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Studio che confronta l'efficacia del posizionamento del catetere centrale inserito perifericamente (PICC) con l'aggiunta di colla di cianoacrilato rispetto al posizionamento del PICC da solo nei pazienti con cancro. (PICCandGLUE)

26 settembre 2024 aggiornato da: Centre Leon Berard

Studio randomizzato, prospettico, monocentrico che confronta l'efficacia del posizionamento del catetere centrale inserito perifericamente (PICC) con l'aggiunta di colla di cianoacrilato rispetto al posizionamento del PICC da solo (senza colla) in pazienti affetti da cancro.

Questo è uno studio randomizzato, prospettico, monocentrico che confronta l'efficacia del catetere centrale inserito perifericamente (PICC) con l'aggiunta di colla di cianoacrilato rispetto al posizionamento del PICC da solo (senza colla) nei pazienti oncologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I cateteri centrali a inserimento periferico (PICC) sono una forma di accesso vascolare inserito per via percutanea in una vena, di solito nel braccio, con l'estremità distale alla giunzione atrio cava (tra la vena cava superiore e l'atrio destro). Possono essere utilizzati per un periodo prolungato o per più giorni, ripetutamente nel tempo (come avviene per alcune chemioterapie, nutrizione parenterale o trattamenti endovenosi a lungo termine).

Il loro posizionamento richiede condizioni chirurgiche asettiche e un team addestrato alla procedura, a volte raggruppato in un'unità di accesso vascolare (UAV).

Un PICC viene inserito perforando la pelle e i tessuti sottocutanei e fissando il catetere con uno stabilizzatore di tipo "Statlock". Il punto di uscita del catetere deve essere coperto, come minimo, da una medicazione occlusiva sterile con una membrana semipermeabile trasparente, altrimenti denominata "medicazione trasparente".

Secondo i dati disponibili, la puntura del tessuto provoca sanguinamento nel sito di puntura nel 25-40% delle procedure. Questo sanguinamento richiede l'applicazione di un impacco sterile prima della copertura con una medicazione trasparente. Il sito di puntura cutanea (noto anche come punto di uscita del catetere) richiede che la medicazione venga ripetuta su D1 dopo l'inserimento.

Per riassumere:

  • Se non c'è sanguinamento, non è necessario applicare un impacco e la medicazione può essere cambiata su D8 dopo l'applicazione;
  • In presenza di sanguinamento, viene applicato un impacco e il cambio della medicazione è obbligatorio su D1 dopo l'applicazione.

Il posizionamento del PICC combinato con l'uso di colla cianoacrilica ridurrebbe il rischio di sanguinamento, e quindi la necessità di utilizzare un impacco, rispetto a una procedura standard (senza l'uso di colla).

Su questa base, i ricercatori propongono di condurre uno studio randomizzato, prospettico, monocentrico confrontando l'efficacia del catetere centrale inserito perifericamente (PICC) con l'aggiunta di colla di cianoacrilato rispetto al posizionamento del PICC da solo (senza colla) in pazienti con cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni alla data della firma del modulo di consenso informato
  • Paziente con diagnosi istologica di cancro
  • Indicazione per chemioterapia o immunoterapia di linea centrale
  • Posizionamento di un PICC monolume nell'arto superiore non tunnellizzato previsto in regime ambulatoriale presso il Centro
  • Durata pianificata dell'uso di PICC > 30 giorni
  • Consenso informato datato e firmato, indicante che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti rilevanti dello studio prima dell'inclusione;
  • Paziente coperto da un piano di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Paziente già incluso nello studio;
  • Paziente con allergia nota ai cianoacrilati, Violet D&C o formaldeide;
  • Paziente non raggiungibile telefonicamente;
  • Paziente sotto tutela;
  • Il paziente non parla francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizionamento PICC secondo la pratica standard + colla cianoacrilica

Il posizionamento di PICC sarà eseguito secondo la pratica standard (protocollo Safe Insertion of PICC (SIP2)).

Il catetere sarà protetto dal sistema Statlock. La colla cianoacrilica verrà applicata sul punto di uscita del catetere secondo le istruzioni per l'uso.

Verrà applicata una medicazione trasparente, con impacco in caso di sanguinamento.
Procedura: Applicazione colla cianoacrilica

La ferita deve essere posizionata su un piano orizzontale e la colla applicata in modo uniforme a sbalzo sulla ferita. La colla cianoacrilica è controindicata quando non è possibile ottenere l'adesione.

La colla cianoacrilica deve essere applicata secondo le istruzioni per l'uso.

Le proprietà di chiusura della ferita vengono raggiunte completamente solo dopo che il primo strato è completamente polimerizzato. Questo dipende dal tipo di pelle, dall'idratazione della pelle e dall'umidità ambientale. Se viene applicato un secondo strato, il tempo di polimerizzazione si allunga di conseguenza.
Nessun intervento: Posizionamento PICC secondo la pratica standard

Il posizionamento di PICC sarà eseguito secondo la pratica standard (protocollo Safe Insertion of PICC (SIP2)).

Il catetere sarà protetto dal sistema Statlock. Verrà applicata una medicazione trasparente, con impacco in caso di sanguinamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con posizionamento PICC riuscito
Lasso di tempo: Ora 0
Il successo è definito dalla possibilità di utilizzare una medicazione senza compressione all'applicazione (all'ora 0), cioè senza sanguinamento dopo il tempo di compressione definito.
Ora 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di cambi di medicazione entro un'ora
Lasso di tempo: Fino all'ora 1
Percentuale di pazienti che richiedono cambi di medicazione presso il CLB entro un'ora dalla fine della procedura
Fino all'ora 1
Proporzione di cambi di medicazione prima del giorno 8
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Percentuale di pazienti che richiedono cambi di medicazione (assistenza domiciliare/assistenza domiciliare/ricovero domiciliare) a medio termine (giorno 8)
Fino al giorno 8
Proporzione di cambi di medicazione prima del giorno 30
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Percentuale di pazienti che richiedono cambi di medicazione (assistenza domiciliare/assistenza domiciliare/ricovero domiciliare) a medio termine (giorno 30)
Fino al giorno 30
Incidenza della rimozione del PICC prima del giorno 30
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Incidenza della rimozione di PICC per qualsiasi motivo entro 30 giorni dal collocamento.
Fino al giorno 30
Incidenza di complicanze correlate a PICC prima del giorno 30
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Incidenza di complicanze correlate al PICC (infezione, evento trombotico, ostruzione, spostamento che richiede o meno la sostituzione del PICC) nei 30 giorni successivi al posizionamento.
Fino al giorno 30

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di sensibilità deterministica
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Analisi di sensitività sui principali parametri di costo rappresentati graficamente da diagrammi tornado per analizzare l'impatto delle variazioni dei principali parametri di costo.
Fino al giorno 30
Analisi di sensibilità probabilistica
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Analisi di sensibilità rappresentata da un intervallo di confidenza del 95% per valutare la robustezza dei risultati di rapporto costo-efficacia.
Fino al giorno 30
L'analisi dei costi nelle istituzioni sanitarie
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Costi legati al consumo di cure nelle strutture sanitarie (ricoveri per inserimento e rimozione di cateteri PICC, per complicanze legate al PICC, ecc.).
Fino al giorno 30
Analisi dei costi nella comunità
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Identificazione dei costi nella comunità sulla base dei diari dei pazienti.
Fino al giorno 30
Impatti organizzativi
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Valutazione degli impatti organizzativi utilizzando uno strumento di modellizzazione per scomporre i flussi di pazienti e uno strumento di simulazione per simulare scenari al fine di valutare esigenze e vincoli organizzativi.
Fino al giorno 30
Tasso di successo della strategia di posizionamento del PICC
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Proporzione di pazienti per i quali l'inserimento del PICC ha avuto successo senza complicazioni maggiori, come indicatore di prestazione
Fino al giorno 30
Durata totale degli interventi medici
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Tempo totale impiegato in interventi medici durante tutto il percorso di cura del paziente, compresa l'applicazione iniziale, la nuova medicazione e la gestione delle complicanze, come indicatore di prestazione
Fino al giorno 30
Valutazione del costo delle cure
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Costi totali dell'assistenza al paziente, compresi i costi ospedalieri e comunitari, come indicatore di prestazione
Fino al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Investigatori

  • Investigatore principale: Grégoire WALLON, MD, Centre Leon Berard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ET23-122

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Applicazione colla cianoacrilica

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