Studie porovnávající účinnost umístění periferně zaváděného centrálního katétru (PICC) s přidáním kyanoakrylátového lepidla versus umístění samotného PICC u pacientů s rakovinou. (PICCandGLUE)
Randomizovaná, prospektivní, jednocentrová studie srovnávající účinnost umístění periferně zaváděného centrálního katetru (PICC) s přidáním kyanoakrylátového lepidla versus umístění samotného PICC (bez lepidla) u pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Detailní popis
Periferně zavedené centrální katétry (PICC) jsou formou cévního přístupu zavedeného perkutánně do žíly, obvykle na paži, s distálním koncem na junkci atrio cava (mezi horní dutou žílou a pravou síní). Mohou být používány po delší dobu nebo několik dní, opakovaně v průběhu času (jako je tomu v případě některých chemoterapií, parenterální výživy nebo dlouhodobé intravenózní léčby).
Jejich umístění vyžaduje aseptické chirurgické podmínky a tým vyškolený v tomto postupu, někdy seskupený na jednotce vaskulárního přístupu (UAV).
PICC se zavádí propíchnutím kůže a podkožní tkáně a zajištěním katétru stabilizátorem typu "Statlock". Výstupní bod katétru musí být překryt minimálně sterilním okluzivním obvazem s průhlednou polopropustnou membránou, jinak označovaný jako „průhledný obvaz“.
Podle dostupných údajů vede punkce tkáně ke krvácení v místě vpichu u 25 % až 40 % výkonů. Toto krvácení vyžaduje aplikaci sterilního obkladu před překrytím průhledným obvazem. Místo vpichu do kůže (známé také jako výstupní bod katétru) vyžaduje, aby byl převaz po zavedení opakován na D1.
Abych to shrnul:
- Pokud nedochází ke krvácení, není třeba přikládat obklad a obvaz lze po aplikaci vyměnit v D8;
- V případě krvácení se aplikuje obklad a po aplikaci je na D1 povinná výměna obvazu.
Umístění PICC v kombinaci s použitím kyanoakrylátového lepidla by ve srovnání se standardním postupem (bez použití lepidla) snížilo riziko krvácení a tím i nutnost použití obkladu.
Na tomto základě výzkumníci navrhují provést randomizovanou, prospektivní, jednocentrovou studii porovnávající účinnost periferně zavedeného centrálního katetru (PICC) s přidáním kyanoakrylátového lepidla oproti samotnému umístění PICC (bez lepidla) u pacientů s rakovinou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie
- Centre Leon Berard
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 18 let nebo starší v den podpisu formuláře informovaného souhlasu
- Pacient s histologickou diagnózou rakoviny
- Indikace k centrální chemoterapii nebo imunoterapii
- Umístění jednolumenového PICC do netunelované horní končetiny plánované ambulantně v centru
- Plánovaná doba užívání PICC > 30 dní
- Datovaný a podepsaný informovaný souhlas s uvedením, že pacient byl před zařazením informován o všech relevantních aspektech studie;
- Pacient pokrytý plánem zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- pacient již zařazen do studie;
- pacient se známou alergií na kyanoakryláty, Violet D&C nebo formaldehyd;
- Pacient není dostupný po telefonu;
- Pacient v opatrovnictví;
- Pacient nemluví francouzsky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Umístění PICC dle standardní praxe + kyanoakrylátové lepidlo
Umístění PICC bude provedeno podle standardní praxe (kroky bezpečného vložení protokolu PICC (SIP2). Katétr bude zajištěn systémem Statlock. Kyanoakrylátové lepidlo bude aplikováno na výstupní bod katétru v souladu s návodem k použití. Přiloží se průhledný obvaz, v případě krvácení obklad. |
Rána musí být umístěna ve vodorovné rovině a lepidlo musí být naneseno stejnoměrně přesahující ránu. Kyanoakrylátové lepidlo je kontraindikováno, pokud nelze dosáhnout adheze. Kyanoakrylátové lepidlo by mělo být aplikováno v souladu s návodem k použití. Vlastnosti uzavírání rány jsou plně dosaženy až po úplné polymeraci první vrstvy. To závisí na typu pokožky, hydrataci pokožky a okolní vlhkosti. Pokud je aplikována druhá vrstva, doba polymerace se odpovídajícím způsobem prodlouží. |
|
Žádný zásah: Umístění PICC podle standardní praxe
Umístění PICC bude provedeno podle standardní praxe (kroky bezpečného vložení protokolu PICC (SIP2). Katétr bude zajištěn systémem Statlock. Přiloží se průhledný obvaz, v případě krvácení obklad. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s úspěšným umístěním PICC
Časové okno: Hodina 0
|
Úspěch je definován možností použití krytí bez komprese při aplikaci (v hodině 0), tedy bez krvácení po definované době komprese.
|
Hodina 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl výměny obvazu během jedné hodiny
Časové okno: Do hodiny 1
|
Podíl pacientů vyžadujících výměnu krytí na CLB do jedné hodiny po ukončení výkonu
|
Do hodiny 1
|
|
Podíl výměn obvazů před 8. dnem
Časové okno: Až do dne 8
|
Podíl pacientů vyžadujících převazy (domácí ošetřování/domácí péče/domácí hospitalizace) ve střednědobém horizontu (8. den)
|
Až do dne 8
|
|
Podíl výměn obvazů před 30. dnem
Časové okno: Až do dne 30
|
Podíl pacientů vyžadujících převazy (domácí ošetřování/domácí péče/domácí hospitalizace) ve střednědobém horizontu (30. den)
|
Až do dne 30
|
|
Výskyt odstranění PICC před 30. dnem
Časové okno: Až do dne 30
|
Výskyt odstranění PICC z jakéhokoli důvodu do 30 dnů po umístění.
|
Až do dne 30
|
|
Výskyt komplikací souvisejících s PICC před 30. dnem
Časové okno: Až do dne 30
|
Výskyt komplikací souvisejících s PICC (infekce, trombotická příhoda, obstrukce, přemístění vyžadující nebo nevyžadující náhradu PICC) během 30 dnů po umístění.
|
Až do dne 30
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deterministická analýza citlivosti
Časové okno: Až do dne 30
|
Analýza citlivosti na hlavní nákladové parametry reprezentované graficky diagramy tornáda pro analýzu dopadu změn v klíčových nákladových parametrech.
|
Až do dne 30
|
|
Pravděpodobnostní analýza citlivosti
Časové okno: Až do dne 30
|
Analýza citlivosti reprezentovaná 95% intervalem spolehlivosti pro posouzení robustnosti výsledků efektivnosti nákladů.
|
Až do dne 30
|
|
Analýza nákladů ve zdravotnických zařízeních
Časové okno: Až do dne 30
|
Náklady spojené se spotřebou péče ve zdravotnických zařízeních (hospitalizace pro zavádění a vyjímání PICC katétrů, pro komplikace spojené s PICC atd.).
|
Až do dne 30
|
|
Analýza nákladů v komunitě
Časové okno: Až do dne 30
|
Identifikace nákladů v komunitě na základě deníků pacientů.
|
Až do dne 30
|
|
Organizační dopady
Časové okno: Až do dne 30
|
Posouzení organizačních dopadů pomocí modelovacího nástroje k rozdělení toků pacientů a simulačního nástroje k simulaci scénářů za účelem posouzení organizačních potřeb a omezení.
|
Až do dne 30
|
|
Úspěšnost strategie umístění PICC
Časové okno: Až do dne 30
|
Podíl pacientů, u kterých bylo zavedení PICC úspěšné bez větších komplikací, jako ukazatel výkonu
|
Až do dne 30
|
|
Celková délka lékařských zásahů
Časové okno: Až do dne 30
|
Celkový čas strávený lékařskými zásahy v průběhu celé cesty péče o pacienta, včetně počáteční aplikace, převazování a zvládání komplikací, jako ukazatel výkonu
|
Až do dne 30
|
|
Posouzení nákladů na péči
Časové okno: Až do dne 30
|
Celkové náklady na péči o pacienty, včetně nákladů na nemocnice a komunitu, jako ukazatel výkonnosti
|
Až do dne 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grégoire WALLON, MD, Centre Leon Berard
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ET23-122
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace kyanoakrylátového lepidla
-
Afexa Life Sciences IncUkončeno
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborDiabetes typu 1Spojené státy
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
University of MiamiNábor
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončeno
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy
-
Universiti Teknologi MaraNábor