Estudo comparando a eficácia da colocação de cateter central de inserção periférica (PICC) com a adição de cola de cianoacrilato versus a colocação de PICC isoladamente em pacientes com câncer. (PICCandGLUE)
Estudo randomizado, prospectivo, de centro único comparando a eficácia da colocação de cateter central de inserção periférica (PICC) com a adição de cola de cianoacrilato versus a colocação de PICC isoladamente (sem cola) em pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cateteres Centrais de Inserção Periférica (PICCs) são uma forma de acesso vascular inserido percutaneamente em uma veia, geralmente no braço, com a extremidade distal na junção átrio cava (entre a veia cava superior e o átrio direito). Podem ser usados por um período prolongado ou por vários dias, repetidamente ao longo do tempo (como é o caso de certas quimioterapias, nutrição parenteral ou tratamentos intravenosos de longa duração).
A sua colocação requer condições cirúrgicas assépticas e equipa treinada para o procedimento, por vezes agrupada numa Unidade de Acesso Vascular (UAV).
Um PICC é inserido perfurando a pele e os tecidos subcutâneos e fixando o cateter com um estabilizador do tipo "Statlock". O ponto de saída do cateter deve ser coberto, no mínimo, por um curativo oclusivo estéril com uma membrana semipermeável transparente, também chamado de "curativo transparente".
De acordo com os dados disponíveis, a punção tecidual resulta em sangramento no local da punção em 25% a 40% dos procedimentos. Este sangramento requer a aplicação de uma compressa estéril antes de cobrir com um curativo transparente. O local de punção da pele (também conhecido como ponto de saída do cateter) exige que o curativo seja repetido em D1 após a inserção.
Resumindo:
- Se não houver sangramento, não há necessidade de aplicação de compressa, podendo o curativo ser trocado no D8 após a aplicação;
- Na presença de sangramento, aplica-se compressa e a troca do curativo é obrigatória no D1 após a aplicação.
A colocação do PICC combinada com o uso de cola de cianoacrilato reduziria o risco de sangramento e, portanto, a necessidade de uso de compressa, em comparação com um procedimento padrão (sem o uso de cola).
Com base nisso, os pesquisadores propõem a realização de um estudo randomizado, prospectivo, de centro único, comparando a eficácia do cateter central de inserção periférica (PICC) com a adição de cola de cianoacrilato versus a colocação de PICC isoladamente (sem cola) em pacientes com câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França
- Centre Léon Bérard
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 18 anos de idade ou mais na data de assinatura do termo de consentimento informado
- Paciente com diagnóstico histológico de câncer
- Indicação para linha central de quimioterapia ou imunoterapia
- Colocação de PICC de lúmen único no membro superior não tunelizado prevista em ambulatório no Centro
- Duração planejada do uso do PICC > 30 dias
- Consentimento informado datado e assinado, indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos relevantes do estudo antes da inclusão;
- Paciente coberto por plano de saúde
Critério de exclusão:
- Paciente já incluído no estudo;
- Paciente com alergia conhecida a cianoacrilatos, Violet D&C ou formaldeído;
- Paciente não acessível por telefone;
- Paciente sob tutela;
- Paciente não fala francês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colocação do PICC de acordo com a prática padrão + cola de cianoacrilato
A colocação do PICC será realizada de acordo com a prática padrão (etapas do protocolo de inserção segura do PICC (SIP2)). O cateter será fixado pelo sistema Statlock. A cola de cianoacrilato será aplicada no ponto de saída do cateter de acordo com as instruções de uso. Será aplicado um curativo transparente, com compressa em caso de sangramento. |
A ferida deve ser posicionada em um plano horizontal, e a cola aplicada uniformemente sobre a ferida. A cola de cianoacrilato é contra-indicada quando a adesão não pode ser alcançada. A cola de cianoacrilato deve ser aplicada de acordo com as instruções de uso. As propriedades de fechamento de feridas só são totalmente alcançadas quando a primeira camada estiver totalmente polimerizada. Isso depende do tipo de pele, hidratação da pele e umidade ambiente. Se uma segunda camada for aplicada, o tempo de polimerização é estendido de acordo. |
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Sem intervenção: Colocação do PICC de acordo com a prática padrão
A colocação do PICC será realizada de acordo com a prática padrão (etapas do protocolo de inserção segura do PICC (SIP2)). O cateter será fixado pelo sistema Statlock. Será aplicado um curativo transparente, com compressa em caso de sangramento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de pacientes com colocação de PICC bem-sucedida
Prazo: Hora 0
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O sucesso é definido pela possibilidade de usar curativo sem compressão no momento da aplicação (na hora 0), ou seja, sem sangramento após o tempo de compressão definido.
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Hora 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de trocas de curativos em uma hora
Prazo: Até 1 hora
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Proporção de pacientes que necessitam de troca de curativos no CLB até uma hora após o término do procedimento
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Até 1 hora
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Proporção de trocas de curativos antes do dia 8
Prazo: Até dia 8
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Proporção de pacientes que necessitam de troca de curativo (enfermagem domiciliar/cuidados domiciliares/hospitalização domiciliar) a médio prazo (dia 8)
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Até dia 8
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Proporção de trocas de curativos antes do dia 30
Prazo: Até dia 30
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Proporção de pacientes que necessitam de troca de curativos (enfermagem domiciliar/cuidados domiciliares/hospitalização domiciliar) a médio prazo (dia 30)
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Até dia 30
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Incidência de remoção do PICC antes do dia 30
Prazo: Até dia 30
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Incidência de remoção do PICC por qualquer motivo dentro de 30 dias após a colocação.
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Até dia 30
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Incidência de complicações relacionadas ao PICC antes do dia 30
Prazo: Até dia 30
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Incidência de complicações relacionadas ao PICC (infecção, evento trombótico, obstrução, deslocamento com necessidade ou não de substituição do PICC) nos 30 dias após a colocação.
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Até dia 30
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de Sensibilidade Determinística
Prazo: Até o dia 30
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Análise de sensibilidade nos principais parâmetros de custos representados graficamente por diagramas de tornado para analisar o impacto das variações nos principais parâmetros de custos.
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Até o dia 30
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Análise de Sensibilidade Probabilística
Prazo: Até o dia 30
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Análise de sensibilidade representada por intervalo de confiança de 95% para avaliar a robustez dos resultados de custo-efetividade.
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Até o dia 30
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Análise de custos em instituições de saúde
Prazo: Até o dia 30
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Custos relacionados com o consumo de cuidados em instituições de saúde (internações para inserção e remoção de cateteres PICC, por complicações relacionadas com o PICC, etc.).
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Até o dia 30
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Análise de custos na comunidade
Prazo: Até o dia 30
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Identificação de custos na comunidade com base nos diários dos pacientes.
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Até o dia 30
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Impactos organizacionais
Prazo: Até o dia 30
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Avaliação de impactos organizacionais utilizando uma ferramenta de modelagem para detalhar os fluxos de pacientes e uma ferramenta de simulação para simular cenários a fim de avaliar necessidades e restrições organizacionais.
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Até o dia 30
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Taxa de sucesso da estratégia de colocação PICC
Prazo: Até o dia 30
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Proporção de pacientes nos quais a inserção do PICC foi bem-sucedida e sem complicações maiores, como indicador de desempenho
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Até o dia 30
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Duração total das intervenções médicas
Prazo: Até o dia 30
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Tempo total gasto em intervenções médicas ao longo do percurso de cuidado do paciente, incluindo aplicação inicial, troca de curativos e manejo de complicações, como indicador de desempenho
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Até o dia 30
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Avaliação do custo do cuidado
Prazo: Até o dia 30
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Custos totais de atendimento ao paciente, incluindo custos hospitalares e comunitários, como indicador de desempenho
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Até o dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grégoire WALLON, MD, Centre Léon Bérard
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ET23-122
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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