Influencia del diseño del cuello en los tejidos blandos y duros periimplantarios
13 de diciembre de 2023 actualizado por: Jordi caballé, Universitat Internacional de Catalunya
El objetivo de este ensayo clínico es probar dos diseños diferentes de cuello de implante en 36 pacientes. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- ¿Los implantes con diseño de cuello triangular colocados inmediatamente después de la extracción dental tienen la misma influencia en los tejidos duros y blandos periimplantarios que los implantes con diseño de cuello normal al cabo de un año?
- ¿Los implantes con diseño de cuello triangular colocados inmediatamente después de la extracción dental tienen la misma influencia en los tejidos duros y blandos periimplantarios que los implantes con diseño de cuello regular a los tres años?
A los participantes que presenten un diente irreparable en el maxilar superior anterior se les pedirá que realicen una tomografía CBCT para verificar la presencia del hueso bucal. Una vez verificado esto, los pacientes entrarán en el estudio y el día de la cirugía serán asignados al grupo de control o de prueba.
- Grupo de control: implante de cuello redondo C1
- Grupos de prueba: cuello de implante triangular V3
Los investigadores compararán los grupos de prueba y de control para ver si tienen los mismos efectos en los tejidos duros y blandos a los 4 meses, 1 año y 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colocación inmediata de implantes se considera un protocolo sensible a la técnica con una variedad de riesgos potenciales. El área de interfaz entre el cuello del implante y el pilar es crítica; puede afectar el resultado del tratamiento, particularmente la pérdida ósea marginal (MBL) y el comportamiento de los tejidos blandos. Tradicionalmente, el cuello del implante tiene forma circular; sin embargo, recientemente se ha introducido en el mercado un nuevo diseño de cuello triangular, aunque todavía faltan indicaciones avanzadas de este diseño innovador.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado fue comparar los resultados clínicos y radiográficos obtenidos tras la colocación inmediata de implantes y la provisionalización de dos geometrías de cuello diferentes: un cuello redondo tradicional (RN) y un cuello innovador con forma triangular (TN).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, España, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- no fumadores sanos o fumadores ligeros (< 10 cigarrillos/día)
- adultos (> 18 años de edad),
- necesidad de extracción de un solo diente de un incisivo superior, canino o premolar
- higiene bucal adecuada
- capacidad para seguir instrucciones y asistir a las citas requeridas
- presencia de una longitud de al menos 3 mm de hueso bucal que mida ≥ 0,5 mm de espesor, apical al alvéolo de extracción
- paredes del alveolo estables e intactas
Criterio de exclusión:
- pacientes con infecciones agudas en el área de interés
- individuos con grandes discrepancias oclusales y/o parafunciones de sobrecarga oclusal
- fumadores de más de 10 cigarrillos/día
- pacientes con cualquier condición médica o medicamento que contraindique el tratamiento con implantes dentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Implante V3 MIS Ibérica
Implante con macrodiseño de cuello triangular
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Colocación de implante inmediato y provisionalización inmediata tras extracción dental
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Comparador activo: Implante C1 MIS Ibérica
Implante con macrodiseño de cuello circular
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Colocación de implante inmediato y provisionalización inmediata tras extracción dental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ancho del hueso bucal (BBW)
Periodo de tiempo: 4 meses
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El ancho del hueso bucal se midió mediante CBCT (iCAT®, Imaging Science International, LLC, Hatfield, PA, EE. UU.) en cuatro puntos: en el cuello del implante y a 1 mm, 2 mm y 3 mm por encima del cuello del implante.
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4 meses
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Pérdida ósea marginal (MBL)
Periodo de tiempo: 4 meses
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la pérdida ósea marginal se midió en las caras mesial y distal del implante usando radiografías periapicales estandarizadas intraorales con la técnica paralela.
Las mediciones se realizaron utilizando la estación de trabajo K-Pacs (Image Information Systems, Ltd.).
La distancia desde el hombro del implante hasta el primer contacto hueso-implante se midió en los sitios mesial y distal.
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4 meses
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Pérdida ósea marginal (MBL)
Periodo de tiempo: 1 año
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la pérdida ósea marginal se midió en las caras mesial y distal del implante usando radiografías periapicales estandarizadas intraorales con la técnica paralela.
Las mediciones se realizaron utilizando la estación de trabajo K-Pacs (Image Information Systems, Ltd.).
La distancia desde el hombro del implante hasta el primer contacto hueso-implante se midió en los sitios mesial y distal.
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1 año
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Pérdida ósea marginal (MBL)
Periodo de tiempo: 3 años
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la pérdida ósea marginal se midió en las caras mesial y distal del implante usando radiografías periapicales estandarizadas intraorales con la técnica paralela.
Las mediciones se realizaron utilizando la estación de trabajo K-Pacs (Image Information Systems, Ltd.).
La distancia desde el hombro del implante hasta el primer contacto hueso-implante se midió en los sitios mesial y distal.
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3 años
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Grosor del tejido blando (STT)
Periodo de tiempo: 4 meses
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el grosor del tejido blando bucal a 3 mm y 5 mm del margen gingival se midió con una lima de endodoncia.
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4 meses
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Grosor del tejido blando (STT)
Periodo de tiempo: 1 año
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el grosor del tejido blando bucal a 3 mm y 5 mm del margen gingival se midió con una lima de endodoncia.
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1 año
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Grosor del tejido blando (STT)
Periodo de tiempo: 3 años
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el grosor del tejido blando bucal a 3 mm y 5 mm del margen gingival se midió con una lima de endodoncia.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Par de inserción (IT):
Periodo de tiempo: día 1
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el torque de inserción del implante se midió el día de la cirugía con el motor del implante.
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día 1
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ISQ (coeficiente de estabilidad del implante):
Periodo de tiempo: día 1
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el ISQ se midió en la colocación del implante utilizando el dispositivo Osstell, que implica un análisis de frecuencia de resonancia (RFA) para medir la frecuencia de vibración.
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día 1
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Profundidad de sondeo de la bolsa (PPD):
Periodo de tiempo: 4 meses
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La profundidad de sondaje se midió con una sonda dental Marquis Color Code en 6 sitios que cubrían 360º del diente: tres en el sitio bucal y tres en el sitio palatino de cada diente.
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4 meses
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Profundidad de sondeo de la bolsa (PPD):
Periodo de tiempo: 1 año
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La profundidad de sondaje se midió con una sonda dental Marquis Color Code en 6 sitios que cubrían 360º del diente: tres en el sitio bucal y tres en el sitio palatino de cada diente.
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1 año
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Profundidad de sondeo de la bolsa (PPD):
Periodo de tiempo: 3 años
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La profundidad de sondaje se midió con una sonda dental Marquis Color Code en 6 sitios que cubrían 360º del diente: tres en el sitio bucal y tres en el sitio palatino de cada diente.
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3 años
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Sangrado al sondaje (BOP):
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se registró sangrado al sondaje en cada sitio de PPD, tanto si hubo sangrado como si no.
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4 meses
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Sangrado al sondaje (BOP):
Periodo de tiempo: 1 año
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Se registró sangrado al sondaje en cada sitio de PPD, tanto si hubo sangrado como si no.
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1 año
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Sangrado al sondaje (BOP):
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se registró sangrado al sondaje en cada sitio de PPD, tanto si hubo sangrado como si no.
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3 años
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Ancho de cresta (CW)
Periodo de tiempo: 4 meses
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a 3 mm y 5 mm del margen gingival: se utilizó un compás calibrador para medir todo el ancho del volumen crestal, desde palatino hasta pared vestibular.
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4 meses
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Ancho de cresta (CW)
Periodo de tiempo: 1 año
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a 3 mm y 5 mm del margen gingival: se utilizó un compás calibrador para medir todo el ancho del volumen crestal, desde palatino hasta pared vestibular.
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1 año
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Ancho de cresta (CW)
Periodo de tiempo: 3 años
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a 3 mm y 5 mm del margen gingival: se utilizó un compás calibrador para medir todo el ancho del volumen crestal, desde palatino hasta pared vestibular.
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3 años
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Puntuación estética rosa (PES):
Periodo de tiempo: 4 meses
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esta puntuación se midió con base en la tabla de Furhauser.
Máximo: 14 puntos / Mínimo: 0 puntos.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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4 meses
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Puntuación estética rosa (PES):
Periodo de tiempo: 1 año
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esta puntuación se midió con base en la tabla de Furhauser.
Máximo: 14 puntos / Mínimo: 0 puntos.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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1 año
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Puntuación estética rosa (PES):
Periodo de tiempo: 3 años
|
esta puntuación se midió con base en la tabla de Furhauser.
Máximo: 14 puntos / Mínimo: 0 puntos.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CRISTINA PORTA FERRER, Universitat Internacional de Catalunya
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIR-ECL-2016-05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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