 거리는 근심 및 원위 부위에서 측정되었습니다.
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3 년
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연조직 두께(STT)
기간: 4개월
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근관 파일을 이용하여 치은 변연으로부터 3mm와 5mm 지점의 협측 연조직의 두께를 측정하였다.
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4개월
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연조직 두께(STT)
기간: 1년
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근관 파일을 이용하여 치은 변연으로부터 3mm와 5mm 지점의 협측 연조직의 두께를 측정하였다.
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1년
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연조직 두께(STT)
기간: 3 년
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근관 파일을 이용하여 치은 변연으로부터 3mm와 5mm 지점의 협측 연조직의 두께를 측정하였다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삽입 토크(IT):
기간: 1일차
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임플란트 식립 토크는 임플란트 모터로 수술 당일 측정하였다.
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1일차
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ISQ(임플란트 안정성 지수):
기간: 1일차
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ISQ는 진동 주파수 측정을 위한 공진 주파수 분석(RFA)이 포함된 Osstell 장치를 사용하여 임플란트 식립 시 측정되었습니다.
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1일차
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프로빙 포켓 깊이(PPD):
기간: 4개월
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프로빙 포켓 깊이는 치아의 360ª를 덮는 6개 부위에서 Marquis Color code 치과 프로브로 측정되었습니다: 각 치아의 협측 부위에 3개, 구개 부위에 3개.
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4개월
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프로빙 포켓 깊이(PPD):
기간: 일년
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프로빙 포켓 깊이는 치아의 360ª를 덮는 6개 부위에서 Marquis Color code 치과 프로브로 측정되었습니다: 각 치아의 협측 부위에 3개, 구개 부위에 3개.
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일년
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프로빙 포켓 깊이(PPD):
기간: 3년
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프로빙 포켓 깊이는 치아의 360ª를 덮는 6개 부위에서 Marquis Color code 치과 프로브로 측정되었습니다: 각 치아의 협측 부위에 3개, 구개 부위에 3개.
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3년
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프로빙 시 출혈(BOP):
기간: 4개월
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출혈 여부에 관계없이 각 PPD 부위에 프로빙 시 출혈이 등록되었습니다.
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4개월
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프로빙 시 출혈(BOP):
기간: 일년
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출혈 여부에 관계없이 각 PPD 부위에 프로빙 시 출혈이 등록되었습니다.
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일년
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프로빙 시 출혈(BOP):
기간: 3년
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출혈 여부에 관계없이 각 PPD 부위에 프로빙 시 출혈이 등록되었습니다.
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3년
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크레스트 너비(CW)
기간: 4개월
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치은 변연으로부터 3mm 및 5mm에서: 게이지 나침반을 사용하여 구개벽에서 전정벽까지 크레스트 볼륨의 전체 너비를 측정했습니다.
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4개월
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크레스트 너비(CW)
기간: 일년
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치은 변연으로부터 3mm 및 5mm에서: 게이지 나침반을 사용하여 구개벽에서 전정벽까지 크레스트 볼륨의 전체 너비를 측정했습니다.
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일년
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크레스트 너비(CW)
기간: 3년
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치은 변연으로부터 3mm 및 5mm에서: 게이지 나침반을 사용하여 구개벽에서 전정벽까지 크레스트 볼륨의 전체 너비를 측정했습니다.
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3년
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핑크 심미 점수(PES):
기간: 4개월
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이 점수는 Furhauser 테이블을 기반으로 측정되었습니다.
최대: 14점 / 최소: 0점
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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4개월
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핑크 심미 점수(PES):
기간: 일년
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이 점수는 Furhauser 테이블을 기반으로 측정되었습니다.
최대: 14점 / 최소: 0점
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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일년
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핑크 심미 점수(PES):
기간: 3년
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이 점수는 Furhauser 테이블을 기반으로 측정되었습니다.
최대: 14점 / 최소: 0점
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: CRISTINA PORTA FERRER, Universitat Internacional de Catalunya
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIR-ECL-2016-05
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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