Исследование, сравнивающее эффективность установки периферически вставленного центрального катетера (PICC) с добавлением цианоакрилатного клея по сравнению с установкой только PICC у пациентов с раком. (PICCandGLUE)
Рандомизированное, проспективное, одноцентровое исследование, сравнивающее эффективность установки периферически вставленного центрального катетера (PICC) с добавлением цианоакрилатного клея по сравнению с установкой только PICC (без клея) у пациентов с раком.
Обзор исследования
Подробное описание
Периферически вводимые центральные катетеры (PICC) представляют собой форму сосудистого доступа, вводимого чрескожно в вену, обычно на руке, с дистальным концом в месте соединения полых предсердий (между верхней полой веной и правым предсердием). Их можно использовать в течение длительного периода или в течение нескольких дней, многократно в течение времени (как в случае некоторых видов химиотерапии, парентерального питания или длительного внутривенного лечения).
Для их размещения требуются асептические хирургические условия и команда, обученная процедуре, иногда сгруппированная в блоке сосудистого доступа (БПЛА).
PICC вводится путем прокола кожи и подкожной клетчатки и фиксации катетера стабилизатором типа «Statlock». Место выхода катетера должно быть закрыто как минимум стерильной окклюзионной повязкой с прозрачной полупроницаемой мембраной, иначе называемой «прозрачной повязкой».
По имеющимся данным, пункция тканей приводит к кровотечению в месте прокола в 25-40% процедур. Это кровотечение требует применения стерильного компресса перед покрытием прозрачной повязкой. Место прокола кожи (также известное как место выхода катетера) требует повторения повязки на D1 после введения.
Подводить итоги:
- При отсутствии кровотечения компресс накладывать не нужно, повязку можно сменить на D8 после наложения;
- При наличии кровотечения накладывается компресс и обязательна смена повязки на Д1 после наложения.
Установка PICC в сочетании с использованием цианоакрилатного клея снизит риск кровотечения и, следовательно, необходимость использования компресса по сравнению со стандартной процедурой (без использования клея).
Исходя из этого, исследователи предлагают провести рандомизированное, проспективное, одноцентровое исследование, сравнивающее эффективность периферически вводимого центрального катетера (PICC) с добавлением цианоакрилатного клея по сравнению с установкой только PICC (без клея) у больных раком.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция
- Centre Léon Bérard
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, 18 лет и старше на дату подписания формы информированного согласия
- Пациент с гистологическим диагнозом рака
- Показания к центральной линии химиотерапии или иммунотерапии
- Размещение однопросветной PICC в нетуннелированной верхней конечности планируется амбулаторно в Центре
- Планируемая продолжительность использования PICC > 30 дней
- Датированное и подписанное информированное согласие, указывающее, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до включения;
- Пациент, охваченный планом медицинского страхования
Критерий исключения:
- Пациент уже включен в исследование;
- Пациент с известной аллергией на цианоакрилаты, Violet D&C или формальдегид;
- пациент недоступен по телефону;
- Пациент под опекой;
- Пациент не говорит по-французски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Размещение PICC согласно стандартной практике + цианоакрилатный клей
Размещение PICC будет выполняться в соответствии со стандартной практикой (шаги безопасной вставки протокола PICC (SIP2)). Катетер будет защищен системой Statlock. Цианоакрилатный клей наносится на место выхода катетера в соответствии с инструкцией по применению. Будет наложена прозрачная повязка с компрессом в случае кровотечения. |
Рана должна располагаться в горизонтальной плоскости, а клей наноситься равномерно с нависанием над раной. Цианоакрилатный клей противопоказан, если невозможно добиться адгезии. Цианакрилатный клей следует наносить в соответствии с инструкцией по применению. Закрывающие раны свойства полностью достигаются только после полной полимеризации первого слоя. Это зависит от типа кожи, увлажненности кожи и влажности окружающей среды. При нанесении второго слоя время полимеризации соответственно увеличивается. |
|
Без вмешательства: Размещение PICC в соответствии со стандартной практикой
Размещение PICC будет выполняться в соответствии со стандартной практикой (шаги безопасной вставки протокола PICC (SIP2)). Катетер будет защищен системой Statlock. Будет наложена прозрачная повязка с компрессом в случае кровотечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов с успешным размещением PICC
Временное ограничение: Час 0
|
Успех определяется возможностью использования повязки без компрессии в момент наложения (в час 0), т. е. без кровотечения после определенного времени компрессии.
|
Час 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля смен повязок в течение одного часа
Временное ограничение: До 1 часа
|
Доля пациентов, которым требуется смена повязок в CLB в течение одного часа после окончания процедуры
|
До 1 часа
|
|
Доля смен повязок до 8-го дня
Временное ограничение: До 8 дня
|
Доля пациентов, нуждающихся в перевязке (уход на дому/уход на дому/госпитализация на дому) в среднесрочной перспективе (день 8)
|
До 8 дня
|
|
Доля смен повязок до 30-го дня
Временное ограничение: До 30 дня
|
Доля пациентов, нуждающихся в перевязке (уход на дому/уход на дому/госпитализация на дому) в среднесрочной перспективе (30-й день)
|
До 30 дня
|
|
Частота удаления PICC до 30-го дня
Временное ограничение: До 30 дня
|
Случаи удаления PICC по любой причине в течение 30 дней после размещения.
|
До 30 дня
|
|
Частота осложнений, связанных с PICC, до 30-го дня
Временное ограничение: До 30 дня
|
Частота осложнений, связанных с PICC (инфекция, тромбоз, обструкция, смещение, требующее замены PICC или нет) в течение 30 дней после установки.
|
До 30 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детерминированный анализ чувствительности
Временное ограничение: До 30-го дня
|
Анализ чувствительности основных параметров затрат, представленных графически в виде диаграмм торнадо, для анализа влияния изменений ключевых параметров затрат.
|
До 30-го дня
|
|
Вероятностный анализ чувствительности
Временное ограничение: До 30-го дня
|
Анализ чувствительности представлен доверительным интервалом 95% для оценки надежности результатов экономической эффективности.
|
До 30-го дня
|
|
Анализ затрат в медицинских учреждениях
Временное ограничение: До 30-го дня
|
Затраты, связанные с оказанием медицинской помощи в учреждениях здравоохранения (госпитализация по поводу установки и удаления катетеров PICC, осложнений, связанных с PICC и т. д.).
|
До 30-го дня
|
|
Анализ затрат в сообществе
Временное ограничение: До 30-го дня
|
Выявление затрат в обществе на основе дневников пациентов.
|
До 30-го дня
|
|
Организационные воздействия
Временное ограничение: До 30-го дня
|
Оценка организационного воздействия с использованием инструмента моделирования для разбивки потоков пациентов и инструмента моделирования для моделирования сценариев с целью оценки организационных потребностей и ограничений.
|
До 30-го дня
|
|
Уровень успеха стратегии размещения PICC
Временное ограничение: До 30-го дня
|
Доля пациентов, у которых установка PICC прошла успешно и без серьезных осложнений, как показатель эффективности
|
До 30-го дня
|
|
Общая продолжительность медицинских вмешательств
Временное ограничение: До 30-го дня
|
Общее время, затраченное на медицинские вмешательства на протяжении всего пути оказания помощи пациенту, включая первоначальное применение, перевязку и устранение осложнений, как показатель эффективности
|
До 30-го дня
|
|
Оценка стоимости ухода
Временное ограничение: До 30-го дня
|
Общие затраты на уход за пациентами, включая больничные и общественные расходы, как показатель эффективности
|
До 30-го дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Grégoire WALLON, MD, Centre Léon Bérard
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ET23-122
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .