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Estudo comparando a eficácia da colocação de cateter central de inserção periférica (PICC) com a adição de cola de cianoacrilato versus a colocação de PICC isoladamente em pacientes com câncer. (PICCandGLUE)

6 de setembro de 2023 atualizado por: Centre Leon Berard

Estudo randomizado, prospectivo, de centro único comparando a eficácia da colocação de cateter central de inserção periférica (PICC) com a adição de cola de cianoacrilato versus a colocação de PICC isoladamente (sem cola) em pacientes com câncer.

Este é um estudo randomizado, prospectivo, de centro único comparando a eficácia do cateter central de inserção periférica (PICC) com a adição de cola de cianoacrilato versus a colocação de PICC sozinho (sem cola) em pacientes com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Cateteres Centrais de Inserção Periférica (PICCs) são uma forma de acesso vascular inserido percutaneamente em uma veia, geralmente no braço, com a extremidade distal na junção átrio cava (entre a veia cava superior e o átrio direito). Podem ser usados ​​por um período prolongado ou por vários dias, repetidamente ao longo do tempo (como é o caso de certas quimioterapias, nutrição parenteral ou tratamentos intravenosos de longa duração).

A sua colocação requer condições cirúrgicas assépticas e equipa treinada para o procedimento, por vezes agrupada numa Unidade de Acesso Vascular (UAV).

Um PICC é inserido perfurando a pele e os tecidos subcutâneos e fixando o cateter com um estabilizador do tipo "Statlock". O ponto de saída do cateter deve ser coberto, no mínimo, por um curativo oclusivo estéril com uma membrana semipermeável transparente, também chamado de "curativo transparente".

De acordo com os dados disponíveis, a punção tecidual resulta em sangramento no local da punção em 25% a 40% dos procedimentos. Este sangramento requer a aplicação de uma compressa estéril antes de cobrir com um curativo transparente. O local de punção da pele (também conhecido como ponto de saída do cateter) exige que o curativo seja repetido em D1 após a inserção.

Resumindo:

  • Se não houver sangramento, não há necessidade de aplicação de compressa, podendo o curativo ser trocado no D8 após a aplicação;
  • Na presença de sangramento, aplica-se compressa e a troca do curativo é obrigatória no D1 após a aplicação.

A colocação do PICC combinada com o uso de cola de cianoacrilato reduziria o risco de sangramento e, portanto, a necessidade de uso de compressa, em comparação com um procedimento padrão (sem o uso de cola).

Com base nisso, os pesquisadores propõem a realização de um estudo randomizado, prospectivo, de centro único, comparando a eficácia do cateter central de inserção periférica (PICC) com a adição de cola de cianoacrilato versus a colocação de PICC isoladamente (sem cola) em pacientes com câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Contato:
          • Grégoire WALLON, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, 18 anos de idade ou mais na data de assinatura do termo de consentimento informado
  • Paciente com diagnóstico histológico de câncer
  • Indicação para linha central de quimioterapia ou imunoterapia
  • Colocação de PICC de lúmen único no membro superior não tunelizado prevista em ambulatório no Centro
  • Duração planejada do uso do PICC > 30 dias
  • Consentimento informado datado e assinado, indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos relevantes do estudo antes da inclusão;
  • Paciente coberto por plano de saúde

Critério de exclusão:

  • Paciente já incluído no estudo;
  • Paciente com alergia conhecida a cianoacrilatos, Violet D&C ou formaldeído;
  • Paciente não acessível por telefone;
  • Paciente sob tutela;
  • Paciente não fala francês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colocação do PICC de acordo com a prática padrão + cola de cianoacrilato

A colocação do PICC será realizada de acordo com a prática padrão (etapas do protocolo de inserção segura do PICC (SIP2)).

O cateter será fixado pelo sistema Statlock. A cola de cianoacrilato será aplicada no ponto de saída do cateter de acordo com as instruções de uso.

Será aplicado um curativo transparente, com compressa em caso de sangramento.

A ferida deve ser posicionada em um plano horizontal, e a cola aplicada uniformemente sobre a ferida. A cola de cianoacrilato é contra-indicada quando a adesão não pode ser alcançada.

A cola de cianoacrilato deve ser aplicada de acordo com as instruções de uso.

As propriedades de fechamento de feridas só são totalmente alcançadas quando a primeira camada estiver totalmente polimerizada. Isso depende do tipo de pele, hidratação da pele e umidade ambiente. Se uma segunda camada for aplicada, o tempo de polimerização é estendido de acordo.

Sem intervenção: Colocação do PICC de acordo com a prática padrão

A colocação do PICC será realizada de acordo com a prática padrão (etapas do protocolo de inserção segura do PICC (SIP2)).

O cateter será fixado pelo sistema Statlock. Será aplicado um curativo transparente, com compressa em caso de sangramento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes com colocação de PICC bem-sucedida
Prazo: Hora 0
O sucesso é definido pela possibilidade de usar curativo sem compressão no momento da aplicação (na hora 0), ou seja, sem sangramento após o tempo de compressão definido.
Hora 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de trocas de curativos em uma hora
Prazo: Até 1 hora
Proporção de pacientes que necessitam de troca de curativos no CLB até uma hora após o término do procedimento
Até 1 hora
Proporção de trocas de curativos antes do dia 8
Prazo: Até dia 8
Proporção de pacientes que necessitam de troca de curativo (enfermagem domiciliar/cuidados domiciliares/hospitalização domiciliar) a médio prazo (dia 8)
Até dia 8
Proporção de trocas de curativos antes do dia 30
Prazo: Até dia 30
Proporção de pacientes que necessitam de troca de curativos (enfermagem domiciliar/cuidados domiciliares/hospitalização domiciliar) a médio prazo (dia 30)
Até dia 30
Incidência de remoção do PICC antes do dia 30
Prazo: Até dia 30
Incidência de remoção do PICC por qualquer motivo dentro de 30 dias após a colocação.
Até dia 30
Incidência de complicações relacionadas ao PICC antes do dia 30
Prazo: Até dia 30
Incidência de complicações relacionadas ao PICC (infecção, evento trombótico, obstrução, deslocamento com necessidade ou não de substituição do PICC) nos 30 dias após a colocação.
Até dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Grégoire WALLON, MD, Centre Léon Bérard

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ET23-122

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

Ensaios clínicos em Aplicação de cola de cianoacrilato

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