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がん患者を対象に、シアノアクリレート接着剤を追加した末梢挿入中心カテーテル (PICC) 留置と PICC 留置のみの有効性を比較した研究。 (PICCandGLUE)

2024年9月26日 更新者:Centre Leon Berard

がん患者を対象に、シアノアクリレート接着剤を追加した末梢挿入中心カテーテル (PICC) 留置と PICC 単独 (接着剤なし) 留置の有効性を比較する無作為化前向き単一施設試験。

これは、がん患者を対象に、シアノアクリレート接着剤を追加した末梢挿入中心カテーテル (PICC) と PICC 留置単独 (接着剤なし) の有効性を比較するランダム化前向き単一施設試験です。

調査の概要

詳細な説明

末梢挿入中心カテーテル (PICC) は、通常は腕の静脈に経皮的に挿入されるバスキュラー アクセスの一種で、遠位端が心房大静脈接合部 (上大静脈と右心房の間) にあります。 それらは、長期間または数日間、時間をかけて繰り返し使用される場合があります(特定の化学療法、非経口栄養または長期の静脈内治療の場合のように)。

それらの配置には、無菌手術条件と、その手順の訓練を受けたチームが必要であり、場合によってはバスキュラー アクセス ユニット (UAV) にグループ化されます。

PICC は、皮膚および皮下組織に穿刺し、「スタットロック」タイプのスタビライザーでカテーテルを固定することによって挿入されます。 カテーテルの出口点は、少なくとも透明な半透膜を備えた滅菌閉塞包帯(「透明包帯」とも呼ばれる)で覆われなければならない。

入手可能なデータによると、組織の穿刺により、処置の 25% ~ 40% で穿刺部位で出血が発生します。 この出血により、透明な包帯で覆う前に滅菌湿布を適用する必要があります。 皮膚穿刺部位 (カテーテル出口点とも呼ばれます) では、挿入後 D1 で包帯を繰り返す必要があります。

総括する:

  • 出血がなければ、湿布を貼る必要はなく、湿布を貼った後、D8 で包帯を交換することができます。
  • 出血がある場合は、湿布を適用し、適用後の D1 では包帯の交換が必須です。

シアノアクリレート接着剤の使用と組み合わせた PICC の配置は、標準的な手順 (接着剤を使用しない) と比較して、出血のリスクを軽減し、したがって湿布の使用の必要性を軽減します。

これに基づいて、研究者らは、がん患者においてシアノアクリレート接着剤を追加した末梢挿入中心カテーテル(PICC)とPICC留置単独(接着剤なし)の有効性を比較するランダム化前向き単一施設試験を実施することを提案している。

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントフォームに署名した日の年齢が18歳以上の男性または女性
  • 組織学的に癌と診断された患者
  • 中心療法の化学療法または免疫療法の適応
  • 当センターでは外来ベースでトンネルのない上肢へのシングルルーメンPICCの留置を計画
  • PICC の使用予定期間 > 30 日
  • 日付が記載され、署名されたインフォームドコンセント。これは、患者が研究に参加する前に、研究に関連するすべての側面について知らされていることを示します。
  • 健康保険に加入している患者

除外基準:

  • 患者はすでに研究に含まれています。
  • シアノアクリレート、バイオレットD&C、またはホルムアルデヒドに対する既知のアレルギーを持つ患者。
  • 患者に電話がつながりません。
  • 保護下の患者。
  • 患者はフランス語を話せません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:標準的な手法に従った PICC の配置 + シアノアクリレート接着剤

PICC の配置は、標準的な手順 (PICC プロトコル (SIP2) の安全な挿入手順) に従って実行されます。

カテーテルはスタットロック システムによって固定されます。 シアノアクリレート接着剤は、使用説明書に従ってカテーテルの出口点に塗布されます。

透明な包帯が適用され、出血がある場合は湿布が適用されます。

創傷は水平面に配置し、接着剤を創傷から均一に張り出すように塗布する必要があります。 接着力が得られない場合、シアノアクリレート接着剤は禁忌です。

シアノアクリレート接着剤は、使用説明書に従って塗布する必要があります。

創傷閉鎖特性は、最初の層が完全に重合した場合にのみ完全に達成されます。 これは肌のタイプ、肌の水分量、周囲の湿度によって異なります。 2 番目の層を塗布する場合、それに応じて重合時間は延長されます。

介入なし:標準的な慣行に従った PICC の配置

PICC の配置は、標準的な手順 (PICC プロトコル (SIP2) の安全な挿入手順) に従って実行されます。

カテーテルはスタットロック システムによって固定されます。 透明な包帯が適用され、出血がある場合は湿布が適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PICC 留置に成功した患者の割合
時間枠:0時間目
成功は、適用時 (0 時間目) に圧迫を行わずに包帯を使用できるかどうか、つまり、規定の圧迫時間後に出血がないかどうかによって定義されます。
0時間目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1時間以内に着替えるドレッシングの割合
時間枠:1時間目まで
処置終了後 1 時間以内に CLB で包帯交換が必要な患者の割合
1時間目まで
8日目までにドレッシングを変更する割合
時間枠:8日目まで
中期(8日目)に着替え(在宅看護/在宅ケア/在宅入院)が必要な患者の割合
8日目まで
30日目までにドレッシングを交換する割合
時間枠:30日目まで
中期(30日目)に着替え(在宅看護/在宅介護/在宅入院)が必要な患者の割合
30日目まで
30日目以前のPICC除去の発生率
時間枠:30日目まで
何らかの理由で、留置後 30 日以内に PICC が除去された場合。
30日目まで
30日目以前のPICC関連合併症の発生率
時間枠:30日目まで
留置後 30 日間の PICC 関連の合併症(感染、血栓性イベント、閉塞、PICC 交換を必要とする置換、またはそうでないもの)の発生率。
30日目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
決定論的感度分析
時間枠:30日目まで
主要なコスト パラメーターの変動の影響を分析するための、トルネード ダイアグラムによってグラフィカルに表現された主要なコスト パラメーターの感度分析。
30日目まで
確率的感度分析
時間枠:30日目まで
費用対効果の結果の堅牢性を評価するための、95% 信頼区間で表される感度分析。
30日目まで
医療機関におけるコスト分析
時間枠:30日目まで
医療機関でのケアに関連する費用(PICC カテーテルの挿入および抜去のための入院、PICC に関連する合併症のための入院など)。
30日目まで
コミュニティでのコスト分析
時間枠:30日目まで
患者の日記に基づいて地域社会でのコストを特定します。
30日目まで
組織への影響
時間枠:30日目まで
組織のニーズと制約を評価するために、患者の流れを分析するモデリング ツールとシナリオをシミュレートするシミュレーション ツールを使用した組織への影響の評価。
30日目まで
PICC設置戦略の成功率
時間枠:30日目まで
パフォーマンス指標として、重大な合併症もなくPICC挿入が成功した患者の割合
30日目まで
医療介入の合計期間
時間枠:30日目まで
パフォーマンス指標としての、最初の適用、再包帯の交換、合併症の管理を含む、患者のケア経路全体にわたる医療介入に費やされた合計時間
30日目まで
治療費の評価
時間枠:30日目まで
パフォーマンス指標としての病院および地域の費用を含む患者ケアの総費用
30日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Grégoire WALLON, MD、Centre Léon Bérard

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月2日

一次修了 (実際)

2024年6月19日

研究の完了 (実際)

2024年7月19日

試験登録日

最初に提出

2023年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月12日

最初の投稿 (実際)

2023年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月26日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ET23-122

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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