Tutkimus, jossa verrataan perifeerisesti asennetun keskuskatetrin (PICC) sijoituksen tehokkuutta syanoakrylaattiliiman lisäyksen kanssa verrattuna PICC-asetukseen yksinään syöpäpotilailla. (PICCandGLUE)
Satunnaistettu, tuleva, yhden keskuksen koe, jossa verrataan perifeerisesti asennetun keskuskatetrin (PICC) sijoituksen tehokkuutta syanoakrylaattiliiman lisäyksen kanssa verrattuna PICC-asetukseen yksinään (ilman liimaa) syöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerisesti asennetut keskuskatetrit (PICC) ovat verisuonten sisäänpääsymuoto, joka työnnetään perkutaanisesti laskimoon, yleensä käsivarteen, ja distaalinen pää on atrio cava -liitoksessa (ylemmän onttolaskimon ja oikean eteisen välissä). Niitä voidaan käyttää pitkään tai useiden päivien ajan toistuvasti ajan mittaan (kuten tiettyjen kemoterapioiden, parenteraalisen ravinnon tai pitkäaikaisten suonensisäisten hoitojen tapauksessa).
Niiden sijoittaminen edellyttää aseptisia kirurgisia olosuhteita ja toimenpiteeseen koulutettua ryhmää, joka on joskus ryhmitelty vaskulaariseen pääsyyksikköön (UAV).
PICC asetetaan puhkaisemalla iho ja ihonalaiset kudokset ja kiinnittämällä katetri "Statlock"-tyyppisellä stabilointiaineella. Katetrin ulostulokohta on peitettävä vähintään steriilillä okklusiivisella sidoksella, jossa on läpinäkyvä puoliläpäisevä kalvo, jota kutsutaan muuten "läpinäkyväksi sidokseksi".
Saatavilla olevien tietojen mukaan kudospunktio johtaa verenvuotoon pistoskohdassa 25–40 %:ssa toimenpiteistä. Tämä verenvuoto edellyttää steriilin kompressin käyttöä ennen peittämistä läpinäkyvällä sidoksella. Ihon pistokohta (tunnetaan myös nimellä katetrin ulostulokohta) vaatii sidoksen toistamisen D1:llä paikalleen asettamisen jälkeen.
Yhteenvetona:
- Jos verenvuotoa ei ole, kompressia ei tarvitse laittaa ja sidos voidaan vaihtaa D8:lla levityksen jälkeen;
- Verenvuototapauksissa käytetään kompressia ja sidoksen vaihto on pakollinen päivänä D1 levityksen jälkeen.
PICC-asennus yhdistettynä syanoakrylaattiliiman käyttöön vähentäisi verenvuotoriskiä ja siten kompression tarvetta verrattuna standardimenettelyyn (ilman liiman käyttöä).
Tämän perusteella tutkijat ehdottavat satunnaistetun, prospektiivisen yhden keskuksen kokeen suorittamista, jossa verrataan perifeerisesti lisätyn keskuskatetrin (PICC) tehokkuutta syanoakrylaattiliiman lisäykseen verrattuna pelkkään PICC-sijoitukseen (ilman liimaa) syöpäpotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska
- Centre Léon Bérard
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä
- Potilas, jolla on histologinen syöpädiagnoosi
- Indikaatio keskuslinjan kemoterapiaan tai immunoterapiaan
- Yksiluumenisen PICC:n sijoittaminen tunneloimattomaan yläraajaan suunnitellaan keskuksen ambulatorisesti
- Suunniteltu PICC-käytön kesto > 30 päivää
- Päivätty ja allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista ennen sisällyttämistä;
- Potilas, jolla on sairausvakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas jo mukana tutkimuksessa;
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen syanoakrylaateille, Violet D&C:lle tai formaldehydille;
- Potilas ei tavoitettavissa puhelimitse;
- Potilas holhouksen alaisena;
- Potilas ei puhu ranskaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PICC-asennus vakiokäytännön mukaan + syanoakrylaattiliima
PICC-sijoitus suoritetaan vakiokäytännön mukaisesti (PICC-protokollan (SIP2) -vaiheet). Katetri kiinnitetään Statlock-järjestelmällä. Katetrin ulostulokohtaan levitetään syanoakrylaattiliimaa käyttöohjeen mukaisesti. Laitetaan läpinäkyvä sidos, ja verenvuodon sattuessa on kompressi. |
Haava on asetettava vaakatasoon ja liimaa levitettävä tasaisesti haavan yläpuolelle. Syanoakrylaattiliima on vasta-aiheinen, jos tarttuvuutta ei saada aikaan. Syanoakrylaattiliimaa tulee levittää käyttöohjeiden mukaisesti. Haavansulkuominaisuudet saavutetaan täysin vasta, kun ensimmäinen kerros on täysin polymeroitunut. Tämä riippuu ihotyypistä, ihon kosteudesta ja ympäristön kosteudesta. Jos levitetään toinen kerros, polymerointiaika pitenee vastaavasti. |
|
Ei väliintuloa: PICC-sijoitus vakiokäytännön mukaan
PICC-sijoitus suoritetaan vakiokäytännön mukaisesti (PICC-protokollan (SIP2) -vaiheet). Katetri kiinnitetään Statlock-järjestelmällä. Laitetaan läpinäkyvä sidos, ja verenvuodon sattuessa on kompressi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneiden PICC-sijoituksen saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Tunti 0
|
Menestyksen määrittelee mahdollisuus käyttää sidosta ilman puristusta levityksen yhteydessä (tunnilla 0), eli ilman verenvuotoa määritellyn puristusajan jälkeen.
|
Tunti 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sidoksen vaihtojen osuus tunnin sisällä
Aikaikkuna: Jopa tunti 1
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat sidoksen vaihtoa CLB:ssä tunnin sisällä toimenpiteen päättymisestä
|
Jopa tunti 1
|
|
Sidoksen vaihtojen osuus ennen päivää 8
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Sidoksen vaihtoa (kotisairaanhoito/kotihoito/kotisairaalahoito) tarvitsevien potilaiden osuus keskipitkällä aikavälillä (8. päivä)
|
Päivään 8 asti
|
|
Sidoksen vaihtojen osuus ennen päivää 30
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Sidoksen vaihtoa (kotisairaanhoito/kotihoito/kotisairaalahoito) tarvitsevien potilaiden osuus keskipitkällä aikavälillä (päivä 30)
|
Päivään 30 asti
|
|
PICC-poiston esiintyvyys ennen päivää 30
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
PICC-poisto mistä tahansa syystä 30 päivän sisällä sijoittamisesta.
|
Päivään 30 asti
|
|
PICC:hen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus ennen päivää 30
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
PICC:hen liittyvien komplikaatioiden (infektio, tromboottinen tapahtuma, tukos, siirtymä, joka vaatii PICC-korvausta tai ei) ilmaantuvuus 30 päivän aikana sijoittamisesta.
|
Päivään 30 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deterministinen herkkyysanalyysi
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Herkkyysanalyysi tärkeimmistä kustannusparametreista, jotka esitetään graafisesti tornadokaavioilla, jotta voidaan analysoida keskeisten kustannusparametrien vaihteluiden vaikutusta.
|
Päivään 30 asti
|
|
Todennäköisyyspohjainen herkkyysanalyysi
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Herkkyysanalyysi edustaa 95 %:n luottamusväliä kustannustehokkuuden tulosten luotettavuuden arvioimiseksi.
|
Päivään 30 asti
|
|
Kustannusanalyysi terveydenhuoltolaitoksissa
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Kulut, jotka liittyvät hoidon kulutukseen terveydenhuollon laitoksissa (sairaalahoidot PICC-katetrien asettamisen ja poistamisen vuoksi, PICC-katetriin liittyvät komplikaatiot jne.).
|
Päivään 30 asti
|
|
Kustannusanalyysi yhteisössä
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Kustannusten tunnistaminen yhteisössä potilaspäiväkirjojen perusteella.
|
Päivään 30 asti
|
|
Organisatoriset vaikutukset
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Organisaatiovaikutusten arviointi mallinnustyökalulla potilasvirtojen jakamiseen ja simulaatiotyökalulla skenaarioiden simuloimiseksi organisaation tarpeiden ja rajoitteiden arvioimiseksi.
|
Päivään 30 asti
|
|
PICC-sijoittelustrategian onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Niiden potilaiden osuus, joille PICC-lisäys onnistui ilman suuria komplikaatioita, suoritusindikaattorina
|
Päivään 30 asti
|
|
Lääketieteellisten toimenpiteiden kokonaiskesto
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Kokonaisaika, joka kuluu lääketieteellisiin toimenpiteisiin potilaan hoitoreitin aikana, mukaan lukien ensimmäinen käyttö, uudelleen pukeutuminen ja komplikaatioiden hallinta suorituskyvyn indikaattorina
|
Päivään 30 asti
|
|
Hoitokustannusarvio
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Potilashoidon kokonaiskustannukset, mukaan lukien sairaala- ja yhdyskuntakustannukset, suoritusindikaattorina
|
Päivään 30 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Grégoire WALLON, MD, Centre Léon Bérard
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ET23-122
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .