Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající účinnost umístění periferně zaváděného centrálního katétru (PICC) s přidáním kyanoakrylátového lepidla versus umístění samotného PICC u pacientů s rakovinou. (PICCandGLUE)

6. září 2023 aktualizováno: Centre Leon Berard

Randomizovaná, prospektivní, jednocentrová studie srovnávající účinnost umístění periferně zaváděného centrálního katetru (PICC) s přidáním kyanoakrylátového lepidla versus umístění samotného PICC (bez lepidla) u pacientů s rakovinou.

Toto je randomizovaná, prospektivní studie s jedním centrem, která srovnává účinnost periferně zavedeného centrálního katetru (PICC) s přidáním kyanoakrylátového lepidla oproti umístění samotného PICC (bez lepidla) u pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Periferně zavedené centrální katétry (PICC) jsou formou cévního přístupu zavedeného perkutánně do žíly, obvykle na paži, s distálním koncem na junkci atrio cava (mezi horní dutou žílou a pravou síní). Mohou být používány po delší dobu nebo několik dní, opakovaně v průběhu času (jako je tomu v případě některých chemoterapií, parenterální výživy nebo dlouhodobé intravenózní léčby).

Jejich umístění vyžaduje aseptické chirurgické podmínky a tým vyškolený v tomto postupu, někdy seskupený na jednotce vaskulárního přístupu (UAV).

PICC se zavádí propíchnutím kůže a podkožní tkáně a zajištěním katétru stabilizátorem typu "Statlock". Výstupní bod katétru musí být překryt minimálně sterilním okluzivním obvazem s průhlednou polopropustnou membránou, jinak označovaný jako „průhledný obvaz“.

Podle dostupných údajů vede punkce tkáně ke krvácení v místě vpichu u 25 % až 40 % výkonů. Toto krvácení vyžaduje aplikaci sterilního obkladu před překrytím průhledným obvazem. Místo vpichu do kůže (známé také jako výstupní bod katétru) vyžaduje, aby byl převaz po zavedení opakován na D1.

Abych to shrnul:

  • Pokud nedochází ke krvácení, není třeba přikládat obklad a obvaz lze po aplikaci vyměnit v D8;
  • V případě krvácení se aplikuje obklad a po aplikaci je na D1 povinná výměna obvazu.

Umístění PICC v kombinaci s použitím kyanoakrylátového lepidla by ve srovnání se standardním postupem (bez použití lepidla) snížilo riziko krvácení a tím i nutnost použití obkladu.

Na tomto základě výzkumníci navrhují provést randomizovanou, prospektivní, jednocentrovou studii porovnávající účinnost periferně zavedeného centrálního katetru (PICC) s přidáním kyanoakrylátového lepidla oproti samotnému umístění PICC (bez lepidla) u pacientů s rakovinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Centre Léon Berard
        • Kontakt:
          • Grégoire WALLON, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 18 let nebo starší v den podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Pacient s histologickou diagnózou rakoviny
  • Indikace k centrální chemoterapii nebo imunoterapii
  • Umístění jednolumenového PICC do netunelované horní končetiny plánované ambulantně v centru
  • Plánovaná doba užívání PICC > 30 dní
  • Datovaný a podepsaný informovaný souhlas s uvedením, že pacient byl před zařazením informován o všech relevantních aspektech studie;
  • Pacient pokrytý plánem zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • pacient již zařazen do studie;
  • pacient se známou alergií na kyanoakryláty, Violet D&C nebo formaldehyd;
  • Pacient není dostupný po telefonu;
  • Pacient v opatrovnictví;
  • Pacient nemluví francouzsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Umístění PICC dle standardní praxe + kyanoakrylátové lepidlo

Umístění PICC bude provedeno podle standardní praxe (kroky bezpečného vložení protokolu PICC (SIP2).

Katétr bude zajištěn systémem Statlock. Kyanoakrylátové lepidlo bude aplikováno na výstupní bod katétru v souladu s návodem k použití.

Přiloží se průhledný obvaz, v případě krvácení obklad.
Postup: Aplikace kyanoakrylátového lepidla

Rána musí být umístěna ve vodorovné rovině a lepidlo musí být naneseno stejnoměrně přesahující ránu. Kyanoakrylátové lepidlo je kontraindikováno, pokud nelze dosáhnout adheze.

Kyanoakrylátové lepidlo by mělo být aplikováno v souladu s návodem k použití.

Vlastnosti uzavírání rány jsou plně dosaženy až po úplné polymeraci první vrstvy. To závisí na typu pokožky, hydrataci pokožky a okolní vlhkosti. Pokud je aplikována druhá vrstva, doba polymerace se odpovídajícím způsobem prodlouží.
Žádný zásah: Umístění PICC podle standardní praxe

Umístění PICC bude provedeno podle standardní praxe (kroky bezpečného vložení protokolu PICC (SIP2).

Katétr bude zajištěn systémem Statlock. Přiloží se průhledný obvaz, v případě krvácení obklad.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s úspěšným umístěním PICC
Časové okno: Hodina 0
Úspěch je definován možností použití krytí bez komprese při aplikaci (v hodině 0), tedy bez krvácení po definované době komprese.
Hodina 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl výměny obvazu během jedné hodiny
Časové okno: Do hodiny 1
Podíl pacientů vyžadujících výměnu krytí na CLB do jedné hodiny po ukončení výkonu
Do hodiny 1
Podíl výměn obvazů před 8. dnem
Časové okno: Až do dne 8
Podíl pacientů vyžadujících převazy (domácí ošetřování/domácí péče/domácí hospitalizace) ve střednědobém horizontu (8. den)
Až do dne 8
Podíl výměn obvazů před 30. dnem
Časové okno: Až do dne 30
Podíl pacientů vyžadujících převazy (domácí ošetřování/domácí péče/domácí hospitalizace) ve střednědobém horizontu (30. den)
Až do dne 30
Výskyt odstranění PICC před 30. dnem
Časové okno: Až do dne 30
Výskyt odstranění PICC z jakéhokoli důvodu do 30 dnů po umístění.
Až do dne 30
Výskyt komplikací souvisejících s PICC před 30. dnem
Časové okno: Až do dne 30
Výskyt komplikací souvisejících s PICC (infekce, trombotická příhoda, obstrukce, přemístění vyžadující nebo nevyžadující náhradu PICC) během 30 dnů po umístění.
Až do dne 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Leon Berard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grégoire WALLON, MD, Centre Léon Berard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ET23-122

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace kyanoakrylátového lepidla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit