암 환자에서 PICC(Peripherally Inserted Central Catheter) 배치와 시아노아크릴레이트 접착제 추가 대 PICC 배치의 효능을 비교하는 연구. (PICCandGLUE)
암 환자에서 PICC(Peripherally Inserted Central Catheter) 배치와 시아노아크릴레이트 접착제 추가 대 PICC 단독 배치(접착제 없음)의 효능을 비교하는 무작위, 전향적, 단일 센터 시험.
연구 개요
상세 설명
말초 삽입 중앙 카테터(PICC)는 경피적으로 정맥, 일반적으로 팔에 삽입되는 혈관 통로의 한 형태이며 원위 말단은 심방정맥 접합부(상대정맥과 우심방 사이)에 있습니다. 장기간 또는 며칠 동안 반복적으로 사용할 수 있습니다(특정 화학 요법, 비경구 영양 또는 장기 정맥 주사 치료의 경우처럼).
그들의 배치에는 무균 수술 조건과 절차에 대해 훈련된 팀이 필요하며 때로는 혈관 접근 장치(UAV)에 함께 그룹화됩니다.
PICC는 피부와 피하 조직에 구멍을 뚫고 "Statlock" 유형 안정기로 카테터를 고정하여 삽입합니다. 카테터 출구 지점은 최소한 투명한 반투과성 막이 있는 멸균 폐색 드레싱("투명 드레싱"이라고도 함)으로 덮어야 합니다.
이용 가능한 데이터에 따르면, 조직 천자는 절차의 25%~40%에서 천자 부위의 출혈을 초래합니다. 이 출혈은 투명 드레싱으로 덮기 전에 멸균 압축 적용이 필요합니다. 피부 천자 부위(카테터 출구 지점이라고도 함)는 삽입 후 D1에서 드레싱을 반복해야 합니다.
요약하자면:
- 출혈이 없으면 압박을 할 필요가 없으며 적용 후 D8에 드레싱을 교체할 수 있습니다.
- 출혈이 있는 경우 압축이 적용되고 적용 후 D1에서 드레싱 교체가 필수입니다.
PICC 배치와 시아노아크릴레이트 접착제 사용을 함께 사용하면 출혈의 위험이 줄어들기 때문에 (접착제를 사용하지 않는) 표준 절차에 비해 압축을 사용해야 할 필요성이 줄어듭니다.
이를 바탕으로 연구자들은 암 환자에서 시아노아크릴레이트 접착제를 추가한 PICC(말초 삽입 중앙 카테터)와 PICC 배치 단독(접착제 없음)의 효능을 비교하는 무작위, 전향적, 단일 센터 시험을 수행할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스
- Centre Leon Berard
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명일 기준으로 만 18세 이상인 남성 또는 여성 사전동의서
- 조직학적으로 암 진단을 받은 환자
- 중심선 화학요법 또는 면역요법에 대한 적응증
- 센터에서 외래 기반으로 계획된 터널링되지 않은 상지에 단일 루멘 PICC 배치
- 계획된 PICC 사용 기간 > 30일
- 환자가 포함되기 전에 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 날짜 및 서명된 정보에 입각한 동의서;
- 건강 보험이 적용되는 환자
제외 기준:
- 연구에 이미 포함된 환자;
- 시아노아크릴레이트, 바이올렛 D&C 또는 포름알데히드에 알려진 알레르기가 있는 환자
- 전화로 연락할 수 없는 환자 ;
- 2. 후견인
- 환자는 프랑스어를 구사하지 못합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 관행에 따른 PICC 배치 + 시아노아크릴레이트 접착제
PICC 배치는 표준 관행(PICC 프로토콜의 안전한 삽입(SIP2) 단계)에 따라 수행됩니다. 카테터는 Statlock 시스템에 의해 고정됩니다. 사용 지침에 따라 카테터 출구 지점에 시아노아크릴레이트 접착제를 도포합니다. 출혈이 있을 경우 압착과 함께 투명한 드레싱이 적용됩니다. |
상처는 수평면에 위치해야 하며 접착제는 상처 위로 균일하게 도포되어야 합니다. 시아노아크릴레이트 접착제는 접착력이 없을 때 금기입니다. 시아노아크릴레이트 접착제는 사용 지침에 따라 도포해야 합니다. 상처 봉합 특성은 첫 번째 층이 완전히 중합된 후에만 완전히 달성됩니다. 이것은 피부 유형, 피부 수화 및 주변 습도에 따라 다릅니다. 두 번째 레이어를 적용하면 그에 따라 중합 시간이 연장됩니다. |
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간섭 없음: 표준 관행에 따른 PICC 배치
PICC 배치는 표준 관행(PICC 프로토콜의 안전한 삽입(SIP2) 단계)에 따라 수행됩니다. 카테터는 Statlock 시스템에 의해 고정됩니다. 출혈이 있을 경우 압착과 함께 투명한 드레싱이 적용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 PICC 배치를 받은 환자 비율
기간: 시 0
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성공은 적용 시(시간 0) 압박 없이, 즉 정의된 압박 시간 후 출혈 없이 드레싱을 사용할 가능성으로 정의됩니다.
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시 0
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1시간 이내에 드레싱을 교체하는 비율
기간: 최대 1시간
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절차 종료 후 1시간 이내에 CLB에서 드레싱 교체가 필요한 환자의 비율
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최대 1시간
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8일 이전에 드레싱을 교체하는 비율
기간: 8일까지
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중기(8일차)에 드레싱 교환(가정간호/가정간호/가정입원)이 필요한 환자의 비율
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8일까지
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30일 이전에 드레싱을 교체하는 비율
기간: 30일까지
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중기(30일차)에 드레싱 교환(가정간호/가정간호/가정입원)이 필요한 환자의 비율
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30일까지
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30일 이전 PICC 제거 발생률
기간: 30일까지
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배치 후 30일 이내에 어떤 이유로든 PICC 제거 발생.
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30일까지
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30일 이전 PICC 관련 합병증 발생률
기간: 30일까지
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배치 후 30일 이내에 PICC 관련 합병증(감염, 혈전성 사건, 폐색, PICC 교체가 필요한 변위 여부)의 발생률.
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30일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정론적 민감도 분석
기간: 30일까지
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토네이도 다이어그램으로 그래픽으로 표현된 주요 비용 매개변수에 대한 민감도 분석을 통해 주요 비용 매개변수의 변화에 따른 영향을 분석합니다.
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30일까지
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확률적 민감도 분석
기간: 30일까지
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비용 효율성 결과의 견고성을 평가하기 위해 95% 신뢰 구간으로 표시되는 민감도 분석.
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30일까지
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의료 기관의 비용 분석
기간: 30일까지
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의료 기관에서의 치료 소비와 관련된 비용(PICC 카테터 삽입 및 제거를 위한 입원, PICC 관련 합병증 등).
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30일까지
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커뮤니티의 비용 분석
기간: 30일까지
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환자 일지를 기반으로 지역사회 비용 파악.
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30일까지
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조직에 미치는 영향
기간: 30일까지
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조직의 요구 사항과 제약 사항을 평가하기 위해 환자 흐름을 분석하는 모델링 도구와 시나리오를 시뮬레이션하는 시뮬레이션 도구를 사용하여 조직의 영향을 평가합니다.
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30일까지
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PICC 배치 전략 성공률
기간: 30일까지
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PICC 삽입에 큰 합병증 없이 성공한 환자의 비율을 성과 지표로 사용
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30일까지
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의료 개입의 총 기간
기간: 30일까지
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성과 지표로서 초기 적용, 재복원 및 합병증 관리를 포함하여 환자의 치료 과정 전반에 걸쳐 의학적 개입에 소요된 총 시간
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30일까지
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치료 비용 평가
기간: 30일까지
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성과 지표로서 병원 및 지역 사회 비용을 포함한 환자 치료의 총 비용
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30일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Grégoire WALLON, MD, Centre Leon Berard
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ET23-122
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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