Kaulan suunnittelun vaikutus implantin ympärillä oleviin koviin ja pehmeisiin kudoksiin
keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Jordi caballé, Universitat Internacional de Catalunya
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata kahta erilaista implanttikaulan mallia 36 potilaalla. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Onko kolmion muotoisilla kaulan muotoisilla implanteilla, jotka asetetaan välittömästi hampaiden poiston jälkeen, sama vaikutus implantin ympärillä oleviin koviin ja pehmytkudoksiin kuin tavalliset kaula-istutteet vuoden kuluttua?
- Onko kolmion muotoisilla kaulaistuteilla, jotka asetetaan välittömästi hampaiden poiston jälkeen, sama vaikutus implantin ympärillä oleviin koviin ja pehmeisiin kudoksiin kuin tavalliset kaula-istutteet kolmen vuoden kuluttua?
Osallistujia, joilla on korjaamaton hammas etuleuan yläosassa, pyydetään ottamaan CBCT-skannaus poskiluun olemassaolon tarkistamiseksi. Kun tämä on varmistettu, potilaat osallistuvat tutkimukseen ja leikkauspäivänä heidät määrätään joko kontrolli- tai testiryhmään.
- Kontrolliryhmä: C1 pyöreäkaula-istute
- Testiryhmät: V3-kolmioistutteen kaula
Tutkijat vertaavat testi- ja kontrolliryhmiä nähdäkseen, onko niillä sama vaikutus koviin ja pehmytkudoksiin 4 kuukauden, 1 vuoden ja 3 vuoden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Implanttien välitöntä asentamista pidetään tekniikkaherkänä protokollana, johon liittyy monia mahdollisia riskejä. Rajapinta-alue implantin kaulan ja tukipinnan välillä on kriittinen; se voi vaikuttaa hoidon lopputulokseen, erityisesti marginaaliseen luukadoon (MBL) ja pehmytkudosten käyttäytymiseen. Perinteisesti implantin kaula on muodoltaan pyöreä; Uusi kolmion muotoinen kaulamalli on kuitenkin äskettäin tuotu markkinoille, vaikka edistyneitä viitteitä tästä innovatiivisesta suunnittelusta puuttuu edelleen.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli verrata kliinisiä ja radiografisia tuloksia, jotka saatiin implanttien välittömän asettamisen ja kahden eri kaulan geometrian temporisoinnin jälkeen: perinteisen pyöreän kaulan (RN) ja innovatiivisen kolmionmuotoisen kaulan (TN).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanja, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet tupakoimattomat tai kevyet tupakoitsijat (< 10 savuketta/päivä)
- aikuiset (yli 18-vuotiaat),
- tarve yksittäishampaan poistoon yläleuan etuhampaasta, koirasta tai esihammasta
- riittävä suuhygienia
- kyky seurata ohjeita ja osallistua vaadittuihin tapaamisiin
- vähintään 3 mm:n pituinen poskiluu, jonka paksuus on ≥ 0,5 mm, apikaalisesti poistoaukon suhteen
- vakaat ja ehjät pistorasiaseinät
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on akuutteja infektioita kiinnostavalla alueella
- henkilöt, joilla on suuria purentaeroja ja/tai okklusaalisen ylikuormituksen paratoimintoja
- yli 10 savuketta päivässä tupakoiville
- potilaat, joilla on jokin sairaus tai lääke, joka on vasta-aiheinen hammasimplanttihoidon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: V3-istute MIS Iberica
Implantti, jossa kolmion muotoinen kaulan makromuotoilu
|
Välitön implantin asettaminen ja välitön väliaikaistaminen hampaan poiston jälkeen
|
|
Active Comparator: C1-implantti MIS Iberica
Implantti pyöreällä kaulamakrokuviolla
|
Välitön implantin asettaminen ja välitön väliaikaistaminen hampaan poiston jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bukkaalinen luun leveys (BBW)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
poskiluun leveys mitattiin CBCT:llä (iCAT®, Imaging Science International, LLC, Hatfield, PA, USA) neljästä kohdasta: implantin kaulasta ja 1 mm, 2 mm ja 3 mm implantin kaulan yläpuolelta.
|
4 kuukautta
|
|
Marginaalinen luukato (MBL)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
marginaalinen luukato mitattiin implantin mesiaalisista ja distaalisista puolista käyttämällä intraoraalisia standardoituja periapikaalisia röntgenkuvia rinnakkaistekniikalla.
Mittaukset suoritettiin K-Pacs Work-stationilla (Image Information Systems, Ltd.).
Etäisyys implantin olkapäästä ensimmäiseen luu-implanttikontaktiin mitattiin mesiaalisista ja distaalisista kohdista.
|
4 kuukautta
|
|
Marginaalinen luukato (MBL)
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
marginaalinen luukato mitattiin implantin mesiaalisista ja distaalisista puolista käyttämällä intraoraalisia standardoituja periapikaalisia röntgenkuvia rinnakkaistekniikalla.
Mittaukset suoritettiin K-Pacs Work-stationilla (Image Information Systems, Ltd.).
Etäisyys implantin olkapäästä ensimmäiseen luu-implanttikontaktiin mitattiin mesiaalisista ja distaalisista kohdista.
|
1 vuotta
|
|
Marginaalinen luukato (MBL)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
marginaalinen luukato mitattiin implantin mesiaalisista ja distaalisista puolista käyttämällä intraoraalisia standardoituja periapikaalisia röntgenkuvia rinnakkaistekniikalla.
Mittaukset suoritettiin K-Pacs Work-stationilla (Image Information Systems, Ltd.).
Etäisyys implantin olkapäästä ensimmäiseen luu-implanttikontaktiin mitattiin mesiaalisista ja distaalisista kohdista.
|
3 vuotta
|
|
Pehmytkudoksen paksuus (STT)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
posken pehmytkudoksen paksuus 3 mm:n ja 5 mm:n etäisyydellä ikenen reunasta mitattiin käyttämällä endodonttiviilaa.
|
4 kuukautta
|
|
Pehmytkudoksen paksuus (STT)
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
posken pehmytkudoksen paksuus 3 mm:n ja 5 mm:n etäisyydellä ikenen reunasta mitattiin käyttämällä endodonttiviilaa.
|
1 vuotta
|
|
Pehmytkudoksen paksuus (STT)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
posken pehmytkudoksen paksuus 3 mm:n ja 5 mm:n etäisyydellä ikenen reunasta mitattiin käyttämällä endodonttiviilaa.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asennusmomentti (IT):
Aikaikkuna: päivä 1
|
implantin asennusmomentti mitattiin leikkauspäivänä implanttimoottorilla.
|
päivä 1
|
|
ISQ (implanttien stabiilisuusosamäärä):
Aikaikkuna: päivä 1
|
ISQ mitattiin implantin asettamisen yhteydessä Osstell-laitteella, joka sisältää resonanssitaajuusanalyysin (RFA) värähtelytaajuuden mittaamiseksi.
|
päivä 1
|
|
Anturitaskun syvyys (PPD):
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
koetustaskun syvyys mitattiin Marquis Color code -hammaskoettimella kuudesta kohdasta, jotka peittivät hampaan 360ª: kolme kunkin hampaan bukkaalista ja kolme palataalista.
|
4 kuukautta
|
|
Anturitaskun syvyys (PPD):
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
koetustaskun syvyys mitattiin Marquis Color code -hammaskoettimella kuudesta kohdasta, jotka peittivät hampaan 360ª: kolme kunkin hampaan bukkaalista ja kolme palataalista.
|
1 vuosi
|
|
Anturitaskun syvyys (PPD):
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
koetustaskun syvyys mitattiin Marquis Color code -hammaskoettimella kuudesta kohdasta, jotka peittivät hampaan 360ª: kolme kunkin hampaan bukkaalista ja kolme palataalista.
|
3 vuotta
|
|
Bloeding on probing (BOP):
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
verenvuotoa koettaessa rekisteröitiin jokaisessa PPD-kohdassa riippumatta siitä, oliko verenvuotoa vai ei.
|
4 kuukautta
|
|
Bloeding on probing (BOP):
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
verenvuotoa koettaessa rekisteröitiin jokaisessa PPD-kohdassa riippumatta siitä, oliko verenvuotoa vai ei.
|
1 vuosi
|
|
Bloeding on probing (BOP):
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
verenvuotoa koettaessa rekisteröitiin jokaisessa PPD-kohdassa riippumatta siitä, oliko verenvuotoa vai ei.
|
3 vuotta
|
|
Harjan leveys (CW)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
3 mm ja 5 mm ienreunasta: mittarikompassia käytettiin mittaamaan harjan tilavuuden koko leveys palataalista vestibulaariseen seinämään.
|
4 kuukautta
|
|
Harjan leveys (CW)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
3 mm ja 5 mm ienreunasta: mittarikompassia käytettiin mittaamaan harjan tilavuuden koko leveys palataalista vestibulaariseen seinämään.
|
1 vuosi
|
|
Harjan leveys (CW)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 mm ja 5 mm ienreunasta: mittarikompassia käytettiin mittaamaan harjan tilavuuden koko leveys palataalista vestibulaariseen seinämään.
|
3 vuotta
|
|
Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä (PES):
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
tämä pistemäärä mitattiin Furhauser-taulukon perusteella.
Maksimi: 14 pistettä / Minimi: 0 pistettä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
4 kuukautta
|
|
Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä (PES):
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
tämä pistemäärä mitattiin Furhauser-taulukon perusteella.
Maksimi: 14 pistettä / Minimi: 0 pistettä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
1 vuosi
|
|
Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä (PES):
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
tämä pistemäärä mitattiin Furhauser-taulukon perusteella.
Maksimi: 14 pistettä / Minimi: 0 pistettä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: CRISTINA PORTA FERRER, Universitat Internacional de Catalunya
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIR-ECL-2016-05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .