Studie ter vergelijking van de werkzaamheid van perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC)-plaatsing met de toevoeging van cyanoacrylaatlijm versus PICC-plaatsing alleen bij patiënten met kanker. (PICCandGLUE)
Gerandomiseerde, prospectieve, single-center studie waarin de werkzaamheid van perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC)-plaatsing met de toevoeging van cyanoacrylaatlijm vergeleken wordt met alleen PICC-plaatsing (zonder lijm) bij patiënten met kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifeer ingebrachte centrale katheters (PICC's) zijn een vorm van vasculaire toegang die percutaan in een ader wordt ingebracht, meestal in de arm, met het distale uiteinde op de atrio cava-overgang (tussen de superieure vena cava en het rechter atrium). Ze kunnen langdurig of meerdere dagen worden gebruikt, herhaaldelijk in de loop van de tijd (zoals het geval is bij bepaalde chemokuren, parenterale voeding of langdurige intraveneuze behandelingen).
Hun plaatsing vereist aseptische chirurgische omstandigheden en een team dat getraind is in de procedure, soms gegroepeerd in een Vascular Access Unit (UAV).
Een PICC wordt ingebracht door de huid en het onderhuidse weefsel te doorboren en de katheter vast te zetten met een "Statlock"-type stabilisator. De uitgang van de katheter moet minimaal bedekt zijn met een steriel occlusief verband met een transparant semi-permeabel membraan, ook wel "transparant verband" genoemd.
Volgens de beschikbare gegevens resulteert weefselpunctie in 25% tot 40% van de procedures in bloedingen op de prikplaats. Deze bloeding vereist het aanbrengen van een steriel kompres voordat het wordt afgedekt met een transparant verband. De huidprikplaats (ook bekend als het katheteruitgangspunt) vereist dat het verband na het inbrengen op D1 wordt herhaald.
Op te sommen:
- Als er geen bloeding is, hoeft er geen kompres te worden aangebracht en kan het verband na het aanbrengen op D8 worden vervangen;
- Bij bloedingen wordt een kompres aangebracht en is een verbandwisseling verplicht op D1 na het aanbrengen.
PICC-plaatsing gecombineerd met het gebruik van cyanoacrylaatlijm zou het risico op bloedingen, en dus de noodzaak van het gebruik van een kompres, verminderen in vergelijking met een standaardprocedure (zonder gebruik van lijm).
Op basis hiervan stellen de onderzoekers voor om een gerandomiseerde, prospectieve, single-center studie uit te voeren waarin de werkzaamheid van een perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC) met de toevoeging van cyanoacrylaatlijm wordt vergeleken met alleen PICC-plaatsing (zonder lijm) bij patiënten met kanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk
- Centre Léon Bérard
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder op de datum van ondertekening van het toestemmingsformulier
- Patiënt met een histologische diagnose van kanker
- Indicatie voor chemotherapie of immunotherapie in de centrale lijn
- Plaatsing van een PICC met één lumen in de niet-getunnelde bovenste extremiteit gepland op ambulante basis in het centrum
- Geplande duur van PICC-gebruik > 30 dagen
- Gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemming, waarmee wordt aangegeven dat de patiënt voorafgaand aan opname op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek;
- Patiënt gedekt door een ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt al in de studie opgenomen;
- Patiënt met bekende allergie voor cyanoacrylaten, Violet D&C of formaldehyde;
- Patiënt niet telefonisch bereikbaar;
- Patiënt onder curatele;
- Patiënt spreekt geen Frans.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PICC plaatsing volgens standaardpraktijk + cyanoacrylaatlijm
PICC-plaatsing zal worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijk (stappen voor veilige invoeging van PICC-protocol (SIP2)). De katheter wordt vastgezet door het Statlock-systeem. Cyanoacrylaatlijm zal worden aangebracht op de katheteruitgang in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing. Er wordt een transparant verband aangebracht, met een kompres in geval van bloeding. |
De wond moet in een horizontaal vlak worden geplaatst en de lijm moet gelijkmatig over de wond worden aangebracht. Cyanoacrylaatlijm is gecontra-indiceerd wanneer hechting niet kan worden bereikt. Cyanoacrylaatlijm dient te worden aangebracht volgens de gebruiksaanwijzing. Wondsluitende eigenschappen worden pas volledig bereikt als de eerste laag volledig is gepolymeriseerd. Dit is afhankelijk van het huidtype, de hydratatie van de huid en de luchtvochtigheid. Als een tweede laag wordt aangebracht, wordt de polymerisatietijd dienovereenkomstig verlengd. |
|
Geen tussenkomst: PICC-plaatsing volgens standaard praktijk
PICC-plaatsing zal worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijk (stappen voor veilige invoeging van PICC-protocol (SIP2)). De katheter wordt vastgezet door het Statlock-systeem. Er wordt een transparant verband aangebracht, met een kompres in geval van bloeding. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met succesvolle PICC-plaatsing
Tijdsspanne: Uur 0
|
Succes wordt bepaald door de mogelijkheid om een verband te gebruiken zonder compressie bij het aanbrengen (op uur 0), d.w.z. zonder bloeding na de gedefinieerde compressietijd.
|
Uur 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel verbandwisselingen binnen een uur
Tijdsspanne: Tot uur 1
|
Percentage patiënten dat verbandwissels in het CLB nodig heeft binnen een uur na het einde van de procedure
|
Tot uur 1
|
|
Aandeel verbandwisselingen vóór dag 8
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Percentage patiënten dat verbandwissels nodig heeft (thuisverpleging/thuiszorg/thuishospitaalopname) op middellange termijn (dag 8)
|
Tot dag 8
|
|
Aandeel verbandwisselingen vóór dag 30
Tijdsspanne: Tot dag 30
|
Percentage patiënten dat verbandwissels nodig heeft (thuisverpleging/thuiszorg/thuishospitaalopname) op middellange termijn (dag 30)
|
Tot dag 30
|
|
Incidentie van PICC-verwijdering vóór dag 30
Tijdsspanne: Tot dag 30
|
Incidentie van verwijdering van PICC om welke reden dan ook binnen 30 dagen na plaatsing.
|
Tot dag 30
|
|
Incidentie van PICC-gerelateerde complicaties vóór dag 30
Tijdsspanne: Tot dag 30
|
Incidentie van PICC-gerelateerde complicaties (infectie, trombotische gebeurtenis, obstructie, verplaatsing waarbij PICC-vervanging vereist is of niet) in de 30 dagen na plaatsing.
|
Tot dag 30
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deterministische gevoeligheidsanalyse
Tijdsspanne: Tot dag 30
|
Gevoeligheidsanalyse van de belangrijkste kostenparameters, grafisch weergegeven door tornadodiagrammen, om de impact van variaties in de belangrijkste kostenparameters te analyseren.
|
Tot dag 30
|
|
Probabilistische gevoeligheidsanalyse
Tijdsspanne: Tot dag 30
|
Gevoeligheidsanalyse weergegeven door een betrouwbaarheidsinterval van 95% om de robuustheid van de kosteneffectiviteitsresultaten te beoordelen.
|
Tot dag 30
|
|
Kostenanalyse in zorginstellingen
Tijdsspanne: Tot dag 30
|
Kosten gerelateerd aan zorgconsumptie in zorginstellingen (ziekenhuisopnames voor het inbrengen en verwijderen van PICC-katheters, voor complicaties gerelateerd aan PICC, enz.).
|
Tot dag 30
|
|
Kostenanalyse in de gemeenschap
Tijdsspanne: Tot dag 30
|
Identificatie van kosten in de gemeenschap op basis van patiëntendagboeken.
|
Tot dag 30
|
|
Organisatorische gevolgen
Tijdsspanne: Tot dag 30
|
Beoordeling van de impact op de organisatie met behulp van een modelleringstool om patiëntenstromen op te splitsen en een simulatietool om scenario's te simuleren om de behoeften en beperkingen van de organisatie te beoordelen.
|
Tot dag 30
|
|
Succespercentage van PICC-plaatsingsstrategie
Tijdsspanne: Tot dag 30
|
Percentage patiënten bij wie PICC-insertie succesvol was zonder grote complicaties, als prestatie-indicator
|
Tot dag 30
|
|
Totale duur van medische interventies
Tijdsspanne: Tot dag 30
|
De totale tijd besteed aan medische interventies gedurende het gehele zorgtraject van de patiënt, inclusief de eerste toepassing, het opnieuw aankleden en het behandelen van complicaties, als prestatie-indicator
|
Tot dag 30
|
|
Beoordeling van de zorgkosten
Tijdsspanne: Tot dag 30
|
Totale kosten van patiëntenzorg, inclusief ziekenhuis- en gemeenschapskosten, als prestatie-indicator
|
Tot dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grégoire WALLON, MD, Centre Léon Bérard
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ET23-122
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .