Étude comparant l'efficacité du placement du cathéter central à insertion périphérique (PICC) avec l'ajout de colle cyanoacrylate par rapport au placement du PICC seul chez les patients atteints de cancer. (PICCandGLUE)
Essai randomisé, prospectif et monocentrique comparant l'efficacité du placement d'un cathéter central à insertion périphérique (PICC) avec l'ajout de colle cyanoacrylate par rapport au placement du PICC seul (sans colle) chez des patients atteints de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cathéters centraux à insertion périphérique (PICC) sont une forme d'accès vasculaire inséré par voie percutanée dans une veine, généralement dans le bras, avec l'extrémité distale à la jonction de l'oreillette cave (entre la veine cave supérieure et l'oreillette droite). Ils peuvent être utilisés de façon prolongée ou sur plusieurs jours, de façon répétée dans le temps (comme c'est le cas pour certaines chimiothérapies, nutrition parentérale ou traitements intraveineux au long cours).
Leur mise en place nécessite des conditions chirurgicales aseptiques, et une équipe formée à la procédure, parfois regroupée dans une Unité d'Accès Vasculaire (UAV).
Un PICC est inséré en perforant la peau et les tissus sous-cutanés, et en fixant le cathéter avec un stabilisateur de type "Statlock". Le point de sortie du cathéter doit être recouvert, au minimum, d'un pansement occlusif stérile à membrane semi-perméable transparente, autrement appelé « pansement transparent ».
Selon les données disponibles, la ponction tissulaire entraîne un saignement au site de ponction dans 25 % à 40 % des procédures. Ce saignement nécessite l'application d'une compresse stérile avant de recouvrir d'un pansement transparent. Le site de ponction cutanée (également appelé point de sortie du cathéter) nécessite de répéter le pansement à J1 après insertion.
Pour résumer:
- S'il n'y a pas de saignement, il n'est pas nécessaire d'appliquer une compresse et le pansement peut être changé à J8 après application ;
- En présence de saignement, une compresse est appliquée et le changement de pansement est obligatoire à J1 après application.
La pose de PICC associée à l'utilisation de colle cyanoacrylate réduirait le risque de saignement, et donc la nécessité d'utiliser une compresse, par rapport à une procédure standard (sans utilisation de colle).
Sur cette base, les chercheurs proposent de mener un essai randomisé, prospectif et monocentrique comparant l'efficacité du cathéter central à insertion périphérique (PICC) avec l'ajout de colle cyanoacrylate versus la pose du PICC seul (sans colle) chez des patients atteints de cancer.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Grégoire WALLON, MD
- Numéro de téléphone: +33 04 78 78 27 53
- E-mail: gregoire.wallon@lyon.unicancer.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Lyon, France
- Recrutement
- Centre Leon Berard
-
Contact:
- Grégoire WALLON, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus à la date de signature du formulaire de consentement éclairé
- Patient avec un diagnostic histologique de cancer
- Indication pour la chimiothérapie ou l'immunothérapie par voie centrale
- Pose d'un PICC monolumière dans le membre supérieur non tunnelisé prévu en ambulatoire au Centre
- Durée prévue d'utilisation du PICC > 30 jours
- Consentement éclairé daté et signé, indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant son inclusion ;
- Patient couvert par un régime d'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Patient déjà inclus dans l'étude ;
- Patient présentant une allergie connue aux cyanoacrylates, Violet D&C ou formaldéhyde ;
- Patient non joignable par téléphone ;
- Patient sous tutelle ;
- Le patient ne parle pas français.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pose PICC selon les règles de l'art + colle cyanoacrylate
Le placement du PICC sera effectué conformément à la pratique standard (étapes du protocole Safe Insertion of PICC (SIP2)). Le cathéter sera sécurisé par le système Statlock. De la colle cyanoacrylate sera appliquée sur la sortie du cathéter conformément au mode d'emploi. Un pansement transparent sera appliqué, avec une compresse en cas de saignement. |
La plaie doit être positionnée dans un plan horizontal et la colle appliquée uniformément en surplomb de la plaie. La colle cyanoacrylate est contre-indiquée lorsque l'adhérence ne peut pas être obtenue. La colle cyanoacrylate doit être appliquée conformément aux instructions d'utilisation. Les propriétés de fermeture des plaies ne sont pleinement atteintes qu'une fois la première couche entièrement polymérisée. Cela dépend du type de peau, de l'hydratation de la peau et de l'humidité ambiante. Si une deuxième couche est appliquée, le temps de polymérisation est prolongé en conséquence. |
|
Aucune intervention: Placement du PICC selon la pratique courante
Le placement du PICC sera effectué conformément à la pratique standard (étapes du protocole Safe Insertion of PICC (SIP2)). Le cathéter sera sécurisé par le système Statlock. Un pansement transparent sera appliqué, avec une compresse en cas de saignement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de patients ayant réussi le placement du PICC
Délai: Heure 0
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Le succès est défini par la possibilité d'utiliser un pansement sans compression à l'application (à l'heure 0), c'est-à-dire sans saignement après le temps de compression défini.
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Heure 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de changements de pansement dans l'heure
Délai: Jusqu'à l'heure 1
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Proportion de patients nécessitant un changement de pansement au CLB dans l'heure suivant la fin de l'intervention
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Jusqu'à l'heure 1
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Proportion de changements de pansement avant le 8e jour
Délai: Jusqu'au jour 8
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Proportion de patients nécessitant un changement de pansement (soins à domicile/soins à domicile/hospitalisation à domicile) à moyen terme (jour 8)
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Jusqu'au jour 8
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Proportion de changements de pansement avant le 30e jour
Délai: Jusqu'au jour 30
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Proportion de patients nécessitant un changement de pansement (soins à domicile/soins à domicile/hospitalisation à domicile) à moyen terme (jour 30)
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Jusqu'au jour 30
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Incidence du retrait du PICC avant le 30e jour
Délai: Jusqu'au jour 30
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Incidence du retrait du PICC pour quelque raison que ce soit dans les 30 jours suivant le placement.
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Jusqu'au jour 30
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Incidence des complications liées au PICC avant le 30e jour
Délai: Jusqu'au jour 30
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Incidence des complications liées au PICC (infection, événement thrombotique, obstruction, déplacement nécessitant ou non le remplacement du PICC) dans les 30 jours suivant la pose.
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Jusqu'au jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grégoire WALLON, MD, Centre Leon Berard
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ET23-122
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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